- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04604977
편두통 청소년을 위한 가정 행동 프로그램의 타당성 및 효과 (Be-Home-Kids)
코로나19 비상사태 이후 만성편두통과 조짐이 없는 고주파 편두통 청소년을 위한 가정 행동 프로그램의 타당성 및 효과
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의 만성 편두통은 소아 및 청소년기에 흔하지 않으며 청소년기 인구의 약 2%를 차지합니다. 지난 수십 년간의 문헌은 약물 남용에 취약한 이러한 환자를 돌볼 필요성을 확인했습니다. 젊은 환자의 편두통에 대한 다양한 약리학적 치료법이 있지만 아무도 이 범주의 환자에 대한 특정 적응증이 없고 그 효능이 30/40%에 이르며 많은 부작용을 이 나이에 관리하기 어렵게 만듭니다. 행동적 접근법의 실행 가능성과 효과는 지난 수십 년간의 임상 경험에서 이미 문서화되었습니다. 이러한 접근법은 장기간의 연구와 통제 그룹에서 효능을 나타냈으며 불쾌한 영향이 전혀 없었습니다. Mindfulness practice는 수용 헌신 요법과 결합하여 청소년 환자에게 적합하고 적절한 치료를 제공하는 가장 최근의 행동 접근법 중 하나입니다. 이러한 접근 방식은 환자가 자신의 문제에 대해 더 의식하고 통증 관리를 위한 약물 대체 기술을 배울 수 있도록 합니다. 마음 챙김 및 기타 행동 요법은 이러한 환자의 임상 개선 측면에서 상당한 결과를 가져왔으며 높은 순응도 수준으로 잘 받아들여지고 있습니다. 이 예비 연구는 Covid-19 비상 사태로 인해 환자가 병원 세션을 따르고 다른 이탈리아 지역으로 이동할 가능성이 크게 감소했으며 조사관이 비디오 세션으로 전달되는 마음챙김에 의한 교육 및 지원 프로그램을 조직했다는 점을 고려하여 수행될 것입니다. . 이탈리아 밀라노에 있는 Besta Institute의 두통 센터 프로토콜에 따르면, 이 범주의 환자는 다음을 포함하는 표준화된 프로그램을 따릅니다. 보통 4~8명의 환자 그룹으로 배달됩니다. 이 접근법은 환자가 더 나은 결과를 얻도록 돕는 데 특히 유용할 수 있습니다. 위에서 논의한 모든 고려 사항은 환자의 이동성과 임상 실습에 대한 결과와 함께 이탈리아의 코로나 바이러스 대유행 현상으로 인해 이 비상 상황과 더욱 관련이 있습니다. 응급 상황에서 이러한 장애 상태로 고통받는 환자의 요구에 대응하기 위해 다양한 양식을 촉진하기 위해 운동 기반 원격 의료 및 스마트폰 애플리케이션이 최근 만성 통증 상태 관리에서 테스트되었기 때문에 매우 적합해 보입니다. 이 예비 연구는 Covid-19 비상 사태로 환자, 특히 Lombardy 이외의 다른 이탈리아 지역에 거주하는 환자의 이동성이 크게 감소한 점과 이 등급의 환자에게 효과적이고 다소 혁신적인 치료 프로그램을 제공한다는 점을 고려하여 수행될 것입니다. 제안된 치료 개입은 연구자의 경험과 발표된 보고서를 기반으로 하지만 특히 가정 기반 프로그램, 화상 통화로 수행되는 방문, 임상 증상을 줄이고 통증에 대처하는 기술 개발을 목표로 하는 교육 및 지원 전략을 포함합니다. 마음챙김에 기반한 표준화된 행동 접근법 -
주로 원격 의료 및 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공될 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 COVID-19 전염병으로 인한 비상 상황에 적합하도록 설계된 특정 프로토콜의 관련 결과에 대한 장기적 실행 가능성과 효과를 현재 관행에 대한 대안적인 접근 방식으로 평가하는 것입니다. , 특히 혁신적이고 새로운 치료 선택, 즉 마음 챙김에 기반한 행동 접근 방식을 포함하는 것 외에도 신기술이 제공하는 시설을 활용하여 대면 병원 방문을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
연락하다:
- Renato Mantegazza, MD
- 전화번호: 2321 +39022394
- 이메일: crc@istituto-besta.it
-
연락하다:
- Licia Grazzi, MD
- 전화번호: 2366 +39022394
- 이메일: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
수석 연구원:
- Licia Grazzi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성편두통 또는 무조짐고빈도편두통의 임상진단
- 서면 동의서
제외 기준:
- 특정 이전 진단으로 문서화된 공존하는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병
- 발작
- 오피오이드 사용
- 마지막으로 행동적 접근 방식으로 다른 프로젝트에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 스마트폰으로 마음챙김
특히 혁신적이고 새로운 치료 선택, 즉 마음챙김에 기반한 행동적 접근을 포함하는 것 외에도 신기술이 제공하는 시설을 활용하여 대면 병원 방문을 줄이는 한 현재 관행에 대한 대안적인 접근 방식입니다.
|
환자는 행동 측정을 위한 교육 및 지원, 마음챙김에 의한 행동 세션, 6주 동안 45분 동안 주당 1회, 일반적으로 4-8명의 환자 그룹으로 전달되는 표준화된 프로그램을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두통 일수 감소
기간: 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 추적 관찰(Headache Daily Diary)
|
치료 기간 동안 두통 일수의 최소 50% 감소
|
기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 추적 관찰(Headache Daily Diary)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
마지막 후속 조치까지 두통 일수 감소
기간: 철회 프로그램 12개월 후(Daily Diary 카드로 평가)
|
마지막 후속 조치까지 두통 일수의 최소 50% 감소(Daily Diary Card로 평가)
|
철회 프로그램 12개월 후(Daily Diary 카드로 평가)
|
장애 점수
기간: 6개월 - 12개월
|
장애 점수 감소(Ped MIDAS) - (PedMIDAS 점수: 0-10 작은 장애, 11-30 가벼운 장애, 31-50 중간 장애, 50 이상의 심각한 장애)
|
6개월 - 12개월
|
재앙적인 태도
기간: 6개월 - 12개월
|
파국화 태도 감소(PCS) - 30점 이상 : 파국화 정도가 임상적으로 적절한 수준
|
6개월 - 12개월
|
우울증 증상
기간: 6개월 - 12개월
|
우울증 증상의 감소(Kovacs) - 점수 = 15 가벼운 우울증; 15-20 중간 우울증; 25개 이상의 심각한 우울증);
|
6개월 - 12개월
|
특성 상태 불안 증상(STAI X1-X2)
기간: 6개월 - 12개월
|
특성 상태 불안 증상 감소(STAI X1-X2) - 불안 증상 비정상 점수 40점 이상
|
6개월 - 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 두통에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
마음챙김에 대한 임상 시험
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
University of California, Los Angeles모병
-
University of JyvaskylaFinnish Social Insurance Institution알려지지 않은