Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka przecieku anatomicznego w zaawansowanej chirurgii raka jajnika

25 października 2020 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Czynniki ryzyka przecieku zespolenia w zaawansowanej chirurgii raka jajnika: doświadczenie dużego ośrodka

Chirurgia cytoredukcyjna jest obecnie głównym sposobem leczenia zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika (AEOC), a całkowite usunięcie choroby (RT=0) lub osiągnięcie optymalnej choroby resztkowej (RT < 1 cm) pozostają czynnikami o największym wpływie prognostycznym, zarówno w pierwotnej chirurgii odciążającej (PDS) i chirurgii interwałowej odciążającej (IDS).

Aby osiągnąć brak choroby resztkowej (RT = 0), często potrzebnych jest kilka zabiegów chirurgicznych zarówno w górnej, jak i dolnej części brzucha, w tym resekcje jelit.

Resekcja odbytniczo-esicza jest z pewnością najczęstszą z resekcji jelita, a zarazem obarczona najwyższym ryzykiem powikłań.

Chociaż rzadko, nieszczelność zespolenia (AL) jest stanem zagrażającym życiu i dlatego jest najbardziej przerażającym powikłaniem jelitowym.

Celem tego dużego, jednoośrodkowego badania retrospektywnego była ocena odsetka AL u pacjentek poddanych resekcji i zespoleniu jelita grubego podczas pierwotnej operacji (PDS lub IDS) z powodu zaawansowanego raka jajnika, w trzecim ośrodku referencyjnym ginekologii onkologicznej z certyfikatem ESGO.

Ponadto oceniliśmy kilka możliwych przed/śródoperacyjnych i pooperacyjnych czynników ryzyka AL w celu zidentyfikowania na wczesnym etapie populacji najbardziej zagrożonej oraz podjęcia próby zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodu tego ciężkiego powikłania pooperacyjnego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili retrospektywną analizę charakterystyki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej (wyników chirurgicznych i częstości wczesnych powikłań) szeregu pacjentów poddawanych pierwotnej operacji (PDS lub IDS) z powodu AEOC w „Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Department of Gynecologic Oncology” w okresie grudzień 2011 – październik 2019.

Włączona populacja obejmowała wszystkich pacjentów z rozpoznaniem histologicznym nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej (stadium FIGO IIB-IVB), uznanych przez klinicystów za odpowiednich do operacji, którzy przeszli resekcję odbytniczo-esicy i zespolenie z zamiarem wyleczenia.

Z badania wykluczono pacjentów bez objawów zajęcia jelita grubego, którzy w związku z tym nie zostali poddani resekcji odbytniczo-esiczej lub pacjentów z kolostomią końcową lub ileostomią końcową.

Retrospektywnie pobrano przedoperacyjne zmienne kliniczne, cechy chirurgiczne i wyniki pooperacyjne.

Do klasyfikacji stanu fizjologicznego pacjentów wykorzystano kilka systemowych punktacji, pomocnych w przewidywaniu ryzyka operacyjnego, takich jak punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA), Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) i skorygowana o wiek Charlson Comorbidity Indeks (ACCI).

Chorych z wynikiem ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 i ACCI > 2 uznano za grupę wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych.

Przedoperacyjny poziom albumin poniżej 30 mg/dl i przedoperacyjne wartości hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl wskazywały odpowiednio na bardzo zły stan odżywienia i umiarkowaną do ciężkiej anemię.

Rejestrowano także inne zmienne demograficzne i chirurgiczne: wiek (< 60 vs >/= 60 lat), wskaźnik masy ciała (BMI) (z podziałem na następujące kategorie: pacjentki z niedowagą: BMI /= 30), Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) (stadium FIGO 2014: /= 1000 U/mL), czas operacji (PDS vs IDS), Predictive Index Value (PIV) przy rozpoznaniu wstępnym (6), obecność wodobrzusza (< 500 mL vs >/= 500 ml), Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), szacowana utrata krwi (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 mL), transfuzje śródoperacyjne, wykonane dodatkowe zabiegi chirurgiczne i resekcja jelita grubego oraz specyficzne cechy zespolenia. Do klasyfikacji powikłań śródoperacyjnych zastosowano Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).

