- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04604977
Proveditelnost a účinnost Home-behaviorálního programu pro dospívající s migrénou (Be-Home-Kids)
Proveditelnost a efektivita domácího behaviorálního programu pro dospívající s chronickou migrénou a vysokofrekvenční migrénou bez aury po mimořádné události Covid-19
Přehled studie
Detailní popis
Východiska a význam Chronická migréna není v dětském a adolescentním věku tak neobvyklá a v adolescentním věku se vyskytuje asi u 2 % populace. Literatura posledních desetiletí potvrdila potřebu péče o tyto pacienty náchylné k rozvoji nadměrného užívání léků. Existují různé farmakologické léčby migrény u mladých pacientů, ale žádná z nich nemá specifickou indikaci pro tuto kategorii pacientů a jejich účinnost dosahuje 30/40 %, takže mnoho vedlejších účinků je v tomto věku obtížně zvládnutelné. Proveditelnost a účinnost behaviorálních přístupů již byla zdokumentována v klinických zkušenostech z posledních desetiletí: tyto přístupy ukázaly účinnost v dlouhodobých studiích a s kontrolními skupinami a jsou zcela bez nepříjemných účinků. Cvičení všímavosti je jedním z nejnovějších behaviorálních přístupů, které v kombinaci s terapií akceptačního závazku nabízejí vhodnou a adekvátní léčbu pro dospívající pacienty. Díky těmto přístupům si pacienti více uvědomují svůj problém a jsou schopni naučit se alternativní techniky k léčbě bolesti. Všímavost a další behaviorální terapie přinesly u těchto pacientů významné výsledky, pokud jde o klinické zlepšení, a jsou dobře přijímány s vysokou úrovní adherence. Tato předběžná studie bude provedena s ohledem na to, že mimořádná událost Covid-19 výrazně snížila možnost pacientů sledovat sezení v nemocnici a pohybovat se mezi různými italskými regiony a vyšetřovatelé zorganizovali program se vzděláváním a podporou všímavosti, poskytovaný prostřednictvím video sezení. . Podle protokolů v Centru bolesti hlavy Institutu Besta v Miláně v Itálii jsou pacienti této kategorie sledováni standardizovaným programem zahrnujícím: vzdělávání a podporu behaviorálních opatření, behaviorální sezení, všímavostí, jednou týdně na 45 minut po dobu 6 týdnů které obvykle porodily ve skupinách 4 - 8 pacientů. Tento přístup může být zvláště užitečný při pomoci pacientům získat lepší výsledek. Všechny výše diskutované úvahy jsou v této mimořádné situaci v důsledku pandemického jevu Corona-viru v Itálii s jeho důsledky na mobilitu pacientů a klinickou praxi ještě důležitější. Aby bylo možné propagovat různé způsoby reakce na potřeby pacientů trpících tímto zneschopňujícím stavem během nouzové situace, telemedicína založená na cvičení a aplikace pro chytré telefony se zdají být velmi vhodné, protože byly nedávno testovány při zvládání stavů chronické bolesti. Tato předběžná studie bude provedena s ohledem na to, že mimořádná událost Covid-19 významně snížila mobilitu pacientů, zejména těch, kteří žijí v jiných italských regionech než v Lombardii, a s ohledem na poskytnutí účinného a poněkud inovativního léčebného programu pro tuto třídu pacientů. Navrhovaná léčebná intervence je založena na zkušenostech vyšetřovatelů a na publikovaných zprávách, ale konkrétně zahrnuje domácí program, návštěvy prováděné jako videohovory a vzdělávací a podpůrné strategie zaměřené na rozvoj dovedností ke zmírnění klinických příznaků a ke zvládání bolesti pomocí standardizovaný behaviorální přístup založený na všímavosti –
který bude dodávat především telemedicína a aplikace pro chytré telefony . Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a účinnost v dlouhodobém horizontu na relevantní výsledky specifického protokolu navrženého tak, aby byl vhodný během nouzové situace kvůli epidemii COVID-19, přístupem, který je alternativní k současné praxi. zejména pokud jde o omezení návštěv nemocnic tváří v tvář s využitím zařízení nabízených novými technologiemi, kromě toho, že zahrnuje inovativní a nově se objevující možnosti léčby, jmenovitě behaviorální přístup založený na všímavosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza chronické migrény nebo vysokofrekvenční migrény bez aury
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- souběžná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, doložená konkrétními předchozími diagnózami
- záchvaty
- užívání opioidů
- účast na dalších projektech s behaviorálními přístupy v posledním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všímavost pomocí smartphonu
přístup, který je alternativou k současné praxi, zejména pokud jde o omezení návštěv nemocnic tváří v tvář s využitím zařízení nabízených novými technologiemi, kromě toho, že zahrnuje inovativní a nově se objevující možnosti léčby, konkrétně behaviorální přístup založený na všímavosti
|
Pacienti jsou sledováni standardizovaným programem zahrnujícím: edukaci a podporu behaviorálních opatření, behaviorální sezení, všímavostí, jednou týdně po dobu 45 minut po dobu 6 týdnů, které se obvykle dodávají ve skupinách 4-8 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: při sledování po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (denní deník bolesti hlavy)
|
snížení nejméně o 50 % dní bolesti hlavy během léčebného období
|
při sledování po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (denní deník bolesti hlavy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení počtu dní bolesti hlavy až do poslední kontroly
Časové okno: po 12 měsících od programu odstoupení od smlouvy (hodnoceno kartou denního deníku)
|
snížení nejméně o 50 % dní bolesti hlavy až do poslední kontroly (hodnoceno podle karty denního deníku)
|
po 12 měsících od programu odstoupení od smlouvy (hodnoceno kartou denního deníku)
|
|
skóre invalidity
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
|
snížení skóre invalidity (Ped MIDAS) – (skóre PedMIDAS: 0–10 malé postižení; 11–30 lehké postižení; 31–50 střední postižení; více než 50 těžké postižení)
|
6 měsíců - 12 měsíců
|
|
katastrofální postoj
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
|
pokles v postoji ke katastrofě (PCS) – skóre více než 30: klinicky relevantní úroveň katastrofy
|
6 měsíců - 12 měsíců
|
|
příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
|
pokles příznaků deprese (Kovacs) - skóre =15 mírná deprese; 15-20 střední deprese; více než 25 těžkých depresí);
|
6 měsíců - 12 měsíců
|
|
úzkostné příznaky (STAI X1-X2)
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
|
snížení úzkostných symptomů (STAI X1-X2) – skóre více než 40 abnormálních symptomů úzkosti
|
6 měsíců - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Be-Home-Kids
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko