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Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines häuslichen Verhaltensprogramms für Jugendliche mit Migräne (Be-Home-Kids)

Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines häuslichen Verhaltensprogramms für Jugendliche mit chronischer Migräne und hochfrequenter Migräne ohne Aura nach dem Covid-19-Notfall

Chronische Migräne und Migräne ohne Aura mit hoher Häufigkeit sind auch im Jugendalter behindernde Zustände (2 % der Jugendlichen berichten von chronischer Migräne). Herkömmliche pharmakologische Behandlungen sind oft unzureichend. Es wurde berichtet, dass die klinischen Ergebnisse verbessert werden können, wenn traditionelle Therapien mit Verhaltensansätzen, insbesondere Achtsamkeit, kombiniert werden, die den Patienten helfen, sich ihrer Symptome bewusster zu werden und Schmerzen ohne Medikamente zu bewältigen. Im Allgemeinen kommen gemäß der klinischen Standardpraxis junge Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren), die durch Achtsamkeitsübungen behandelt werden, ins Krankenhaus, um in kleinen Gruppen von Patienten 6 wöchentliche 45-minütige Sitzungen Achtsamkeit zu üben. Aufgrund der Notsituation aufgrund des Corona-Virus-Pandemiephänomens in Italien verpassten Patienten die Möglichkeit, zur regulären Praxis ins Krankenhaus zu kommen. Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine kleine Pilotstudie vor, um den Einsatz von Technologie für Patienten zu erzwingen können während ihres therapeutischen Prozesses weiterhin begleitet werden. Diese vorläufige Studie wird an 25 Patienten durchgeführt. Sie werden darin geschult, täglich Achtsamkeit zu üben, indem sie eine Standardsitzung von 12 Minuten auf ihrem Smartphone durchführen, die von dem Experten aufgezeichnet wird, der ihre Sitzungen im Allgemeinen im Krankenhaus leitet. Außerdem wird eine wöchentliche Videositzung durchgeführt, um den klinischen Zustand zu bewerten, geführte Achtsamkeitssitzungen zu üben und den Einsatz von Strategien zur Schmerzbehandlung zu fördern. Diese Modalität ermöglicht es den Patienten, ihren Therapieprozess fortzusetzen und ein Jahr nach der Behandlung regelmäßig nachuntersucht zu werden. Nachuntersuchungen sind alle drei Monate geplant: Diese Treffen im Krankenhaus finden persönlich mit jedem Patienten statt, um den klinischen Zustand anhand des Patiententagebuchs zu überprüfen. Letzte Nachuntersuchung ein Jahr nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung Chronische Migräne ist im pädiatrischen und jugendlichen Alter nicht so ungewöhnlich und betrifft etwa 2 % der Bevölkerung im jugendlichen Alter. Die Literatur der letzten Jahrzehnte bestätigte die Notwendigkeit, sich um diese Patienten zu kümmern, die anfällig für einen Medikamentenübergebrauch sind. Es gibt verschiedene pharmakologische Behandlungen für Migräne bei jungen Patienten, aber keine davon hat eine spezifische Indikation für diese Patientenkategorie und ihre Wirksamkeit erreicht 30/40 %, so dass viele Nebenwirkungen in diesem Alter schwer zu behandeln sind. Die Machbarkeit und Wirksamkeit verhaltenstherapeutischer Ansätze ist bereits in klinischen Erfahrungen der letzten Jahrzehnte dokumentiert: Diese Ansätze zeigten Wirksamkeit in Langzeitstudien und bei Kontrollgruppen und sind völlig frei von unangenehmen Auswirkungen. Achtsamkeitspraxis ist einer der neuesten Verhaltensansätze, der in Kombination mit der Acceptance-Commitment-Therapie eine geeignete und adäquate Behandlung für jugendliche Patienten bietet. Diese Ansätze machen Patienten sich ihrer Probleme bewusster und können alternative Techniken zur Schmerzbehandlung zu Medikamenten erlernen. Achtsamkeits- und andere Verhaltenstherapien haben bei diesen Patienten erhebliche Ergebnisse im Hinblick auf die klinische Verbesserung gebracht und werden mit hoher Adhärenz gut angenommen. Diese vorläufige Studie wird unter Berücksichtigung der Tatsache durchgeführt, dass der Covid-19-Notfall die Möglichkeit für Patienten erheblich eingeschränkt hat, Sitzungen im Krankenhaus zu folgen und sich zwischen den verschiedenen italienischen Regionen zu bewegen, und die Forscher organisierten ein Programm mit Aufklärung und Unterstützung durch Achtsamkeit, bereitgestellt durch Videositzungen . Gemäß den Protokollen im Kopfschmerzzentrum des Besta-Instituts in Mailand, Italien, werden Patienten dieser Kategorie mit einem standardisierten Programm betreut, das Folgendes umfasst: Aufklärung und Unterstützung für Verhaltensmaßnahmen, Verhaltenssitzungen, durch Achtsamkeit, einmal pro Woche für 45 Minuten für 6 Wochen die normalerweise in Gruppen von 4 bis 8 Patienten durchgeführt wird. Dieser Ansatz kann besonders nützlich sein, um Patienten dabei zu helfen, ein besseres Ergebnis zu erzielen. Alle oben diskutierten Überlegungen sind in dieser Notsituation aufgrund der Corona-Virus-Pandemie in Italien mit ihren Folgen für die Patientenmobilität und die klinische Praxis umso relevanter. Um verschiedene Modalitäten zu fördern, um im Notfall auf die Bedürfnisse von Patienten zu reagieren, die an dieser behindernden Erkrankung leiden, scheinen übungsbasierte Telemedizin und Smartphone-Anwendungen sehr geeignet zu sein, da sie kürzlich bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände getestet wurden. Diese vorläufige Studie wird unter Berücksichtigung der Tatsache durchgeführt, dass der Covid-19-Notfall die Mobilität von Patienten erheblich eingeschränkt hat, insbesondere derjenigen, die in anderen italienischen Regionen als der Lombardei leben, und im Hinblick auf die Bereitstellung eines wirksamen und einigermaßen innovativen Behandlungsprogramms für diese Patientengruppe. Die vorgeschlagene Behandlungsintervention basiert auf den Erfahrungen von Forschern und auf veröffentlichten Berichten, umfasst jedoch insbesondere ein häusliches Programm, Besuche, die als Videoanrufe durchgeführt werden, sowie Bildungs- und Unterstützungsstrategien, die darauf abzielen, Fähigkeiten zur Reduzierung klinischer Symptome und zur Schmerzbewältigung zu entwickeln ein standardisierter Verhaltensansatz basierend auf Achtsamkeit –

die hauptsächlich durch Telemedizin und Smartphone-Anwendungen bereitgestellt werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und langfristige Wirksamkeit eines bestimmten Protokolls in Bezug auf relevante Ergebnisse zu bewerten, das in der Notsituation aufgrund der COVID-19-Epidemie angemessen sein soll, und zwar durch einen Ansatz, der eine Alternative zur aktuellen Praxis darstellt , insbesondere im Hinblick auf die Reduzierung persönlicher Krankenhausbesuche unter Nutzung der durch neue Technologien gebotenen Möglichkeiten sowie der Einbeziehung innovativer und neuer Behandlungsoptionen, insbesondere eines auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensansatzes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose chronischer Migräne oder hochfrequenter Migräne ohne Aura
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehende schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, dokumentiert durch konkrete Vordiagnosen
  • Anfälle
  • Verwendung von Opioiden
  • Teilnahme an anderen Projekten mit Verhaltensansätzen im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Achtsamkeit per Smartphone
ein Ansatz, der eine Alternative zur aktuellen Praxis darstellt, insbesondere im Hinblick auf die Reduzierung persönlicher Krankenhausbesuche unter Nutzung der durch neue Technologien gebotenen Möglichkeiten sowie der Einbeziehung innovativer und neuer Behandlungsoptionen, nämlich eines auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensansatzes
Den Patienten folgt ein standardisiertes Programm, das Folgendes umfasst: Aufklärung und Unterstützung für Verhaltensmaßnahmen, Verhaltenssitzungen, durch Achtsamkeit, einmal pro Woche für 45 Minuten über 6 Wochen, das normalerweise in Gruppen von 4 bis 8 Patienten durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Kopfschmerztage
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (Headache Daily Diary)
Reduzierung der Kopfschmerztage um mindestens 50 % während des Behandlungszeitraums
nach 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (Headache Daily Diary)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Kopfschmerztage bis zur letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Entzugsprogramm (bewertet anhand der Daily Diary Card)
Reduzierung der Kopfschmerztage um mindestens 50 % bis zur letzten Nachuntersuchung (bewertet anhand der Daily Diary Card)
12 Monate nach dem Entzugsprogramm (bewertet anhand der Daily Diary Card)
Behinderungswert
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
Abnahme des Behinderungswerts (Ped MIDAS) – (Wert des PedMIDAS: 0–10 leichte Behinderung; 11–30 leichte Behinderung; 31–50 mäßige Behinderung; mehr als 50 schwere Behinderung)
6 Monate - 12 Monate
katastrophale Haltung
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
Abnahme der katastrophisierenden Einstellung (PCS) – Wert über 30: klinisch relevanter Grad der katastrophisierenden Einstellung
6 Monate - 12 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
Abnahme der Depressionssymptome (Kovacs) – Punktzahl =15 leichte Depression; 15–20 mittelschwere Depression; mehr als 25 schwere Depressionen);
6 Monate - 12 Monate
Angstsymptome im Merkmalszustand (STAI X1-X2)
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
Abnahme der Angstsymptome im Trait-State (STAI X1-X2) – Bewertung von mehr als 40 abnormalen Angstsymptomen
6 Monate - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Be-Home-Kids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeit

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