- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04604977
Haalbaarheid en effectiviteit van een thuisgedragsprogramma voor adolescenten met migraine (Be-Home-Kids)
Haalbaarheid en effectiviteit van thuisgedragsprogramma voor adolescenten met chronische migraine en hoogfrequente migraine zonder aura na de Covid-19-noodsituatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis Chronische migraine is niet zo ongebruikelijk bij kinderen en adolescenten en komt voor bij ongeveer 2% van de bevolking in de adolescentieleeftijd. De literatuur van de laatste decennia bevestigde de noodzaak om zorg te dragen voor deze patiënten die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van overmatig medicatiegebruik. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen voor migraine bij jonge patiënten, maar geen van hen heeft een specifieke indicatie voor deze categorie patiënten en hun werkzaamheid bereikt 30/40%, waardoor veel bijwerkingen moeilijk te behandelen zijn op deze leeftijd. De haalbaarheid en effectiviteit van gedragsbenaderingen is al gedocumenteerd in klinische ervaringen van de afgelopen decennia: deze benaderingen hebben werkzaamheid aangetoond in langetermijnstudies en met controlegroepen en ze zijn volledig vrij van onaangename effecten. Mindfulnessbeoefening is een van de meest recente gedragsbenaderingen die in combinatie met Acceptance Commitment Therapy een passende en adequate behandeling bieden voor adolescente patiënten. Deze benaderingen zorgen ervoor dat patiënten zich bewuster worden van hun probleem en in staat zijn om technieken te leren die alternatief zijn voor medicijnen om pijn te beheersen. Mindfulness en andere gedragstherapieën hebben significante resultaten opgeleverd in termen van klinische verbetering voor deze patiënten en ze worden goed geaccepteerd met een hoge mate van therapietrouw. Deze voorbereidende studie zal worden uitgevoerd gezien het feit dat de Covid-19-noodsituatie de mogelijkheid voor patiënten aanzienlijk heeft verminderd om sessies in het ziekenhuis te volgen en zich tussen de verschillende Italiaanse regio's te verplaatsen, en de onderzoekers organiseerden een programma met onderwijs en ondersteuning door mindfulness, geleverd door videosessies . Volgens de protocollen van het Hoofdpijncentrum van het Besta Instituut in Milaan, Italië, worden patiënten van deze categorie gevolgd met een gestandaardiseerd programma, waaronder: onderwijs en ondersteuning voor gedragsmaatregelen, gedragssessies, door middel van mindfulness, eenmaal per week gedurende 45 minuten gedurende 6 weken die meestal geleverd in groepen van 4 - 8 patiënten. Deze aanpak kan bijzonder nuttig zijn om patiënten te helpen een beter resultaat te bereiken. Alle hierboven besproken overwegingen zijn des te relevanter in deze noodsituatie vanwege het fenomeen van de pandemie van het coronavirus in Italië, met alle gevolgen van dien voor de mobiliteit van patiënten en de klinische praktijk. Om verschillende modaliteiten te bevorderen om te reageren op de behoeften van patiënten die lijden aan deze invaliderende aandoening tijdens de noodsituatie, lijken op oefeningen gebaseerde telegeneeskunde en smartphone-applicaties zeer geschikt, aangezien ze onlangs zijn getest bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen. Deze voorbereidende studie zal worden uitgevoerd gezien het feit dat de Covid-19-noodsituatie de mobiliteit van patiënten aanzienlijk heeft verminderd, met name degenen die in andere Italiaanse regio's dan Lombardije wonen, en met het oog op het bieden van een effectief en enigszins innovatief behandelingsprogramma voor deze klasse patiënten. De voorgestelde behandelinterventie is gebaseerd op de ervaring van de onderzoekers en op gepubliceerde rapporten, maar het omvat specifiek een thuisprogramma, bezoeken uitgevoerd als videogesprekken, en educatieve en ondersteunende strategieën gericht op het ontwikkelen van vaardigheden om klinische symptomen te verminderen en om te gaan met pijn door een gestandaardiseerde gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness -
die voornamelijk zullen worden geleverd door telegeneeskunde en smartphone-applicaties. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en effectiviteit op lange termijn te beoordelen op relevante resultaten van een specifiek protocol, ontworpen om geschikt te zijn tijdens de noodsituatie als gevolg van de COVID-19-epidemie, door een benadering die alternatief is voor de huidige praktijk. , met name wat betreft het verminderen van face-to-face ziekenhuisbezoeken profiteren van faciliteiten die worden geboden door nieuwe technologieën, naast het opnemen van innovatieve en opkomende behandelingskeuzes, namelijk een gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van chronische migraine of hoogfrequente migraine zonder aura
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- naast elkaar bestaande ernstige medische of psychiatrische ziekten, gedocumenteerd door specifieke eerdere diagnoses
- aanvallen
- gebruik van opioïden
- deelname aan andere projecten met gedragsbenaderingen in de laatste
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mindfulness via de smartphone
een benadering die alternatief is voor de huidige praktijk, met name wat betreft het verminderen van face-to-face ziekenhuisbezoeken, gebruikmakend van faciliteiten die worden geboden door nieuwe technologieën, naast het opnemen van innovatieve en opkomende behandelingskeuzes, namelijk een gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness
|
Patiënten worden gevolgd met een gestandaardiseerd programma dat bestaat uit: onderwijs en ondersteuning voor gedragsmaatregelen, gedragssessies, door mindfulness, eenmaal per week gedurende 45 minuten gedurende 6 weken, meestal uitgevoerd in groepen van 4 - 8 patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden follow-up vergeleken met baseline (Headache Daily Diary)
|
vermindering van ten minste 50% van het aantal hoofdpijndagen tijdens de behandelingsperiode
|
na 6 maanden en 12 maanden follow-up vergeleken met baseline (Headache Daily Diary)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van hoofdpijndagen tot de laatste follow-up
Tijdsspanne: na 12 maanden vanaf het ontwenningsprogramma (beoordeeld door Daily Diary Card)
|
vermindering van ten minste 50% van het aantal hoofdpijndagen tot de laatste follow-up (beoordeeld door Daily Diary Card)
|
na 12 maanden vanaf het ontwenningsprogramma (beoordeeld door Daily Diary Card)
|
|
handicap scoren
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
|
afname van invaliditeitsscore (Ped MIDAS) - (score van PedMIDAS: 0-10 kleine handicap; 11-30 lichte handicap; 31-50 matige handicap; meer dan 50 ernstige handicap)
|
6 maanden - 12 maanden
|
|
catastrofale houding
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
|
afname van catastrofale houding (PCS) - Score meer dan 30: klinisch relevant niveau van catastroferen
|
6 maanden - 12 maanden
|
|
depressie symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
|
afname van depressiesymptomen (Kovacs) - score =15 milde depressie; 15-20 matige depressie; meer dan 25 ernstige depressies);
|
6 maanden - 12 maanden
|
|
trait-state angstsymptomen (STAI X1-X2)
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
|
afname van angstsymptomen in trektoestand (STAI X1-X2) - score meer dan 40 angstsymptomen abnormaal
|
6 maanden - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Be-Home-Kids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .