- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04604977
Wykonalność i skuteczność programu behawioralnego w domu dla młodzieży z migreną (Be-Home-Kids)
Wykonalność i skuteczność programu behawioralnego w domu dla młodzieży z przewlekłą migreną i migreną wysokiej częstotliwości bez aury po kryzysie Covid-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie Przewlekła migrena nie jest tak rzadka w wieku dziecięcym i młodzieńczym i dotyczy około 2% populacji w wieku młodzieńczym. Literatura ostatnich dziesięcioleci potwierdziła potrzebę opieki nad tymi pacjentami podatnymi na nadużywanie leków. Istnieją różne metody leczenia farmakologicznego migreny u młodych pacjentów, ale żadna z nich nie ma konkretnego wskazania dla tej kategorii pacjentów, a ich skuteczność sięga 30/40%, pozostawiając wiele skutków ubocznych trudnych do opanowania w tym wieku. Wykonalność i skuteczność podejść behawioralnych została już udokumentowana w doświadczeniach klinicznych ostatnich dziesięcioleci: podejścia te wykazały skuteczność w długoterminowych badaniach i na grupach kontrolnych i są całkowicie wolne od nieprzyjemnych skutków. Praktyka uważności jest jednym z najnowszych podejść behawioralnych, które w połączeniu z terapią akceptacji i zaangażowania oferuje odpowiednie i odpowiednie leczenie dla nastoletnich pacjentów. Podejścia te sprawiają, że pacjenci są bardziej świadomi swojego problemu i są w stanie nauczyć się alternatywnych wobec leków technik radzenia sobie z bólem. Uważność i inne terapie behawioralne przyniosły znaczące wyniki w zakresie poprawy klinicznej u tych pacjentów i są dobrze akceptowane przy wysokim poziomie przestrzegania zaleceń. To wstępne badanie zostanie przeprowadzone, biorąc pod uwagę, że nagły wypadek związany z Covid-19 znacznie ograniczył pacjentom możliwość śledzenia sesji w szpitalu i przemieszczania się między różnymi regionami Włoch, a badacze zorganizowali program z edukacją i wsparciem uważności, realizowanym w formie sesji wideo . Zgodnie z protokołami w Centrum Bólu Głowy Instytutu Besta w Mediolanie we Włoszech, pacjenci z tej kategorii są objęci standardowym programem obejmującym: edukację i wsparcie w zakresie środków behawioralnych, sesje behawioralne, uważność, raz w tygodniu przez 45 minut przez 6 tygodni które zwykle odbywały się w grupach 4 - 8 pacjentów. Takie podejście może być szczególnie przydatne w pomaganiu pacjentom w uzyskaniu lepszego wyniku. Wszystkie omówione powyżej rozważania są jeszcze bardziej istotne w tej nagłej sytuacji ze względu na pandemię koronawirusa we Włoszech, z jej konsekwencjami dla mobilności pacjentów i praktyki klinicznej. W celu promowania różnych sposobów reagowania na potrzeby pacjentów cierpiących na ten upośledzający stan w nagłych wypadkach, telemedycyna oparta na ćwiczeniach i aplikacje na smartfony wydają się bardzo odpowiednie, ponieważ zostały niedawno przetestowane w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. To wstępne badanie zostanie przeprowadzone, biorąc pod uwagę, że nagły wypadek związany z Covid-19 znacznie ograniczył mobilność pacjentów, zwłaszcza mieszkających w regionach Włoch innych niż Lombardia, oraz w celu zapewnienia skutecznego i nieco innowacyjnego programu leczenia dla tej klasy pacjentów. Proponowana interwencja terapeutyczna opiera się na doświadczeniu badaczy i opublikowanych raportach, ale w szczególności obejmuje program w domu, wizyty w formie wideorozmów oraz strategie edukacyjne i wspierające mające na celu rozwijanie umiejętności zmniejszania objawów klinicznych i radzenia sobie z bólem poprzez ustandaryzowane podejście behawioralne oparte na uważności -
które będą dostarczane głównie przez telemedycynę i aplikacje na smartfony. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i długoterminowej skuteczności określonego protokołu, zaprojektowanego tak, aby był odpowiedni w sytuacji nadzwyczajnej spowodowanej epidemią COVID-19, za pomocą podejścia alternatywnego do obecnej praktyki , zwłaszcza w zakresie ograniczania bezpośrednich wizyt w szpitalu z wykorzystaniem udogodnień oferowanych przez nowe technologie, oprócz uwzględnienia innowacyjnych i pojawiających się opcji leczenia, a mianowicie podejścia behawioralnego opartego na uważności
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Kontakt:
- Renato Mantegazza, MD
- Numer telefonu: 2321 +39022394
- E-mail: crc@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Licia Grazzi, MD
- Numer telefonu: 2366 +39022394
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Główny śledczy:
- Licia Grazzi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna migreny przewlekłej lub migreny o wysokiej częstotliwości bez aury
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące ciężkie choroby somatyczne lub psychiatryczne, udokumentowane konkretnymi wcześniejszymi diagnozami
- drgawki
- stosowanie opioidów
- udział w innych projektach z podejściem behawioralnym w ostatnim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Uważność przez smartfon
podejście alternatywne do dotychczasowej praktyki, w szczególności w zakresie ograniczenia wizyt w szpitalu „twarzą w twarz” z wykorzystaniem udogodnień oferowanych przez nowe technologie, oprócz uwzględnienia innowacyjnych i pojawiających się wyborów terapeutycznych, a mianowicie podejścia behawioralnego opartego na uważności
|
Pacjenci są śledzeni standardowym programem obejmującym: edukację i wsparcie w zakresie środków behawioralnych, sesje behawioralne, uważność, raz w tygodniu przez 45 minut przez 6 tygodni, które zwykle odbywają się w grupach od 4 do 8 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja dni z bólem głowy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (dziennik bólu głowy)
|
zmniejszenie o co najmniej 50% dni z bólem głowy w okresie leczenia
|
po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (dziennik bólu głowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja dni bólu głowy do ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od programu odstawienia (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
|
redukcja o co najmniej 50% dni z bólem głowy do ostatniej wizyty kontrolnej (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
|
po 12 miesiącach od programu odstawienia (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
|
wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
zmniejszenie stopnia niepełnosprawności (Ped MIDAS) - (punktacja PedMIDAS: 0-10 niewielka niepełnosprawność; 11-30 niepełnosprawność lekka; 31-50 niepełnosprawność umiarkowana; powyżej 50 niepełnosprawność ciężka)
|
6 miesięcy - 12 miesięcy
|
katastrofalne nastawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
zmniejszenie nastawienia katastroficznego (PCS) — wynik powyżej 30 punktów: klinicznie istotny poziom nastawienia katastroficznego
|
6 miesięcy - 12 miesięcy
|
objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
zmniejszenie objawów depresji (Kovacs) - wynik =15 łagodna depresja; 15-20 umiarkowana depresja; ponad 25 ciężka depresja);
|
6 miesięcy - 12 miesięcy
|
objawy lęku jako cechy (STAI X1-X2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
zmniejszenie objawów lęku jako cechy (STAI X1-X2) - wynik ponad 40 nieprawidłowych objawów lękowych
|
6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Be-Home-Kids
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uważność
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania