Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreeniä sairastavien nuorten kotikäyttäytymisohjelman toteutettavuus ja tehokkuus (Be-Home-Kids)

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Kotikäyttäytymisohjelman toteutettavuus ja tehokkuus nuorille, joilla on krooninen migreeni ja korkean taajuuden migreeni ilman auraa Covid-19-hätätilanteen jälkeen

Krooninen migreeni ja migreeni ilman auraa usein ovat vammauttavia tiloja myös murrosiässä (2 % nuorista ilmoittaa kroonisesta migreenistä) Yleiset lääkehoidot ovat usein riittämättömiä. On raportoitu, että kliinisiä tuloksia voidaan parantaa yhdistämällä perinteiset hoitomuodot käyttäytymiseen liittyviin lähestymistapoihin, erityisesti mindfulnessiin, mikä auttaa potilaita tulemaan tietoisemmiksi oireistaan ​​ja hallitsemaan kipua ilman lääkitystä. Normaalin kliinisen käytännön mukaan nuoret (12-17-vuotiaat) mindfulness-harjoituksella hoidetut potilaat tulevat sairaalaan harjoittelemaan mindfulnessia pienissä potilasryhmissä 6 viikoittain 45 minuutin pituisena istunnon aikana. Koronaviruspandemiailmiön aiheuttamana hätätilanteena Italiassa potilaat menettivät mahdollisuuden tulla säännölliselle harjoitukselle sairaalaan: tästä syystä tutkijat ehdottavat pientä pilottitutkimusta teknologian käytön pakottamiseksi potilaille, jotta he voivat voidaan seurata terapeuttisen prosessinsa aikana. Tämä alustava tutkimus tehdään 25 potilaalle. Heitä koulutetaan harjoittamaan mindfulnessia päivittäin normaalilla 12 minuutin mittaisella istunnolla älypuhelimellaan, jonka asiantuntija, joka yleensä hoitaa istuntojaan sairaalassa, tallentaa. Lisäksi järjestetään viikoittainen video-istunto kliinisen tilan arvioimiseksi, ohjattujen mindfulness-istuntojen harjoittamiseksi ja kivunhallintastrategioiden käyttöön kannustamiseksi. Tämän menetelmän avulla potilaat voivat jatkaa terapeuttista prosessiaan ja heitä seurataan säännöllisesti vuoden ajan hoidon jälkeen. Seurantaistunnot suunnitellaan kolmen kuukauden välein: nämä tapaamiset sairaalassa ovat kasvokkain jokaisen potilaan kanssa, jotta kliininen tila tarkistetaan potilaan päiväkirjasta. Viimeinen seuranta vuosi hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys Krooninen migreeni ei ole niin epätavallinen lasten ja nuorten iässä, ja sitä esiintyy noin 2 % väestöstä murrosiässä. Viime vuosikymmenien kirjallisuus vahvisti tarpeen huolehtia näistä potilaista, jotka ovat alttiita lääkkeiden liikakäytölle. Nuorten potilaiden migreeniin on olemassa erilaisia ​​farmakologisia hoitoja, mutta kenelläkään niistä ei ole erityistä indikaatiota tälle potilasryhmälle ja niiden teho on 30/40 %, jolloin monia sivuvaikutuksia on vaikea hallita tässä iässä. Käyttäytymismenetelmien toteutettavuus ja tehokkuus on dokumentoitu jo viime vuosikymmenien kliinisissä kokemuksissa: nämä lähestymistavat paljastivat tehokkuutta pitkäaikaisissa tutkimuksissa ja kontrolliryhmien kanssa, eivätkä ne ole täysin vapaita epämiellyttävistä vaikutuksista. Mindfulness-harjoitus on yksi uusimmista käyttäytymismenetelmistä, joka yhdistettynä hyväksymissitoutumisterapiaan tarjoaa sopivan ja riittävän hoidon teini-ikäisille potilaille. Nämä lähestymistavat tekevät potilaista tietoisempia ongelmastaan ​​ja voivat oppia tekniikoita, jotka ovat vaihtoehtoisia lääkkeille kivun hallintaan. Mindfulness- ja muut käyttäytymisterapiat ovat tuottaneet merkittäviä tuloksia näiden potilaiden kliinisen paranemisen kannalta, ja ne hyväksytään hyvin korkealla sitoutumistasolla. Tämä esiselvitys tehdään ottaen huomioon, että Covid-19-hätätilanne heikensi merkittävästi potilaiden mahdollisuuksia seurata sairaalan istuntoja ja liikkua Italian eri alueiden välillä ja tutkijat järjestivät videoistunnoilla toteutetun mindfulnessin koulutus- ja tukiohjelman. . Milanon Italian Besta-instituutin päänsärkykeskuksen protokollien mukaan tämän luokan potilaita seurataan standardoidulla ohjelmalla, joka sisältää: koulutus ja tuki käyttäytymistoimenpiteille, käyttäytymisistunnot, mindfulness, kerran viikossa 45 minuuttia 6 viikon ajan. joka yleensä toimitettiin 4-8 potilaan ryhmissä. Tämä lähestymistapa voi olla erityisen hyödyllinen auttaessa potilaita saavuttamaan parempi tulos. Kaikki edellä käsitellyt näkökohdat ovat vieläkin merkityksellisempiä tässä hätätilanteessa Italiassa vallitsevan koronaviruspandemiailmiön vuoksi ja sen seurauksia potilaiden liikkuvuuteen ja kliiniseen käytäntöön. Edistääkseen erilaisia ​​tapoja vastata tästä vammauttavasta tilasta kärsivien potilaiden tarpeisiin hätätilanteessa, liikuntapohjaiset telelääketieteen ja älypuhelinsovellukset näyttävät erittäin sopivilta, sillä niitä on äskettäin testattu kroonisten kiputilojen hoidossa. Tämä alustava tutkimus tehdään ottaen huomioon, että Covid-19-hätätilanne vähensi merkittävästi potilaiden liikkuvuutta, etenkin muilla Italian alueilla kuin Lombardian alueella, ja tavoitteena on tarjota tälle potilasryhmälle tehokas ja jokseenkin innovatiivinen hoito-ohjelma. Ehdotettu hoitointerventio perustuu tutkijoiden kokemukseen ja julkaistuihin raportteihin, mutta se sisältää erityisesti kotipohjaisen ohjelman, videopuheluina tehtävät käynnit sekä koulutus- ja tukistrategioita, joiden tarkoituksena on kehittää taitoja kliinisten oireiden vähentämiseen ja kivun selviytymiseen. mindfulnessiin perustuva standardoitu käyttäytymismalli -

jotka toimitetaan pääasiassa telelääketieteen ja älypuhelinsovelluksilla . Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn protokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta pitkällä aikavälillä asiaankuuluviin tuloksiin, jotka on suunniteltu soveltumaan COVID-19-epidemian aiheuttaman hätätilanteen aikana nykyiselle käytännölle vaihtoehtoisella lähestymistavalla. , erityisesti siltä osin kuin on vähennettävä kasvokkain tapahtuvia sairaalakäyntejä hyödyntäen uusien teknologioiden tarjoamia palveluita, sekä sisällytettävä innovatiivisia ja uusia hoitovaihtoehtoja, nimittäin mindfulnessiin perustuva käyttäytymismalli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Licia Grazzi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen krooninen migreeni tai korkean taajuuden migreeni ilman auraa
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • rinnakkaiset vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka on dokumentoitu tietyillä aikaisemmilla diagnooseilla
  • kohtauksia
  • opioidien käyttöä
  • osallistuminen muihin hankkeisiin, joissa käytetään käyttäytymislähestymistapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mindfulness älypuhelimella
lähestymistapa, joka on vaihtoehto nykyiselle käytännölle, erityisesti siltä osin kuin on vähennettävä kasvokkain tapahtuvia sairaalakäyntejä hyödyntäen uusien teknologioiden tarjoamia palveluita, sen lisäksi, että se sisältää innovatiivisia ja uusia hoitovaihtoehtoja, nimittäin mindfulnessiin perustuvan käyttäytymismallin.
Potilaita seurataan standardoidulla ohjelmalla, joka sisältää: koulutusta ja tukea käyttäytymistoimenpiteille, käyttäytymisistuntoja, mindfulnessia, kerran viikossa 45 minuutin ajan 6 viikon ajan, joka yleensä toimitetaan 4-8 potilaan ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päänsärkypäivien vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen (Päänsärkypäiväkirja)
vähentää vähintään 50 % päänsärkypäiviä hoitojakson aikana
6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen (Päänsärkypäiväkirja)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päänsärkypäivien vähentäminen viimeiseen seurantaan asti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua kotiutusohjelmasta (arvioitu Daily Diary Card -kortilla)
päänsärkypäivien vähentäminen vähintään 50 % viimeiseen seurantaan asti (arvioitu päiväkirjakortilla)
12 kuukauden kuluttua kotiutusohjelmasta (arvioitu Daily Diary Card -kortilla)
vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
vammaisuuden lasku (Ped MIDAS) - (PedMIDAS-pisteet: 0-10 lievä vamma; 11-30 lievä vamma; 31-50 keskivaikea vamma; yli 50 vaikea vamma)
6 kuukautta - 12 kuukautta
katastrofaalinen asenne
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
katastrofaalisen asenteen lasku (PCS) - Yli 30 pistettä: kliinisesti merkityksellinen katastrofiasteen taso
6 kuukautta - 12 kuukautta
masennuksen oireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
masennuksen oireiden väheneminen (Kovacs) - pisteet = 15 lievä masennus; 15-20 kohtalainen masennus; yli 25 vakavaa masennusta);
6 kuukautta - 12 kuukautta
ominaisuustilan ahdistuneisuusoireet (STAI X1-X2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
ominaisuustilan ahdistuneisuusoireiden väheneminen (STAI X1-X2) - yli 40 epänormaalia ahdistuneisuusoiretta
6 kuukautta - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Be-Home-Kids

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen päänsärky

3
Tilaa