片頭痛を持つ青少年のための家庭行動プログラムの実現可能性と有効性 (Be-Home-Kids)
新型コロナウイルス感染症による緊急事態後の慢性片頭痛および前兆のない高頻度片頭痛を持つ若者のための家庭行動プログラムの実現可能性と有効性
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性 慢性片頭痛は小児期および青年期ではそれほど珍しいことではなく、青年期では人口の約 2% です。 過去数十年間の文献により、薬物乱用を発症しやすいこれらの患者をケアする必要性が確認されています。 若い患者の片頭痛にはさまざまな薬物療法がありますが、このカテゴリーの患者に特定の適応を示すものはなく、その有効性は 30/40% に達し、この年齢では多くの副作用の管理が困難になります。 行動アプローチの実現可能性と有効性は、過去数十年の臨床経験ですでに文書化されています。これらのアプローチは長期研究および対照群での有効性を明らかにしており、不快な影響はまったくありません。 マインドフルネスの実践は、アクセプタンス・コミットメント・セラピーと組み合わせることで、思春期の患者に適切かつ十分な治療を提供する最新の行動アプローチの 1 つです。 これらのアプローチにより、患者は自分の問題をより意識し、痛みを管理するための薬物療法に代わる技術を学ぶことができます。マインドフルネスやその他の行動療法は、これらの患者の臨床改善という点で大きな成果を上げており、高いアドヒアランスレベルで広く受け入れられています。 この予備研究は、新型コロナウイルス感染症の緊急事態により、患者が病院でのセッションに参加したり、イタリアの異なる地域間を移動したりする可能性が大幅に減少したこと、および研究者がビデオセッションで提供されるマインドフルネスによる教育とサポートを備えたプログラムを組織したことを考慮して実施される。 。 イタリア・ミラノのベスタ研究所頭痛センターのプロトコールによれば、このカテゴリーの患者は、行動対策のための教育とサポート、マインドフルネスによる行動セッション、週に1回45分間、6週間を含む標準化されたプログラムでフォローされる。通常は 4 ~ 8 人の患者のグループで行われます。 このアプローチは、患者がより良い結果を得るのを助けるのに特に役立つ可能性があります。 イタリアでのコロナウイルスのパンデミック現象によるこの緊急事態では、上記で議論したすべての考慮事項がさらに関連性が高まり、患者の移動や臨床現場に影響が及んでいます。 緊急時にこのような身体障害に苦しむ患者のニーズに応えるさまざまな手段を促進するには、運動ベースの遠隔医療とスマートフォン アプリケーションが非常に適切であると思われます。これは、慢性疼痛状態の管理において最近テストされているためです。 この予備研究は、新型コロナウイルス感染症の緊急事態により患者、特にロンバルディア州以外のイタリア地域に住む患者の移動が大幅に減少したことを考慮し、このクラスの患者に効果的である程度革新的な治療プログラムを提供することを考慮して実施される。 提案された治療介入は研究者の経験と公表された報告に基づいているが、具体的には在宅プログラム、ビデオ通話で行われる訪問、臨床症状を軽減し痛みに対処するスキルを開発することを目的とした教育および支援戦略が含まれる。マインドフルネスに基づいた標準化された行動アプローチ -
主に遠隔医療とスマホアプリによって提供されます。 このパイロット研究の目的は、現在の慣行に代わるアプローチによって、新型コロナウイルス感染症の流行による緊急事態に適切となるように設計された特定のプロトコルの関連する結果についての実現可能性と有効性を長期的に評価することです。特に、革新的かつ新たな治療の選択肢、すなわちマインドフルネスに基づく行動的アプローチを含むことに加えて、新しいテクノロジーによって提供される設備を利用して、対面での病院受診を減らすことに関しては、
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前兆のない慢性片頭痛または高頻度片頭痛の臨床診断
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の内科的疾患または精神疾患を併発しており、過去の特定の診断によって証明されている
- 発作
- オピオイドの使用
- 最後に行動アプローチを用いた他のプロジェクトへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:スマホでマインドフルネス
現在の診療に代わるアプローチ、特に革新的で新たな治療の選択肢を含む新しいテクノロジーによって提供される施設を利用して対面での来院を減らすという点で、マインドフルネスに基づく行動的アプローチ
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患者は、行動対策のための教育とサポート、マインドフルネスによる行動セッションを含む標準化されたプログラムでフォローされます。週に1回、45分間、6週間、通常は4~8人の患者のグループで実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛がする日の減少
時間枠:6 か月および 12 か月後のフォローアップでのベースラインとの比較 (頭痛の毎日の日記)
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治療期間中の頭痛日の少なくとも50%の減少
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6 か月および 12 か月後のフォローアップでのベースラインとの比較 (頭痛の毎日の日記)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のフォローアップまでの頭痛日数の短縮
時間枠:退会プログラムから 12 か月後 (デイリー ダイアリー カードで評価)
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最後のフォローアップまでの頭痛日数の少なくとも 50 % の減少 (毎日の日記カードによって評価)
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退会プログラムから 12 か月後 (デイリー ダイアリー カードで評価)
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障害スコア
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
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障害スコアの減少 (Ped MIDAS) - (PedMIDAS のスコア: 0 ~ 10 軽度の障害、11 ~ 30 軽度の障害、31 ~ 50 中等度の障害、50 以上の重度障害)
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6ヶ月~12ヶ月
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破滅的な態度
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
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破滅的態度(PCS)の減少 - スコアが 30 以上:臨床的に関連する破局化レベル
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6ヶ月~12ヶ月
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うつ病の症状
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
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うつ病の症状の減少 (Kovacs) - スコア = 15 軽度のうつ病。 15~20 中等度のうつ病。 25人以上の重度のうつ病)。
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6ヶ月~12ヶ月
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特性状態不安症状 (STAI X1-X2)
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
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特性状態不安症状の減少(STAI X1-X2) - 40以上の不安症状が異常であるスコア
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6ヶ月~12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。