Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikofaktoren für anatomische Leckagen in der fortgeschrittenen Ovarialkarzinomchirurgie

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Risikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz in der fortgeschrittenen Ovarialkarzinomchirurgie: Eine große Einzelzentrumserfahrung

Die zytoreduktive Chirurgie ist derzeit die Hauptbehandlung des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms (AEOC), und die vollständige Entfernung der Krankheit (RT = 0) oder das Erreichen einer optimalen Resterkrankung (RT < 1 cm) bleiben die Faktoren mit dem größten prognostischen Einfluss, beides in der primären Debulking-Chirurgie (PDS) und der Intervall-Debulking-Chirurgie (IDS).

Um eine Resterkrankung (RT = 0) zu erreichen, sind häufig mehrere chirurgische Eingriffe sowohl am Ober- als auch am Unterbauch erforderlich, einschließlich Darmresektion.

Die Recto-Sigmoid-Resektion ist sicherlich die häufigste Darmresektion und auch die mit dem höchsten Komplikationsrisiko.

Obwohl selten, ist Anastomoseninsuffizienz (AL) ein lebensbedrohlicher Zustand und daher die am meisten gefürchtete Darmkomplikation.

Das Ziel dieser großen monozentrischen retrospektiven Studie war die Bewertung der AL-Rate bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion und Anastomose während der primären Operation (PDS oder IDS) wegen fortgeschrittenem Ovarialkarzinom unterzogen, in einem dritten Überweisungszentrum für gynäkologische Onkologie mit ESGO-Zertifizierung.

Darüber hinaus bewerteten wir mehrere mögliche prä-/intra- und postoperative Risikofaktoren für AL, um in einem frühen Stadium die Population mit dem größten Risiko zu identifizieren und zu versuchen, die Morbidität und Mortalität dieser schweren postoperativen Komplikation zu reduzieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine retrospektive Analyse der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Merkmale (Operationsergebnisse und frühe Komplikationsrate) einer Reihe von Patienten durch, die sich einer primären Operation (PDS oder IDS) wegen AEOC in der „Fondazione Policlinico Universitario A . Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Abteilung für Gynäkologische Onkologie“ zwischen Dezember 2011 und Oktober 2019.

Die eingeschlossene Population umfasste alle Patienten mit histologischer Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (FIGO-Stadium IIB-IVB), die von Ärzten als für eine Operation geeignet beurteilt wurden und die sich einer rektosigmoidalen Resektion und Anastomose mit kurativer Absicht unterzogen.

Patienten ohne Anzeichen einer kolorektalen Beteiligung und die sich daher keiner Rektosigmoidresektion unterzogen, oder Patienten mit Endkolostomie oder Endileostomie wurden von der Studie ausgeschlossen.

Präoperative klinische Variablen, chirurgische Merkmale und postoperative Ergebnisse wurden retrospektiv abgerufen.

Mehrere System-Scores, die bei der Vorhersage des Operationsrisikos hilfreich sind, wurden verwendet, um den physiologischen Status der Patienten zu klassifizieren, wie der Score der American Society of Anesthesiologists (ASA), der Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) und die altersangepasste Charlson-Komorbidität Index (ACCI).

Patienten mit einem ASA-Score > 2, ECOG-PS >/= 2 und einem ACCI > 2 galten als hochgradig gefährdet für postoperative Komplikationen.

Präoperative Albuminwerte unter 30 mg/dl und präoperative Hämoglobinwerte unter 10,0 g/dl deuteten jeweils auf einen sehr schlechten Ernährungszustand und eine mittelschwere Anämie hin.

Weitere demografische und chirurgische Variablen wurden erfasst: Alter (< 60 vs. >/= 60 Jahre), Body-Mass-Index (BMI) (unterteilt in folgende Kategorien: untergewichtige Patienten: BMI /= 30), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Stadium (FIGO-Stadium 2014: /= 1000 U/ml), Operationszeitpunkt (PDS vs. IDS), Predictive Index Value (PIV) bei Erstdiagnose (6), Vorhandensein von Aszites (< 500 ml vs. >/= 500 ml), Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs. SCS 3), geschätzter Blutverlust (EBL) (EBL < 500 vs. >/= 500 ml), intraoperative Transfusionen, zusätzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe und kolorektale Resektion und anastomosenspezifische Merkmale. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) wurde verwendet, um intraoperative Komplikationen zu klassifizieren (CTCAE 0-1 vs. CTCAE >/= 2).

Der Verdacht auf eine Anastomoseninsuffizienz (AL), die durch allgemeine klinische Anzeichen wie Bauchschmerzen oder -dehnung, Leukozytose, Fieber sowie spezifischere Anzeichen wie Austritt von Gas, Eiter oder Kot über die Drainagen, den Laparotomieschnitt oder die Vagina, wurde mittels Computertomographie (CT) mit rektalem Kontrasteinlauf oder einfacher Kontrasteinlauf-Röntgenaufnahme mit wasserlöslichem Kontrastmittel festgestellt.

Das ultimative diagnostische Verfahren war eine erneute Laparotomie mit direktem Nachweis von AL und/oder fäkaler Peritonitis.

Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Erstdiagnose bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgetermin für die noch lebenden Patienten berechnet.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Bewertung der Anastomose-Leckrate bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion und Anastomose während der primären Operation (PDS oder IDS) wegen fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in einem dritten Überweisungszentrum für gynäkologische Onkologie mit ESGO-Zertifizierung unterzogen hatten.

Die sekundären Endpunkte waren die Bewertung des Einflusses mehrerer möglicher prä-/intra- und postoperativer Risikofaktoren auf die AL, um in einem frühen Stadium die Population mit dem größten Risiko zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologischer Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (FIGO-Stadium IIB-IVB), die von Klinikern als für eine Operation geeignet beurteilt wurden und die sich zwischen Dezember 2011 und Oktober 2019 einer rektosigmoidalen Resektion und Anastomose mit kurativer Absicht unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs
  • FIGO-Stadium IIB-IVB
  • Patienten, die von Ärzten als für eine Operation geeignet erachtet werden
  • Patienten, die einer rektosigmoidalen Resektion und Anastomose mit kurativer Absicht unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Anzeichen einer kolorektalen Beteiligung und ohne rektosigmoidale Resektion
  • Patienten mit Endkolostomie oder Endileostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Recto-Sigmoid-Resektion plus Anastomose unterziehen
Patienten, die sich einer rektosigmoidalen Resektion und gleichzeitiger Anastomose während einer Debulking-Operation (Primär- oder Intervall-Debunking-Operation) bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom unterziehen.
Anastomoseninsuffizienz wurde definiert als die Verbindung zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten aufgrund eines Defekts in der Integrität der Darmwand, der von der Klammerlinie des neorektalen Reservoirs zwischen Dickdarm und Rektum herrührt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Anastomoseninsuffizienzrate bei Patienten, die sich während einer Debulking-Operation bei Eierstockkrebs einer rektosigmoidalen Resektion unterzogen haben
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Risikofaktoren für Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: kurz vor der OP
Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Merkmalen (Alter, BMI, ECOG, ACCI, ASA, Albuminspiegel, FIGO-Stadium, Operationszeitpunkt – PDS oder IDS, Vorhandensein von Aszites) und dem Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
kurz vor der OP
Intraoperative Risikofaktoren für Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung der Korrelation zwischen chirurgischen Eingriffen (Anzahl Darmresektionen, Leberresektion, Splenektomie, Lymphadenektomie, urologische Eingriffe wie Ureterpräimplantation oder Blasenteilresektion, Höhe des A. mesenterica inferior-Abschnitts, Abstand der Anastomose vom Analrand, geschätzter Blutverlust, intraoperative Transfusion, Operationszeit und Resterkrankung) und das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Während der Operation
Postoperative Risikofaktoren für Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Korrelation zwischen frühen postoperativen Komplikationen (postoperative Anämie und Auftreten einer Pankreasfistel) und dem Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anastomoseninsuffizienz im Darm

Klinische Studien zur Bewertung des Auftretens von Anastomoseninsuffizienz

Abonnieren