Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost Home-behaviorálního programu pro dospívající s migrénou (Be-Home-Kids)

Proveditelnost a efektivita domácího behaviorálního programu pro dospívající s chronickou migrénou a vysokofrekvenční migrénou bez aury po mimořádné události Covid-19

Chronická migréna a migréna bez aury s vysokou frekvencí jsou invalidizující stavy i v dospívání (2 % adolescentů udává chronickou migrénu). Běžná farmakologická léčba je často nedostatečná. Bylo hlášeno, že klinické výsledky lze zlepšit, když jsou tradiční terapie kombinovány s behaviorálními přístupy, zejména všímavostí, které pomáhají pacientům, aby si více uvědomovali své symptomy a byli schopni zvládat bolest bez léků. Obecně, podle standardní klinické praxe, mladí pacienti (12-17 let) léčení praxí všímavosti přicházejí do nemocnice, aby si všímavost procvičovali v malých skupinách pacientů na 6 týdenních 45minutových sezeních. Vzhledem k mimořádné situaci kvůli pandemickému fenoménu Corona-virus v Itálii pacienti propásli možnost přijít na pravidelnou praxi do nemocnice: z tohoto důvodu navrhují vyšetřovatelé malou pilotní studii, která by prosadila používání technologií u pacientů tak, aby mohou být nadále sledovány během jejich terapeutického procesu. Tato předběžná studie bude provedena na 25 pacientech, kteří budou trénováni k každodennímu procvičování všímavosti standardním 12minutovým sezením na jejich smartphonu zaznamenaným odborníkem, který obvykle řídí jejich sezení v nemocnici. Týdenní video sezení bude také provedeno za účelem vyhodnocení klinického stavu, procvičování řízených sezení všímavosti a povzbuzení k používání strategií pro zvládání bolesti. Tato modalita umožní pacientům pokračovat v terapeutickém procesu a být pravidelně sledován během jednoho roku po léčbě. Kontrolní sezení jsou plánována každé tři měsíce: tato setkání v nemocnici budou tváří v tvář každému pacientovi, aby se zkontroloval klinický stav v pacientově deníku. Poslední kontrola jeden rok po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a význam Chronická migréna není v dětském a adolescentním věku tak neobvyklá a v adolescentním věku se vyskytuje asi u 2 % populace. Literatura posledních desetiletí potvrdila potřebu péče o tyto pacienty náchylné k rozvoji nadměrného užívání léků. Existují různé farmakologické léčby migrény u mladých pacientů, ale žádná z nich nemá specifickou indikaci pro tuto kategorii pacientů a jejich účinnost dosahuje 30/40 %, takže mnoho vedlejších účinků je v tomto věku obtížně zvládnutelné. Proveditelnost a účinnost behaviorálních přístupů již byla zdokumentována v klinických zkušenostech z posledních desetiletí: tyto přístupy ukázaly účinnost v dlouhodobých studiích a s kontrolními skupinami a jsou zcela bez nepříjemných účinků. Cvičení všímavosti je jedním z nejnovějších behaviorálních přístupů, které v kombinaci s terapií akceptačního závazku nabízejí vhodnou a adekvátní léčbu pro dospívající pacienty. Díky těmto přístupům si pacienti více uvědomují svůj problém a jsou schopni naučit se alternativní techniky k léčbě bolesti. Všímavost a další behaviorální terapie přinesly u těchto pacientů významné výsledky, pokud jde o klinické zlepšení, a jsou dobře přijímány s vysokou úrovní adherence. Tato předběžná studie bude provedena s ohledem na to, že mimořádná událost Covid-19 výrazně snížila možnost pacientů sledovat sezení v nemocnici a pohybovat se mezi různými italskými regiony a vyšetřovatelé zorganizovali program se vzděláváním a podporou všímavosti, poskytovaný prostřednictvím video sezení. . Podle protokolů v Centru bolesti hlavy Institutu Besta v Miláně v Itálii jsou pacienti této kategorie sledováni standardizovaným programem zahrnujícím: vzdělávání a podporu behaviorálních opatření, behaviorální sezení, všímavostí, jednou týdně na 45 minut po dobu 6 týdnů které obvykle porodily ve skupinách 4 - 8 pacientů. Tento přístup může být zvláště užitečný při pomoci pacientům získat lepší výsledek. Všechny výše diskutované úvahy jsou v této mimořádné situaci v důsledku pandemického jevu Corona-viru v Itálii s jeho důsledky na mobilitu pacientů a klinickou praxi ještě důležitější. Aby bylo možné propagovat různé způsoby reakce na potřeby pacientů trpících tímto zneschopňujícím stavem během nouzové situace, telemedicína založená na cvičení a aplikace pro chytré telefony se zdají být velmi vhodné, protože byly nedávno testovány při zvládání stavů chronické bolesti. Tato předběžná studie bude provedena s ohledem na to, že mimořádná událost Covid-19 významně snížila mobilitu pacientů, zejména těch, kteří žijí v jiných italských regionech než v Lombardii, a s ohledem na poskytnutí účinného a poněkud inovativního léčebného programu pro tuto třídu pacientů. Navrhovaná léčebná intervence je založena na zkušenostech vyšetřovatelů a na publikovaných zprávách, ale konkrétně zahrnuje domácí program, návštěvy prováděné jako videohovory a vzdělávací a podpůrné strategie zaměřené na rozvoj dovedností ke zmírnění klinických příznaků a ke zvládání bolesti pomocí standardizovaný behaviorální přístup založený na všímavosti –

který bude dodávat především telemedicína a aplikace pro chytré telefony . Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a účinnost v dlouhodobém horizontu na relevantní výsledky specifického protokolu navrženého tak, aby byl vhodný během nouzové situace kvůli epidemii COVID-19, přístupem, který je alternativní k současné praxi. zejména pokud jde o omezení návštěv nemocnic tváří v tvář s využitím zařízení nabízených novými technologiemi, kromě toho, že zahrnuje inovativní a nově se objevující možnosti léčby, jmenovitě behaviorální přístup založený na všímavosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza chronické migrény nebo vysokofrekvenční migrény bez aury
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • souběžná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, doložená konkrétními předchozími diagnózami
  • záchvaty
  • užívání opioidů
  • účast na dalších projektech s behaviorálními přístupy v posledním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všímavost pomocí smartphonu
přístup, který je alternativou k současné praxi, zejména pokud jde o omezení návštěv nemocnic tváří v tvář s využitím zařízení nabízených novými technologiemi, kromě toho, že zahrnuje inovativní a nově se objevující možnosti léčby, konkrétně behaviorální přístup založený na všímavosti
Pacienti jsou sledováni standardizovaným programem zahrnujícím: edukaci a podporu behaviorálních opatření, behaviorální sezení, všímavostí, jednou týdně po dobu 45 minut po dobu 6 týdnů, které se obvykle dodávají ve skupinách 4-8 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: při sledování po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (denní deník bolesti hlavy)
snížení nejméně o 50 % dní bolesti hlavy během léčebného období
při sledování po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (denní deník bolesti hlavy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení počtu dní bolesti hlavy až do poslední kontroly
Časové okno: po 12 měsících od programu odstoupení od smlouvy (hodnoceno kartou denního deníku)
snížení nejméně o 50 % dní bolesti hlavy až do poslední kontroly (hodnoceno podle karty denního deníku)
po 12 měsících od programu odstoupení od smlouvy (hodnoceno kartou denního deníku)
skóre invalidity
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
snížení skóre invalidity (Ped MIDAS) – (skóre PedMIDAS: 0–10 malé postižení; 11–30 lehké postižení; 31–50 střední postižení; více než 50 těžké postižení)
6 měsíců - 12 měsíců
katastrofální postoj
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
pokles v postoji ke katastrofě (PCS) – skóre více než 30: klinicky relevantní úroveň katastrofy
6 měsíců - 12 měsíců
příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
pokles příznaků deprese (Kovacs) - skóre =15 mírná deprese; 15-20 střední deprese; více než 25 těžkých depresí);
6 měsíců - 12 měsíců
úzkostné příznaky (STAI X1-X2)
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
snížení úzkostných symptomů (STAI X1-X2) – skóre více než 40 abnormálních symptomů úzkosti
6 měsíců - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Be-Home-Kids

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Předplatit