- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04604964
Fattori di rischio per la perdita anatomica nella chirurgia avanzata del cancro ovarico
Fattori di rischio per perdite anastomotiche nella chirurgia avanzata del cancro ovarico: un'ampia esperienza in un unico centro
La chirurgia citoriduttiva è attualmente il trattamento principale per il carcinoma ovarico epiteliale avanzato (AEOC) e la rimozione completa della malattia (RT=0) o il raggiungimento di una malattia residua ottimale (RT < 1 cm) rimangono i fattori con il maggiore impatto prognostico, sia nella chirurgia di debulking primaria (PDS) e nella chirurgia di debulking a intervalli (IDS).
Per ottenere l'assenza di malattia residua (RT=0), sono spesso necessarie numerose manovre chirurgiche sia a livello dell'addome superiore che inferiore, comprese le resezioni intestinali.
La resezione retto-sigmoidea è sicuramente la più frequente delle resezioni intestinali, ed è anche quella a maggior rischio di complicanze.
Anche se rara, la perdita di anastomosi (AL) è una condizione pericolosa per la vita e quindi è la più temuta delle complicanze intestinali.
Lo scopo di questo ampio studio retrospettivo monocentrico è stato quello di valutare il tasso di AL in pazienti sottoposte a resezione colorettale e anastomosi durante chirurgia primaria (PDS o IDS) per carcinoma ovarico avanzato, in un terzo centro di riferimento per l'oncologia ginecologica con certificazione ESGO.
Inoltre, abbiamo valutato diversi possibili fattori di rischio pre/intra e post-operatori per AL al fine di identificare, in una fase precoce, la popolazione a maggior rischio e tentare di ridurre la morbilità e la mortalità di questa grave complicanza post-operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno eseguito un'analisi retrospettiva delle caratteristiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie (outcome chirurgici e tasso di complicanze precoci), di una serie di pazienti sottoposti a chirurgia primaria (PDS o IDS) per AEOC presso la "Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia Ginecologica" tra dicembre 2011 e ottobre 2019.
La popolazione arruolata comprendeva tutte le pazienti con diagnosi istologica di cancro epiteliale ovarico, di Falloppio o peritoneale (stadio FIGO IIB-IVB), giudicate idonee all'intervento chirurgico dai medici, e che sono state sottoposte a resezione retto-sigmoidea e anastomosi con intento curativo.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti senza evidenza di coinvolgimento colorettale, e che quindi non sono stati sottoposti a resezione retto-sigmoidea, oi pazienti con end-colostomia o end-ileostomia.
Le variabili cliniche preoperatorie, le caratteristiche chirurgiche e gli esiti postoperatori sono stati recuperati retrospettivamente.
Diversi punteggi di sistema, utili nella previsione del rischio operatorio, sono stati utilizzati per classificare lo stato fisiologico dei pazienti, come il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) e il Charlson Comorbidity Age-Adjusted Indice (ACCI).
I pazienti con punteggio ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 e ACCI > 2 sono stati considerati ad alto rischio di complicanze post-operatorie.
Livelli preoperatori di albumina inferiori a 30 mg/dl e valori preoperatori di emoglobina inferiori a 10,0 g/dl erano indicativi rispettivamente di uno stato nutrizionale gravemente scadente e di anemia moderata-grave.
Sono state registrate altre variabili demografiche e chirurgiche: età (< 60 vs >/= 60 anni), indice di massa corporea (BMI) (suddiviso nelle seguenti categorie: pazienti sottopeso: BMI /= 30), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadio (FIGO stage 2014: /= 1000 U/mL), timing chirurgico (PDS vs IDS), Predictive Index Value (PIV) alla diagnosi iniziale ( 6), presenza di ascite (< 500 mL vs >/= 500 mL), Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), perdita ematica stimata (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 mL), trasfusioni intraoperatorie, procedure chirurgiche aggiuntive eseguite e resezione colorettale e caratteristiche specifiche dell'anastomosi. I Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) sono stati utilizzati per classificare le complicanze intraoperatorie (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).
Il sospetto di perdita anastomotica (AL), suggerito da segni clinici generali come dolore o distensione addominale, leucocitosi, febbre, nonché segni più specifici come emissione di gas, pus o feci attraverso i drenaggi, l'incisione laparotomica o il vagina, è stata accertata mediante tomografia computerizzata (TC) con clisma rettale con contrasto o semplice radiografia con clisma con contrasto con mezzo di contrasto idrosolubile.
L'ultima procedura diagnostica è stata la re-laparotomia con verifica diretta di AL e/o peritonite fecale.
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla data della diagnosi primaria alla data del decesso o all'ultima visita di follow-up per i pazienti ancora in vita.
L'end-point primario dello studio era valutare il tasso di perdita dell'anastomosi in pazienti sottoposte a resezione colorettale e anastomosi durante chirurgia primaria (PDS o IDS) per carcinoma ovarico avanzato, in un terzo centro di riferimento per l'oncologia ginecologica con certificazione ESGO.
Gli endpoint secondari consistevano nel valutare l'influenza di diversi possibili fattori di rischio pre/intra e postoperatori sull'AL al fine di identificare, in una fase iniziale, la popolazione a maggior rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, di Falloppio o peritoneale
- FIGO stadio IIB-IVB
- pazienti giudicati idonei per l'intervento chirurgico da parte dei medici
- pazienti sottoposti a resezione retto-sigmoidea e anastomosi con intento curativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza evidenza di coinvolgimento colorettale e non sottoposti a resezione retto-sigmoidea
- pazienti con end-colostomia o end-ileostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a resezione retto-sigmoidea più anastomosi
Pazienti sottoposti a resezione retto-sigmoidea e concomitante anastomosi durante un intervento chirurgico di debulking (chirurgia di debunking primaria o intervallo) per carcinoma ovarico epiteliale avanzato.
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La perdita anastomotica è stata definita come la comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminale a causa di un difetto nell'integrità della parete intestinale originata dalla linea di cucitura del serbatoio neo-rettale tra il colon e il retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare il tasso di perdite anastomotiche in pazienti sottoposte a resezione retto-sigmoidea durante chirurgia di debulking per carcinoma ovarico
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio preoperatori per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento
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Valutare la correlazione tra le caratteristiche preoperatorie (età, BMI, ECOG, ACCI, ASA, livello di albumina, stadio FIGO, tempistica chirurgica -PDS o IDS, presenza di ascite) e la presenza di perdita anastomotica
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appena prima dell'intervento
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Fattori di rischio intraoperatorio per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare la correlazione tra le procedure chirurgiche (numero di resezioni intestinali, resezione epatica, splenectomia, linfoadenectomia, procedure urologiche come preimpianto ureterale o resezione parziale della vescica, livello della sezione dell'arteria mesenterica inferiore, distanza dell'anastomosi dal margine anale, perdita ematica stimata, trasfusione intraoperatoria, tempo operatorio e malattia residua) e il verificarsi di perdite anastomotiche
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Durante l'intervento chirurgico
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Fattori di rischio post-operatorio per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare la correlazione tra complicanze post-operatorie precoci (anemia post-operatoria e comparsa di fistola pancreatica) e la comparsa di perdite anastomotiche
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Perdita anastomotica
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIPUSVSP-03-02-2032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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