- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04604977
Migreeniä sairastavien nuorten kotikäyttäytymisohjelman toteutettavuus ja tehokkuus (Be-Home-Kids)
Kotikäyttäytymisohjelman toteutettavuus ja tehokkuus nuorille, joilla on krooninen migreeni ja korkean taajuuden migreeni ilman auraa Covid-19-hätätilanteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys Krooninen migreeni ei ole niin epätavallinen lasten ja nuorten iässä, ja sitä esiintyy noin 2 % väestöstä murrosiässä. Viime vuosikymmenien kirjallisuus vahvisti tarpeen huolehtia näistä potilaista, jotka ovat alttiita lääkkeiden liikakäytölle. Nuorten potilaiden migreeniin on olemassa erilaisia farmakologisia hoitoja, mutta kenelläkään niistä ei ole erityistä indikaatiota tälle potilasryhmälle ja niiden teho on 30/40 %, jolloin monia sivuvaikutuksia on vaikea hallita tässä iässä. Käyttäytymismenetelmien toteutettavuus ja tehokkuus on dokumentoitu jo viime vuosikymmenien kliinisissä kokemuksissa: nämä lähestymistavat paljastivat tehokkuutta pitkäaikaisissa tutkimuksissa ja kontrolliryhmien kanssa, eivätkä ne ole täysin vapaita epämiellyttävistä vaikutuksista. Mindfulness-harjoitus on yksi uusimmista käyttäytymismenetelmistä, joka yhdistettynä hyväksymissitoutumisterapiaan tarjoaa sopivan ja riittävän hoidon teini-ikäisille potilaille. Nämä lähestymistavat tekevät potilaista tietoisempia ongelmastaan ja voivat oppia tekniikoita, jotka ovat vaihtoehtoisia lääkkeille kivun hallintaan. Mindfulness- ja muut käyttäytymisterapiat ovat tuottaneet merkittäviä tuloksia näiden potilaiden kliinisen paranemisen kannalta, ja ne hyväksytään hyvin korkealla sitoutumistasolla. Tämä esiselvitys tehdään ottaen huomioon, että Covid-19-hätätilanne heikensi merkittävästi potilaiden mahdollisuuksia seurata sairaalan istuntoja ja liikkua Italian eri alueiden välillä ja tutkijat järjestivät videoistunnoilla toteutetun mindfulnessin koulutus- ja tukiohjelman. . Milanon Italian Besta-instituutin päänsärkykeskuksen protokollien mukaan tämän luokan potilaita seurataan standardoidulla ohjelmalla, joka sisältää: koulutus ja tuki käyttäytymistoimenpiteille, käyttäytymisistunnot, mindfulness, kerran viikossa 45 minuuttia 6 viikon ajan. joka yleensä toimitettiin 4-8 potilaan ryhmissä. Tämä lähestymistapa voi olla erityisen hyödyllinen auttaessa potilaita saavuttamaan parempi tulos. Kaikki edellä käsitellyt näkökohdat ovat vieläkin merkityksellisempiä tässä hätätilanteessa Italiassa vallitsevan koronaviruspandemiailmiön vuoksi ja sen seurauksia potilaiden liikkuvuuteen ja kliiniseen käytäntöön. Edistääkseen erilaisia tapoja vastata tästä vammauttavasta tilasta kärsivien potilaiden tarpeisiin hätätilanteessa, liikuntapohjaiset telelääketieteen ja älypuhelinsovellukset näyttävät erittäin sopivilta, sillä niitä on äskettäin testattu kroonisten kiputilojen hoidossa. Tämä alustava tutkimus tehdään ottaen huomioon, että Covid-19-hätätilanne vähensi merkittävästi potilaiden liikkuvuutta, etenkin muilla Italian alueilla kuin Lombardian alueella, ja tavoitteena on tarjota tälle potilasryhmälle tehokas ja jokseenkin innovatiivinen hoito-ohjelma. Ehdotettu hoitointerventio perustuu tutkijoiden kokemukseen ja julkaistuihin raportteihin, mutta se sisältää erityisesti kotipohjaisen ohjelman, videopuheluina tehtävät käynnit sekä koulutus- ja tukistrategioita, joiden tarkoituksena on kehittää taitoja kliinisten oireiden vähentämiseen ja kivun selviytymiseen. mindfulnessiin perustuva standardoitu käyttäytymismalli -
jotka toimitetaan pääasiassa telelääketieteen ja älypuhelinsovelluksilla . Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn protokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta pitkällä aikavälillä asiaankuuluviin tuloksiin, jotka on suunniteltu soveltumaan COVID-19-epidemian aiheuttaman hätätilanteen aikana nykyiselle käytännölle vaihtoehtoisella lähestymistavalla. , erityisesti siltä osin kuin on vähennettävä kasvokkain tapahtuvia sairaalakäyntejä hyödyntäen uusien teknologioiden tarjoamia palveluita, sekä sisällytettävä innovatiivisia ja uusia hoitovaihtoehtoja, nimittäin mindfulnessiin perustuva käyttäytymismalli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato Mantegazza, MD
- Puhelinnumero: 2321 +39022394
- Sähköposti: crc@istituto-besta.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Licia Grazzi, MD
- Puhelinnumero: 2366 +39022394
- Sähköposti: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Päätutkija:
- Licia Grazzi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen krooninen migreeni tai korkean taajuuden migreeni ilman auraa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- rinnakkaiset vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka on dokumentoitu tietyillä aikaisemmilla diagnooseilla
- kohtauksia
- opioidien käyttöä
- osallistuminen muihin hankkeisiin, joissa käytetään käyttäytymislähestymistapoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Mindfulness älypuhelimella
lähestymistapa, joka on vaihtoehto nykyiselle käytännölle, erityisesti siltä osin kuin on vähennettävä kasvokkain tapahtuvia sairaalakäyntejä hyödyntäen uusien teknologioiden tarjoamia palveluita, sen lisäksi, että se sisältää innovatiivisia ja uusia hoitovaihtoehtoja, nimittäin mindfulnessiin perustuvan käyttäytymismallin.
|
Potilaita seurataan standardoidulla ohjelmalla, joka sisältää: koulutusta ja tukea käyttäytymistoimenpiteille, käyttäytymisistuntoja, mindfulnessia, kerran viikossa 45 minuutin ajan 6 viikon ajan, joka yleensä toimitetaan 4-8 potilaan ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
päänsärkypäivien vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen (Päänsärkypäiväkirja)
|
vähentää vähintään 50 % päänsärkypäiviä hoitojakson aikana
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen (Päänsärkypäiväkirja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
päänsärkypäivien vähentäminen viimeiseen seurantaan asti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua kotiutusohjelmasta (arvioitu Daily Diary Card -kortilla)
|
päänsärkypäivien vähentäminen vähintään 50 % viimeiseen seurantaan asti (arvioitu päiväkirjakortilla)
|
12 kuukauden kuluttua kotiutusohjelmasta (arvioitu Daily Diary Card -kortilla)
|
vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
vammaisuuden lasku (Ped MIDAS) - (PedMIDAS-pisteet: 0-10 lievä vamma; 11-30 lievä vamma; 31-50 keskivaikea vamma; yli 50 vaikea vamma)
|
6 kuukautta - 12 kuukautta
|
katastrofaalinen asenne
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
katastrofaalisen asenteen lasku (PCS) - Yli 30 pistettä: kliinisesti merkityksellinen katastrofiasteen taso
|
6 kuukautta - 12 kuukautta
|
masennuksen oireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
masennuksen oireiden väheneminen (Kovacs) - pisteet = 15 lievä masennus; 15-20 kohtalainen masennus; yli 25 vakavaa masennusta);
|
6 kuukautta - 12 kuukautta
|
ominaisuustilan ahdistuneisuusoireet (STAI X1-X2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
ominaisuustilan ahdistuneisuusoireiden väheneminen (STAI X1-X2) - yli 40 epänormaalia ahdistuneisuusoiretta
|
6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Be-Home-Kids
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen päänsärky
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia