Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomisen vuodon riskitekijät pitkälle edenneessä munasarjasyövän leikkauksessa

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Anastomoottisen vuodon riskitekijät pitkälle edenneessä munasarjasyövän leikkauksessa: Suuri yhden keskuksen kokemus

Sytoreduktiivinen leikkaus on tällä hetkellä pääasiallinen edenneen epiteelisyövän (AEOC) hoito, ja taudin täydellinen poistaminen (RT=0) tai optimaalisen jäännössairauden saavuttaminen (RT < 1 cm) ovat edelleen tekijöitä, joilla on suurin ennustevaikutus. primaarisessa debulkointikirurgiassa (PDS) ja intervallileikkauskirurgiassa (IDS).

Jäännössairauden (RT=0) saavuttamiseksi tarvitaan usein useita kirurgisia liikkeitä sekä ylä- että alavatsaan, mukaan lukien suolen resektiot.

Rektosigmoidinen resektio on varmasti yleisin suolen leikkauksista, ja se on myös suurin komplikaatioriski.

Vaikka anastomoosivuoto (AL) on harvinainen, se on hengenvaarallinen tila ja siksi se on pelätyin suolistokomplikaatioista.

Tämän laajan yhden keskuksen retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AL-tasoa potilailla, joille tehtiin paksusuolen resektio ja anastomoosi edenneen munasarjasyövän primaarisen leikkauksen (PDS tai IDS) aikana kolmannessa gynekologisen onkologian lähetekeskuksessa, jossa on ESGO-sertifikaatti.

Lisäksi arvioimme useita mahdollisia AL:n pre/intra- ja postoperatiivisia riskitekijöitä tunnistaaksemme varhaisessa vaiheessa suurimman riskin olevan väestön ja yrittääksemme vähentää tämän vakavan leikkauksen jälkeisen komplikaation sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat retrospektiivisen analyysin "Fondazione Policlinico Universitario A:ssa" potilaiden pre-operatiivisista, intraoperatiivisista ja postoperatiivisista ominaisuuksista (leikkaustulokset ja varhaiset komplikaatioiden määrä). . Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, gynekologisen onkologian osasto" joulukuun 2011 ja lokakuun 2019 välisenä aikana.

Ilmoittautuneeseen populaatioon kuuluivat kaikki potilaat, joilla oli histologinen diagnoosi epiteeli-munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpä (FIGO-vaihe IIB-IVB), jotka lääkärit arvioivat soveltuviksi leikkaukseen ja joille tehtiin peräsuolen ja sigmoidin resektio ja anastomoosi parantavassa tarkoituksessa.

Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla ei ollut näyttöä kolorektaalisesta osallisuudesta ja joille ei siksi tehty peräsuolen ja sigmoidin resektiota, tai potilaat, joilla oli kolostomia tai ileostomia.

Preoperatiiviset kliiniset muuttujat, kirurgiset ominaisuudet ja postoperatiiviset tulokset haettiin takautuvasti.

Potilaiden fysiologisen tilan luokittelussa käytettiin useita järjestelmäpisteitä, jotka auttoivat ennakoimaan operatiivista riskiä, ​​kuten American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) ja Age-Adjusted Charlson Comorbidity. Indeksi (ACCI).

Potilailla, joiden ASA-pistemäärä > 2, ECOG-PS >/= 2 ja ACCI > 2, katsottiin olevan suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski.

Leikkausta edeltävä albumiinipitoisuus alle 30 mg/dl ja hemoglobiiniarvo alle 10,0 g/dl ennen leikkausta olivat osoitus vakavasta huonosta ravitsemustilasta ja kohtalaisen vaikeasta anemiasta.

Muita demografisia ja kirurgisia muuttujia kirjattiin: ikä (< 60 vs >/= 60 vuotta), painoindeksi (BMI) (jaettu seuraaviin luokkiin: alipainoiset potilaat: BMI /= 30), kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto (FIGO) vaihe (FIGO-vaihe 2014: /= 1000 U/ml), leikkauksen ajoitus (PDS vs IDS), ennakoiva indeksiarvo (PIV) alkudiagnoosissa (6), askites (< 500 ml vs >/= 500) ml), kirurginen kompleksisuuspiste (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), arvioitu verenhukka (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 ml), intraoperatiiviset verensiirrot, suoritetut lisäkirurgiset toimenpiteet ja kolorektaaliresektio ja anastomoosin erityispiirteet. Leikkauksensisäisten komplikaatioiden luokittelussa käytettiin yleistä terminologiakriteeriä haittatapahtumille v3.0 (CTCAE) (CTCAE 0-1 vs. CTCAE >/= 2).

Epäily anastomoottisesta vuodosta (AL), johon viittaavat yleiset kliiniset oireet, kuten vatsakipu tai vatsakipu, leukosytoosi, kuume, sekä tarkemmat merkit, kuten kaasun, mätä- tai ulosteiden vapautuminen viemärien kautta, laparotomia-viilto tai vagina, varmistettiin tietokonetomografialla (CT) peräsuolen varjoperäruiskeella tai yksinkertaisella varjoruiskeen radiografialla vesiliukoisella varjoaineella.

Lopullinen diagnostinen toimenpide oli uudelleenlaparotomia, jossa varmistettiin suoraan AL ja/tai ulosteen peritoniitti.

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin primaarisen diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin vielä elossa olevien potilaiden osalta.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli arvioida anastomoosien vuotojen määrää potilailla, joille tehtiin paksusuolen resektio ja anastomoosi primaarisen leikkauksen (PDS tai IDS) aikana edenneen munasarjasyövän vuoksi kolmannessa gynekologisen onkologian lähetekeskuksessa, jossa on ESGO-sertifiointi.

Toissijaisina päätepisteinä oli arvioida useiden mahdollisten pre/sisäisten ja postoperatiivisten riskitekijöiden vaikutusta AL:iin, jotta varhaisessa vaiheessa voidaan tunnistaa suurin riskiryhmä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi epiteelin munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpä (FIGO-vaihe IIB-IVB), jotka lääkärit arvioivat soveltuviksi leikkaukseen ja joille tehtiin peräsuolen-sigmoidiresektio ja anastomoosi parantavassa tarkoituksessa joulukuun 2011 ja lokakuun 2019 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen tai peritoneaalisyövän histologinen diagnoosi
  • FIGO vaihe IIB-IVB
  • kliinikot ovat katsoneet sopiviksi leikkaukseen
  • potilaat, joille on tehty peräsuolen sigmoidiresektio ja anastomoosi parantavalla tarkoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ollut näyttöä kolorektaalisesta osasta ja joille ei tehty peräsuolen ja sigmoidin resektiota
  • potilaat, joilla on kolostomia tai ileostomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään rektosigmoidiresektio ja anastomoosi
Potilaat, joille tehdään rektosigmoidiresektio ja samanaikainen anastomoosi edenneen epiteelin munasarjasyövän debulking-leikkauksen (primaari- tai intervallileikkaus) aikana.
Anastomoottinen vuoto määriteltiin kommunikaatioksi intraluminaalisen ja ekstraluminaalisen osan välillä, joka johtuu suolen seinämän eheysvirheestä, joka oli peräisin paksusuolen ja peräsuolen välisen neo-rektaalisen säiliön niittilinjasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon arvioimiseksi potilailla, joille tehtiin rektosigmoidinen resektio munasarjasyövän debulking-leikkauksen aikana
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen leikkausta anastomoosivuodon riskitekijät
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
Arvioi ennen leikkausta tapahtuvien ominaisuuksien (ikä, BMI, ECOG, ACCI, ASA, albumiinitaso, FIGO-vaihe, leikkauksen ajoitus -PDS tai IDS, askites) ja anastomoottisen vuodon esiintymisen välinen korrelaatio
juuri ennen leikkausta
Intraoperatiiviset riskitekijät anastomoottiselle vuotolle
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioida korrelaatiota kirurgisten toimenpiteiden välillä (suolen resektioiden lukumäärä, maksaresektio, splenektomia, lymfadenektomia, urologiset toimenpiteet kuten virtsanjohtimen preimplantaatio tai osittainen virtsarakon resektio, suoliliepeen valtimoleikkauksen taso, anastomoosin etäisyys peräaukon reunasta, arvioitu verenhukka leikkauksensisäinen verensiirto, leikkausaika ja jäännössairaus) ja anastomoosivuodon esiintyminen
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeiset riskitekijät anastomoosivuotolle
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida korrelaatiota varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden (leikkauksen jälkeinen anemia ja haimafisteli) ja anastomoottisen vuodon esiintymisen välillä
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa