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Fattori di rischio per la perdita anatomica nella chirurgia avanzata del cancro ovarico

25 ottobre 2020 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Fattori di rischio per perdite anastomotiche nella chirurgia avanzata del cancro ovarico: un'ampia esperienza in un unico centro

La chirurgia citoriduttiva è attualmente il trattamento principale per il carcinoma ovarico epiteliale avanzato (AEOC) e la rimozione completa della malattia (RT=0) o il raggiungimento di una malattia residua ottimale (RT < 1 cm) rimangono i fattori con il maggiore impatto prognostico, sia nella chirurgia di debulking primaria (PDS) e nella chirurgia di debulking a intervalli (IDS).

Per ottenere l'assenza di malattia residua (RT=0), sono spesso necessarie numerose manovre chirurgiche sia a livello dell'addome superiore che inferiore, comprese le resezioni intestinali.

La resezione retto-sigmoidea è sicuramente la più frequente delle resezioni intestinali, ed è anche quella a maggior rischio di complicanze.

Anche se rara, la perdita di anastomosi (AL) è una condizione pericolosa per la vita e quindi è la più temuta delle complicanze intestinali.

Lo scopo di questo ampio studio retrospettivo monocentrico è stato quello di valutare il tasso di AL in pazienti sottoposte a resezione colorettale e anastomosi durante chirurgia primaria (PDS o IDS) per carcinoma ovarico avanzato, in un terzo centro di riferimento per l'oncologia ginecologica con certificazione ESGO.

Inoltre, abbiamo valutato diversi possibili fattori di rischio pre/intra e post-operatori per AL al fine di identificare, in una fase precoce, la popolazione a maggior rischio e tentare di ridurre la morbilità e la mortalità di questa grave complicanza post-operatoria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno eseguito un'analisi retrospettiva delle caratteristiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie (outcome chirurgici e tasso di complicanze precoci), di una serie di pazienti sottoposti a chirurgia primaria (PDS o IDS) per AEOC presso la "Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia Ginecologica" tra dicembre 2011 e ottobre 2019.

La popolazione arruolata comprendeva tutte le pazienti con diagnosi istologica di cancro epiteliale ovarico, di Falloppio o peritoneale (stadio FIGO IIB-IVB), giudicate idonee all'intervento chirurgico dai medici, e che sono state sottoposte a resezione retto-sigmoidea e anastomosi con intento curativo.

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti senza evidenza di coinvolgimento colorettale, e che quindi non sono stati sottoposti a resezione retto-sigmoidea, oi pazienti con end-colostomia o end-ileostomia.

Le variabili cliniche preoperatorie, le caratteristiche chirurgiche e gli esiti postoperatori sono stati recuperati retrospettivamente.

Diversi punteggi di sistema, utili nella previsione del rischio operatorio, sono stati utilizzati per classificare lo stato fisiologico dei pazienti, come il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) e il Charlson Comorbidity Age-Adjusted Indice (ACCI).

I pazienti con punteggio ASA > 2, ECOG-PS >/= 2 e ACCI > 2 sono stati considerati ad alto rischio di complicanze post-operatorie.

Livelli preoperatori di albumina inferiori a 30 mg/dl e valori preoperatori di emoglobina inferiori a 10,0 g/dl erano indicativi rispettivamente di uno stato nutrizionale gravemente scadente e di anemia moderata-grave.

Sono state registrate altre variabili demografiche e chirurgiche: età (< 60 vs >/= 60 anni), indice di massa corporea (BMI) (suddiviso nelle seguenti categorie: pazienti sottopeso: BMI /= 30), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadio (FIGO stage 2014: /= 1000 U/mL), timing chirurgico (PDS vs IDS), Predictive Index Value (PIV) alla diagnosi iniziale ( 6), presenza di ascite (< 500 mL vs >/= 500 mL), Surgical Complexity Score (SCS) (SCS 1-2 vs SCS 3), perdita ematica stimata (EBL) (EBL < 500 vs >/= 500 mL), trasfusioni intraoperatorie, procedure chirurgiche aggiuntive eseguite e resezione colorettale e caratteristiche specifiche dell'anastomosi. I Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) sono stati utilizzati per classificare le complicanze intraoperatorie (CTCAE 0-1 vs CTCAE >/= 2).

Il sospetto di perdita anastomotica (AL), suggerito da segni clinici generali come dolore o distensione addominale, leucocitosi, febbre, nonché segni più specifici come emissione di gas, pus o feci attraverso i drenaggi, l'incisione laparotomica o il vagina, è stata accertata mediante tomografia computerizzata (TC) con clisma rettale con contrasto o semplice radiografia con clisma con contrasto con mezzo di contrasto idrosolubile.

L'ultima procedura diagnostica è stata la re-laparotomia con verifica diretta di AL e/o peritonite fecale.

La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla data della diagnosi primaria alla data del decesso o all'ultima visita di follow-up per i pazienti ancora in vita.

L'end-point primario dello studio era valutare il tasso di perdita dell'anastomosi in pazienti sottoposte a resezione colorettale e anastomosi durante chirurgia primaria (PDS o IDS) per carcinoma ovarico avanzato, in un terzo centro di riferimento per l'oncologia ginecologica con certificazione ESGO.

Gli endpoint secondari consistevano nel valutare l'influenza di diversi possibili fattori di rischio pre/intra e postoperatori sull'AL al fine di identificare, in una fase iniziale, la popolazione a maggior rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologica di cancro epiteliale ovarico, di Falloppio o peritoneale (stadio FIGO IIB-IVB), giudicati idonei all'intervento chirurgico dai medici, e che sono stati sottoposti a resezione retto-sigmoidea e anastomosi con intento curativo tra dicembre 2011 e ottobre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, di Falloppio o peritoneale
  • FIGO stadio IIB-IVB
  • pazienti giudicati idonei per l'intervento chirurgico da parte dei medici
  • pazienti sottoposti a resezione retto-sigmoidea e anastomosi con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza evidenza di coinvolgimento colorettale e non sottoposti a resezione retto-sigmoidea
  • pazienti con end-colostomia o end-ileostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a resezione retto-sigmoidea più anastomosi
Pazienti sottoposti a resezione retto-sigmoidea e concomitante anastomosi durante un intervento chirurgico di debulking (chirurgia di debunking primaria o intervallo) per carcinoma ovarico epiteliale avanzato.
La perdita anastomotica è stata definita come la comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminale a causa di un difetto nell'integrità della parete intestinale originata dalla linea di cucitura del serbatoio neo-rettale tra il colon e il retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutare il tasso di perdite anastomotiche in pazienti sottoposte a resezione retto-sigmoidea durante chirurgia di debulking per carcinoma ovarico
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio preoperatori per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento
Valutare la correlazione tra le caratteristiche preoperatorie (età, BMI, ECOG, ACCI, ASA, livello di albumina, stadio FIGO, tempistica chirurgica -PDS o IDS, presenza di ascite) e la presenza di perdita anastomotica
appena prima dell'intervento
Fattori di rischio intraoperatorio per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare la correlazione tra le procedure chirurgiche (numero di resezioni intestinali, resezione epatica, splenectomia, linfoadenectomia, procedure urologiche come preimpianto ureterale o resezione parziale della vescica, livello della sezione dell'arteria mesenterica inferiore, distanza dell'anastomosi dal margine anale, perdita ematica stimata, trasfusione intraoperatoria, tempo operatorio e malattia residua) e il verificarsi di perdite anastomotiche
Durante l'intervento chirurgico
Fattori di rischio post-operatorio per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la correlazione tra complicanze post-operatorie precoci (anemia post-operatoria e comparsa di fistola pancreatica) e la comparsa di perdite anastomotiche
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione dell'occorrenza di perdite anastomotiche

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