- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604977
Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines häuslichen Verhaltensprogramms für Jugendliche mit Migräne (Be-Home-Kids)
Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines häuslichen Verhaltensprogramms für Jugendliche mit chronischer Migräne und hochfrequenter Migräne ohne Aura nach dem Covid-19-Notfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung Chronische Migräne ist im pädiatrischen und jugendlichen Alter nicht so ungewöhnlich und betrifft etwa 2 % der Bevölkerung im jugendlichen Alter. Die Literatur der letzten Jahrzehnte bestätigte die Notwendigkeit, sich um diese Patienten zu kümmern, die anfällig für einen Medikamentenübergebrauch sind. Es gibt verschiedene pharmakologische Behandlungen für Migräne bei jungen Patienten, aber keine davon hat eine spezifische Indikation für diese Patientenkategorie und ihre Wirksamkeit erreicht 30/40 %, so dass viele Nebenwirkungen in diesem Alter schwer zu behandeln sind. Die Machbarkeit und Wirksamkeit verhaltenstherapeutischer Ansätze ist bereits in klinischen Erfahrungen der letzten Jahrzehnte dokumentiert: Diese Ansätze zeigten Wirksamkeit in Langzeitstudien und bei Kontrollgruppen und sind völlig frei von unangenehmen Auswirkungen. Achtsamkeitspraxis ist einer der neuesten Verhaltensansätze, der in Kombination mit der Acceptance-Commitment-Therapie eine geeignete und adäquate Behandlung für jugendliche Patienten bietet. Diese Ansätze machen Patienten sich ihrer Probleme bewusster und können alternative Techniken zur Schmerzbehandlung zu Medikamenten erlernen. Achtsamkeits- und andere Verhaltenstherapien haben bei diesen Patienten erhebliche Ergebnisse im Hinblick auf die klinische Verbesserung gebracht und werden mit hoher Adhärenz gut angenommen. Diese vorläufige Studie wird unter Berücksichtigung der Tatsache durchgeführt, dass der Covid-19-Notfall die Möglichkeit für Patienten erheblich eingeschränkt hat, Sitzungen im Krankenhaus zu folgen und sich zwischen den verschiedenen italienischen Regionen zu bewegen, und die Forscher organisierten ein Programm mit Aufklärung und Unterstützung durch Achtsamkeit, bereitgestellt durch Videositzungen . Gemäß den Protokollen im Kopfschmerzzentrum des Besta-Instituts in Mailand, Italien, werden Patienten dieser Kategorie mit einem standardisierten Programm betreut, das Folgendes umfasst: Aufklärung und Unterstützung für Verhaltensmaßnahmen, Verhaltenssitzungen, durch Achtsamkeit, einmal pro Woche für 45 Minuten für 6 Wochen die normalerweise in Gruppen von 4 bis 8 Patienten durchgeführt wird. Dieser Ansatz kann besonders nützlich sein, um Patienten dabei zu helfen, ein besseres Ergebnis zu erzielen. Alle oben diskutierten Überlegungen sind in dieser Notsituation aufgrund der Corona-Virus-Pandemie in Italien mit ihren Folgen für die Patientenmobilität und die klinische Praxis umso relevanter. Um verschiedene Modalitäten zu fördern, um im Notfall auf die Bedürfnisse von Patienten zu reagieren, die an dieser behindernden Erkrankung leiden, scheinen übungsbasierte Telemedizin und Smartphone-Anwendungen sehr geeignet zu sein, da sie kürzlich bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände getestet wurden. Diese vorläufige Studie wird unter Berücksichtigung der Tatsache durchgeführt, dass der Covid-19-Notfall die Mobilität von Patienten erheblich eingeschränkt hat, insbesondere derjenigen, die in anderen italienischen Regionen als der Lombardei leben, und im Hinblick auf die Bereitstellung eines wirksamen und einigermaßen innovativen Behandlungsprogramms für diese Patientengruppe. Die vorgeschlagene Behandlungsintervention basiert auf den Erfahrungen von Forschern und auf veröffentlichten Berichten, umfasst jedoch insbesondere ein häusliches Programm, Besuche, die als Videoanrufe durchgeführt werden, sowie Bildungs- und Unterstützungsstrategien, die darauf abzielen, Fähigkeiten zur Reduzierung klinischer Symptome und zur Schmerzbewältigung zu entwickeln ein standardisierter Verhaltensansatz basierend auf Achtsamkeit –
die hauptsächlich durch Telemedizin und Smartphone-Anwendungen bereitgestellt werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und langfristige Wirksamkeit eines bestimmten Protokolls in Bezug auf relevante Ergebnisse zu bewerten, das in der Notsituation aufgrund der COVID-19-Epidemie angemessen sein soll, und zwar durch einen Ansatz, der eine Alternative zur aktuellen Praxis darstellt , insbesondere im Hinblick auf die Reduzierung persönlicher Krankenhausbesuche unter Nutzung der durch neue Technologien gebotenen Möglichkeiten sowie der Einbeziehung innovativer und neuer Behandlungsoptionen, insbesondere eines auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensansatzes
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose chronischer Migräne oder hochfrequenter Migräne ohne Aura
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehende schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, dokumentiert durch konkrete Vordiagnosen
- Anfälle
- Verwendung von Opioiden
- Teilnahme an anderen Projekten mit Verhaltensansätzen im letzten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Achtsamkeit per Smartphone
ein Ansatz, der eine Alternative zur aktuellen Praxis darstellt, insbesondere im Hinblick auf die Reduzierung persönlicher Krankenhausbesuche unter Nutzung der durch neue Technologien gebotenen Möglichkeiten sowie der Einbeziehung innovativer und neuer Behandlungsoptionen, nämlich eines auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensansatzes
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Den Patienten folgt ein standardisiertes Programm, das Folgendes umfasst: Aufklärung und Unterstützung für Verhaltensmaßnahmen, Verhaltenssitzungen, durch Achtsamkeit, einmal pro Woche für 45 Minuten über 6 Wochen, das normalerweise in Gruppen von 4 bis 8 Patienten durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Kopfschmerztage
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (Headache Daily Diary)
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Reduzierung der Kopfschmerztage um mindestens 50 % während des Behandlungszeitraums
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nach 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (Headache Daily Diary)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Kopfschmerztage bis zur letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Entzugsprogramm (bewertet anhand der Daily Diary Card)
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Reduzierung der Kopfschmerztage um mindestens 50 % bis zur letzten Nachuntersuchung (bewertet anhand der Daily Diary Card)
|
12 Monate nach dem Entzugsprogramm (bewertet anhand der Daily Diary Card)
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Behinderungswert
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
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Abnahme des Behinderungswerts (Ped MIDAS) – (Wert des PedMIDAS: 0–10 leichte Behinderung; 11–30 leichte Behinderung; 31–50 mäßige Behinderung; mehr als 50 schwere Behinderung)
|
6 Monate - 12 Monate
|
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katastrophale Haltung
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
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Abnahme der katastrophisierenden Einstellung (PCS) – Wert über 30: klinisch relevanter Grad der katastrophisierenden Einstellung
|
6 Monate - 12 Monate
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
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Abnahme der Depressionssymptome (Kovacs) – Punktzahl =15 leichte Depression; 15–20 mittelschwere Depression; mehr als 25 schwere Depressionen);
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6 Monate - 12 Monate
|
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Angstsymptome im Merkmalszustand (STAI X1-X2)
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
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Abnahme der Angstsymptome im Trait-State (STAI X1-X2) – Bewertung von mehr als 40 abnormalen Angstsymptomen
|
6 Monate - 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Be-Home-Kids
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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