Podejrzenie nieszczelności zespolenia (AL), na co wskazują ogólne objawy kliniczne, takie jak ból lub wzdęcie brzucha, leukocytoza, gorączka, a także bardziej specyficzne objawy, takie jak wydzielanie gazów, ropy lub kału przez dreny, nacięcie po laparotomii lub pochwy, potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) z wlewem kontrastowym doodbytniczym lub zwykłą radiografią wlewową kontrastową z rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym.

Ostatecznym postępowaniem diagnostycznym była ponowna laparotomia z bezpośrednią weryfikacją AL i/lub kałowego zapalenia otrzewnej.

Całkowite przeżycie (OS) obliczano od daty rozpoznania pierwotnego do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów jeszcze żyjących.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena częstości nieszczelności zespoleń u pacjentek poddanych resekcji jelita grubego i zespoleniu podczas pierwotnej operacji (PDS lub IDS) z powodu zaawansowanego raka jajnika, w trzecim ośrodku referencyjnym ginekologii onkologicznej posiadającym certyfikat ESGO.

Drugorzędowymi punktami końcowymi była ocena wpływu kilku możliwych przed/śródoperacyjnych i pooperacyjnych czynników ryzyka na AL w celu zidentyfikowania na wczesnym etapie populacji o największym ryzyku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej (stadium FIGO IIB-IVB), uznani przez klinicystów za odpowiednich do operacji, którzy przeszli resekcję odbytniczo-esicy i zespolenie z zamiarem wyleczenia w okresie od grudnia 2011 r. do października 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Etap FIGO IIB-IVB
  • pacjentów uznanych przez klinicystów za odpowiednich do operacji
  • pacjentów poddanych resekcji odbytniczo-esiczej i zespoleniu z zamiarem wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez objawów zajęcia jelita grubego i nie poddani resekcji odbytniczo-esiczej
  • pacjentów z kolostomią końcową lub ileostomią końcową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani resekcji odbytniczo-esiczej z zespoleniem
Pacjenci poddawani resekcji odbytniczo-esiczej i jednoczesnemu zespoleniu podczas operacji zmniejszania objętości (operacja pierwotna lub interwałowa) z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika.
Nieszczelność zespolenia zdefiniowano jako połączenie między przedziałem wewnątrz i na zewnątrz światła jelita z powodu defektu integralności ściany jelita, wychodzącego z linii szwu zbiornika neoodbytniczego między okrężnicą a odbytnicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Ocena częstości nieszczelności zespolenia u pacjentek poddanych resekcji odbytniczo-esiczej podczas zabiegu odciążającego raka jajnika
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne czynniki ryzyka przecieku zespolenia
Ramy czasowe: tuż przed operacją
Oceń korelację między cechami przedoperacyjnymi (wiek, BMI, ECOG, ACCI, ASA, poziom albuminy, stopień FIGO, czas operacji -PDS lub IDS, obecność wodobrzusza) a występowaniem przecieku zespolenia
tuż przed operacją
Śródoperacyjne czynniki ryzyka przecieku zespolenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena korelacji między zabiegami chirurgicznymi (liczba resekcji jelit, resekcja wątroby, splenektomia, limfadenektomia, zabiegi urologiczne, takie jak preimplantacja moczowodu lub resekcja częściowa pęcherza moczowego, poziom przekroju tętnicy krezkowej dolnej, odległość zespolenia od brzegu odbytu, szacowana utrata krwi, transfuzja śródoperacyjna, czas operacji i choroba resztkowa) oraz występowanie nieszczelności zespolenia
Podczas operacji
Pooperacyjne czynniki ryzyka przecieku zespolenia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Ocena korelacji pomiędzy wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi (niedokrwistością pooperacyjną i występowaniem przetoki trzustkowej) a występowaniem nieszczelności zespolenia
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj