- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604977
Genomförbarhet och effektivitet av hembeteendeprogram för ungdomar med migrän (Be-Home-Kids)
Genomförbarhet och effektivitet av ett hembeteendeprogram för ungdomar med kronisk migrän och högfrekvent migrän utan aura efter covid-19-nödsituationen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse Kronisk migrän är inte så ovanligt i barn- och ungdomsåldern och är cirka 2 % av befolkningen i tonårsåldern. Litteraturen från de senaste decennierna bekräftade behovet av att ta hand om dessa patienter som är mottagliga för att utveckla överanvändning av medicin. Det finns olika farmakologiska behandlingar för migrän hos unga patienter men ingen av dem har specifik indikation för denna kategori av patienter och deras effekt når 30/40% vilket gör att många biverkningar är svåra att hantera i denna ålder. Genomförbarheten och effektiviteten av beteendemetoder har redan dokumenterats i kliniska erfarenheter från de senaste decennierna: dessa tillvägagångssätt avslöjade effektivitet i långtidsstudier och med kontrollgrupper och de är helt fria från obehagliga effekter. Mindfulness är en av de senaste beteendemetoderna som i kombination med Acceptance Commitment Therapy erbjuder en lämplig och adekvat behandling för ungdomar. Dessa tillvägagångssätt gör patienterna mer medvetna om sitt problem och kan lära sig tekniker som är alternativa till mediciner för att hantera smärta. Mindfulness och andra beteendeterapier har gett betydande resultat i termer av klinisk förbättring för dessa patienter och de är väl accepterade med en hög följsamhetsnivå. Denna preliminära studie kommer att utföras med tanke på att Covid-19-nödsituationen avsevärt minskade möjligheten för patienter att följa sessioner på sjukhuset och att röra sig mellan de olika italienska regionerna och utredarna organiserade ett program med utbildning och stöd genom mindfulness, levererat av videosessioner . Enligt protokollen vid huvudvärkscentret vid Besta-institutet i Milano, Italien, följs patienter i denna kategori med ett standardiserat program inklusive: utbildning och stöd för beteendeåtgärder, beteendesessioner, genom mindfulness, en gång i veckan i 45 minuter i 6 veckor som vanligtvis levereras i grupper om 4 - 8 patienter. Detta tillvägagångssätt kan vara särskilt användbart för att hjälpa patienter att få ett bättre resultat. Alla ovan diskuterade överväganden är ännu mer relevanta i denna nödsituation på grund av fenomenet Corona-virus pandemi i Italien, med dess konsekvenser för patienters rörlighet och klinisk praxis. För att främja olika metoder för att svara på behoven hos patienter som lider av detta handikappande tillstånd under akuten, verkar träningsbaserade telemedicin- och smartphoneapplikationer mycket lämpliga, eftersom de nyligen har testats för att hantera kroniska smärttillstånd. Denna preliminära studie kommer att utföras med tanke på att Covid-19-nödsituationen avsevärt minskade rörligheten för patienter, särskilt de som bor i andra italienska regioner än Lombardiet, och med tanke på att tillhandahålla ett effektivt och något innovativt behandlingsprogram för denna klass av patienter. Den föreslagna behandlingsinterventionen är baserad på utredarnas erfarenhet och publicerade rapporter, men den inkluderar specifikt ett hembaserat program, besök som utförs som videosamtal och utbildnings- och stödstrategier som syftar till att utveckla färdigheter för att minska kliniska symtom och att hantera smärta genom att en standardiserad beteendestrategi baserad på mindfulness -
som kommer att levereras huvudsakligen av telemedicin och smartphone-applikationer. Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten på lång sikt på relevanta resultat av ett specifikt protokoll, utformat för att vara lämpligt under nödsituationen på grund av covid-19-epidemin, genom ett tillvägagångssätt som är alternativ till nuvarande praxis , särskilt när det gäller att minska antalet sjukhusbesök ansikte mot ansikte genom att dra nytta av faciliteter som erbjuds av ny teknik, förutom att inbegripa innovativa och framväxande behandlingsval, nämligen ett beteendemässigt tillvägagångssätt baserat på mindfulness
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av kronisk migrän eller högfrekvent migrän utan aura
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- samexisterande allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar, dokumenterade genom specifika tidigare diagnoser
- anfall
- användning av opioider
- deltagande i andra projekt med beteendemässiga förhållningssätt i den sista
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mindfulness med smartphone
ett tillvägagångssätt som är ett alternativ till nuvarande praxis, särskilt när det gäller att minska antalet sjukhusbesök ansikte mot ansikte genom att dra nytta av faciliteter som erbjuds av ny teknik, förutom att inbegripa innovativa och framväxande behandlingsval, nämligen ett beteendemässigt tillvägagångssätt baserat på mindfulness
|
Patienterna följs med ett standardiserat program inklusive: utbildning och stöd för beteendeåtgärder, beteendesessioner, genom mindfulness, en gång per vecka i 45 minuter i 6 veckor, vilket vanligtvis levereras i grupper om 4 - 8 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av huvudvärksdagar
Tidsram: vid 6 månader och 12 månaders uppföljning jämfört med baseline (Headache Daily Diary)
|
minskning med minst 50 % av huvudvärksdagarna under behandlingsperioden
|
vid 6 månader och 12 månaders uppföljning jämfört med baseline (Headache Daily Diary)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av huvudvärksdagar till sista uppföljningen
Tidsram: vid 12 månader från uttagsprogrammet (bedöms med Daily Diary Card)
|
minskning med minst 50 % av huvudvärksdagarna fram till den sista uppföljningen (bedöms med dagligt dagbokkort)
|
vid 12 månader från uttagsprogrammet (bedöms med Daily Diary Card)
|
|
funktionshinder poäng
Tidsram: 6 månader - 12 månader
|
minskning av funktionshinderspoäng (Ped MIDAS) - (poäng för PedMIDAS: 0-10 liten funktionsnedsättning; 11-30 lindrig funktionsnedsättning; 31-50 måttlig funktionsnedsättning; mer än 50 allvarlig funktionsnedsättning)
|
6 månader - 12 månader
|
|
katastrofal attityd
Tidsram: 6 månader - 12 månader
|
minskning av katastrofala attityd (PCS) - Poäng mer än 30: kliniskt relevant nivå av katastrof
|
6 månader - 12 månader
|
|
depressionssymptom
Tidsram: 6 månader - 12 månader
|
minskning av depressionssymtom (Kovacs) - poäng =15 mild depression; 15-20 måttlig depression; mer än 25 svår depression);
|
6 månader - 12 månader
|
|
ångestsymtom (STAI X1-X2)
Tidsram: 6 månader - 12 månader
|
minskning av ångestsymtom (STAI X1-X2) - få fler än 40 onormala ångestsymtom
|
6 månader - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Be-Home-Kids
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .