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片頭痛を持つ青少年のための家庭行動プログラムの実現可能性と有効性 (Be-Home-Kids)

新型コロナウイルス感染症による緊急事態後の慢性片頭痛および前兆のない高頻度片頭痛を持つ若者のための家庭行動プログラムの実現可能性と有効性

慢性片頭痛および前兆のない片頭痛は、思春期でも高頻度で生活に支障をきたす状態です(青年の 2% が慢性片頭痛を報告しています)。一般的な薬物治療では不十分なことがよくあります。 従来の治療法を行動的アプローチ、特にマインドフルネスと組み合わせると、臨床結果が改善され、患者が自分の症状についてより意識的になり、薬を使わずに痛みを管理できるようになることが報告されています。 一般に、標準的な臨床実践によれば、マインドフルネスの実践で治療を受ける若い患者(12~17歳)は、小グループの患者で毎週6回、45分間のセッションでマインドフルネスを実践するために病院を訪れます。 イタリアにおけるコロナウイルスのパンデミック現象による緊急事態として、患者は通常の診療のために病院に来る機会を逃した。このため、研究者らは患者にテクノロジーの使用を強制する小規模なパイロット研究を提案している。治療プロセス中も追跡を続けることができます。 この予備研究は 25 人の患者を対象に実施されます。患者は、通常病院でセッションを管理する専門家によってスマートフォンで記録される 12 分間の標準セッションによって、毎日マインドフルネスを実践するよう訓練されます。 また、臨床状態を評価し、ガイド付きマインドフルネスセッションを実践し、疼痛管理戦略の使用を奨励するために、毎週ビデオセッションが実施されます。 この方法により、患者は治療プロセスを継続し、治療後 1 年間定期的に経過観察することができます。 フォローアップセッションは3か月ごとに計画されています。病院でのフォローアップセッションはすべての患者と対面し、患者の日記によって臨床状態を確認します。 最後のフォローアップは治療から1年後です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景と重要性 慢性片頭痛は小児期および青年期ではそれほど珍しいことではなく、青年期では人口の約 2% です。 過去数十年間の文献により、薬物乱用を発症しやすいこれらの患者をケアする必要性が確認されています。 若い患者の片頭痛にはさまざまな薬物療法がありますが、このカテゴリーの患者に特定の適応を示すものはなく、その有効性は 30/40% に達し、この年齢では多くの副作用の管理が困難になります。 行動アプローチの実現可能性と有効性は、過去数十年の臨床経験ですでに文書化されています。これらのアプローチは長期研究および対照群での有効性を明らかにしており、不快な影響はまったくありません。 マインドフルネスの実践は、アクセプタンス・コミットメント・セラピーと組み合わせることで、思春期の患者に適切かつ十分な治療を提供する最新の行動アプローチの 1 つです。 これらのアプローチにより、患者は自分の問題をより意識し、痛みを管理するための薬物療法に代わる技術を学ぶことができます。マインドフルネスやその他の行動療法は、これらの患者の臨床改善という点で大きな成果を上げており、高いアドヒアランスレベルで広く受け入れられています。 この予備研究は、新型コロナウイルス感染症の緊急事態により、患者が病院でのセッションに参加したり、イタリアの異なる地域間を移動したりする可能性が大幅に減少したこと、および研究者がビデオセッションで提供されるマインドフルネスによる教育とサポートを備えたプログラムを組織したことを考慮して実施される。 。 イタリア・ミラノのベスタ研究所頭痛センターのプロトコールによれば、このカテゴリーの患者は、行動対策のための教育とサポート、マインドフルネスによる行動セッション、週に1回45分間、6週間を含む標準化されたプログラムでフォローされる。通常は 4 ~ 8 人の患者のグループで行われます。 このアプローチは、患者がより良い結果を得るのを助けるのに特に役立つ可能性があります。 イタリアでのコロナウイルスのパンデミック現象によるこの緊急事態では、上記で議論したすべての考慮事項がさらに関連性が高まり、患者の移動や臨床現場に影響が及んでいます。 緊急時にこのような身体障害に苦しむ患者のニーズに応えるさまざまな手段を促進するには、運動ベースの遠隔医療とスマートフォン アプリケーションが非常に適切であると思われます。これは、慢性疼痛状態の管理において最近テストされているためです。 この予備研究は、新型コロナウイルス感染症の緊急事態により患者、特にロンバルディア州以外のイタリア地域に住む患者の移動が大幅に減少したことを考慮し、このクラスの患者に効果的である程度革新的な治療プログラムを提供することを考慮して実施される。 提案された治療介入は研究者の経験と公表された報告に基づいているが、具体的には在宅プログラム、ビデオ通話で行われる訪問、臨床症状を軽減し痛みに対処するスキルを開発することを目的とした教育および支援戦略が含まれる。マインドフルネスに基づいた標準化された行動アプローチ -

主に遠隔医療とスマホアプリによって提供されます。 このパイロット研究の目的は、現在の慣行に代わるアプローチによって、新型コロナウイルス感染症の流行による緊急事態に適切となるように設計された特定のプロトコルの関連する結果についての実現可能性と有効性を長期的に評価することです。特に、革新的かつ新たな治療の選択肢、すなわちマインドフルネスに基づく行動的アプローチを含むことに加えて、新しいテクノロジーによって提供される設備を利用して、対面での病院受診を減らすことに関しては、

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前兆のない慢性片頭痛または高頻度片頭痛の臨床診断
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の内科的疾患または精神疾患を併発しており、過去の特定の診断によって証明されている
  • 発作
  • オピオイドの使用
  • 最後に行動アプローチを用いた他のプロジェクトへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スマホでマインドフルネス
現在の診療に代わるアプローチ、特に革新的で新たな治療の選択肢を含む新しいテクノロジーによって提供される施設を利用して対面での来院を減らすという点で、マインドフルネスに基づく行動的アプローチ
患者は、行動対策のための教育とサポート、マインドフルネスによる行動セッションを含む標準化されたプログラムでフォローされます。週に1回、45分間、6週間、通常は4~8人の患者のグループで実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛がする日の減少
時間枠:6 か月および 12 か月後のフォローアップでのベースラインとの比較 (頭痛の毎日の日記)
治療期間中の頭痛日の少なくとも50%の減少
6 か月および 12 か月後のフォローアップでのベースラインとの比較 (頭痛の毎日の日記)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のフォローアップまでの頭痛日数の短縮
時間枠:退会プログラムから 12 か月後 (デイリー ダイアリー カードで評価)
最後のフォローアップまでの頭痛日数の少なくとも 50 % の減少 (毎日の日記カードによって評価)
退会プログラムから 12 か月後 (デイリー ダイアリー カードで評価)
障害スコア
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
障害スコアの減少 (Ped MIDAS) - (PedMIDAS のスコア: 0 ~ 10 軽度の障害、11 ~ 30 軽度の障害、31 ~ 50 中等度の障害、50 以上の重度障害)
6ヶ月~12ヶ月
破滅的な態度
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
破滅的態度(PCS)の減少 - スコアが 30 以上:臨床的に関連する破局化レベル
6ヶ月~12ヶ月
うつ病の症状
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
うつ病の症状の減少 (Kovacs) - スコア = 15 軽度のうつ病。 15~20 中等度のうつ病。 25人以上の重度のうつ病)。
6ヶ月~12ヶ月
特性状態不安症状 (STAI X1-X2)
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
特性状態不安症状の減少(STAI X1-X2) - 40以上の不安症状が異常であるスコア
6ヶ月~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Be-Home-Kids

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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