Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité et efficacité du programme comportemental à domicile pour les adolescents souffrant de migraine (Be-Home-Kids)

Faisabilité et efficacité d'un programme comportemental à domicile pour les adolescents souffrant de migraine chronique et de migraine à haute fréquence sans aura après l'urgence Covid-19

La migraine chronique et la migraine sans aura à haute fréquence sont des conditions invalidantes également à l'âge de l'adolescence (2 % des adolescents signalent une migraine chronique). Les traitements pharmacologiques courants sont souvent inadéquats. Il a été rapporté que les résultats cliniques peuvent être améliorés lorsque les thérapies traditionnelles sont combinées avec des approches comportementales, en particulier la pleine conscience, qui aident les patients à devenir plus conscients de leurs symptômes et capables de gérer la douleur sans médicament. Généralement, selon la pratique clinique standard, les jeunes patients (12-17 ans) traités par la pratique de la pleine conscience viennent à l'hôpital pour pratiquer la pleine conscience en petits groupes de patients pendant 6 séances hebdomadaires de 45 minutes. En raison de la situation d'urgence due au phénomène de pandémie du virus Corona en Italie, les patients ont manqué la possibilité de venir pour la pratique régulière à l'hôpital : pour cette raison, les enquêteurs proposent une petite étude pilote pour imposer l'utilisation de la technologie aux patients afin qu'ils peuvent continuer à être suivis tout au long de leur parcours thérapeutique. Cette étude préliminaire sera menée sur 25 patients. Ils seront entraînés à pratiquer la pleine conscience au quotidien par une séance standard de 12 minutes sur leur smartphone enregistrée par l'expert qui gère généralement leurs séances à l'hôpital. De plus, une vidéo-session hebdomadaire sera effectuée pour évaluer l'état clinique, pratiquer des séances de pleine conscience guidées et encourager l'utilisation de stratégies de gestion de la douleur. Cette modalité permettra aux patients de poursuivre leur parcours thérapeutique et d'être suivis régulièrement pendant l'année qui suit le traitement. Des séances de suivi sont prévues tous les trois mois : ces réunions à l'hôpital seront en face à face avec chaque patient pour vérifier l'état clinique par le journal du patient. Dernier suivi un an après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et importance La migraine chronique n'est pas si inhabituelle chez les enfants et les adolescents et concerne environ 2 % de la population à l'âge des adolescents. La littérature des dernières décennies a confirmé la nécessité de prendre en charge ces patients susceptibles de développer une surconsommation médicamenteuse. Il existe différents traitements pharmacologiques de la migraine chez les patients jeunes mais aucun d'entre eux n'a d'indication spécifique pour cette catégorie de patients et leur efficacité atteint 30/40% laissant de nombreux effets secondaires difficiles à gérer à cet âge. La faisabilité et l'efficacité des approches comportementales ont déjà été documentées dans les expériences cliniques des dernières décennies : ces approches ont révélé leur efficacité dans des études à long terme et avec des groupes témoins et elles sont totalement exemptes d'effets désagréables. La pratique de la pleine conscience est l'une des approches comportementales les plus récentes qui, combinée à la thérapie d'engagement d'acceptation, offre un traitement adapté et adéquat pour les patients adolescents. Ces approches rendent les patients plus conscients de leur problème et capables d'apprendre des techniques alternatives aux médicaments pour gérer la douleur. Cette étude préliminaire sera réalisée en considérant que l'urgence Covid-19 a considérablement réduit la possibilité pour les patients de suivre des séances à l'hôpital et de se déplacer entre les différentes régions italiennes et les enquêteurs ont organisé un programme d'éducation et de soutien par la pleine conscience , délivré par des sessions vidéo . Selon les protocoles du Headache Center de l'Institut Besta de Milan Italie, les patients de cette catégorie sont suivis avec un programme standardisé comprenant : éducation et accompagnement aux mesures comportementales, séances comportementales, par pleine conscience, une fois par semaine pendant 45 minutes pendant 6 semaines qui livraient généralement en groupes de 4 à 8 patients. Cette approche peut être particulièrement utile pour aider les patients à obtenir un meilleur résultat. Toutes les considérations discutées ci-dessus sont encore plus pertinentes dans cette situation d'urgence due au phénomène de la pandémie de coronavirus en Italie, avec ses conséquences sur la mobilité des patients et la pratique clinique. Afin de promouvoir différentes modalités pour répondre aux besoins des patients souffrant de cette affection invalidante lors de l'urgence, la télémédecine par l'exercice et les applications pour smartphone semblent tout à fait appropriées, car elles ont été récemment testées dans la prise en charge des affections douloureuses chroniques. Cette étude préliminaire sera réalisée en considérant que l'urgence Covid-19 a considérablement réduit la mobilité des patients, en particulier ceux vivant dans d'autres régions italiennes que la Lombardie, et en vue de fournir un programme de traitement efficace et quelque peu innovant pour cette classe de patients. L'intervention de traitement proposée est basée sur l'expérience des enquêteurs et sur des rapports publiés, mais elle comprend spécifiquement un programme à domicile, des visites effectuées sous forme d'appels vidéo et des stratégies d'éducation et de soutien visant à développer des compétences pour réduire les symptômes cliniques et faire face à la douleur en une approche comportementale standardisée basée sur la pleine conscience -

qui seront délivrés principalement par la télémédecine et les applications smartphone . Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité à long terme sur des résultats pertinents d'un protocole spécifique, conçu pour être approprié pendant la situation d'urgence due à l'épidémie de COVID-19, par une approche alternative à la pratique actuelle. , notamment en ce qui concerne la réduction des visites à l'hôpital en face à face en profitant des facilités offertes par les nouvelles technologies, en plus d'inclure des choix de traitement innovants et émergents, à savoir une approche comportementale basée sur la pleine conscience

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de migraine chronique ou de migraine à haute fréquence sans aura
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • maladies médicales ou psychiatriques graves coexistantes, documentées par des diagnostics antérieurs spécifiques
  • convulsions
  • consommation d'opioïdes
  • participation à d'autres projets avec des approches comportementales au dernier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pleine Conscience par Smartphone
une approche alternative à la pratique actuelle, notamment en ce qui concerne la réduction des visites à l'hôpital en face à face en profitant des facilités offertes par les nouvelles technologies, en plus d'inclure des choix de traitement innovants et émergents, à savoir une approche comportementale basée sur la pleine conscience
Les patients sont suivis avec un programme standardisé comprenant : éducation et accompagnement aux mesures comportementales, séances comportementales, par pleine conscience, une fois par semaine pendant 45 minutes pendant 6 semaines qui se déroulent généralement en groupes de 4 à 8 patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des jours de maux de tête
Délai: à 6 mois et 12 mois de suivi par rapport au départ (Headache Daily Diary)
réduction d'au moins 50 % des jours de maux de tête pendant la période de traitement
à 6 mois et 12 mois de suivi par rapport au départ (Headache Daily Diary)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des jours de maux de tête jusqu'au dernier suivi
Délai: à 12 mois du programme de sevrage (évalué par Daily Diary Card)
réduction d'au moins 50 % des jours de maux de tête jusqu'au dernier suivi (évalué par Daily Diary Card)
à 12 mois du programme de sevrage (évalué par Daily Diary Card)
cote d'invalidité
Délai: 6 mois - 12 mois
diminution du score d'invalidité (Ped MIDAS) - (score de PedMIDAS : 0-10 peu d'invalidité ; 11-30 invalidité légère ; 31-50 invalidité modérée ; plus de 50 invalidité grave)
6 mois - 12 mois
attitude catastrophique
Délai: 6 mois - 12 mois
diminution de l'attitude catastrophisante (PCS) - Score supérieur à 30 : niveau de catastrophisme cliniquement pertinent
6 mois - 12 mois
symptômes de dépression
Délai: 6 mois - 12 mois
diminution des symptômes de dépression (Kovacs) - score = 15 dépression légère ; 15-20 dépression modérée ; plus de 25 dépressions sévères) ;
6 mois - 12 mois
symptômes d'anxiété à l'état de trait (STAI X1-X2)
Délai: 6 mois - 12 mois
diminution des symptômes d'anxiété de l'état des traits (STAI X1-X2) - score de plus de 40 symptômes d'anxiété anormal
6 mois - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Be-Home-Kids

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner