Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af hjemmeadfærdsprogram for unge med migræne (Be-Home-Kids)

Gennemførlighed og effektivitet af hjemmeadfærdsprogram for unge med kronisk migræne og højfrekvent migræne uden aura efter Covid-19-nødsituationen

Kronisk migræne og migræne uden aura i høj frekvens er invaliderende tilstande også i teenagealderen (2 % af de unge rapporterer kronisk migræne) Almindelige farmakologiske behandlinger er ofte utilstrækkelige. Det er blevet rapporteret, at kliniske resultater kan forbedres, når traditionelle terapier kombineres med adfærdsmæssige tilgange, især mindfulness, som hjælper patienter til at blive mere bevidste om deres symptomer og i stand til at håndtere smerte uden medicin. Generelt, ifølge standard klinisk praksis, kommer unge patienter (12-17 år) behandlet med mindfulness praksis til hospitalet for at praktisere mindfulness i små grupper af patienter i 6 ugentlige 45 minutters sessioner. Som nødsituationen på grund af Corona-virus-pandemi-fænomenet i Italien savnede patienter muligheden for at komme til den almindelige praksis på hospitalet: af denne grund foreslår efterforskerne en lille pilotundersøgelse for at håndhæve brugen af ​​teknologi for patienter, så de kan fortsat følges under deres terapeutiske proces. Denne indledende undersøgelse vil blive udført på 25 patienter. De vil blive trænet i at praktisere mindfulness dagligt ved en standardsession på 12 minutter på deres smartphone, optaget af eksperten, som generelt administrerer deres sessioner på hospitalet. Der vil også blive udført en ugentlig videosession for at evaluere den kliniske tilstand, øve guidede mindfulness-sessioner og tilskynde til at bruge strategier til smertebehandling. Denne modalitet vil give patienterne mulighed for at fortsætte deres terapeutiske proces og følges regelmæssigt i løbet af et år efter behandlingen. Opfølgningssessioner er planlagt hver tredje måned: disse møder på hospitalet vil være ansigt til ansigt med hver patient for at kontrollere den kliniske tilstand ved hjælp af patientens dagbog. Sidste opfølgning et år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Kronisk migræne er ikke så usædvanligt i pædiatrisk og teenagers alder og er omkring 2 % af befolkningen i teenageralderen. Litteraturen fra de sidste årtier bekræftede behovet for at tage sig af disse patienter, der er modtagelige for at udvikle overforbrug af medicin. Der findes forskellige farmakologiske behandlinger for migræne hos unge patienter, men ingen af ​​dem har specifik indikation for denne kategori af patienter, og deres effektivitet når op på 30/40%, hvilket efterlader mange bivirkninger svære at håndtere i denne alder. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​adfærdsmæssige tilgange er allerede dokumenteret i kliniske erfaringer fra de sidste årtier: disse tilgange afslørede effektivitet i langtidsstudier og med kontrolgrupper, og de er fuldstændig fri for ubehagelige virkninger. Mindfulness praksis er en af ​​de seneste adfærdsmæssige tilgange, der kombineret med Acceptance Commitment Therapy tilbyder en passende og passende behandling for unge patienter. Disse tilgange gør patienter mere bevidste om deres problem og i stand til at lære teknikker, der er alternative til medicin til at håndtere smerte. Mindfulness og andre adfærdsterapier har givet betydelige resultater i form af kliniske forbedringer for disse patienter, og de er godt accepteret med et højt adhærensniveau. Denne indledende undersøgelse vil blive udført i betragtning af, at Covid-19-nødsituationen markant reducerede patienternes mulighed for at følge sessioner på hospitalet og bevæge sig mellem de forskellige italienske regioner, og efterforskerne organiserede et program med undervisning og støtte ved mindfulness, leveret af videosessioner . Ifølge protokollerne ved hovedpinecentret på Besta Instituttet i Milano Italien følges patienter i denne kategori med et standardiseret program, herunder: uddannelse og støtte til adfærdsmæssige foranstaltninger, adfærdssessioner, ved mindfulness, en gang om ugen i 45 minutter i 6 uger som normalt leveres i grupper på 4 - 8 patienter. Denne tilgang kan være særlig nyttig til at hjælpe patienter med at opnå et bedre resultat. Alle de ovenfor diskuterede overvejelser er endnu mere relevante i denne nødsituation på grund af Corona-virus-pandemifænomenet i Italien med dets konsekvenser for patienters mobilitet og klinisk praksis. For at fremme forskellige modaliteter til at reagere på behovene hos patienter, der lider af denne invaliderende tilstand under nødsituationen, virker træningsbaserede telemedicin- og smartphoneapplikationer meget passende, da de for nylig er blevet testet i behandlingen af ​​kroniske smertetilstande. Denne foreløbige undersøgelse vil blive udført i betragtning af, at Covid-19-nødsituationen markant reducerede mobiliteten for patienter, især dem, der bor i andre italienske regioner end Lombardiet, og med henblik på at levere et effektivt og noget innovativt behandlingsprogram til denne klasse af patienter. Den foreslåede behandlingsintervention er baseret på efterforskernes erfaringer og på offentliggjorte rapporter, men den omfatter specifikt et hjemmebaseret program, besøg udført som videoopkald og uddannelses- og støttestrategier, der har til formål at udvikle færdigheder til at reducere kliniske symptomer og at håndtere smerter ved at en standardiseret adfærdstilgang baseret på mindfulness -

som primært vil blive leveret af telemedicin og smartphone-applikationer. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten på lang sigt med hensyn til relevante resultater af en specifik protokol, designet til at være passende i nødsituationen på grund af COVID-19-epidemien, ved en tilgang, der er alternativ til den nuværende praksis , især hvad angår reduktion af ansigt-til-ansigt hospitalsbesøg ved at udnytte faciliteter, der tilbydes af nye teknologier, udover at inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en adfærdsmæssig tilgang baseret på mindfulness

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af kronisk migræne eller højfrekvent migræne uden aura
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, dokumenteret ved specifikke tidligere diagnoser
  • anfald
  • brug af opioider
  • deltagelse i andre projekter med adfærdsmæssige tilgange i den sidste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mindfulness fra smartphone
en tilgang, der er alternativ til den nuværende praksis, især for så vidt angår at reducere ansigt-til-ansigt hospitalsbesøg ved at udnytte faciliteter, der tilbydes af nye teknologier, udover at inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en adfærdsmæssig tilgang baseret på mindfulness
Patienterne følges med et standardiseret program, herunder: uddannelse og støtte til adfærdsmæssige foranstaltninger, adfærdssessioner, ved mindfulness, en gang om ugen i 45 minutter i 6 uger, som normalt leveres i grupper på 4 - 8 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af hovedpine dage
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
reduktion på mindst 50 % af hovedpinedage i behandlingsperioden
efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af hovedpinedage indtil sidste opfølgning
Tidsramme: 12 måneder fra tilbagetrækningsprogram (vurderet af Dagbogskort)
reduktion af mindst 50 % af hovedpinedage indtil sidste opfølgning (vurderet ved dagligt dagbogskort)
12 måneder fra tilbagetrækningsprogram (vurderet af Dagbogskort)
handicap score
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
fald i handicapscore (Ped MIDAS) - (score for PedMIDAS: 0-10 lille handicap; 11-30 mildt handicap; 31-50 moderat handicap; mere end 50 alvorligt handicap)
6 måneder - 12 måneder
katastrofal holdning
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
fald i katastrofal attitude (PCS) - Score mere end 30: klinisk relevant niveau af katastrofal
6 måneder - 12 måneder
symptomer på depression
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
fald i depressionssymptomer (Kovacs) - score =15 mild depression; 15-20 moderat depression; mere end 25 svær depression);
6 måneder - 12 måneder
træk-tilstand angstsymptomer (STAI X1-X2)
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
fald i trait-state angstsymptomer (STAI X1-X2) - score mere end 40 angstsymptomer unormale
6 måneder - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Be-Home-Kids

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine Kronisk

Abonner