- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04604964
Anatomisen vuodon riskitekijät pitkälle edenneessä munasarjasyövän leikkauksessa
Anastomoottisen vuodon riskitekijät pitkälle edenneessä munasarjasyövän leikkauksessa: Suuri yhden keskuksen kokemus
Sytoreduktiivinen leikkaus on tällä hetkellä pääasiallinen edenneen epiteelisyövän (AEOC) hoito, ja taudin täydellinen poistaminen (RT=0) tai optimaalisen jäännössairauden saavuttaminen (RT < 1 cm) ovat edelleen tekijöitä, joilla on suurin ennustevaikutus. primaarisessa debulkointikirurgiassa (PDS) ja intervallileikkauskirurgiassa (IDS).
Jäännössairauden (RT=0) saavuttamiseksi tarvitaan usein useita kirurgisia liikkeitä sekä ylä- että alavatsaan, mukaan lukien suolen resektiot.
Rektosigmoidinen resektio on varmasti yleisin suolen leikkauksista, ja se on myös suurin komplikaatioriski.
Vaikka anastomoosivuoto (AL) on harvinainen, se on hengenvaarallinen tila ja siksi se on pelätyin suolistokomplikaatioista.
Tämän laajan yhden keskuksen retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AL-tasoa potilailla, joille tehtiin paksusuolen resektio ja anastomoosi edenneen munasarjasyövän primaarisen leikkauksen (PDS tai IDS) aikana kolmannessa gynekologisen onkologian lähetekeskuksessa, jossa on ESGO-sertifikaatti.
Lisäksi arvioimme useita mahdollisia AL:n pre/intra- ja postoperatiivisia riskitekijöitä tunnistaaksemme varhaisessa vaiheessa suurimman riskin olevan väestön ja yrittääksemme vähentää tämän vakavan leikkauksen jälkeisen komplikaation sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat retrospektiivisen analyysin "Fondazione Policlinico Universitario A:ssa" potilaiden pre-operatiivisista, intraoperatiivisista ja postoperatiivisista ominaisuuksista (leikkaustulokset ja varhaiset komplikaatioiden määrä). . Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, gynekologisen onkologian osasto" joulukuun 2011 ja lokakuun 2019 välisenä aikana.
Ilmoittautuneeseen populaatioon kuuluivat kaikki potilaat, joilla oli histologinen diagnoosi epiteeli-munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpä (FIGO-vaihe IIB-IVB), jotka lääkärit arvioivat soveltuviksi leikkaukseen ja joille tehtiin peräsuolen ja sigmoidin resektio ja anastomoosi parantavassa tarkoituksessa.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla ei ollut näyttöä kolorektaalisesta osallisuudesta ja joille ei siksi tehty peräsuolen ja sigmoidin resektiota, tai potilaat, joilla oli kolostomia tai ileostomia.
Preoperatiiviset kliiniset muuttujat, kirurgiset ominaisuudet ja postoperatiiviset tulokset haettiin takautuvasti.
Potilaiden fysiologisen tilan luokittelussa käytettiin useita järjestelmäpisteitä, jotka auttoivat ennakoimaan operatiivista riskiä, kuten American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) ja Age-Adjusted Charlson Comorbidity. Indeksi (ACCI).
Potilailla, joiden ASA-pistemäärä > 2, ECOG-PS >/= 2 ja ACCI > 2, katsottiin olevan suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
Leikkausta edeltävä albumiinipitoisuus alle 30 mg/dl ja hemoglobiiniarvo alle 10,0 g/dl ennen leikkausta olivat osoitus vakavasta huonosta ravitsemustilasta ja kohtalaisen vaikeasta anemiasta.
Muita demografisia ja kirurgisia muuttujia kirjattiin: ikä (< 60 vs >/= 60 vuotta), painoindeksi (BMI) (jaettu seuraaviin luokkiin: alipainoiset potilaat: BMI /= 30), kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto (FIGO) vaihe (FIGO-vaihe 2014: /= 1000 U/ml), leikkauksen ajoitus (PDS vs IDS), ennakoiva indeksiarvo (PIV) alkudiagnoosissa (6), askites (< 500 ml vs >/= 500) ml), kirurginen kompleksisuuspiste (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), arvioitu verenhukka (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 ml), intraoperatiiviset verensiirrot, suoritetut lisäkirurgiset toimenpiteet ja kolorektaaliresektio ja anastomoosin erityispiirteet. Leikkauksensisäisten komplikaatioiden luokittelussa käytettiin yleistä terminologiakriteeriä haittatapahtumille v3.0 (CTCAE) (CTCAE 0-1 vs. CTCAE >/= 2).
Epäily anastomoottisesta vuodosta (AL), johon viittaavat yleiset kliiniset oireet, kuten vatsakipu tai vatsakipu, leukosytoosi, kuume, sekä tarkemmat merkit, kuten kaasun, mätä- tai ulosteiden vapautuminen viemärien kautta, laparotomia-viilto tai vagina, varmistettiin tietokonetomografialla (CT) peräsuolen varjoperäruiskeella tai yksinkertaisella varjoruiskeen radiografialla vesiliukoisella varjoaineella.
Lopullinen diagnostinen toimenpide oli uudelleenlaparotomia, jossa varmistettiin suoraan AL ja/tai ulosteen peritoniitti.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin primaarisen diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin vielä elossa olevien potilaiden osalta.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli arvioida anastomoosien vuotojen määrää potilailla, joille tehtiin paksusuolen resektio ja anastomoosi primaarisen leikkauksen (PDS tai IDS) aikana edenneen munasarjasyövän vuoksi kolmannessa gynekologisen onkologian lähetekeskuksessa, jossa on ESGO-sertifiointi.
Toissijaisina päätepisteinä oli arvioida useiden mahdollisten pre/sisäisten ja postoperatiivisten riskitekijöiden vaikutusta AL:iin, jotta varhaisessa vaiheessa voidaan tunnistaa suurin riskiryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen tai peritoneaalisyövän histologinen diagnoosi
- FIGO vaihe IIB-IVB
- kliinikot ovat katsoneet sopiviksi leikkaukseen
- potilaat, joille on tehty peräsuolen sigmoidiresektio ja anastomoosi parantavalla tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ollut näyttöä kolorektaalisesta osasta ja joille ei tehty peräsuolen ja sigmoidin resektiota
- potilaat, joilla on kolostomia tai ileostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään rektosigmoidiresektio ja anastomoosi
Potilaat, joille tehdään rektosigmoidiresektio ja samanaikainen anastomoosi edenneen epiteelin munasarjasyövän debulking-leikkauksen (primaari- tai intervallileikkaus) aikana.
|
Anastomoottinen vuoto määriteltiin kommunikaatioksi intraluminaalisen ja ekstraluminaalisen osan välillä, joka johtuu suolen seinämän eheysvirheestä, joka oli peräisin paksusuolen ja peräsuolen välisen neo-rektaalisen säiliön niittilinjasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen vuodon arvioimiseksi potilailla, joille tehtiin rektosigmoidinen resektio munasarjasyövän debulking-leikkauksen aikana
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen leikkausta anastomoosivuodon riskitekijät
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
Arvioi ennen leikkausta tapahtuvien ominaisuuksien (ikä, BMI, ECOG, ACCI, ASA, albumiinitaso, FIGO-vaihe, leikkauksen ajoitus -PDS tai IDS, askites) ja anastomoottisen vuodon esiintymisen välinen korrelaatio
|
juuri ennen leikkausta
|
|
Intraoperatiiviset riskitekijät anastomoottiselle vuotolle
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioida korrelaatiota kirurgisten toimenpiteiden välillä (suolen resektioiden lukumäärä, maksaresektio, splenektomia, lymfadenektomia, urologiset toimenpiteet kuten virtsanjohtimen preimplantaatio tai osittainen virtsarakon resektio, suoliliepeen valtimoleikkauksen taso, anastomoosin etäisyys peräaukon reunasta, arvioitu verenhukka leikkauksensisäinen verensiirto, leikkausaika ja jäännössairaus) ja anastomoosivuodon esiintyminen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset riskitekijät anastomoosivuotolle
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida korrelaatiota varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden (leikkauksen jälkeinen anemia ja haimafisteli) ja anastomoottisen vuodon esiintymisen välillä
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIPUSVSP-03-02-2032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .