- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04604964
Rizikové faktory pro anatomický únik v pokročilé chirurgii rakoviny vaječníků
Rizikové faktory pro únik anastomózy u pokročilé chirurgie rakoviny vaječníků: Velký zážitek z jediného centra
Cytoreduktivní chirurgie je v současné době hlavní léčbou pokročilého epiteliálního karcinomu ovaria (AEOC) a úplné odstranění onemocnění (RT=0) nebo dosažení optimální reziduální choroby (RT < 1 cm) zůstávají faktory s největším prognostickým dopadem. u primární debulkingové chirurgie (PDS) a intervalové debulkingové chirurgie (IDS).
K dosažení žádné reziduální nemoci (RT=0) je často potřeba několik chirurgických manévrů v horní i dolní části břicha, včetně resekcí střev.
Resekce rekto-sigmatu je určitě nejčastější ze střevních resekcí a je také resekcí s nejvyšším rizikem komplikací.
Únik anastomózy (AL) je sice vzácný, život ohrožující stav, a proto je nejobávanějším ze střevních komplikací.
Cílem této velké retrospektivní studie v jednom centru bylo zhodnotit míru AL u pacientek podrobených kolorektální resekci a anastomóze během primární operace (PDS nebo IDS) pro pokročilý karcinom ovaria ve třetím referenčním centru pro gynekologickou onkologii s certifikací ESGO.
Kromě toho jsme hodnotili několik možných před/intra a pooperačních rizikových faktorů pro AL, abychom v rané fázi identifikovali populaci s nejvyšším rizikem a pokusili se snížit morbiditu a mortalitu této závažné pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli retrospektivní analýzu předoperačních, intraoperačních a pooperačních charakteristik (chirurgické výsledky a četnost časných komplikací) u řady pacientů podstupujících primární chirurgický zákrok (PDS nebo IDS) pro AEOC na „Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Oddělení gynekologické onkologie“ v období od prosince 2011 do října 2019.
Zařazená populace zahrnovala všechny pacientky s histologickou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea (FIGO stadium IIB-IVB), které lékaři považovali za vhodné k operaci a kteří podstoupili resekci rekto-sigmoidea a anastomózu s kurativním záměrem.
Ze studie byli vyloučeni pacienti bez známek kolorektálního postižení, kteří proto nepodstoupili resekci sigmatu nebo pacienti s end-kolostomií nebo end-ileostomií.
Retrospektivně byly získány předoperační klinické proměnné, chirurgické rysy a pooperační výsledky.
Ke klasifikaci fyziologického stavu pacientů bylo použito několik systémových skóre, které jsou užitečné při predikci operačního rizika, jako je skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) a Charlsonova komorbidita přizpůsobená věku. Index (ACCI).
Pacienti se skóre ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 a ACCI > 2 byli považováni za pacienty s vysokým rizikem pooperačních komplikací.
Předoperační hladina albuminu pod 30 mg/dl a předoperační hodnoty hemoglobinu pod 10,0 g/dl svědčily o velmi špatném nutričním stavu a středně těžké anémii.
Další demografické a chirurgické proměnné byly zaznamenány: věk (< 60 vs >/= 60 let), index tělesné hmotnosti (BMI) (rozděleno do následujících kategorií: pacienti s podváhou: BMI /= 30), Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium (FIGO stadium 2014: /= 1000 U/ml), načasování chirurgického zákroku (PDS vs IDS), prediktivní hodnota indexu (PIV) při počáteční diagnóze ( 6), přítomnost ascitu (< 500 ml vs >/= 500 ml), skóre chirurgické složitosti (SCS) (SCS 1-2 vs. SCS 3), odhadovanou krevní ztrátu (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 ml), intraoperační transfuze, další provedené chirurgické zákroky a kolorektální resekce a specifické vlastnosti anastomózy. Ke klasifikaci intraoperačních komplikací byla použita Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).
Podezření na únik z anastomózy (AL), naznačené obecnými klinickými příznaky, jako je bolest břicha nebo distenze, leukocytóza, horečka, stejně jako specifičtější příznaky, jako je únik plynu, hnisu nebo stolice přes drén, laparotomický řez nebo vagíny, byla zjištěna počítačovou tomografií (CT) s rektálním kontrastním klystýrem nebo jednoduchým kontrastním klyzmatem s kontrastní látkou rozpustnou ve vodě.
Konečným diagnostickým postupem byla re-laparotomie s přímou verifikací AL a/nebo fekální peritonitidy.
Celkové přežití (OS) bylo počítáno od data primární diagnózy do data úmrtí nebo do poslední následné návštěvy u pacientů, kteří jsou stále naživu.
Primárním cílem studie bylo posoudit míru úniku anastomózy u pacientek podrobených kolorektální resekci a anastomóze během primární operace (PDS nebo IDS) pro pokročilý karcinom vaječníků ve třetím referenčním centru pro gynekologickou onkologii s certifikací ESGO.
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit vliv několika možných před/intra a pooperačních rizikových faktorů na AL, aby bylo možné v rané fázi identifikovat nejvíce ohroženou populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea
- FIGO stadium IIB-IVB
- pacienti, které lékaři považovali za vhodné k operaci
- pacientů podrobených resekci rekto-sigmoidea a anastomóze s kurativním záměrem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez známek kolorektálního postižení a nepodstoupili resekci sigmatu
- pacientů s end-kolostomií nebo end-ileostomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující resekci sigmatu plus anastomózu
Pacientky podstupující resekci rekto-sigmatu a souběžnou anastomózu během debulkingové operace (primární nebo intervalová debunkingová operace) pro pokročilý epiteliální karcinom vaječníků.
|
Anastomotické prosakování bylo definováno jako komunikace mezi intra a extraluminálním kompartmentem v důsledku defektu v integritě střevní stěny pocházející ze svorkové linie neorektálního rezervoáru mezi tlustým střevem a konečníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Zhodnotit míru úniku z anastomózy u pacientek podrobených resekci rekto-sigmoidea během debulkingové operace pro karcinom vaječníků
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační rizikové faktory pro únik z anastomózy
Časové okno: těsně před operací
|
Vyhodnoťte korelaci mezi předoperačními rysy (věk, BMI, ECOG, ACCI, ASA, hladina albuminu, stadium FIGO, operační načasování - PDS nebo IDS, přítomnost ascitu) a výskytem úniku z anastomózy
|
těsně před operací
|
|
Intraoperační rizikové faktory pro únik z anastomózy
Časové okno: Během operace
|
Zhodnotit korelaci mezi chirurgickými výkony (počet resekcí střeva, resekce jater, splenektomie, lymfadenektomie, urologické výkony jako ureterální preimplantace nebo parciální resekce močového měchýře, úroveň úseku dolní mezenterické tepny, vzdálenost anastomózy od análního okraje, odhadovaná krevní ztráta, intraoperační transfuze, operační doba a reziduální onemocnění) a výskyt úniku z anastomózy
|
Během operace
|
|
Pooperační rizikové faktory pro únik anastomózy
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Zhodnotit korelaci mezi časnými pooperačními komplikacemi (pooperační anémie a výskyt pankreatické píštěle) a výskytem úniku anastomózy
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Pooperační komplikace
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Anastomotický únik
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- DIPUSVSP-03-02-2032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intestinální anastomický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationNáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaSpojené státy
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
University Hospital, GhentVivostatZatím nenabírámeAnastomotic Leak EsophagusBelgie