Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność programu behawioralnego w domu dla młodzieży z migreną (Be-Home-Kids)

25 października 2020 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Wykonalność i skuteczność programu behawioralnego w domu dla młodzieży z przewlekłą migreną i migreną wysokiej częstotliwości bez aury po kryzysie Covid-19

Przewlekła migrena i migrena bez aury o wysokiej częstotliwości są stanami upośledzającymi również w wieku młodzieńczym (2% nastolatków zgłasza migrenę przewlekłą). Powszechne leczenie farmakologiczne jest często niewystarczające. Donoszono, że wyniki kliniczne można poprawić, łącząc tradycyjne terapie z podejściem behawioralnym, w szczególności uważnością, które pomaga pacjentom stać się bardziej świadomymi swoich objawów i zdolnymi do radzenia sobie z bólem bez leków. Generalnie, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, młodzi pacjenci (w wieku 12-17 lat) leczeni praktyką uważności przychodzą do szpitala, aby ćwiczyć uważność w małych grupach pacjentów na 6 cotygodniowych 45-minutowych sesji. W sytuacji nagłej spowodowanej pandemią koronawirusa we Włoszech pacjenci stracili możliwość przychodzenia na regularne praktyki do szpitala: z tego powodu badacze proponują małe badanie pilotażowe, aby wymusić korzystanie z technologii przez pacjentów, aby mogli mogą być nadal obserwowane podczas procesu terapeutycznego. To wstępne badanie zostanie przeprowadzone na 25 pacjentach. Zostaną oni przeszkoleni w codziennej praktyce uważności podczas standardowej 12-minutowej sesji na smartfonie zarejestrowanej przez eksperta, który zazwyczaj zarządza ich sesjami w szpitalu. Cotygodniowa sesja wideo będzie również przeprowadzana w celu oceny stanu klinicznego, ćwiczenia kierowanej uważności oraz zachęcenia do stosowania strategii radzenia sobie z bólem. Ta metoda pozwoli pacjentom na kontynuację procesu terapeutycznego i regularną obserwację przez rok po zakończeniu leczenia. Sesje kontrolne planowane są co trzy miesiące: te spotkania w szpitalu będą odbywać się osobiście z każdym pacjentem, aby sprawdzić stan kliniczny za pomocą dzienniczka pacjenta. Ostatnia kontrola rok po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie Przewlekła migrena nie jest tak rzadka w wieku dziecięcym i młodzieńczym i dotyczy około 2% populacji w wieku młodzieńczym. Literatura ostatnich dziesięcioleci potwierdziła potrzebę opieki nad tymi pacjentami podatnymi na nadużywanie leków. Istnieją różne metody leczenia farmakologicznego migreny u młodych pacjentów, ale żadna z nich nie ma konkretnego wskazania dla tej kategorii pacjentów, a ich skuteczność sięga 30/40%, pozostawiając wiele skutków ubocznych trudnych do opanowania w tym wieku. Wykonalność i skuteczność podejść behawioralnych została już udokumentowana w doświadczeniach klinicznych ostatnich dziesięcioleci: podejścia te wykazały skuteczność w długoterminowych badaniach i na grupach kontrolnych i są całkowicie wolne od nieprzyjemnych skutków. Praktyka uważności jest jednym z najnowszych podejść behawioralnych, które w połączeniu z terapią akceptacji i zaangażowania oferuje odpowiednie i odpowiednie leczenie dla nastoletnich pacjentów. Podejścia te sprawiają, że pacjenci są bardziej świadomi swojego problemu i są w stanie nauczyć się alternatywnych wobec leków technik radzenia sobie z bólem. Uważność i inne terapie behawioralne przyniosły znaczące wyniki w zakresie poprawy klinicznej u tych pacjentów i są dobrze akceptowane przy wysokim poziomie przestrzegania zaleceń. To wstępne badanie zostanie przeprowadzone, biorąc pod uwagę, że nagły wypadek związany z Covid-19 znacznie ograniczył pacjentom możliwość śledzenia sesji w szpitalu i przemieszczania się między różnymi regionami Włoch, a badacze zorganizowali program z edukacją i wsparciem uważności, realizowanym w formie sesji wideo . Zgodnie z protokołami w Centrum Bólu Głowy Instytutu Besta w Mediolanie we Włoszech, pacjenci z tej kategorii są objęci standardowym programem obejmującym: edukację i wsparcie w zakresie środków behawioralnych, sesje behawioralne, uważność, raz w tygodniu przez 45 minut przez 6 tygodni które zwykle odbywały się w grupach 4 - 8 pacjentów. Takie podejście może być szczególnie przydatne w pomaganiu pacjentom w uzyskaniu lepszego wyniku. Wszystkie omówione powyżej rozważania są jeszcze bardziej istotne w tej nagłej sytuacji ze względu na pandemię koronawirusa we Włoszech, z jej konsekwencjami dla mobilności pacjentów i praktyki klinicznej. W celu promowania różnych sposobów reagowania na potrzeby pacjentów cierpiących na ten upośledzający stan w nagłych wypadkach, telemedycyna oparta na ćwiczeniach i aplikacje na smartfony wydają się bardzo odpowiednie, ponieważ zostały niedawno przetestowane w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. To wstępne badanie zostanie przeprowadzone, biorąc pod uwagę, że nagły wypadek związany z Covid-19 znacznie ograniczył mobilność pacjentów, zwłaszcza mieszkających w regionach Włoch innych niż Lombardia, oraz w celu zapewnienia skutecznego i nieco innowacyjnego programu leczenia dla tej klasy pacjentów. Proponowana interwencja terapeutyczna opiera się na doświadczeniu badaczy i opublikowanych raportach, ale w szczególności obejmuje program w domu, wizyty w formie wideorozmów oraz strategie edukacyjne i wspierające mające na celu rozwijanie umiejętności zmniejszania objawów klinicznych i radzenia sobie z bólem poprzez ustandaryzowane podejście behawioralne oparte na uważności -

które będą dostarczane głównie przez telemedycynę i aplikacje na smartfony. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i długoterminowej skuteczności określonego protokołu, zaprojektowanego tak, aby był odpowiedni w sytuacji nadzwyczajnej spowodowanej epidemią COVID-19, za pomocą podejścia alternatywnego do obecnej praktyki , zwłaszcza w zakresie ograniczania bezpośrednich wizyt w szpitalu z wykorzystaniem udogodnień oferowanych przez nowe technologie, oprócz uwzględnienia innowacyjnych i pojawiających się opcji leczenia, a mianowicie podejścia behawioralnego opartego na uważności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Licia Grazzi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna migreny przewlekłej lub migreny o wysokiej częstotliwości bez aury
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące ciężkie choroby somatyczne lub psychiatryczne, udokumentowane konkretnymi wcześniejszymi diagnozami
  • drgawki
  • stosowanie opioidów
  • udział w innych projektach z podejściem behawioralnym w ostatnim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uważność przez smartfon
podejście alternatywne do dotychczasowej praktyki, w szczególności w zakresie ograniczenia wizyt w szpitalu „twarzą w twarz” z wykorzystaniem udogodnień oferowanych przez nowe technologie, oprócz uwzględnienia innowacyjnych i pojawiających się wyborów terapeutycznych, a mianowicie podejścia behawioralnego opartego na uważności
Pacjenci są śledzeni standardowym programem obejmującym: edukację i wsparcie w zakresie środków behawioralnych, sesje behawioralne, uważność, raz w tygodniu przez 45 minut przez 6 tygodni, które zwykle odbywają się w grupach od 4 do 8 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja dni z bólem głowy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (dziennik bólu głowy)
zmniejszenie o co najmniej 50% dni z bólem głowy w okresie leczenia
po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (dziennik bólu głowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja dni bólu głowy do ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od programu odstawienia (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
redukcja o co najmniej 50% dni z bólem głowy do ostatniej wizyty kontrolnej (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
po 12 miesiącach od programu odstawienia (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
zmniejszenie stopnia niepełnosprawności (Ped MIDAS) - (punktacja PedMIDAS: 0-10 niewielka niepełnosprawność; 11-30 niepełnosprawność lekka; 31-50 niepełnosprawność umiarkowana; powyżej 50 niepełnosprawność ciężka)
6 miesięcy - 12 miesięcy
katastrofalne nastawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
zmniejszenie nastawienia katastroficznego (PCS) — wynik powyżej 30 punktów: klinicznie istotny poziom nastawienia katastroficznego
6 miesięcy - 12 miesięcy
objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
zmniejszenie objawów depresji (Kovacs) - wynik =15 łagodna depresja; 15-20 umiarkowana depresja; ponad 25 ciężka depresja);
6 miesięcy - 12 miesięcy
objawy lęku jako cechy (STAI X1-X2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
zmniejszenie objawów lęku jako cechy (STAI X1-X2) - wynik ponad 40 nieprawidłowych objawów lękowych
6 miesięcy - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Be-Home-Kids

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność

3
Subskrybuj