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Viabilidad y eficacia del programa conductual en el hogar para adolescentes con migraña (Be-Home-Kids)

21 de enero de 2025 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Factibilidad y Efectividad de Programa Conductual Domiciliario para Adolescentes con Migraña Crónica y Migraña de Alta Frecuencia sin Aura Posterior a la Emergencia Covid-19

La Migraña crónica y la Migraña sin aura de alta frecuencia son condiciones incapacitantes también en la edad de la adolescencia (2% de los adolescentes reportan migraña crónica) Los tratamientos farmacológicos comunes a menudo son inadecuados. Se ha informado que los resultados clínicos pueden mejorar cuando las terapias tradicionales se combinan con enfoques conductuales, en particular la atención plena, que ayudan a los pacientes a ser más conscientes de sus síntomas y a controlar el dolor sin medicación. Generalmente, según la práctica clínica habitual, los pacientes jóvenes (12-17 años) tratados mediante la práctica de mindfulness acuden al hospital para practicar mindfulness en pequeños grupos de pacientes durante 6 sesiones semanales de 45 minutos. Debido a la situación de emergencia debido al fenómeno de la pandemia de Corona-virus en Italia, los pacientes perdieron la posibilidad de venir para la práctica regular al hospital: por esta razón, los investigadores proponen un pequeño estudio piloto para hacer cumplir el uso de la tecnología para los pacientes para que puedan pueden seguir siendo seguidos durante su proceso terapéutico. Este estudio preliminar se llevará a cabo en 25 pacientes. Se les entrenará para practicar mindfulness diariamente mediante una sesión estándar de 12 minutos en su teléfono inteligente grabada por el experto que generalmente administra sus sesiones en el hospital. También se realizará una video-sesión semanal para evaluar el estado clínico, practicar sesiones guiadas de mindfulness y fomentar el uso de estrategias para el manejo del dolor. Esta modalidad permitirá a los pacientes continuar con su proceso terapéutico y ser seguidos regularmente durante el año posterior al tratamiento. Las sesiones de seguimiento están previstas cada tres meses: estas reuniones en el hospital serán presenciales con cada paciente para comprobar el estado clínico mediante el diario del paciente. Último control un año después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes e importancia La migraña crónica no es tan inusual en la edad pediátrica y adolescente y representa alrededor del 2% de la población en edad adolescente. La literatura de las últimas décadas confirmó la necesidad de cuidar a estos pacientes susceptibles de desarrollar sobreuso de medicamentos. Existen diferentes tratamientos farmacológicos para la migraña en pacientes jóvenes pero ninguno tiene indicación específica para esta categoría de pacientes y su eficacia alcanza el 30/40% dejando muchos efectos secundarios difíciles de manejar a esta edad. La viabilidad y la eficacia de los enfoques conductuales ya se ha documentado en experiencias clínicas de las últimas décadas: estos enfoques revelaron eficacia en estudios a largo plazo y con grupos de control y están totalmente libres de efectos desagradables. La práctica de Mindfulness es uno de los enfoques conductuales más recientes que combinados con la Terapia de Aceptación Compromiso ofrecen un tratamiento idóneo y adecuado para los pacientes adolescentes. Estos enfoques hacen que los pacientes sean más conscientes de su problema y puedan aprender técnicas alternativas a los medicamentos para controlar el dolor. La atención plena y otras terapias conductuales han tenido resultados significativos en términos de mejora clínica para estos pacientes y son bien aceptados con un alto nivel de adherencia. Este estudio preliminar se realizará teniendo en cuenta que la emergencia de Covid-19 redujo significativamente la posibilidad de que los pacientes sigan las sesiones en el hospital y se muevan entre las diferentes regiones italianas y los investigadores organizaron un programa con educación y apoyo a través de la atención plena, impartido por sesiones de video. . De acuerdo con los protocolos en el Centro de Dolor de Cabeza del Instituto Besta en Milán, Italia, los pacientes de esta categoría son seguidos con un programa estandarizado que incluye: educación y apoyo para medidas conductuales, sesiones conductuales, mediante atención plena, una vez por semana durante 45 minutos durante 6 semanas. que generalmente se administra en grupos de 4 a 8 pacientes. Este enfoque puede ser particularmente útil para ayudar a los pacientes a obtener un mejor resultado. Todas las consideraciones anteriores son aún más relevantes en esta situación de emergencia por el fenómeno de la pandemia del coronavirus en Italia, con sus consecuencias en la movilidad de los pacientes y la práctica clínica. Con el fin de promover diferentes modalidades para responder a las necesidades de los pacientes que padecen esta condición incapacitante durante la emergencia, la telemedicina basada en ejercicios y las aplicaciones para teléfonos inteligentes parecen muy apropiadas, ya que se han probado recientemente en el manejo de condiciones de dolor crónico. Este estudio preliminar se realizará teniendo en cuenta que la emergencia de Covid-19 redujo significativamente la movilidad de los pacientes, en particular los que viven en otras regiones italianas además de Lombardía, y con miras a proporcionar un programa de tratamiento efectivo y algo innovador para esta clase de pacientes. La intervención de tratamiento propuesta se basa en la experiencia de los investigadores y en los informes publicados, pero incluye específicamente un programa basado en el hogar, visitas realizadas como videollamadas y estrategias educativas y de apoyo destinadas a desarrollar habilidades para reducir los síntomas clínicos y hacer frente al dolor por un enfoque conductual estandarizado basado en la atención plena -

que se entregará principalmente mediante aplicaciones de telemedicina y teléfonos inteligentes. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la eficacia a largo plazo sobre los resultados relevantes de un protocolo específico, diseñado para ser apropiado durante la situación de emergencia debido a la epidemia de COVID-19, mediante un enfoque alternativo a la práctica actual. , particularmente en cuanto a la reducción de las visitas presenciales al hospital aprovechando las facilidades que ofrecen las nuevas tecnologías, además de incluir opciones de tratamiento innovadoras y emergentes, a saber, un enfoque conductual basado en la atención plena

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de Migraña Crónica o Migraña de Alta Frecuencia sin aura
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • enfermedades médicas o psiquiátricas graves coexistentes, documentadas por diagnósticos previos específicos
  • convulsiones
  • uso de opioides
  • participación a otros proyectos con enfoques conductuales en los últimos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención plena por teléfono inteligente
un enfoque que es alternativo a la práctica actual, particularmente en cuanto a la reducción de las visitas presenciales al hospital aprovechando las facilidades que ofrecen las nuevas tecnologías, además de incluir opciones de tratamiento innovadoras y emergentes, a saber, un enfoque conductual basado en la atención plena
Los pacientes reciben un seguimiento con un programa estandarizado que incluye: educación y apoyo para medidas conductuales, sesiones conductuales, mediante atención plena, una vez por semana durante 45 minutos durante 6 semanas, que generalmente se administran en grupos de 4 a 8 pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio (diario diario de dolor de cabeza)
reducción de al menos el 50 % de los días de dolor de cabeza durante el período de tratamiento
a los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio (diario diario de dolor de cabeza)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de los días de dolor de cabeza hasta el último seguimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses del programa de retiro (evaluado por Daily Diary Card)
reducción de al menos el 50 % de los días de dolor de cabeza hasta el último seguimiento (evaluado mediante la tarjeta del diario)
a los 12 meses del programa de retiro (evaluado por Daily Diary Card)
puntaje de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
disminución en la puntuación de discapacidad (Ped MIDAS) - (puntuación de PedMIDAS: 0-10 poca discapacidad; 11-30 discapacidad leve; 31-50 discapacidad moderada; más de 50 discapacidad severa)
6 meses - 12 meses
actitud catastrofista
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
disminución de la actitud catastrofista (PCS) - Puntuación superior a 30: nivel clínicamente relevante de catastrofismo
6 meses - 12 meses
sintomas de depresion
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
disminución de los síntomas de depresión (Kovacs) - puntuación = 15 depresión leve; 15-20 depresión moderada; más de 25 depresión severa);
6 meses - 12 meses
síntomas de ansiedad rasgo-estado (STAI X1-X2)
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
disminución de los síntomas de ansiedad rasgo-estado (STAI X1-X2) - puntuación de más de 40 síntomas de ansiedad anormales
6 meses - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Be-Home-Kids

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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