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Fattibilità ed efficacia del programma domiciliare comportamentale per adolescenti con emicrania (Be-Home-Kids)

Fattibilità ed Efficacia del Programma Domiciliare Comportamentale per Adolescenti con Emicrania Cronica ed Emicrania ad Alta Frequenza Senza Aura Dopo l'Emergenza Covid-19

L'emicrania cronica e l'emicrania senza aura ad alta frequenza sono condizioni invalidanti anche in età adolescenziale (il 2% degli adolescenti riferisce emicrania cronica). I trattamenti farmacologici comuni sono spesso inadeguati. È stato riportato che i risultati clinici possono essere migliorati quando le terapie tradizionali sono combinate con approcci comportamentali in particolare la consapevolezza, che aiutano i pazienti a diventare più consapevoli dei loro sintomi e in grado di gestire il dolore senza farmaci. Generalmente, secondo la pratica clinica standard, i pazienti giovani (12-17 anni) trattati con la pratica della mindfulness vengono in ospedale per praticare la mindfulness in piccoli gruppi di pazienti per 6 sessioni settimanali di 45 minuti. Data la situazione di emergenza dovuta al fenomeno pandemico del Corona-virus in Italia, i pazienti hanno perso la possibilità di venire per la regolare pratica in ospedale: per questo motivo gli investigatori propongono un piccolo studio pilota per imporre l'uso della tecnologia ai pazienti in modo che possano possono continuare ad essere seguiti durante il loro percorso terapeutico. Questo studio preliminare sarà condotto su 25 pazienti Saranno addestrati a praticare la consapevolezza quotidianamente mediante una sessione standard di 12 minuti sul proprio smartphone registrata dall'esperto che generalmente gestisce le loro sessioni in ospedale. Verrà inoltre effettuata una video-sessione settimanale per valutare la condizione clinica, praticare sessioni di mindfulness guidate e incoraggiare l'utilizzo di strategie per la gestione del dolore. Questa modalità consentirà ai pazienti di continuare il loro percorso terapeutico e di essere seguiti regolarmente durante l'anno successivo al trattamento. Le sessioni di follow-up sono pianificate ogni tre mesi: questi incontri in ospedale saranno faccia a faccia con ogni paziente per verificare le condizioni cliniche attraverso il diario del paziente. Ultimo controllo un anno dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato L'emicrania cronica non è così insolita in età pediatrica e adolescenziale ed è circa il 2% della popolazione in età adolescenziale. La letteratura degli ultimi decenni ha confermato la necessità di prendersi cura di questi pazienti suscettibili di sviluppare un uso eccessivo di farmaci. Esistono diversi trattamenti farmacologici per l'emicrania nei pazienti giovani ma nessuno di essi ha un'indicazione specifica per questa categoria di pazienti e la loro efficacia raggiunge il 30/40% lasciando molti effetti collaterali difficili da gestire a questa età. La fattibilità e l'efficacia di approcci comportamentali è già stata documentata nelle esperienze cliniche degli ultimi decenni: questi approcci hanno rivelato efficacia in studi a lungo termine e con gruppi di controllo e sono totalmente privi di effetti spiacevoli. La pratica della Mindfulness è uno dei più recenti approcci comportamentali che, combinata con l'Acceptance Commitment Therapy, offre un trattamento adatto e adeguato per i pazienti adolescenti. Questi approcci rendono i pazienti più consapevoli del loro problema e in grado di apprendere tecniche alternative ai farmaci per la gestione del dolore. Questo studio preliminare verrà eseguito considerando che l'emergenza Covid-19 ha ridotto significativamente la possibilità per i pazienti di seguire le sessioni in ospedale e di spostarsi tra le diverse regioni italiane e gli investigatori hanno organizzato un programma con educazione e supporto attraverso la mindfulness, erogato tramite sessioni video . Secondo i protocolli del Centro Cefalee dell'Istituto Besta di Milano Italia, i pazienti di questa categoria sono seguiti con un programma standardizzato che comprende: educazione e supporto alle misure comportamentali, sessioni comportamentali, di mindfulness, una volta alla settimana per 45 minuti per 6 settimane che di solito consegnato in gruppi di 4 - 8 pazienti. Questo approccio può essere particolarmente utile per aiutare i pazienti a ottenere un risultato migliore. Tutte le considerazioni sopra esposte sono ancora più rilevanti in questa situazione di emergenza dovuta al fenomeno pandemico da Corona-virus in Italia, con le sue conseguenze sulla mobilità dei pazienti e sulla pratica clinica. Al fine di promuovere diverse modalità per rispondere ai bisogni dei pazienti che soffrono di questa condizione invalidante durante l'emergenza, la telemedicina basata sull'esercizio e le applicazioni per smartphone sembrano molto appropriate, in quanto sono state recentemente sperimentate nella gestione delle condizioni di dolore cronico. Questo studio preliminare verrà eseguito considerando che l'emergenza Covid-19 ha ridotto significativamente la mobilità dei pazienti, in particolare quelli residenti in regioni italiane diverse dalla Lombardia, e nell'ottica di fornire un programma di trattamento efficace e alquanto innovativo per questa classe di pazienti. L'intervento di trattamento proposto si basa sull'esperienza dei ricercatori e sui rapporti pubblicati, ma include specificamente un programma domiciliare, visite effettuate come videochiamate e strategie educative e di supporto volte a sviluppare abilità per ridurre i sintomi clinici e far fronte al dolore un approccio comportamentale standardizzato basato sulla consapevolezza -

che sarà fornito principalmente da applicazioni di telemedicina e smartphone. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia a lungo termine sui risultati rilevanti di un protocollo specifico, progettato per essere appropriato durante la situazione di emergenza dovuta all'epidemia di COVID-19, mediante un approccio alternativo alla pratica corrente , in particolare per quanto riguarda la riduzione delle visite ospedaliere faccia a faccia sfruttando le strutture offerte dalle nuove tecnologie, oltre a includere scelte terapeutiche innovative ed emergenti, vale a dire un approccio comportamentale basato sulla consapevolezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di emicrania cronica o emicrania ad alta frequenza senza aura
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie mediche o psichiatriche coesistenti, documentate da specifiche diagnosi pregresse
  • convulsioni
  • uso di oppioidi
  • partecipazione ad altri progetti con approcci comportamentali nell'ultimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consapevolezza da smartphone
un approccio alternativo alla pratica corrente, in particolare per quanto riguarda la riduzione delle visite ospedaliere faccia a faccia sfruttando le strutture offerte dalle nuove tecnologie, oltre a includere scelte terapeutiche innovative ed emergenti, vale a dire un approccio comportamentale basato sulla consapevolezza
I pazienti sono seguiti con un programma standardizzato che comprende: educazione e supporto per misure comportamentali, sessioni comportamentali, mindfulness, una volta alla settimana per 45 minuti per 6 settimane che di solito vengono fornite in gruppi di 4-8 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei giorni di cefalea
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi di follow-up rispetto al basale (Headache Daily Diary)
riduzione di almeno il 50% dei giorni di mal di testa durante il periodo di trattamento
a 6 mesi e 12 mesi di follow-up rispetto al basale (Headache Daily Diary)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei giorni di mal di testa fino all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: a 12 mesi dal programma di ritiro (valutato da Daily Diary Card)
riduzione di almeno il 50% dei giorni di cefalea fino all'ultimo follow-up (valutato da Daily Diary Card)
a 12 mesi dal programma di ritiro (valutato da Daily Diary Card)
punteggio di invalidità
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
diminuzione del punteggio di disabilità (Ped MIDAS) - (punteggio PedMIDAS: 0-10 piccola disabilità; 11-30 lieve disabilità; 31-50 moderata disabilità; più di 50 grave disabilità)
6 mesi - 12 mesi
atteggiamento catastrofico
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
diminuzione dell'atteggiamento catastrofico (PCS) - Punteggio superiore a 30: livello clinicamente rilevante di catastrofismo
6 mesi - 12 mesi
sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
diminuzione dei sintomi della depressione (Kovacs) - punteggio =15 depressione lieve; 15-20 depressione moderata; più di 25 depressione grave);
6 mesi - 12 mesi
Sintomi di ansia da stato tratto (STAI X1-X2)
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
diminuzione dei sintomi di ansia dello stato di tratto (STAI X1-X2) - segnare più di 40 sintomi di ansia anormali
6 mesi - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Be-Home-Kids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di testa cronico

Prove cliniche su Consapevolezza

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