- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604977
Gjennomførbarhet og effektivitet av hjemmeadferdsprogram for ungdom med migrene (Be-Home-Kids)
Gjennomførbarhet og effektivitet av hjemmeadferdsprogram for ungdom med kronisk migrene og høyfrekvent migrene uten aura etter Covid-19-nødsituasjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning Kronisk migrene er ikke så uvanlig i pediatrisk og ungdomsalder og utgjør omtrent 2 % av befolkningen i ungdomsalder. Litteraturen fra de siste tiårene bekreftet behovet for å ta vare på disse pasientene som er utsatt for å utvikle overforbruk av medisiner. Det finnes forskjellige farmakologiske behandlinger for migrene hos unge pasienter, men ingen av dem har spesifikk indikasjon for denne kategorien pasienter, og deres effekt når 30/40 %, noe som gjør at mange bivirkninger er vanskelige å håndtere i denne alderen. Gjennomførbarheten og effektiviteten av atferdsmessige tilnærminger er allerede dokumentert i kliniske erfaringer fra de siste tiårene: disse tilnærmingene avslørte effekt i langtidsstudier og med kontrollgrupper, og de er helt fri for ubehagelige effekter. Mindfulnesspraksis er en av de nyeste atferdstilnærmingene som kombinert med Acceptance Commitment Therapy tilbyr en passende og adekvat behandling for ungdomspasienter. Disse tilnærmingene gjør pasientene mer bevisste på problemet og i stand til å lære teknikker som er alternative til medisiner for å håndtere smerte. Mindfulness og andre atferdsterapier har gitt betydelige resultater når det gjelder klinisk forbedring for disse pasientene, og de er godt akseptert med et høyt etterlevelsesnivå. Denne foreløpige studien vil bli utført med tanke på at Covid-19-nødsituasjonen betydelig reduserte muligheten for pasienter til å følge økter på sykehuset og å bevege seg mellom de forskjellige italienske regionene, og etterforskerne organiserte et program med opplæring og støtte ved oppmerksomhet, levert av videosesjoner. . I henhold til protokollene ved hodepinesenteret ved Besta-instituttet i Milano, Italia, følges pasienter i denne kategorien med et standardisert program som inkluderer: opplæring og støtte for atferdstiltak, atferdsøkter, ved oppmerksomhet, en gang per uke i 45 minutter i 6 uker som vanligvis ble levert i grupper på 4 - 8 pasienter. Denne tilnærmingen kan være spesielt nyttig for å hjelpe pasienter til å oppnå et bedre resultat. Alle de ovenfor diskuterte hensynene er enda mer relevante i denne nødssituasjonen på grunn av koronavirus-pandemi-fenomenet i Italia, med dets konsekvenser for pasientmobilitet og klinisk praksis. For å fremme ulike modaliteter for å svare på behovene til pasienter som lider av denne funksjonshemmende tilstanden under nødsituasjonen, virker treningsbaserte telemedisin- og smarttelefonapplikasjoner svært passende, ettersom de nylig har blitt testet i behandlingen av kroniske smertetilstander. Denne foreløpige studien vil bli utført med tanke på at Covid-19-nødsituasjonen reduserte mobiliteten til pasienter betydelig, spesielt de som bor i andre italienske regioner enn Lombardia, og med tanke på å tilby et effektivt og noe innovativt behandlingsprogram for denne klassen av pasienter. Den foreslåtte behandlingsintervensjonen er basert på etterforskernes erfaring og publiserte rapporter, men den inkluderer spesifikt et hjemmebasert program, besøk utført som videosamtaler og utdannings- og støttestrategier som tar sikte på å utvikle ferdigheter for å redusere kliniske symptomer og mestre smerte ved å en standardisert atferdstilnærming basert på oppmerksomhet -
som hovedsakelig vil bli levert av telemedisin og smarttelefonapplikasjoner. Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten på lang sikt på relevante resultater av en spesifikk protokoll, designet for å være hensiktsmessig under nødsituasjonen på grunn av COVID-19-epidemien, ved en tilnærming som er alternativ til dagens praksis , spesielt når det gjelder å redusere ansikt til ansikt sykehusbesøk ved å dra nytte av fasilitetene som tilbys av ny teknologi, i tillegg til å inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en atferdsmessig tilnærming basert på oppmerksomhet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av kronisk migrene eller høyfrekvent migrene uten aura
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidige alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer, dokumentert ved spesifikke tidligere diagnoser
- anfall
- bruk av opioider
- deltakelse i andre prosjekter med atferdsmessige tilnærminger i det siste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mindfulness fra smarttelefon
en tilnærming som er alternativ til dagens praksis, spesielt når det gjelder å redusere ansikt-til-ansikt sykehusbesøk ved å dra nytte av fasilitetene som tilbys av ny teknologi, i tillegg til å inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en atferdsmessig tilnærming basert på oppmerksomhet
|
Pasientene følges med et standardisert program som inkluderer: opplæring og støtte til atferdstiltak, atferdsøkter, ved oppmerksomhet, en gang per uke i 45 minutter i 6 uker, som vanligvis leveres i grupper på 4 - 8 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av hodepine dager
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
|
reduksjon på minst 50 % av hodepinedagene i løpet av behandlingsperioden
|
ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av hodepinedager til siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneder fra uttaksprogrammet (vurdert av Daily Diary Card)
|
reduksjon på minst 50 % av hodepinedagene frem til siste oppfølging (vurdert med Dagbokkort)
|
12 måneder fra uttaksprogrammet (vurdert av Daily Diary Card)
|
|
funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
reduksjon i funksjonshemming (Ped MIDAS) - (score for PedMIDAS: 0-10 liten funksjonshemming; 11-30 mild funksjonshemming; 31-50 moderat funksjonshemming; mer enn 50 alvorlig funksjonshemming)
|
6 måneder - 12 måneder
|
|
katastrofal holdning
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
nedgang i katastrofale holdning (PCS) - Poeng over 30: klinisk relevant nivå av katastrofe
|
6 måneder - 12 måneder
|
|
symptomer på depresjon
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
reduksjon i depresjonssymptomer (Kovacs) - skår =15 mild depresjon; 15-20 moderat depresjon; mer enn 25 alvorlig depresjon);
|
6 måneder - 12 måneder
|
|
angstsymptomer (STAI X1-X2)
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
reduksjon i angstsymptomer (STAI X1-X2) - scorer mer enn 40 unormale angstsymptomer
|
6 måneder - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Be-Home-Kids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .