- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604964
Risikofaktoren für anatomische Leckagen in der fortgeschrittenen Ovarialkarzinomchirurgie
Risikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz in der fortgeschrittenen Ovarialkarzinomchirurgie: Eine große Einzelzentrumserfahrung
Die zytoreduktive Chirurgie ist derzeit die Hauptbehandlung des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms (AEOC), und die vollständige Entfernung der Krankheit (RT = 0) oder das Erreichen einer optimalen Resterkrankung (RT < 1 cm) bleiben die Faktoren mit dem größten prognostischen Einfluss, beides in der primären Debulking-Chirurgie (PDS) und der Intervall-Debulking-Chirurgie (IDS).
Um eine Resterkrankung (RT = 0) zu erreichen, sind häufig mehrere chirurgische Eingriffe sowohl am Ober- als auch am Unterbauch erforderlich, einschließlich Darmresektion.
Die Recto-Sigmoid-Resektion ist sicherlich die häufigste Darmresektion und auch die mit dem höchsten Komplikationsrisiko.
Obwohl selten, ist Anastomoseninsuffizienz (AL) ein lebensbedrohlicher Zustand und daher die am meisten gefürchtete Darmkomplikation.
Das Ziel dieser großen monozentrischen retrospektiven Studie war die Bewertung der AL-Rate bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion und Anastomose während der primären Operation (PDS oder IDS) wegen fortgeschrittenem Ovarialkarzinom unterzogen, in einem dritten Überweisungszentrum für gynäkologische Onkologie mit ESGO-Zertifizierung.
Darüber hinaus bewerteten wir mehrere mögliche prä-/intra- und postoperative Risikofaktoren für AL, um in einem frühen Stadium die Population mit dem größten Risiko zu identifizieren und zu versuchen, die Morbidität und Mortalität dieser schweren postoperativen Komplikation zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine retrospektive Analyse der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Merkmale (Operationsergebnisse und frühe Komplikationsrate) einer Reihe von Patienten durch, die sich einer primären Operation (PDS oder IDS) wegen AEOC in der „Fondazione Policlinico Universitario A . Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Abteilung für Gynäkologische Onkologie“ zwischen Dezember 2011 und Oktober 2019.
Die eingeschlossene Population umfasste alle Patienten mit histologischer Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (FIGO-Stadium IIB-IVB), die von Ärzten als für eine Operation geeignet beurteilt wurden und die sich einer rektosigmoidalen Resektion und Anastomose mit kurativer Absicht unterzogen.
Patienten ohne Anzeichen einer kolorektalen Beteiligung und die sich daher keiner Rektosigmoidresektion unterzogen, oder Patienten mit Endkolostomie oder Endileostomie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Präoperative klinische Variablen, chirurgische Merkmale und postoperative Ergebnisse wurden retrospektiv abgerufen.
Mehrere System-Scores, die bei der Vorhersage des Operationsrisikos hilfreich sind, wurden verwendet, um den physiologischen Status der Patienten zu klassifizieren, wie der Score der American Society of Anesthesiologists (ASA), der Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) und die altersangepasste Charlson-Komorbidität Index (ACCI).
Patienten mit einem ASA-Score > 2, ECOG-PS >/= 2 und einem ACCI > 2 galten als hochgradig gefährdet für postoperative Komplikationen.
Präoperative Albuminwerte unter 30 mg/dl und präoperative Hämoglobinwerte unter 10,0 g/dl deuteten jeweils auf einen sehr schlechten Ernährungszustand und eine mittelschwere Anämie hin.
Weitere demografische und chirurgische Variablen wurden erfasst: Alter (< 60 vs. >/= 60 Jahre), Body-Mass-Index (BMI) (unterteilt in folgende Kategorien: untergewichtige Patienten: BMI /= 30), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Stadium (FIGO-Stadium 2014: /= 1000 U/ml), Operationszeitpunkt (PDS vs. IDS), Predictive Index Value (PIV) bei Erstdiagnose (6), Vorhandensein von Aszites (< 500 ml vs. >/= 500 ml), Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs. SCS 3), geschätzter Blutverlust (EBL) (EBL < 500 vs. >/= 500 ml), intraoperative Transfusionen, zusätzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe und kolorektale Resektion und anastomosenspezifische Merkmale. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) wurde verwendet, um intraoperative Komplikationen zu klassifizieren (CTCAE 0-1 vs. CTCAE >/= 2).
Der Verdacht auf eine Anastomoseninsuffizienz (AL), die durch allgemeine klinische Anzeichen wie Bauchschmerzen oder -dehnung, Leukozytose, Fieber sowie spezifischere Anzeichen wie Austritt von Gas, Eiter oder Kot über die Drainagen, den Laparotomieschnitt oder die Vagina, wurde mittels Computertomographie (CT) mit rektalem Kontrasteinlauf oder einfacher Kontrasteinlauf-Röntgenaufnahme mit wasserlöslichem Kontrastmittel festgestellt.
Das ultimative diagnostische Verfahren war eine erneute Laparotomie mit direktem Nachweis von AL und/oder fäkaler Peritonitis.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Erstdiagnose bis zum Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgetermin für die noch lebenden Patienten berechnet.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Bewertung der Anastomose-Leckrate bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion und Anastomose während der primären Operation (PDS oder IDS) wegen fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in einem dritten Überweisungszentrum für gynäkologische Onkologie mit ESGO-Zertifizierung unterzogen hatten.
Die sekundären Endpunkte waren die Bewertung des Einflusses mehrerer möglicher prä-/intra- und postoperativer Risikofaktoren auf die AL, um in einem frühen Stadium die Population mit dem größten Risiko zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs
- FIGO-Stadium IIB-IVB
- Patienten, die von Ärzten als für eine Operation geeignet erachtet werden
- Patienten, die einer rektosigmoidalen Resektion und Anastomose mit kurativer Absicht unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Anzeichen einer kolorektalen Beteiligung und ohne rektosigmoidale Resektion
- Patienten mit Endkolostomie oder Endileostomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer Recto-Sigmoid-Resektion plus Anastomose unterziehen
Patienten, die sich einer rektosigmoidalen Resektion und gleichzeitiger Anastomose während einer Debulking-Operation (Primär- oder Intervall-Debunking-Operation) bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom unterziehen.
|
Anastomoseninsuffizienz wurde definiert als die Verbindung zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten aufgrund eines Defekts in der Integrität der Darmwand, der von der Klammerlinie des neorektalen Reservoirs zwischen Dickdarm und Rektum herrührt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bewertung der Anastomoseninsuffizienzrate bei Patienten, die sich während einer Debulking-Operation bei Eierstockkrebs einer rektosigmoidalen Resektion unterzogen haben
|
bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative Risikofaktoren für Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: kurz vor der OP
|
Bewerten Sie die Korrelation zwischen präoperativen Merkmalen (Alter, BMI, ECOG, ACCI, ASA, Albuminspiegel, FIGO-Stadium, Operationszeitpunkt – PDS oder IDS, Vorhandensein von Aszites) und dem Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
|
kurz vor der OP
|
|
Intraoperative Risikofaktoren für Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Während der Operation
|
Bewertung der Korrelation zwischen chirurgischen Eingriffen (Anzahl Darmresektionen, Leberresektion, Splenektomie, Lymphadenektomie, urologische Eingriffe wie Ureterpräimplantation oder Blasenteilresektion, Höhe des A. mesenterica inferior-Abschnitts, Abstand der Anastomose vom Analrand, geschätzter Blutverlust, intraoperative Transfusion, Operationszeit und Resterkrankung) und das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
|
Während der Operation
|
|
Postoperative Risikofaktoren für Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bewertung der Korrelation zwischen frühen postoperativen Komplikationen (postoperative Anämie und Auftreten einer Pankreasfistel) und dem Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
|
bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Postoperative Komplikationen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Anastomoseninsuffizienz
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- DIPUSVSP-03-02-2032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anastomoseninsuffizienz im Darm
-
Israa Ahmed abdelhalimNoch keine RekrutierungRate of Carbapenemase Intestinal Carrier Inside ICU
Klinische Studien zur Bewertung des Auftretens von Anastomoseninsuffizienz
-
CHU de ReimsRekrutierung
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Tishreen UniversityAbgeschlossenEvaluation der Deep-Plan-Intervention in der Submentalregion für das Management des DoppelkinnsSyrien
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit am Morgen | TemperamentTruthahn
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenNicht alkoholische FettleberFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich
-
University Hospital, ToulouseRekrutierungStreicheln | RehabilitationFrankreich
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutierungKrebs | Dermatologische ErkrankungenVereinigte Staaten