- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04604977
Gennemførlighed og effektivitet af hjemmeadfærdsprogram for unge med migræne (Be-Home-Kids)
Gennemførlighed og effektivitet af hjemmeadfærdsprogram for unge med kronisk migræne og højfrekvent migræne uden aura efter Covid-19-nødsituationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning Kronisk migræne er ikke så usædvanligt i pædiatrisk og teenagers alder og er omkring 2 % af befolkningen i teenageralderen. Litteraturen fra de sidste årtier bekræftede behovet for at tage sig af disse patienter, der er modtagelige for at udvikle overforbrug af medicin. Der findes forskellige farmakologiske behandlinger for migræne hos unge patienter, men ingen af dem har specifik indikation for denne kategori af patienter, og deres effektivitet når op på 30/40%, hvilket efterlader mange bivirkninger svære at håndtere i denne alder. Gennemførligheden og effektiviteten af adfærdsmæssige tilgange er allerede dokumenteret i kliniske erfaringer fra de sidste årtier: disse tilgange afslørede effektivitet i langtidsstudier og med kontrolgrupper, og de er fuldstændig fri for ubehagelige virkninger. Mindfulness praksis er en af de seneste adfærdsmæssige tilgange, der kombineret med Acceptance Commitment Therapy tilbyder en passende og passende behandling for unge patienter. Disse tilgange gør patienter mere bevidste om deres problem og i stand til at lære teknikker, der er alternative til medicin til at håndtere smerte. Mindfulness og andre adfærdsterapier har givet betydelige resultater i form af kliniske forbedringer for disse patienter, og de er godt accepteret med et højt adhærensniveau. Denne indledende undersøgelse vil blive udført i betragtning af, at Covid-19-nødsituationen markant reducerede patienternes mulighed for at følge sessioner på hospitalet og bevæge sig mellem de forskellige italienske regioner, og efterforskerne organiserede et program med undervisning og støtte ved mindfulness, leveret af videosessioner . Ifølge protokollerne ved hovedpinecentret på Besta Instituttet i Milano Italien følges patienter i denne kategori med et standardiseret program, herunder: uddannelse og støtte til adfærdsmæssige foranstaltninger, adfærdssessioner, ved mindfulness, en gang om ugen i 45 minutter i 6 uger som normalt leveres i grupper på 4 - 8 patienter. Denne tilgang kan være særlig nyttig til at hjælpe patienter med at opnå et bedre resultat. Alle de ovenfor diskuterede overvejelser er endnu mere relevante i denne nødsituation på grund af Corona-virus-pandemifænomenet i Italien med dets konsekvenser for patienters mobilitet og klinisk praksis. For at fremme forskellige modaliteter til at reagere på behovene hos patienter, der lider af denne invaliderende tilstand under nødsituationen, virker træningsbaserede telemedicin- og smartphoneapplikationer meget passende, da de for nylig er blevet testet i behandlingen af kroniske smertetilstande. Denne foreløbige undersøgelse vil blive udført i betragtning af, at Covid-19-nødsituationen markant reducerede mobiliteten for patienter, især dem, der bor i andre italienske regioner end Lombardiet, og med henblik på at levere et effektivt og noget innovativt behandlingsprogram til denne klasse af patienter. Den foreslåede behandlingsintervention er baseret på efterforskernes erfaringer og på offentliggjorte rapporter, men den omfatter specifikt et hjemmebaseret program, besøg udført som videoopkald og uddannelses- og støttestrategier, der har til formål at udvikle færdigheder til at reducere kliniske symptomer og at håndtere smerter ved at en standardiseret adfærdstilgang baseret på mindfulness -
som primært vil blive leveret af telemedicin og smartphone-applikationer. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten på lang sigt med hensyn til relevante resultater af en specifik protokol, designet til at være passende i nødsituationen på grund af COVID-19-epidemien, ved en tilgang, der er alternativ til den nuværende praksis , især hvad angår reduktion af ansigt-til-ansigt hospitalsbesøg ved at udnytte faciliteter, der tilbydes af nye teknologier, udover at inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en adfærdsmæssig tilgang baseret på mindfulness
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af kronisk migræne eller højfrekvent migræne uden aura
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidige alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, dokumenteret ved specifikke tidligere diagnoser
- anfald
- brug af opioider
- deltagelse i andre projekter med adfærdsmæssige tilgange i den sidste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mindfulness fra smartphone
en tilgang, der er alternativ til den nuværende praksis, især for så vidt angår at reducere ansigt-til-ansigt hospitalsbesøg ved at udnytte faciliteter, der tilbydes af nye teknologier, udover at inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en adfærdsmæssig tilgang baseret på mindfulness
|
Patienterne følges med et standardiseret program, herunder: uddannelse og støtte til adfærdsmæssige foranstaltninger, adfærdssessioner, ved mindfulness, en gang om ugen i 45 minutter i 6 uger, som normalt leveres i grupper på 4 - 8 patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af hovedpine dage
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
|
reduktion på mindst 50 % af hovedpinedage i behandlingsperioden
|
efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af hovedpinedage indtil sidste opfølgning
Tidsramme: 12 måneder fra tilbagetrækningsprogram (vurderet af Dagbogskort)
|
reduktion af mindst 50 % af hovedpinedage indtil sidste opfølgning (vurderet ved dagligt dagbogskort)
|
12 måneder fra tilbagetrækningsprogram (vurderet af Dagbogskort)
|
|
handicap score
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
fald i handicapscore (Ped MIDAS) - (score for PedMIDAS: 0-10 lille handicap; 11-30 mildt handicap; 31-50 moderat handicap; mere end 50 alvorligt handicap)
|
6 måneder - 12 måneder
|
|
katastrofal holdning
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
fald i katastrofal attitude (PCS) - Score mere end 30: klinisk relevant niveau af katastrofal
|
6 måneder - 12 måneder
|
|
symptomer på depression
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
fald i depressionssymptomer (Kovacs) - score =15 mild depression; 15-20 moderat depression; mere end 25 svær depression);
|
6 måneder - 12 måneder
|
|
træk-tilstand angstsymptomer (STAI X1-X2)
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
fald i trait-state angstsymptomer (STAI X1-X2) - score mere end 40 angstsymptomer unormale
|
6 måneder - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Be-Home-Kids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedpine Kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)