- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04604964
Factores de riesgo de fuga anatómica en la cirugía de cáncer de ovario avanzado
Factores de riesgo para la fuga anastomótica en la cirugía de cáncer de ovario avanzado: una gran experiencia en un solo centro
La cirugía citorreductora es actualmente el principal tratamiento del cáncer epitelial de ovario avanzado (COAE), y la extirpación completa de la enfermedad (RT=0) o la consecución de una enfermedad residual óptima (TR < 1 cm) siguen siendo los factores con mayor impacto pronóstico, tanto en cirugía citorreductora primaria (PDS) y cirugía citorreductora de intervalo (IDS).
Para lograr la enfermedad no residual (RT=0), a menudo se necesitan varias maniobras quirúrgicas tanto en la parte superior como en la inferior del abdomen, incluidas las resecciones intestinales.
La resección recto-sigmoidea es sin duda la más frecuente de las resecciones intestinales, y también la que presenta mayor riesgo de complicaciones.
Aunque rara, la fuga de la anastomosis (LA) es una afección potencialmente mortal y, por lo tanto, es la complicación intestinal más temida.
El objetivo de este gran estudio retrospectivo de un solo centro fue evaluar la tasa de AL en pacientes sometidas a resección y anastomosis colorrectal durante la cirugía primaria (PDS o IDS) por cáncer de ovario avanzado, en un tercer centro de referencia para oncología ginecológica con certificación ESGO.
Además, evaluamos varios posibles factores de riesgo pre/intra y postoperatorios de LA para identificar, en una etapa temprana, la población de mayor riesgo e intentar reducir la morbimortalidad de esta grave complicación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un análisis retrospectivo de las características preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias (resultados quirúrgicos y tasa de complicaciones tempranas), de una serie de pacientes sometidos a cirugía primaria (PDS o IDS) por AEOC en la "Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Departamento de Oncología Ginecológica" entre diciembre de 2011 y octubre de 2019.
La población inscrita incluyó a todos los pacientes con diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, de Falopio o peritoneal (FIGO estadio IIB-IVB), considerados aptos para cirugía por los médicos, y que se sometieron a resección recto-sigmoidea y anastomosis con intención curativa.
Se excluyeron del estudio los pacientes sin evidencia de compromiso colorrectal, y que por lo tanto no fueron sometidos a resección recto-sigmoidea, o pacientes con colostomía terminal o ileostomía terminal.
Las variables clínicas preoperatorias, las características quirúrgicas y los resultados postoperatorios se recuperaron retrospectivamente.
Se utilizaron varios puntajes del sistema, útiles para predecir el riesgo quirúrgico, para clasificar el estado fisiológico de los pacientes, como el puntaje de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), el Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS) y la Comorbilidad de Charlson ajustada por edad. Índice (ACCI).
Los pacientes con una puntuación ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 y un ACCI > 2 se consideraron de alto riesgo de complicaciones postoperatorias.
El nivel de albúmina preoperatorio por debajo de 30 mg/dl y los valores de hemoglobina preoperatorios por debajo de 10,0 g/dl eran indicativos, respectivamente, de un estado nutricional gravemente deficiente y de anemia moderada-grave, respectivamente.
Se registraron otras variables demográficas y quirúrgicas: edad (< 60 vs >/= 60 años), índice de masa corporal (IMC) (dividido en las siguientes categorías: pacientes con bajo peso: IMC /= 30), Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio (FIGO estadio 2014: /= 1000 U/mL), tiempo quirúrgico (PDS vs IDS), valor del índice predictivo (PIV) en el diagnóstico inicial ( 6), presencia de ascitis (< 500 mL vs >/= 500 ml), puntuación de complejidad quirúrgica (SCS) (SCS 1-2 frente a SCS 3), pérdida de sangre estimada (EBL) (EBL < 500 frente a >/= 500 ml), transfusiones intraoperatorias, procedimientos quirúrgicos adicionales realizados y resección colorrectal y características específicas de la anastomosis. Se utilizó el Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) para clasificar las complicaciones intraoperatorias (CTCAE 0-1 frente a CTCAE >/= 2).
La sospecha de fuga anastomótica (LA), sugerida por signos clínicos generales como dolor o distensión abdominal, leucocitosis, fiebre, así como signos más específicos como salida de gas, pus o heces a través de los drenajes, la incisión de laparotomía o la vagina, se determinó mediante tomografía computarizada (TC) con enema de contraste rectal o radiografía simple con enema de contraste con un agente de contraste soluble en agua.
El último procedimiento diagnóstico fue la relaparotomía con verificación directa de AL y/o peritonitis fecal.
La supervivencia global (SG) se calculó desde la fecha del diagnóstico primario hasta la fecha de la muerte o hasta la última visita de seguimiento para los pacientes que seguían vivos.
El end-point primario del estudio fue evaluar la tasa de fuga de anastomosis en pacientes sometidas a resección colorrectal y anastomosis durante cirugía primaria (PDS o IDS) por cáncer de ovario avanzado, en un tercer centro de referencia para oncología ginecológica con certificación ESGO.
Los criterios de valoración secundarios fueron evaluar la influencia de varios posibles factores de riesgo pre/intra y postoperatorios sobre la AL para identificar, en una etapa temprana, la población de mayor riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, de falopio o peritoneal
- Estadio FIGO IIB-IVB
- pacientes considerados aptos para la cirugía por los médicos
- pacientes sometidos a resección recto-sigmoidea y anastomosis con intención curativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin evidencia de afectación colorrectal y no sometidos a resección recto-sigmoidea
- pacientes con colostomía terminal o ileostomía terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a resección recto-sigmoidea más anastomosis
Pacientes sometidas a resección recto-sigmoidea y anastomosis concurrente durante la cirugía de citorreducción (cirugía de citorreducción primaria o de intervalo) por cáncer epitelial de ovario avanzado.
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La fuga anastomótica se definió como la comunicación entre los compartimentos intra y extraluminal debido a un defecto en la integridad de la pared intestinal con origen en la línea de grapas del reservorio neorrectal entre el colon y el recto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluar la tasa de fuga anastomótica en pacientes sometidas a resección recto-sigmoidea durante la cirugía citorreductora por cáncer de ovario
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo preoperatorios de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía
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Evaluar la correlación entre las características preoperatorias (edad, IMC, ECOG, ACCI, ASA, nivel de albúmina, estadio FIGO, momento quirúrgico -PDS o IDS, presencia de ascitis) y la aparición de fuga anastomótica
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justo antes de la cirugía
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Factores de riesgo intraoperatorios de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluar la correlación entre procedimientos quirúrgicos (número de resecciones intestinales, resección hepática, esplenectomía, linfadenectomía, procedimientos urológicos como preimplante ureteral o resección vesical parcial, nivel de sección de la arteria mesentérica inferior, distancia de la anastomosis al margen anal, pérdida sanguínea estimada, transfusión intraoperatoria, tiempo operatorio y enfermedad residual) y la aparición de fuga anastomótica
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Durante la cirugía
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Factores de riesgo posoperatorios de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluar la correlación entre las complicaciones postoperatorias tempranas (anemia postoperatoria y aparición de fístula pancreática) y la aparición de fuga anastomótica
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Fuga anastomótica
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- DIPUSVSP-03-02-2032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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