- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04604977
Осуществимость и эффективность программы домашнего поведения для подростков с мигренью (Be-Home-Kids)
Осуществимость и эффективность программы домашнего поведения для подростков с хронической мигренью и высокочастотной мигренью без ауры после чрезвычайной ситуации, вызванной Covid-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значение Хроническая мигрень не так уж необычна для детского и подросткового возраста и составляет около 2% населения в подростковом возрасте. В литературе последних десятилетий подтверждается необходимость ухода за такими больными, склонными к развитию медикаментозной передозировки. Существуют различные фармакологические методы лечения мигрени у молодых пациентов, но ни один из них не имеет конкретных показаний для этой категории пациентов, а их эффективность достигает 30/40%, что делает многие побочные эффекты трудноуправляемыми в этом возрасте. Осуществимость и эффективность поведенческих подходов уже подтверждены клиническим опытом последних десятилетий: эти подходы продемонстрировали эффективность в долгосрочных исследованиях и с контрольными группами, и они полностью лишены неприятных эффектов. Практика осознанности — один из самых последних поведенческих подходов, который в сочетании с терапией принятия-обязательства предлагает подходящее и адекватное лечение пациентов-подростков. Эти подходы делают пациентов более осведомленными о своей проблеме и способны изучать методы, альтернативные лекарствам для снятия боли. Внимательность и другие поведенческие терапии дали значительные результаты с точки зрения клинического улучшения для этих пациентов, и они хорошо приняты с высоким уровнем приверженности. Это предварительное исследование будет проведено с учетом того, что чрезвычайная ситуация с Covid-19 значительно уменьшила возможность пациентов посещать сеансы в больнице и перемещаться между различными регионами Италии, а исследователи организовали программу обучения и поддержки с помощью осознанности, проводимую с помощью видеосеансов. . Согласно протоколам Центра головной боли Института Беста в Милане, Италия, пациенты этой категории проходят стандартизированную программу, включающую: обучение и поддержку поведенческих мер, поведенческие сессии, осознанность, один раз в неделю по 45 минут в течение 6 недель. которые обычно доставляют группами по 4 - 8 больных. Этот подход может быть особенно полезен для помощи пациентам в достижении лучшего результата. Все вышеизложенные соображения еще более актуальны в этой чрезвычайной ситуации из-за пандемии коронавируса в Италии с ее последствиями для мобильности пациентов и клинической практики. Чтобы продвигать различные способы реагирования на потребности пациентов, страдающих этим инвалидизирующим состоянием во время чрезвычайной ситуации, телемедицина на основе физических упражнений и приложения для смартфонов кажутся очень подходящими, поскольку они недавно были протестированы при лечении хронических болевых состояний. Это предварительное исследование будет проведено с учетом того, что чрезвычайная ситуация с Covid-19 значительно снизила мобильность пациентов, особенно тех, кто проживает в других регионах Италии, помимо Ломбардии, и с целью предоставления эффективной и несколько инновационной программы лечения для этой категории пациентов. Предлагаемое лечебное вмешательство основано на опыте исследователей и опубликованных отчетах, но оно конкретно включает в себя программу на дому, визиты в виде видеозвонков, а также образовательные и поддерживающие стратегии, направленные на развитие навыков уменьшения клинических симптомов и преодоления боли с помощью стандартизированный поведенческий подход, основанный на осознанности -
которые будут предоставляться в основном с помощью телемедицины и приложений для смартфонов. Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и эффективности в долгосрочной перспективе в отношении соответствующих исходов конкретного протокола, разработанного для применения во время чрезвычайной ситуации из-за эпидемии COVID-19, с использованием подхода, альтернативного текущей практике. , особенно в том, что касается сокращения личных посещений больниц с использованием возможностей, предлагаемых новыми технологиями, помимо включения инновационных и новых вариантов лечения, а именно поведенческого подхода, основанного на осознанности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Контакт:
- Renato Mantegazza, MD
- Номер телефона: 2321 +39022394
- Электронная почта: crc@istituto-besta.it
-
Контакт:
- Licia Grazzi, MD
- Номер телефона: 2366 +39022394
- Электронная почта: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Главный следователь:
- Licia Grazzi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз хронической мигрени или высокочастотной мигрени без ауры
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- сопутствующие тяжелые медицинские или психические заболевания, подтвержденные конкретными предыдущими диагнозами
- припадки
- употребление опиоидов
- участие в других проектах с поведенческими подходами в последние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Внимательность с помощью смартфона
подход, который является альтернативой существующей практике, особенно в том, что касается сокращения личных визитов в больницу с использованием возможностей, предлагаемых новыми технологиями, помимо включения инновационных и новых вариантов лечения, а именно поведенческого подхода, основанного на внимательности
|
Пациентов сопровождают по стандартизированной программе, включающей: обучение и поддержку поведенческих мер, поведенческие сеансы, осознанность, один раз в неделю по 45 минут в течение 6 недель, которые обычно проводятся в группах по 4-8 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сокращение дней с головной болью
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем (ежедневный дневник головной боли)
|
сокращение не менее чем на 50 % дней с головной болью в период лечения
|
через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем (ежедневный дневник головной боли)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сокращение количества дней с головной болью до последнего наблюдения
Временное ограничение: через 12 месяцев после программы отмены (по оценке Daily Diary Card)
|
сокращение не менее чем на 50 % дней с головной болью до последнего контрольного осмотра (по оценке Daily Diary Card)
|
через 12 месяцев после программы отмены (по оценке Daily Diary Card)
|
оценка инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев - 12 месяцев
|
снижение балла инвалидности (Ped MIDAS) - (балл PedMIDAS: 0-10 небольшая инвалидность; 11-30 легкая инвалидность; 31-50 умеренная инвалидность; более 50 тяжелая инвалидность)
|
6 месяцев - 12 месяцев
|
катастрофическое отношение
Временное ограничение: 6 месяцев - 12 месяцев
|
снижение катастрофического отношения (PCS) - Балл более 30: клинически значимый уровень катастрофизации
|
6 месяцев - 12 месяцев
|
симптомы депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев - 12 месяцев
|
уменьшение симптомов депрессии (Kovacs) - балл =15 легкая депрессия; 15-20 умеренная депрессия; более 25 тяжелых депрессий);
|
6 месяцев - 12 месяцев
|
симптомы личностной тревожности (STAI X1-X2)
Временное ограничение: 6 месяцев - 12 месяцев
|
уменьшение симптомов личностной тревожности (STAI X1-X2) — оценка более 40 аномальных симптомов тревожности
|
6 месяцев - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Be-Home-Kids
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внимательность
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityРекрутингРуминацияСоединенные Штаты