- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04604964
Czynniki ryzyka przecieku anatomicznego w zaawansowanej chirurgii raka jajnika
Czynniki ryzyka przecieku zespolenia w zaawansowanej chirurgii raka jajnika: doświadczenie dużego ośrodka
Chirurgia cytoredukcyjna jest obecnie głównym sposobem leczenia zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika (AEOC), a całkowite usunięcie choroby (RT=0) lub osiągnięcie optymalnej choroby resztkowej (RT < 1 cm) pozostają czynnikami o największym wpływie prognostycznym, zarówno w pierwotnej chirurgii odciążającej (PDS) i chirurgii interwałowej odciążającej (IDS).
Aby osiągnąć brak choroby resztkowej (RT = 0), często potrzebnych jest kilka zabiegów chirurgicznych zarówno w górnej, jak i dolnej części brzucha, w tym resekcje jelit.
Resekcja odbytniczo-esicza jest z pewnością najczęstszą z resekcji jelita, a zarazem obarczona najwyższym ryzykiem powikłań.
Chociaż rzadko, nieszczelność zespolenia (AL) jest stanem zagrażającym życiu i dlatego jest najbardziej przerażającym powikłaniem jelitowym.
Celem tego dużego, jednoośrodkowego badania retrospektywnego była ocena odsetka AL u pacjentek poddanych resekcji i zespoleniu jelita grubego podczas pierwotnej operacji (PDS lub IDS) z powodu zaawansowanego raka jajnika, w trzecim ośrodku referencyjnym ginekologii onkologicznej z certyfikatem ESGO.
Ponadto oceniliśmy kilka możliwych przed/śródoperacyjnych i pooperacyjnych czynników ryzyka AL w celu zidentyfikowania na wczesnym etapie populacji najbardziej zagrożonej oraz podjęcia próby zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodu tego ciężkiego powikłania pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili retrospektywną analizę charakterystyki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej (wyników chirurgicznych i częstości wczesnych powikłań) szeregu pacjentów poddawanych pierwotnej operacji (PDS lub IDS) z powodu AEOC w „Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Department of Gynecologic Oncology” w okresie grudzień 2011 – październik 2019.
Włączona populacja obejmowała wszystkich pacjentów z rozpoznaniem histologicznym nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej (stadium FIGO IIB-IVB), uznanych przez klinicystów za odpowiednich do operacji, którzy przeszli resekcję odbytniczo-esicy i zespolenie z zamiarem wyleczenia.
Z badania wykluczono pacjentów bez objawów zajęcia jelita grubego, którzy w związku z tym nie zostali poddani resekcji odbytniczo-esiczej lub pacjentów z kolostomią końcową lub ileostomią końcową.
Retrospektywnie pobrano przedoperacyjne zmienne kliniczne, cechy chirurgiczne i wyniki pooperacyjne.
Do klasyfikacji stanu fizjologicznego pacjentów wykorzystano kilka systemowych punktacji, pomocnych w przewidywaniu ryzyka operacyjnego, takich jak punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA), Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) i skorygowana o wiek Charlson Comorbidity Indeks (ACCI).
Chorych z wynikiem ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 i ACCI > 2 uznano za grupę wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych.
Przedoperacyjny poziom albumin poniżej 30 mg/dl i przedoperacyjne wartości hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl wskazywały odpowiednio na bardzo zły stan odżywienia i umiarkowaną do ciężkiej anemię.
Rejestrowano także inne zmienne demograficzne i chirurgiczne: wiek (< 60 vs >/= 60 lat), wskaźnik masy ciała (BMI) (z podziałem na następujące kategorie: pacjentki z niedowagą: BMI /= 30), Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) (stadium FIGO 2014: /= 1000 U/mL), czas operacji (PDS vs IDS), Predictive Index Value (PIV) przy rozpoznaniu wstępnym (6), obecność wodobrzusza (< 500 mL vs >/= 500 ml), Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), szacowana utrata krwi (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 mL), transfuzje śródoperacyjne, wykonane dodatkowe zabiegi chirurgiczne i resekcja jelita grubego oraz specyficzne cechy zespolenia. Do klasyfikacji powikłań śródoperacyjnych zastosowano Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).
Podejrzenie nieszczelności zespolenia (AL), na co wskazują ogólne objawy kliniczne, takie jak ból lub wzdęcie brzucha, leukocytoza, gorączka, a także bardziej specyficzne objawy, takie jak wydzielanie gazów, ropy lub kału przez dreny, nacięcie po laparotomii lub pochwy, potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) z wlewem kontrastowym doodbytniczym lub zwykłą radiografią wlewową kontrastową z rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym.
Ostatecznym postępowaniem diagnostycznym była ponowna laparotomia z bezpośrednią weryfikacją AL i/lub kałowego zapalenia otrzewnej.
Całkowite przeżycie (OS) obliczano od daty rozpoznania pierwotnego do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów jeszcze żyjących.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena częstości nieszczelności zespoleń u pacjentek poddanych resekcji jelita grubego i zespoleniu podczas pierwotnej operacji (PDS lub IDS) z powodu zaawansowanego raka jajnika, w trzecim ośrodku referencyjnym ginekologii onkologicznej posiadającym certyfikat ESGO.
Drugorzędowymi punktami końcowymi była ocena wpływu kilku możliwych przed/śródoperacyjnych i pooperacyjnych czynników ryzyka na AL w celu zidentyfikowania na wczesnym etapie populacji o największym ryzyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka histologiczna nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
- Etap FIGO IIB-IVB
- pacjentów uznanych przez klinicystów za odpowiednich do operacji
- pacjentów poddanych resekcji odbytniczo-esiczej i zespoleniu z zamiarem wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez objawów zajęcia jelita grubego i nie poddani resekcji odbytniczo-esiczej
- pacjentów z kolostomią końcową lub ileostomią końcową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani resekcji odbytniczo-esiczej z zespoleniem
Pacjenci poddawani resekcji odbytniczo-esiczej i jednoczesnemu zespoleniu podczas operacji zmniejszania objętości (operacja pierwotna lub interwałowa) z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika.
|
Nieszczelność zespolenia zdefiniowano jako połączenie między przedziałem wewnątrz i na zewnątrz światła jelita z powodu defektu integralności ściany jelita, wychodzącego z linii szwu zbiornika neoodbytniczego między okrężnicą a odbytnicą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Ocena częstości nieszczelności zespolenia u pacjentek poddanych resekcji odbytniczo-esiczej podczas zabiegu odciążającego raka jajnika
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne czynniki ryzyka przecieku zespolenia
Ramy czasowe: tuż przed operacją
|
Oceń korelację między cechami przedoperacyjnymi (wiek, BMI, ECOG, ACCI, ASA, poziom albuminy, stopień FIGO, czas operacji -PDS lub IDS, obecność wodobrzusza) a występowaniem przecieku zespolenia
|
tuż przed operacją
|
|
Śródoperacyjne czynniki ryzyka przecieku zespolenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena korelacji między zabiegami chirurgicznymi (liczba resekcji jelit, resekcja wątroby, splenektomia, limfadenektomia, zabiegi urologiczne, takie jak preimplantacja moczowodu lub resekcja częściowa pęcherza moczowego, poziom przekroju tętnicy krezkowej dolnej, odległość zespolenia od brzegu odbytu, szacowana utrata krwi, transfuzja śródoperacyjna, czas operacji i choroba resztkowa) oraz występowanie nieszczelności zespolenia
|
Podczas operacji
|
|
Pooperacyjne czynniki ryzyka przecieku zespolenia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Ocena korelacji pomiędzy wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi (niedokrwistością pooperacyjną i występowaniem przetoki trzustkowej) a występowaniem nieszczelności zespolenia
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Wyciek zespolenia
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIPUSVSP-03-02-2032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .