Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effectiviteit van een thuisgedragsprogramma voor adolescenten met migraine (Be-Home-Kids)

Haalbaarheid en effectiviteit van thuisgedragsprogramma voor adolescenten met chronische migraine en hoogfrequente migraine zonder aura na de Covid-19-noodsituatie

Chronische migraine en migraine zonder aura met hoge frequentie zijn invaliderende aandoeningen, ook in de adolescentie (2% van de adolescenten rapporteert chronische migraine). Gebruikelijke farmacologische behandelingen zijn vaak ontoereikend. Er is gemeld dat klinische resultaten kunnen worden verbeterd wanneer traditionele therapieën worden gecombineerd met gedragsbenaderingen, met name mindfulness, die patiënten helpen zich meer bewust te worden van hun symptomen en in staat zijn pijn te beheersen zonder medicatie. Over het algemeen komen volgens de standaard klinische praktijk jonge patiënten (12-17 jaar oud) die worden behandeld met mindfulness-oefeningen naar het ziekenhuis om mindfulness te oefenen in kleine groepen patiënten gedurende 6 wekelijkse sessies van 45 minuten. Door de noodsituatie als gevolg van de pandemie van het Corona-virus in Italië, misten patiënten de mogelijkheid om voor de reguliere praktijk naar het ziekenhuis te komen: daarom stellen de onderzoekers een kleine pilotstudie voor om het gebruik van technologie voor patiënten af ​​te dwingen, zodat ze kunnen tijdens hun therapeutisch proces gevolgd blijven worden. Deze voorstudie zal worden uitgevoerd bij 25 patiënten. Ze zullen worden getraind om dagelijks mindfulness te oefenen door middel van een standaardsessie van 12 minuten op hun smartphone, opgenomen door de expert die hun sessies doorgaans in het ziekenhuis beheert. Er zal ook een wekelijkse videosessie worden gehouden om de klinische toestand te evalueren, begeleide mindfulness-sessies te oefenen en aan te moedigen om strategieën voor pijnbeheersing te gebruiken. Dankzij deze modaliteit kunnen patiënten hun therapeutisch proces voortzetten en gedurende een jaar na de behandeling regelmatig worden gevolgd. Follow-upsessies worden om de drie maanden gepland: deze ontmoetingen in het ziekenhuis zullen face-to-face zijn met elke patiënt om de klinische toestand te controleren aan de hand van het dagboek van de patiënt. Laatste controle een jaar na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis Chronische migraine is niet zo ongebruikelijk bij kinderen en adolescenten en komt voor bij ongeveer 2% van de bevolking in de adolescentieleeftijd. De literatuur van de laatste decennia bevestigde de noodzaak om zorg te dragen voor deze patiënten die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van overmatig medicatiegebruik. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen voor migraine bij jonge patiënten, maar geen van hen heeft een specifieke indicatie voor deze categorie patiënten en hun werkzaamheid bereikt 30/40%, waardoor veel bijwerkingen moeilijk te behandelen zijn op deze leeftijd. De haalbaarheid en effectiviteit van gedragsbenaderingen is al gedocumenteerd in klinische ervaringen van de afgelopen decennia: deze benaderingen hebben werkzaamheid aangetoond in langetermijnstudies en met controlegroepen en ze zijn volledig vrij van onaangename effecten. Mindfulnessbeoefening is een van de meest recente gedragsbenaderingen die in combinatie met Acceptance Commitment Therapy een passende en adequate behandeling bieden voor adolescente patiënten. Deze benaderingen zorgen ervoor dat patiënten zich bewuster worden van hun probleem en in staat zijn om technieken te leren die alternatief zijn voor medicijnen om pijn te beheersen. Mindfulness en andere gedragstherapieën hebben significante resultaten opgeleverd in termen van klinische verbetering voor deze patiënten en ze worden goed geaccepteerd met een hoge mate van therapietrouw. Deze voorbereidende studie zal worden uitgevoerd gezien het feit dat de Covid-19-noodsituatie de mogelijkheid voor patiënten aanzienlijk heeft verminderd om sessies in het ziekenhuis te volgen en zich tussen de verschillende Italiaanse regio's te verplaatsen, en de onderzoekers organiseerden een programma met onderwijs en ondersteuning door mindfulness, geleverd door videosessies . Volgens de protocollen van het Hoofdpijncentrum van het Besta Instituut in Milaan, Italië, worden patiënten van deze categorie gevolgd met een gestandaardiseerd programma, waaronder: onderwijs en ondersteuning voor gedragsmaatregelen, gedragssessies, door middel van mindfulness, eenmaal per week gedurende 45 minuten gedurende 6 weken die meestal geleverd in groepen van 4 - 8 patiënten. Deze aanpak kan bijzonder nuttig zijn om patiënten te helpen een beter resultaat te bereiken. Alle hierboven besproken overwegingen zijn des te relevanter in deze noodsituatie vanwege het fenomeen van de pandemie van het coronavirus in Italië, met alle gevolgen van dien voor de mobiliteit van patiënten en de klinische praktijk. Om verschillende modaliteiten te bevorderen om te reageren op de behoeften van patiënten die lijden aan deze invaliderende aandoening tijdens de noodsituatie, lijken op oefeningen gebaseerde telegeneeskunde en smartphone-applicaties zeer geschikt, aangezien ze onlangs zijn getest bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen. Deze voorbereidende studie zal worden uitgevoerd gezien het feit dat de Covid-19-noodsituatie de mobiliteit van patiënten aanzienlijk heeft verminderd, met name degenen die in andere Italiaanse regio's dan Lombardije wonen, en met het oog op het bieden van een effectief en enigszins innovatief behandelingsprogramma voor deze klasse patiënten. De voorgestelde behandelinterventie is gebaseerd op de ervaring van de onderzoekers en op gepubliceerde rapporten, maar het omvat specifiek een thuisprogramma, bezoeken uitgevoerd als videogesprekken, en educatieve en ondersteunende strategieën gericht op het ontwikkelen van vaardigheden om klinische symptomen te verminderen en om te gaan met pijn door een gestandaardiseerde gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness -

die voornamelijk zullen worden geleverd door telegeneeskunde en smartphone-applicaties. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en effectiviteit op lange termijn te beoordelen op relevante resultaten van een specifiek protocol, ontworpen om geschikt te zijn tijdens de noodsituatie als gevolg van de COVID-19-epidemie, door een benadering die alternatief is voor de huidige praktijk. , met name wat betreft het verminderen van face-to-face ziekenhuisbezoeken profiteren van faciliteiten die worden geboden door nieuwe technologieën, naast het opnemen van innovatieve en opkomende behandelingskeuzes, namelijk een gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van chronische migraine of hoogfrequente migraine zonder aura
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • naast elkaar bestaande ernstige medische of psychiatrische ziekten, gedocumenteerd door specifieke eerdere diagnoses
  • aanvallen
  • gebruik van opioïden
  • deelname aan andere projecten met gedragsbenaderingen in de laatste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mindfulness via de smartphone
een benadering die alternatief is voor de huidige praktijk, met name wat betreft het verminderen van face-to-face ziekenhuisbezoeken, gebruikmakend van faciliteiten die worden geboden door nieuwe technologieën, naast het opnemen van innovatieve en opkomende behandelingskeuzes, namelijk een gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness
Patiënten worden gevolgd met een gestandaardiseerd programma dat bestaat uit: onderwijs en ondersteuning voor gedragsmaatregelen, gedragssessies, door mindfulness, eenmaal per week gedurende 45 minuten gedurende 6 weken, meestal uitgevoerd in groepen van 4 - 8 patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden follow-up vergeleken met baseline (Headache Daily Diary)
vermindering van ten minste 50% van het aantal hoofdpijndagen tijdens de behandelingsperiode
na 6 maanden en 12 maanden follow-up vergeleken met baseline (Headache Daily Diary)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van hoofdpijndagen tot de laatste follow-up
Tijdsspanne: na 12 maanden vanaf het ontwenningsprogramma (beoordeeld door Daily Diary Card)
vermindering van ten minste 50% van het aantal hoofdpijndagen tot de laatste follow-up (beoordeeld door Daily Diary Card)
na 12 maanden vanaf het ontwenningsprogramma (beoordeeld door Daily Diary Card)
handicap scoren
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
afname van invaliditeitsscore (Ped MIDAS) - (score van PedMIDAS: 0-10 kleine handicap; 11-30 lichte handicap; 31-50 matige handicap; meer dan 50 ernstige handicap)
6 maanden - 12 maanden
catastrofale houding
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
afname van catastrofale houding (PCS) - Score meer dan 30: klinisch relevant niveau van catastroferen
6 maanden - 12 maanden
depressie symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
afname van depressiesymptomen (Kovacs) - score =15 milde depressie; 15-20 matige depressie; meer dan 25 ernstige depressies);
6 maanden - 12 maanden
trait-state angstsymptomen (STAI X1-X2)
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden
afname van angstsymptomen in trektoestand (STAI X1-X2) - score meer dan 40 angstsymptomen abnormaal
6 maanden - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Be-Home-Kids

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren