Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro anatomický únik v pokročilé chirurgii rakoviny vaječníků

25. října 2020 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Rizikové faktory pro únik anastomózy u pokročilé chirurgie rakoviny vaječníků: Velký zážitek z jediného centra

Cytoreduktivní chirurgie je v současné době hlavní léčbou pokročilého epiteliálního karcinomu ovaria (AEOC) a úplné odstranění onemocnění (RT=0) nebo dosažení optimální reziduální choroby (RT < 1 cm) zůstávají faktory s největším prognostickým dopadem. u primární debulkingové chirurgie (PDS) a intervalové debulkingové chirurgie (IDS).

K dosažení žádné reziduální nemoci (RT=0) je často potřeba několik chirurgických manévrů v horní i dolní části břicha, včetně resekcí střev.

Resekce rekto-sigmatu je určitě nejčastější ze střevních resekcí a je také resekcí s nejvyšším rizikem komplikací.

Únik anastomózy (AL) je sice vzácný, život ohrožující stav, a proto je nejobávanějším ze střevních komplikací.

Cílem této velké retrospektivní studie v jednom centru bylo zhodnotit míru AL u pacientek podrobených kolorektální resekci a anastomóze během primární operace (PDS nebo IDS) pro pokročilý karcinom ovaria ve třetím referenčním centru pro gynekologickou onkologii s certifikací ESGO.

Kromě toho jsme hodnotili několik možných před/intra a pooperačních rizikových faktorů pro AL, abychom v rané fázi identifikovali populaci s nejvyšším rizikem a pokusili se snížit morbiditu a mortalitu této závažné pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli retrospektivní analýzu předoperačních, intraoperačních a pooperačních charakteristik (chirurgické výsledky a četnost časných komplikací) u řady pacientů podstupujících primární chirurgický zákrok (PDS nebo IDS) pro AEOC na „Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Oddělení gynekologické onkologie“ v období od prosince 2011 do října 2019.

Zařazená populace zahrnovala všechny pacientky s histologickou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea (FIGO stadium IIB-IVB), které lékaři považovali za vhodné k operaci a kteří podstoupili resekci rekto-sigmoidea a anastomózu s kurativním záměrem.

Ze studie byli vyloučeni pacienti bez známek kolorektálního postižení, kteří proto nepodstoupili resekci sigmatu nebo pacienti s end-kolostomií nebo end-ileostomií.

Retrospektivně byly získány předoperační klinické proměnné, chirurgické rysy a pooperační výsledky.

Ke klasifikaci fyziologického stavu pacientů bylo použito několik systémových skóre, které jsou užitečné při predikci operačního rizika, jako je skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) a Charlsonova komorbidita přizpůsobená věku. Index (ACCI).

Pacienti se skóre ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 a ACCI > 2 byli považováni za pacienty s vysokým rizikem pooperačních komplikací.

Předoperační hladina albuminu pod 30 mg/dl a předoperační hodnoty hemoglobinu pod 10,0 g/dl svědčily o velmi špatném nutričním stavu a středně těžké anémii.

Další demografické a chirurgické proměnné byly zaznamenány: věk (< 60 vs >/= 60 let), index tělesné hmotnosti (BMI) (rozděleno do následujících kategorií: pacienti s podváhou: BMI /= 30), Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium (FIGO stadium 2014: /= 1000 U/ml), načasování chirurgického zákroku (PDS vs IDS), prediktivní hodnota indexu (PIV) při počáteční diagnóze ( 6), přítomnost ascitu (< 500 ml vs >/= 500 ml), skóre chirurgické složitosti (SCS) (SCS 1-2 vs. SCS 3), odhadovanou krevní ztrátu (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 ml), intraoperační transfuze, další provedené chirurgické zákroky a kolorektální resekce a specifické vlastnosti anastomózy. Ke klasifikaci intraoperačních komplikací byla použita Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).

Podezření na únik z anastomózy (AL), naznačené obecnými klinickými příznaky, jako je bolest břicha nebo distenze, leukocytóza, horečka, stejně jako specifičtější příznaky, jako je únik plynu, hnisu nebo stolice přes drén, laparotomický řez nebo vagíny, byla zjištěna počítačovou tomografií (CT) s rektálním kontrastním klystýrem nebo jednoduchým kontrastním klyzmatem s kontrastní látkou rozpustnou ve vodě.

Konečným diagnostickým postupem byla re-laparotomie s přímou verifikací AL a/nebo fekální peritonitidy.

Celkové přežití (OS) bylo počítáno od data primární diagnózy do data úmrtí nebo do poslední následné návštěvy u pacientů, kteří jsou stále naživu.

Primárním cílem studie bylo posoudit míru úniku anastomózy u pacientek podrobených kolorektální resekci a anastomóze během primární operace (PDS nebo IDS) pro pokročilý karcinom vaječníků ve třetím referenčním centru pro gynekologickou onkologii s certifikací ESGO.

Sekundárními cíli bylo vyhodnotit vliv několika možných před/intra a pooperačních rizikových faktorů na AL, aby bylo možné v rané fázi identifikovat nejvíce ohroženou populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

515

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s histologickou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea (FIGO stadium IIB-IVB), které lékaři považovali za vhodné k operaci a kteří podstoupili resekci sigmatu a anastomózu s kurativním záměrem v období od prosince 2011 do října 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea
  • FIGO stadium IIB-IVB
  • pacienti, které lékaři považovali za vhodné k operaci
  • pacientů podrobených resekci rekto-sigmoidea a anastomóze s kurativním záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez známek kolorektálního postižení a nepodstoupili resekci sigmatu
  • pacientů s end-kolostomií nebo end-ileostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující resekci sigmatu plus anastomózu
Pacientky podstupující resekci rekto-sigmatu a souběžnou anastomózu během debulkingové operace (primární nebo intervalová debunkingová operace) pro pokročilý epiteliální karcinom vaječníků.
Anastomotické prosakování bylo definováno jako komunikace mezi intra a extraluminálním kompartmentem v důsledku defektu v integritě střevní stěny pocházející ze svorkové linie neorektálního rezervoáru mezi tlustým střevem a konečníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zhodnotit míru úniku z anastomózy u pacientek podrobených resekci rekto-sigmoidea během debulkingové operace pro karcinom vaječníků
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační rizikové faktory pro únik z anastomózy
Časové okno: těsně před operací
Vyhodnoťte korelaci mezi předoperačními rysy (věk, BMI, ECOG, ACCI, ASA, hladina albuminu, stadium FIGO, operační načasování - PDS nebo IDS, přítomnost ascitu) a výskytem úniku z anastomózy
těsně před operací
Intraoperační rizikové faktory pro únik z anastomózy
Časové okno: Během operace
Zhodnotit korelaci mezi chirurgickými výkony (počet resekcí střeva, resekce jater, splenektomie, lymfadenektomie, urologické výkony jako ureterální preimplantace nebo parciální resekce močového měchýře, úroveň úseku dolní mezenterické tepny, vzdálenost anastomózy od análního okraje, odhadovaná krevní ztráta, intraoperační transfuze, operační doba a reziduální onemocnění) a výskyt úniku z anastomózy
Během operace
Pooperační rizikové faktory pro únik anastomózy
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zhodnotit korelaci mezi časnými pooperačními komplikacemi (pooperační anémie a výskyt pankreatické píštěle) a výskytem úniku anastomózy
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intestinální anastomický únik

Předplatit