Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av hjemmeadferdsprogram for ungdom med migrene (Be-Home-Kids)

Gjennomførbarhet og effektivitet av hjemmeadferdsprogram for ungdom med kronisk migrene og høyfrekvent migrene uten aura etter Covid-19-nødsituasjonen

Kronisk migrene og migrene uten aura ved høy frekvens er invalidiserende tilstander også i ungdomsalder (2 % av ungdommene rapporterer om kronisk migrene) Vanlige farmakologiske behandlinger er ofte utilstrekkelige. Det har blitt rapportert at kliniske resultater kan forbedres når tradisjonelle terapier kombineres med atferdsmessige tilnærminger, spesielt oppmerksomhet, som hjelper pasienter til å bli mer bevisste om symptomene sine og i stand til å håndtere smerte uten medisiner. Generelt, i henhold til standard klinisk praksis, kommer unge pasienter (12-17 år) behandlet med oppmerksomhetspraksis til sykehuset for å trene oppmerksomhet i små grupper av pasienter i 6 ukentlige økter på 45 minutter. Som nødsituasjonen på grunn av fenomenet Corona-virus pandemien i Italia, savnet pasienter muligheten til å komme for den vanlige praksisen til sykehuset: av denne grunn foreslår etterforskerne en liten pilotstudie for å håndheve bruken av teknologi for pasienter slik at de kan fortsette å følges under deres terapeutiske prosess. Denne foreløpige studien vil bli utført på 25 pasienter. De vil bli opplært til å praktisere mindfulness daglig ved en standardøkt på 12 minutter på smarttelefonen deres tatt opp av eksperten som vanligvis administrerer øktene deres på sykehuset. Det vil også bli utført en ukentlig videoøkt for å evaluere den kliniske tilstanden, for å praktisere veilede mindfulness-økter og for å oppmuntre til å bruke strategier for smertebehandling. Denne modaliteten vil tillate pasienter å fortsette sin terapeutiske prosess og følges regelmessig i løpet av ett år etter behandling. Oppfølgingsøkter er planlagt hver tredje måned: disse møtene på sykehuset vil være ansikt til ansikt med hver pasient for å sjekke den kliniske tilstanden ved hjelp av pasientens dagbok. Siste oppfølging ett år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning Kronisk migrene er ikke så uvanlig i pediatrisk og ungdomsalder og utgjør omtrent 2 % av befolkningen i ungdomsalder. Litteraturen fra de siste tiårene bekreftet behovet for å ta vare på disse pasientene som er utsatt for å utvikle overforbruk av medisiner. Det finnes forskjellige farmakologiske behandlinger for migrene hos unge pasienter, men ingen av dem har spesifikk indikasjon for denne kategorien pasienter, og deres effekt når 30/40 %, noe som gjør at mange bivirkninger er vanskelige å håndtere i denne alderen. Gjennomførbarheten og effektiviteten av atferdsmessige tilnærminger er allerede dokumentert i kliniske erfaringer fra de siste tiårene: disse tilnærmingene avslørte effekt i langtidsstudier og med kontrollgrupper, og de er helt fri for ubehagelige effekter. Mindfulnesspraksis er en av de nyeste atferdstilnærmingene som kombinert med Acceptance Commitment Therapy tilbyr en passende og adekvat behandling for ungdomspasienter. Disse tilnærmingene gjør pasientene mer bevisste på problemet og i stand til å lære teknikker som er alternative til medisiner for å håndtere smerte. Mindfulness og andre atferdsterapier har gitt betydelige resultater når det gjelder klinisk forbedring for disse pasientene, og de er godt akseptert med et høyt etterlevelsesnivå. Denne foreløpige studien vil bli utført med tanke på at Covid-19-nødsituasjonen betydelig reduserte muligheten for pasienter til å følge økter på sykehuset og å bevege seg mellom de forskjellige italienske regionene, og etterforskerne organiserte et program med opplæring og støtte ved oppmerksomhet, levert av videosesjoner. . I henhold til protokollene ved hodepinesenteret ved Besta-instituttet i Milano, Italia, følges pasienter i denne kategorien med et standardisert program som inkluderer: opplæring og støtte for atferdstiltak, atferdsøkter, ved oppmerksomhet, en gang per uke i 45 minutter i 6 uker som vanligvis ble levert i grupper på 4 - 8 pasienter. Denne tilnærmingen kan være spesielt nyttig for å hjelpe pasienter til å oppnå et bedre resultat. Alle de ovenfor diskuterte hensynene er enda mer relevante i denne nødssituasjonen på grunn av koronavirus-pandemi-fenomenet i Italia, med dets konsekvenser for pasientmobilitet og klinisk praksis. For å fremme ulike modaliteter for å svare på behovene til pasienter som lider av denne funksjonshemmende tilstanden under nødsituasjonen, virker treningsbaserte telemedisin- og smarttelefonapplikasjoner svært passende, ettersom de nylig har blitt testet i behandlingen av kroniske smertetilstander. Denne foreløpige studien vil bli utført med tanke på at Covid-19-nødsituasjonen reduserte mobiliteten til pasienter betydelig, spesielt de som bor i andre italienske regioner enn Lombardia, og med tanke på å tilby et effektivt og noe innovativt behandlingsprogram for denne klassen av pasienter. Den foreslåtte behandlingsintervensjonen er basert på etterforskernes erfaring og publiserte rapporter, men den inkluderer spesifikt et hjemmebasert program, besøk utført som videosamtaler og utdannings- og støttestrategier som tar sikte på å utvikle ferdigheter for å redusere kliniske symptomer og mestre smerte ved å en standardisert atferdstilnærming basert på oppmerksomhet -

som hovedsakelig vil bli levert av telemedisin og smarttelefonapplikasjoner. Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten på lang sikt på relevante resultater av en spesifikk protokoll, designet for å være hensiktsmessig under nødsituasjonen på grunn av COVID-19-epidemien, ved en tilnærming som er alternativ til dagens praksis , spesielt når det gjelder å redusere ansikt til ansikt sykehusbesøk ved å dra nytte av fasilitetene som tilbys av ny teknologi, i tillegg til å inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en atferdsmessig tilnærming basert på oppmerksomhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av kronisk migrene eller høyfrekvent migrene uten aura
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer, dokumentert ved spesifikke tidligere diagnoser
  • anfall
  • bruk av opioider
  • deltakelse i andre prosjekter med atferdsmessige tilnærminger i det siste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mindfulness fra smarttelefon
en tilnærming som er alternativ til dagens praksis, spesielt når det gjelder å redusere ansikt-til-ansikt sykehusbesøk ved å dra nytte av fasilitetene som tilbys av ny teknologi, i tillegg til å inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en atferdsmessig tilnærming basert på oppmerksomhet
Pasientene følges med et standardisert program som inkluderer: opplæring og støtte til atferdstiltak, atferdsøkter, ved oppmerksomhet, en gang per uke i 45 minutter i 6 uker, som vanligvis leveres i grupper på 4 - 8 pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av hodepine dager
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
reduksjon på minst 50 % av hodepinedagene i løpet av behandlingsperioden
ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av hodepinedager til siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneder fra uttaksprogrammet (vurdert av Daily Diary Card)
reduksjon på minst 50 % av hodepinedagene frem til siste oppfølging (vurdert med Dagbokkort)
12 måneder fra uttaksprogrammet (vurdert av Daily Diary Card)
funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
reduksjon i funksjonshemming (Ped MIDAS) - (score for PedMIDAS: 0-10 liten funksjonshemming; 11-30 mild funksjonshemming; 31-50 moderat funksjonshemming; mer enn 50 alvorlig funksjonshemming)
6 måneder - 12 måneder
katastrofal holdning
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
nedgang i katastrofale holdning (PCS) - Poeng over 30: klinisk relevant nivå av katastrofe
6 måneder - 12 måneder
symptomer på depresjon
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
reduksjon i depresjonssymptomer (Kovacs) - skår =15 mild depresjon; 15-20 moderat depresjon; mer enn 25 alvorlig depresjon);
6 måneder - 12 måneder
angstsymptomer (STAI X1-X2)
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
reduksjon i angstsymptomer (STAI X1-X2) - scorer mer enn 40 unormale angstsymptomer
6 måneder - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Be-Home-Kids

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere