Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av hembeteendeprogram för ungdomar med migrän (Be-Home-Kids)

Genomförbarhet och effektivitet av ett hembeteendeprogram för ungdomar med kronisk migrän och högfrekvent migrän utan aura efter covid-19-nödsituationen

Kronisk migrän och migrän utan aura i hög frekvens är handikappande tillstånd även i tonåren (2 % av ungdomarna rapporterar kronisk migrän) Vanliga farmakologiska behandlingar är ofta otillräckliga. Det har rapporterats att kliniska resultat kan förbättras när traditionella terapier kombineras med beteendemässiga metoder, särskilt mindfulness, som hjälper patienter att bli mer medvetna om sina symtom och kunna hantera smärta utan medicinering. I allmänhet, enligt vanlig klinisk praxis, kommer unga patienter (12-17 år gamla) som behandlas med mindfulness till sjukhuset för att träna mindfulness i små grupper av patienter under 6 sessioner på 45 minuter i veckan. Som nödsituationen på grund av fenomenet Corona-virus pandemi i Italien, missade patienter möjligheten att komma för den vanliga övningen till sjukhuset: av denna anledning föreslår utredarna en liten pilotstudie för att genomdriva användningen av teknik för patienter så att de kan fortsätta att följas under deras terapeutiska process. Denna preliminära studie kommer att genomföras på 25 patienter. De kommer att tränas i att träna mindfulness dagligen genom en standardsession på 12 minuter på sin smartphone inspelad av experten som i allmänhet sköter sina sessioner på sjukhuset. En videosession kommer också att genomföras varje vecka för att utvärdera det kliniska tillståndet, för att öva på guidade mindfulness-sessioner och för att uppmuntra att använda strategier för smärtbehandling. Denna modalitet kommer att tillåta patienter att fortsätta sin terapeutiska process och att följas regelbundet under ett år efter behandlingen. Uppföljningssessioner planeras var tredje månad: dessa möten på sjukhuset kommer att hållas ansikte mot ansikte med varje patient för att kontrollera det kliniska tillståndet genom patientens dagbok. Sista uppföljningen ett år efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse Kronisk migrän är inte så ovanligt i barn- och ungdomsåldern och är cirka 2 % av befolkningen i tonårsåldern. Litteraturen från de senaste decennierna bekräftade behovet av att ta hand om dessa patienter som är mottagliga för att utveckla överanvändning av medicin. Det finns olika farmakologiska behandlingar för migrän hos unga patienter men ingen av dem har specifik indikation för denna kategori av patienter och deras effekt når 30/40% vilket gör att många biverkningar är svåra att hantera i denna ålder. Genomförbarheten och effektiviteten av beteendemetoder har redan dokumenterats i kliniska erfarenheter från de senaste decennierna: dessa tillvägagångssätt avslöjade effektivitet i långtidsstudier och med kontrollgrupper och de är helt fria från obehagliga effekter. Mindfulness är en av de senaste beteendemetoderna som i kombination med Acceptance Commitment Therapy erbjuder en lämplig och adekvat behandling för ungdomar. Dessa tillvägagångssätt gör patienterna mer medvetna om sitt problem och kan lära sig tekniker som är alternativa till mediciner för att hantera smärta. Mindfulness och andra beteendeterapier har gett betydande resultat i termer av klinisk förbättring för dessa patienter och de är väl accepterade med en hög följsamhetsnivå. Denna preliminära studie kommer att utföras med tanke på att Covid-19-nödsituationen avsevärt minskade möjligheten för patienter att följa sessioner på sjukhuset och att röra sig mellan de olika italienska regionerna och utredarna organiserade ett program med utbildning och stöd genom mindfulness, levererat av videosessioner . Enligt protokollen vid huvudvärkscentret vid Besta-institutet i Milano, Italien, följs patienter i denna kategori med ett standardiserat program inklusive: utbildning och stöd för beteendeåtgärder, beteendesessioner, genom mindfulness, en gång i veckan i 45 minuter i 6 veckor som vanligtvis levereras i grupper om 4 - 8 patienter. Detta tillvägagångssätt kan vara särskilt användbart för att hjälpa patienter att få ett bättre resultat. Alla ovan diskuterade överväganden är ännu mer relevanta i denna nödsituation på grund av fenomenet Corona-virus pandemi i Italien, med dess konsekvenser för patienters rörlighet och klinisk praxis. För att främja olika metoder för att svara på behoven hos patienter som lider av detta handikappande tillstånd under akuten, verkar träningsbaserade telemedicin- och smartphoneapplikationer mycket lämpliga, eftersom de nyligen har testats för att hantera kroniska smärttillstånd. Denna preliminära studie kommer att utföras med tanke på att Covid-19-nödsituationen avsevärt minskade rörligheten för patienter, särskilt de som bor i andra italienska regioner än Lombardiet, och med tanke på att tillhandahålla ett effektivt och något innovativt behandlingsprogram för denna klass av patienter. Den föreslagna behandlingsinterventionen är baserad på utredarnas erfarenhet och publicerade rapporter, men den inkluderar specifikt ett hembaserat program, besök som utförs som videosamtal och utbildnings- och stödstrategier som syftar till att utveckla färdigheter för att minska kliniska symtom och att hantera smärta genom att en standardiserad beteendestrategi baserad på mindfulness -

som kommer att levereras huvudsakligen av telemedicin och smartphone-applikationer. Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten på lång sikt på relevanta resultat av ett specifikt protokoll, utformat för att vara lämpligt under nödsituationen på grund av covid-19-epidemin, genom ett tillvägagångssätt som är alternativ till nuvarande praxis , särskilt när det gäller att minska antalet sjukhusbesök ansikte mot ansikte genom att dra nytta av faciliteter som erbjuds av ny teknik, förutom att inbegripa innovativa och framväxande behandlingsval, nämligen ett beteendemässigt tillvägagångssätt baserat på mindfulness

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av kronisk migrän eller högfrekvent migrän utan aura
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • samexisterande allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar, dokumenterade genom specifika tidigare diagnoser
  • anfall
  • användning av opioider
  • deltagande i andra projekt med beteendemässiga förhållningssätt i den sista

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mindfulness med smartphone
ett tillvägagångssätt som är ett alternativ till nuvarande praxis, särskilt när det gäller att minska antalet sjukhusbesök ansikte mot ansikte genom att dra nytta av faciliteter som erbjuds av ny teknik, förutom att inbegripa innovativa och framväxande behandlingsval, nämligen ett beteendemässigt tillvägagångssätt baserat på mindfulness
Patienterna följs med ett standardiserat program inklusive: utbildning och stöd för beteendeåtgärder, beteendesessioner, genom mindfulness, en gång per vecka i 45 minuter i 6 veckor, vilket vanligtvis levereras i grupper om 4 - 8 patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av huvudvärksdagar
Tidsram: vid 6 månader och 12 månaders uppföljning jämfört med baseline (Headache Daily Diary)
minskning med minst 50 % av huvudvärksdagarna under behandlingsperioden
vid 6 månader och 12 månaders uppföljning jämfört med baseline (Headache Daily Diary)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av huvudvärksdagar till sista uppföljningen
Tidsram: vid 12 månader från uttagsprogrammet (bedöms med Daily Diary Card)
minskning med minst 50 % av huvudvärksdagarna fram till den sista uppföljningen (bedöms med dagligt dagbokkort)
vid 12 månader från uttagsprogrammet (bedöms med Daily Diary Card)
funktionshinder poäng
Tidsram: 6 månader - 12 månader
minskning av funktionshinderspoäng (Ped MIDAS) - (poäng för PedMIDAS: 0-10 liten funktionsnedsättning; 11-30 lindrig funktionsnedsättning; 31-50 måttlig funktionsnedsättning; mer än 50 allvarlig funktionsnedsättning)
6 månader - 12 månader
katastrofal attityd
Tidsram: 6 månader - 12 månader
minskning av katastrofala attityd (PCS) - Poäng mer än 30: kliniskt relevant nivå av katastrof
6 månader - 12 månader
depressionssymptom
Tidsram: 6 månader - 12 månader
minskning av depressionssymtom (Kovacs) - poäng =15 mild depression; 15-20 måttlig depression; mer än 25 svår depression);
6 månader - 12 månader
ångestsymtom (STAI X1-X2)
Tidsram: 6 månader - 12 månader
minskning av ångestsymtom (STAI X1-X2) - få fler än 40 onormala ångestsymtom
6 månader - 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Be-Home-Kids

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera