- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04604977
Viabilidad y eficacia del programa conductual en el hogar para adolescentes con migraña (Be-Home-Kids)
Factibilidad y Efectividad de Programa Conductual Domiciliario para Adolescentes con Migraña Crónica y Migraña de Alta Frecuencia sin Aura Posterior a la Emergencia Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e importancia La migraña crónica no es tan inusual en la edad pediátrica y adolescente y representa alrededor del 2% de la población en edad adolescente. La literatura de las últimas décadas confirmó la necesidad de cuidar a estos pacientes susceptibles de desarrollar sobreuso de medicamentos. Existen diferentes tratamientos farmacológicos para la migraña en pacientes jóvenes pero ninguno tiene indicación específica para esta categoría de pacientes y su eficacia alcanza el 30/40% dejando muchos efectos secundarios difíciles de manejar a esta edad. La viabilidad y la eficacia de los enfoques conductuales ya se ha documentado en experiencias clínicas de las últimas décadas: estos enfoques revelaron eficacia en estudios a largo plazo y con grupos de control y están totalmente libres de efectos desagradables. La práctica de Mindfulness es uno de los enfoques conductuales más recientes que combinados con la Terapia de Aceptación Compromiso ofrecen un tratamiento idóneo y adecuado para los pacientes adolescentes. Estos enfoques hacen que los pacientes sean más conscientes de su problema y puedan aprender técnicas alternativas a los medicamentos para controlar el dolor. La atención plena y otras terapias conductuales han tenido resultados significativos en términos de mejora clínica para estos pacientes y son bien aceptados con un alto nivel de adherencia. Este estudio preliminar se realizará teniendo en cuenta que la emergencia de Covid-19 redujo significativamente la posibilidad de que los pacientes sigan las sesiones en el hospital y se muevan entre las diferentes regiones italianas y los investigadores organizaron un programa con educación y apoyo a través de la atención plena, impartido por sesiones de video. . De acuerdo con los protocolos en el Centro de Dolor de Cabeza del Instituto Besta en Milán, Italia, los pacientes de esta categoría son seguidos con un programa estandarizado que incluye: educación y apoyo para medidas conductuales, sesiones conductuales, mediante atención plena, una vez por semana durante 45 minutos durante 6 semanas. que generalmente se administra en grupos de 4 a 8 pacientes. Este enfoque puede ser particularmente útil para ayudar a los pacientes a obtener un mejor resultado. Todas las consideraciones anteriores son aún más relevantes en esta situación de emergencia por el fenómeno de la pandemia del coronavirus en Italia, con sus consecuencias en la movilidad de los pacientes y la práctica clínica. Con el fin de promover diferentes modalidades para responder a las necesidades de los pacientes que padecen esta condición incapacitante durante la emergencia, la telemedicina basada en ejercicios y las aplicaciones para teléfonos inteligentes parecen muy apropiadas, ya que se han probado recientemente en el manejo de condiciones de dolor crónico. Este estudio preliminar se realizará teniendo en cuenta que la emergencia de Covid-19 redujo significativamente la movilidad de los pacientes, en particular los que viven en otras regiones italianas además de Lombardía, y con miras a proporcionar un programa de tratamiento efectivo y algo innovador para esta clase de pacientes. La intervención de tratamiento propuesta se basa en la experiencia de los investigadores y en los informes publicados, pero incluye específicamente un programa basado en el hogar, visitas realizadas como videollamadas y estrategias educativas y de apoyo destinadas a desarrollar habilidades para reducir los síntomas clínicos y hacer frente al dolor por un enfoque conductual estandarizado basado en la atención plena -
que se entregará principalmente mediante aplicaciones de telemedicina y teléfonos inteligentes. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la eficacia a largo plazo sobre los resultados relevantes de un protocolo específico, diseñado para ser apropiado durante la situación de emergencia debido a la epidemia de COVID-19, mediante un enfoque alternativo a la práctica actual. , particularmente en cuanto a la reducción de las visitas presenciales al hospital aprovechando las facilidades que ofrecen las nuevas tecnologías, además de incluir opciones de tratamiento innovadoras y emergentes, a saber, un enfoque conductual basado en la atención plena
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de Migraña Crónica o Migraña de Alta Frecuencia sin aura
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedades médicas o psiquiátricas graves coexistentes, documentadas por diagnósticos previos específicos
- convulsiones
- uso de opioides
- participación a otros proyectos con enfoques conductuales en los últimos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención plena por teléfono inteligente
un enfoque que es alternativo a la práctica actual, particularmente en cuanto a la reducción de las visitas presenciales al hospital aprovechando las facilidades que ofrecen las nuevas tecnologías, además de incluir opciones de tratamiento innovadoras y emergentes, a saber, un enfoque conductual basado en la atención plena
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Los pacientes reciben un seguimiento con un programa estandarizado que incluye: educación y apoyo para medidas conductuales, sesiones conductuales, mediante atención plena, una vez por semana durante 45 minutos durante 6 semanas, que generalmente se administran en grupos de 4 a 8 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio (diario diario de dolor de cabeza)
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reducción de al menos el 50 % de los días de dolor de cabeza durante el período de tratamiento
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a los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio (diario diario de dolor de cabeza)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de los días de dolor de cabeza hasta el último seguimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses del programa de retiro (evaluado por Daily Diary Card)
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reducción de al menos el 50 % de los días de dolor de cabeza hasta el último seguimiento (evaluado mediante la tarjeta del diario)
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a los 12 meses del programa de retiro (evaluado por Daily Diary Card)
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puntaje de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
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disminución en la puntuación de discapacidad (Ped MIDAS) - (puntuación de PedMIDAS: 0-10 poca discapacidad; 11-30 discapacidad leve; 31-50 discapacidad moderada; más de 50 discapacidad severa)
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6 meses - 12 meses
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actitud catastrofista
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
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disminución de la actitud catastrofista (PCS) - Puntuación superior a 30: nivel clínicamente relevante de catastrofismo
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6 meses - 12 meses
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sintomas de depresion
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
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disminución de los síntomas de depresión (Kovacs) - puntuación = 15 depresión leve; 15-20 depresión moderada; más de 25 depresión severa);
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6 meses - 12 meses
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síntomas de ansiedad rasgo-estado (STAI X1-X2)
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
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disminución de los síntomas de ansiedad rasgo-estado (STAI X1-X2) - puntuación de más de 40 síntomas de ansiedad anormales
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6 meses - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Be-Home-Kids
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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