- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04604977
Fattibilità ed efficacia del programma domiciliare comportamentale per adolescenti con emicrania (Be-Home-Kids)
Fattibilità ed Efficacia del Programma Domiciliare Comportamentale per Adolescenti con Emicrania Cronica ed Emicrania ad Alta Frequenza Senza Aura Dopo l'Emergenza Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato L'emicrania cronica non è così insolita in età pediatrica e adolescenziale ed è circa il 2% della popolazione in età adolescenziale. La letteratura degli ultimi decenni ha confermato la necessità di prendersi cura di questi pazienti suscettibili di sviluppare un uso eccessivo di farmaci. Esistono diversi trattamenti farmacologici per l'emicrania nei pazienti giovani ma nessuno di essi ha un'indicazione specifica per questa categoria di pazienti e la loro efficacia raggiunge il 30/40% lasciando molti effetti collaterali difficili da gestire a questa età. La fattibilità e l'efficacia di approcci comportamentali è già stata documentata nelle esperienze cliniche degli ultimi decenni: questi approcci hanno rivelato efficacia in studi a lungo termine e con gruppi di controllo e sono totalmente privi di effetti spiacevoli. La pratica della Mindfulness è uno dei più recenti approcci comportamentali che, combinata con l'Acceptance Commitment Therapy, offre un trattamento adatto e adeguato per i pazienti adolescenti. Questi approcci rendono i pazienti più consapevoli del loro problema e in grado di apprendere tecniche alternative ai farmaci per la gestione del dolore. Questo studio preliminare verrà eseguito considerando che l'emergenza Covid-19 ha ridotto significativamente la possibilità per i pazienti di seguire le sessioni in ospedale e di spostarsi tra le diverse regioni italiane e gli investigatori hanno organizzato un programma con educazione e supporto attraverso la mindfulness, erogato tramite sessioni video . Secondo i protocolli del Centro Cefalee dell'Istituto Besta di Milano Italia, i pazienti di questa categoria sono seguiti con un programma standardizzato che comprende: educazione e supporto alle misure comportamentali, sessioni comportamentali, di mindfulness, una volta alla settimana per 45 minuti per 6 settimane che di solito consegnato in gruppi di 4 - 8 pazienti. Questo approccio può essere particolarmente utile per aiutare i pazienti a ottenere un risultato migliore. Tutte le considerazioni sopra esposte sono ancora più rilevanti in questa situazione di emergenza dovuta al fenomeno pandemico da Corona-virus in Italia, con le sue conseguenze sulla mobilità dei pazienti e sulla pratica clinica. Al fine di promuovere diverse modalità per rispondere ai bisogni dei pazienti che soffrono di questa condizione invalidante durante l'emergenza, la telemedicina basata sull'esercizio e le applicazioni per smartphone sembrano molto appropriate, in quanto sono state recentemente sperimentate nella gestione delle condizioni di dolore cronico. Questo studio preliminare verrà eseguito considerando che l'emergenza Covid-19 ha ridotto significativamente la mobilità dei pazienti, in particolare quelli residenti in regioni italiane diverse dalla Lombardia, e nell'ottica di fornire un programma di trattamento efficace e alquanto innovativo per questa classe di pazienti. L'intervento di trattamento proposto si basa sull'esperienza dei ricercatori e sui rapporti pubblicati, ma include specificamente un programma domiciliare, visite effettuate come videochiamate e strategie educative e di supporto volte a sviluppare abilità per ridurre i sintomi clinici e far fronte al dolore un approccio comportamentale standardizzato basato sulla consapevolezza -
che sarà fornito principalmente da applicazioni di telemedicina e smartphone. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia a lungo termine sui risultati rilevanti di un protocollo specifico, progettato per essere appropriato durante la situazione di emergenza dovuta all'epidemia di COVID-19, mediante un approccio alternativo alla pratica corrente , in particolare per quanto riguarda la riduzione delle visite ospedaliere faccia a faccia sfruttando le strutture offerte dalle nuove tecnologie, oltre a includere scelte terapeutiche innovative ed emergenti, vale a dire un approccio comportamentale basato sulla consapevolezza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di emicrania cronica o emicrania ad alta frequenza senza aura
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravi malattie mediche o psichiatriche coesistenti, documentate da specifiche diagnosi pregresse
- convulsioni
- uso di oppioidi
- partecipazione ad altri progetti con approcci comportamentali nell'ultimo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Consapevolezza da smartphone
un approccio alternativo alla pratica corrente, in particolare per quanto riguarda la riduzione delle visite ospedaliere faccia a faccia sfruttando le strutture offerte dalle nuove tecnologie, oltre a includere scelte terapeutiche innovative ed emergenti, vale a dire un approccio comportamentale basato sulla consapevolezza
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I pazienti sono seguiti con un programma standardizzato che comprende: educazione e supporto per misure comportamentali, sessioni comportamentali, mindfulness, una volta alla settimana per 45 minuti per 6 settimane che di solito vengono fornite in gruppi di 4-8 pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione dei giorni di cefalea
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi di follow-up rispetto al basale (Headache Daily Diary)
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riduzione di almeno il 50% dei giorni di mal di testa durante il periodo di trattamento
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a 6 mesi e 12 mesi di follow-up rispetto al basale (Headache Daily Diary)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione dei giorni di mal di testa fino all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: a 12 mesi dal programma di ritiro (valutato da Daily Diary Card)
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riduzione di almeno il 50% dei giorni di cefalea fino all'ultimo follow-up (valutato da Daily Diary Card)
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a 12 mesi dal programma di ritiro (valutato da Daily Diary Card)
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punteggio di invalidità
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
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diminuzione del punteggio di disabilità (Ped MIDAS) - (punteggio PedMIDAS: 0-10 piccola disabilità; 11-30 lieve disabilità; 31-50 moderata disabilità; più di 50 grave disabilità)
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6 mesi - 12 mesi
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atteggiamento catastrofico
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
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diminuzione dell'atteggiamento catastrofico (PCS) - Punteggio superiore a 30: livello clinicamente rilevante di catastrofismo
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6 mesi - 12 mesi
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sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
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diminuzione dei sintomi della depressione (Kovacs) - punteggio =15 depressione lieve; 15-20 depressione moderata; più di 25 depressione grave);
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6 mesi - 12 mesi
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Sintomi di ansia da stato tratto (STAI X1-X2)
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
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diminuzione dei sintomi di ansia dello stato di tratto (STAI X1-X2) - segnare più di 40 sintomi di ansia anormali
|
6 mesi - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Be-Home-Kids
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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