- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604964
Fatores de risco para vazamento anatômico em cirurgia avançada de câncer de ovário
Fatores de risco para vazamento anastomótico em cirurgia avançada de câncer de ovário: uma grande experiência em um único centro
A cirurgia citorredutora é atualmente o principal tratamento para o câncer de ovário epitelial avançado (AEOC), e a remoção completa da doença (RT=0) ou a obtenção de uma doença residual ótima (RT < 1 cm) continuam sendo os fatores de maior impacto prognóstico, ambos em cirurgia de citorredução primária (PDS) e cirurgia de citorredução de intervalo (IDS).
Para atingir a ausência de doença residual (RT=0), muitas vezes são necessárias várias manobras cirúrgicas tanto no abdome superior quanto inferior, incluindo ressecções intestinais.
A ressecção retossigmóidea é certamente a mais frequente das ressecções intestinais, sendo também a que apresenta maior risco de complicações.
Embora rara, a fuga de anastomose (AL) é uma condição que ameaça a vida e, portanto, é a mais temida das complicações intestinais.
O objetivo deste grande estudo retrospectivo de centro único foi avaliar a taxa de AL em pacientes submetidas a ressecção colorretal e anastomose durante cirurgia primária (PDS ou IDS) para câncer de ovário avançado, em um terceiro centro de referência para oncologia ginecológica com certificação ESGO.
Além disso, avaliamos vários possíveis fatores de risco pré/intra e pós-operatórios para AL, a fim de identificar, em estágio inicial, a população de maior risco e tentar reduzir a morbimortalidade dessa grave complicação pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram uma análise retrospectiva das características pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias (resultados cirúrgicos e taxa de complicações precoces) de uma série de pacientes submetidos à cirurgia primária (PDS ou IDS) para AEOC na "Fondazione Policlinico Universitario A . Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Departamento de Oncologia Ginecológica" entre dezembro de 2011 e outubro de 2019.
A população inscrita incluiu todos os pacientes com diagnóstico histológico de câncer epitelial de ovário, falópio ou peritoneal (estágio FIGO IIB-IVB), considerados adequados para cirurgia pelos médicos e submetidos à ressecção e anastomose retossigmoide com intenção curativa.
Pacientes sem evidência de envolvimento colorretal e que, portanto, não foram submetidos à ressecção retossigmoide, ou pacientes com colostomia ou ileostomia foram excluídos do estudo.
Variáveis clínicas pré-operatórias, características cirúrgicas e resultados pós-operatórios foram recuperados retrospectivamente.
Vários escores do sistema, úteis na previsão do risco operatório, foram usados para classificar o estado fisiológico dos pacientes, como o escore da American Society of Anesthesiologists (ASA), o Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) e o Age-Adjusted Charlson Comorbidity Índice (ACCI).
Pacientes com escore ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 e ACCI > 2 foram considerados de alto risco para complicações pós-operatórias.
Nível pré-operatório de albumina abaixo de 30 mg/dl e valores pré-operatórios de hemoglobina abaixo de 10,0 g/dl foram indicativos, respectivamente, de estado nutricional gravemente ruim e anemia moderada a grave.
Outras variáveis demográficas e cirúrgicas foram registradas: idade (< 60 vs >/= 60 anos), índice de massa corporal (IMC) (dividido nas seguintes categorias: pacientes com baixo peso: IMC /= 30), Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio (FIGO estágio 2014: /= 1000 U/mL), tempo cirúrgico (PDS vs IDS), Valor do Índice Preditivo (PIV) no diagnóstico inicial (6), presença de ascite (< 500 mL vs >/= 500 mL), Pontuação de Complexidade Cirúrgica (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), perda sanguínea estimada (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 mL), transfusões intraoperatórias, procedimentos cirúrgicos adicionais realizados e ressecção colorretal e características específicas da anastomose. O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE) foi usado para classificar as complicações intra-operatórias (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).
A suspeita de vazamento de anastomose (LA), sugerida por sinais clínicos gerais como dor ou distensão abdominal, leucocitose, febre, assim como sinais mais específicos como emissão de gases, pus ou fezes pelos drenos, incisão da laparotomia ou vagina, foi verificada por tomografia computadorizada (TC) com enema de contraste retal ou radiografia de enema de contraste simples com um agente de contraste solúvel em água.
O procedimento diagnóstico definitivo foi a re-laparotomia com verificação direta de AL e/ou peritonite fecal.
A sobrevida global (SG) foi calculada a partir da data do diagnóstico primário até a data do óbito ou até a última visita de acompanhamento para os pacientes ainda vivos.
O desfecho primário do estudo foi avaliar a taxa de vazamento de anastomose em pacientes submetidas a ressecção colorretal e anastomose durante cirurgia primária (PDS ou IDS) para câncer de ovário avançado, em um terceiro centro de referência para oncologia ginecológica com certificação ESGO.
Os endpoints secundários foram avaliar a influência de vários possíveis fatores de risco pré/intra e pós-operatórios na AL, a fim de identificar, numa fase precoce, a população de maior risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de câncer epitelial de ovário, falópio ou peritoneal
- FIGO estágio IIB-IVB
- pacientes julgados adequados para cirurgia por médicos
- pacientes submetidos a ressecção e anastomose retossigmoide com intenção curativa
Critério de exclusão:
- Pacientes sem evidência de envolvimento colorretal e não submetidos à ressecção retossigmoide
- pacientes com colostomia final ou ileostomia final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a ressecção reto-sigmoide mais anastomose
Pacientes submetidos à ressecção retossigmoide e anastomose concomitante durante a cirurgia de citorredução (cirurgia primária ou de desmistificação de intervalo) para câncer de ovário epitelial avançado.
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O vazamento anastomótico foi definido como a comunicação entre os compartimentos intra e extraluminal devido a um defeito na integridade da parede intestinal originada na linha de grampeamento do reservatório neorretal entre o cólon e o reto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento anastomótico
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Avaliar a taxa de vazamento da anastomose em pacientes submetidas à ressecção reto-sigmoide durante cirurgia de citorredução para câncer de ovário
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco pré-operatórios para vazamento de anastomose
Prazo: pouco antes da cirurgia
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Avaliar a correlação entre características pré-operatórias (idade, IMC, ECOG, ACCI, ASA, nível de albumina, estágio FIGO, tempo cirúrgico -PDS ou IDS, presença de ascite) e a ocorrência de vazamento anastomótico
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pouco antes da cirurgia
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Fatores de risco intraoperatórios para vazamento de anastomose
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar a correlação entre os procedimentos cirúrgicos (número de ressecções intestinais, ressecções hepáticas, esplenectomia, linfadenectomia, procedimentos urológicos como pré-implantação ureteral ou ressecção parcial da bexiga, nível de secção da artéria mesentérica inferior, distância da anastomose da borda anal, perda sanguínea estimada, transfusão intraoperatória, tempo operatório e doença residual) e a ocorrência de vazamento anastomótico
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Durante a cirurgia
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Fatores de risco pós-operatórios para vazamento de anastomose
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Avaliar a correlação entre complicações pós-operatórias precoces (anemia pós-operatória e ocorrência de fístula pancreática) e a ocorrência de vazamento de anastomose
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Vazamento Anastomótico
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- DIPUSVSP-03-02-2032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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