- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04604977
Faisabilité et efficacité du programme comportemental à domicile pour les adolescents souffrant de migraine (Be-Home-Kids)
Faisabilité et efficacité d'un programme comportemental à domicile pour les adolescents souffrant de migraine chronique et de migraine à haute fréquence sans aura après l'urgence Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance La migraine chronique n'est pas si inhabituelle chez les enfants et les adolescents et concerne environ 2 % de la population à l'âge des adolescents. La littérature des dernières décennies a confirmé la nécessité de prendre en charge ces patients susceptibles de développer une surconsommation médicamenteuse. Il existe différents traitements pharmacologiques de la migraine chez les patients jeunes mais aucun d'entre eux n'a d'indication spécifique pour cette catégorie de patients et leur efficacité atteint 30/40% laissant de nombreux effets secondaires difficiles à gérer à cet âge. La faisabilité et l'efficacité des approches comportementales ont déjà été documentées dans les expériences cliniques des dernières décennies : ces approches ont révélé leur efficacité dans des études à long terme et avec des groupes témoins et elles sont totalement exemptes d'effets désagréables. La pratique de la pleine conscience est l'une des approches comportementales les plus récentes qui, combinée à la thérapie d'engagement d'acceptation, offre un traitement adapté et adéquat pour les patients adolescents. Ces approches rendent les patients plus conscients de leur problème et capables d'apprendre des techniques alternatives aux médicaments pour gérer la douleur. Cette étude préliminaire sera réalisée en considérant que l'urgence Covid-19 a considérablement réduit la possibilité pour les patients de suivre des séances à l'hôpital et de se déplacer entre les différentes régions italiennes et les enquêteurs ont organisé un programme d'éducation et de soutien par la pleine conscience , délivré par des sessions vidéo . Selon les protocoles du Headache Center de l'Institut Besta de Milan Italie, les patients de cette catégorie sont suivis avec un programme standardisé comprenant : éducation et accompagnement aux mesures comportementales, séances comportementales, par pleine conscience, une fois par semaine pendant 45 minutes pendant 6 semaines qui livraient généralement en groupes de 4 à 8 patients. Cette approche peut être particulièrement utile pour aider les patients à obtenir un meilleur résultat. Toutes les considérations discutées ci-dessus sont encore plus pertinentes dans cette situation d'urgence due au phénomène de la pandémie de coronavirus en Italie, avec ses conséquences sur la mobilité des patients et la pratique clinique. Afin de promouvoir différentes modalités pour répondre aux besoins des patients souffrant de cette affection invalidante lors de l'urgence, la télémédecine par l'exercice et les applications pour smartphone semblent tout à fait appropriées, car elles ont été récemment testées dans la prise en charge des affections douloureuses chroniques. Cette étude préliminaire sera réalisée en considérant que l'urgence Covid-19 a considérablement réduit la mobilité des patients, en particulier ceux vivant dans d'autres régions italiennes que la Lombardie, et en vue de fournir un programme de traitement efficace et quelque peu innovant pour cette classe de patients. L'intervention de traitement proposée est basée sur l'expérience des enquêteurs et sur des rapports publiés, mais elle comprend spécifiquement un programme à domicile, des visites effectuées sous forme d'appels vidéo et des stratégies d'éducation et de soutien visant à développer des compétences pour réduire les symptômes cliniques et faire face à la douleur en une approche comportementale standardisée basée sur la pleine conscience -
qui seront délivrés principalement par la télémédecine et les applications smartphone . Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité à long terme sur des résultats pertinents d'un protocole spécifique, conçu pour être approprié pendant la situation d'urgence due à l'épidémie de COVID-19, par une approche alternative à la pratique actuelle. , notamment en ce qui concerne la réduction des visites à l'hôpital en face à face en profitant des facilités offertes par les nouvelles technologies, en plus d'inclure des choix de traitement innovants et émergents, à savoir une approche comportementale basée sur la pleine conscience
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de migraine chronique ou de migraine à haute fréquence sans aura
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladies médicales ou psychiatriques graves coexistantes, documentées par des diagnostics antérieurs spécifiques
- convulsions
- consommation d'opioïdes
- participation à d'autres projets avec des approches comportementales au dernier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pleine Conscience par Smartphone
une approche alternative à la pratique actuelle, notamment en ce qui concerne la réduction des visites à l'hôpital en face à face en profitant des facilités offertes par les nouvelles technologies, en plus d'inclure des choix de traitement innovants et émergents, à savoir une approche comportementale basée sur la pleine conscience
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Les patients sont suivis avec un programme standardisé comprenant : éducation et accompagnement aux mesures comportementales, séances comportementales, par pleine conscience, une fois par semaine pendant 45 minutes pendant 6 semaines qui se déroulent généralement en groupes de 4 à 8 patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des jours de maux de tête
Délai: à 6 mois et 12 mois de suivi par rapport au départ (Headache Daily Diary)
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réduction d'au moins 50 % des jours de maux de tête pendant la période de traitement
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à 6 mois et 12 mois de suivi par rapport au départ (Headache Daily Diary)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction des jours de maux de tête jusqu'au dernier suivi
Délai: à 12 mois du programme de sevrage (évalué par Daily Diary Card)
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réduction d'au moins 50 % des jours de maux de tête jusqu'au dernier suivi (évalué par Daily Diary Card)
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à 12 mois du programme de sevrage (évalué par Daily Diary Card)
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cote d'invalidité
Délai: 6 mois - 12 mois
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diminution du score d'invalidité (Ped MIDAS) - (score de PedMIDAS : 0-10 peu d'invalidité ; 11-30 invalidité légère ; 31-50 invalidité modérée ; plus de 50 invalidité grave)
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6 mois - 12 mois
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attitude catastrophique
Délai: 6 mois - 12 mois
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diminution de l'attitude catastrophisante (PCS) - Score supérieur à 30 : niveau de catastrophisme cliniquement pertinent
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6 mois - 12 mois
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symptômes de dépression
Délai: 6 mois - 12 mois
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diminution des symptômes de dépression (Kovacs) - score = 15 dépression légère ; 15-20 dépression modérée ; plus de 25 dépressions sévères) ;
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6 mois - 12 mois
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symptômes d'anxiété à l'état de trait (STAI X1-X2)
Délai: 6 mois - 12 mois
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diminution des symptômes d'anxiété de l'état des traits (STAI X1-X2) - score de plus de 40 symptômes d'anxiété anormal
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6 mois - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Be-Home-Kids
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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