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晚期卵巢癌手术中解剖渗漏的危险因素

2020年10月25日 更新者:Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

晚期卵巢癌手术中吻合口漏的危险因素:大型单中心经验

细胞减灭术是目前晚期上皮性卵巢癌(AEOC)的主要治疗方法,完全切除病灶(RT=0)或达到最佳残留病灶(RT < 1 cm)仍然是对预后影响最大的因素,两者均在初次减瘤手术 (PDS) 和间隔减瘤手术 (IDS) 中。

为了实现无残留病灶 (RT=0),通常需要在上腹部和下腹部进行多种手术操作,包括肠切除术。

直肠-乙状结肠切除术当然是肠切除术中最常见的,也是并发症风险最高的。

尽管罕见,但吻合口漏 (AL) 是一种危及生命的情况,因此它是最令人恐惧的肠道并发症。

这项大型单中心回顾性研究的目的是在第三家获得 ESGO 认证的妇科肿瘤转诊中心评估晚期卵巢癌初次手术(PDS 或 IDS)期间接受结直肠切除吻合术的患者的 AL 率。

此外,我们评估了 AL 的几种可能的术前/术中和术后风险因素,以便在早期阶段确定风险最大的人群,并尝试降低这种严重术后并发症的发病率和死亡率

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员对在“Fondazione Policlinico Universitario A”接受 AEOC 初次手术(PDS 或 IDS)的一系列患者的术前、术中和术后(手术结果和早期并发症发生率)特征进行了回顾性分析. Gemelli IRCCS,Università Cattolica del Sacro Cuore,妇科肿瘤学系”,2011 年 12 月至 2019 年 10 月。

入选人群包括所有经组织学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌(FIGO IIB-IVB 期)、经临床医生判断适合手术并接受直肠-乙状结肠切除吻合术并以治愈为目的的患者。

没有结直肠受累证据且因此未接受直肠-乙状结肠切除术的患者,或接受末端结肠造口术或末端回肠造口术的患者被排除在研究之外。

回顾性检索术前临床变量、手术特征和术后结果。

几个有助于预测手术风险的系统评分被用于对患者的生理状态进行分类,如美国麻醉医师协会 (ASA) 评分、东部肿瘤协作组-表现状态 (ECOG-PS) 和年龄调整的 Charlson 合并症指数(ACCI)。

ASA 评分 > 2、ECOG-PS >/= 2 和 ACCI > 2 的患者被认为具有术后并发症的高风险。

术前白蛋白水平低于 30 mg/dl 和术前血红蛋白值低于 10.0 g/dl 分别表示严重的营养状况不佳和中度至重度贫血。

记录了其他人口统计和手术变量:年龄(< 60 vs >/= 60 岁)、体重指数 (BMI)(分为以下几类:体重过轻的患者:BMI /= 30)、国际妇产科联合会(FIGO) 分期(FIGO 分期 2014:/= 1000 U/mL)、手术时机(PDS 与 IDS)、初始诊断时的预测指数值 (PIV) (6)、腹水的存在(< 500 mL 与 >/= 500 mL)、手术复杂性评分 (SCS)(SCS 1-2 对比 SCS 3)、估计失血量 (EBL)(EBL < 500 对比 >/= 500 mL)、术中输血、进行的额外手术和结直肠切除术以及吻合具体特征。 不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE) 用于对术中并发症进行分类(CTCAE 0-1 与 CTCAE >/= 2)。

怀疑吻合口漏 (AL),一般临床体征如腹痛或腹胀、白细胞增多、发热,以及更具体的体征如气体、脓液或粪便通过引流管、剖腹手术切口或阴道,通过计算机断层扫描 (CT) 与直肠造影剂灌肠或简单造影剂灌肠造影剂与水溶性造影剂来确定。

最终诊断程序是重新剖腹手术,直接验证 AL 和/或粪便性腹膜炎。

总生存期 (OS) 是从初步诊断日期到死亡日期或对仍然活着的患者进行最后一次随访的日期。

该研究的主要终点是在具有 ESGO 认证的第三个妇科肿瘤转诊中心评估晚期卵巢癌初次手术(PDS 或 IDS)期间接受结直肠切除和吻合术的患者的吻合口漏率。

次要终点是评估几个可能的术前/术中和术后风险因素对 AL 的影响,以便在早期阶段确定风险最大的人群。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

515

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RM
      • Rome、RM、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2011年12月至2019年10月期间组织学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌(FIGO IIB-IVB期),经临床医生判断适合手术,并接受直肠-乙状结肠切除吻合术并以治愈为目的的患者

描述

纳入标准:

  • 上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的组织学诊断
  • FIGO IIB-IVB期
  • 临床医生判断适合手术的患者
  • 以治愈为目的接受直肠乙状结肠切除吻合术的患者

排除标准:

  • 没有结直肠受累证据且未接受直肠乙状结肠切除术的患者
  • 接受末端结肠造口术或末端回肠造口术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受直肠乙状结肠切除加吻合术的患者
在晚期上皮性卵巢癌的减瘤手术(初次或间隔揭穿手术)期间接受直肠乙状结肠切除术和同期吻合术的患者。
吻合口漏被定义为由于结肠和直肠之间新直肠储库的钉线引起的肠壁完整性缺陷导致腔内和腔外腔室之间的连通

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏
大体时间:手术后最多 30 天
评估卵巢癌减瘤手术期间接受直肠乙状结肠切除术的吻合口漏率
手术后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏的术前危险因素
大体时间:手术前
评估术前特征(年龄、BMI、ECOG、ACCI、ASA、白蛋白水平、FIGO 分期、手术时机-PDS 或 IDS、是否存在腹水)与吻合口漏发生的相关性
手术前
术中吻合口漏的危险因素
大体时间:手术期间
评估手术程序(肠切除术、肝切除术、脾切除术、淋巴结清扫术、输尿管植入前或膀胱部分切除术等泌尿外科手术、肠系膜下动脉切面水平、肛缘吻合距离、估计失血量、术中输血、手术时间和残留病灶)和吻合口漏的发生
手术期间
吻合口漏的术后危险因素
大体时间:手术后最多 30 天
评估术后早期并发症(术后贫血和胰瘘的发生)与吻合口漏发生的相关性
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Costantini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月25日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月25日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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