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偏头痛青少年家庭行为计划的可行性和有效性 (Be-Home-Kids)

Covid-19 紧急情况后无先兆慢性偏头痛和高频偏头痛青少年家庭行为计划的可行性和有效性

慢性偏头痛和高频率无先兆偏头痛也是青春期的致残性疾病(2% 的青少年报告慢性偏头痛)常见的药物治疗往往不够充分。 据报道,当传统疗法与行为方法(特别是正念)相结合时,可以改善临床结果,这有助于患者更加了解自己的症状,并且能够在不使用药物的情况下控制疼痛。 一般来说,根据标准的临床实践,接受正念练习治疗的年轻患者(12-17 岁)来医院以小组患者为单位进行正念练习,每周 6 次,每次 45 分钟。 由于意大利冠状病毒大流行现象导致的紧急情况,患者错过了到医院进行常规治疗的可能性:因此,研究人员提出了一项小型试点研究,以强制患者使用技术,以便他们在他们的治疗过程中可以继续被跟踪。 这项初步研究将对 25 名患者进行,他们将接受培训,每天在他们的智能手机上进行 12 分钟的标准会议,由通常在医院管理会议的专家记录下来,练习正念。 还将进行每周一次的视频会议,以评估临床状况、练习引导式正念会议并鼓励使用疼痛管理策略。 这种方式将使患者能够继续他们的治疗过程,并在治疗后的一年内定期接受随访。 计划每三个月进行一次随访:这些会议将在医院与每位患者面对面,通过患者的日记检查临床情况。 治疗后一年最后一次随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景和意义 慢性偏头痛在儿童和青少年时期并不少见,约占青少年人口的 2%。 过去几十年的文献证实需要照顾这些容易发生药物过度使用的患者。 年轻患者的偏头痛有不同的药物治疗方法,但没有一种药物对这一类患者有特定的适应症,疗效达到 30/40%,许多副作用在这个年龄段难以控制。 行为方法的可行性和有效性已在过去几十年的临床经验中得到证实:这些方法在长期研究和对照组中显示出有效性,并且完全没有令人不快的影响。 正念练习是最新的行为方法之一,它与接受承诺疗法相结合,为青少年患者提供了合适和充分的治疗。 这些方法使患者更加意识到自己的问题,并能够学习替代药物的技术来控制疼痛。正念和其他行为疗法在这些患者的临床改善方面取得了显着效果,并且被广泛接受并具有很高的依从性。 这项初步研究将考虑到 Covid-19 紧急情况大大降低了患者在医院接受治疗和在意大利不同地区之间移动的可能性,研究人员组织了一个通过视频会议提供的教育和正念支持计划。 . 根据意大利米兰 Besta 研究所头痛中心的规程,此类患者接受标准化计划跟踪,包括:教育和支持行为措施、行为会议、正念,每周一次,每次 45 分钟,持续 6 周通常以 4 - 8 名患者为一组进行分娩。 这种方法在帮助患者获得更好的结果方面可能特别有用。 由于意大利的冠状病毒大流行现象及其对患者流动性和临床实践的影响,上述所有考虑因素在这种紧急情况下更加相关。 为了促进不同的方式来响应在紧急情况下遭受这种致残状况的患者的需求,基于运动的远程医疗和智能手机应用程序似乎非常合适,因为它们最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。 考虑到 Covid-19 紧急情况显着降低了患者的流动性,特别是生活在伦巴第以外的意大利其他地区的患者,并考虑到为此类患者提供有效且有点创新的治疗计划,将进行这项初步研究。 拟议的治疗干预是基于研究人员的经验和已发表的报告,但它具体包括以家庭为基础的计划、通过视频电话进行的访问,以及旨在培养减少临床症状和应对疼痛的技能的教育和支持策略基于正念的标准化行为方法 -

这将主要通过远程医疗和智能手机应用程序提供。 本试点研究的目的是评估特定方案的相关结果的长期可行性和有效性,该方案旨在通过替代当前做法的方法在 COVID-19 流行病导致的紧急情况下适用,特别是在利用新技术提供的设施减少面对面的医院就诊方面,除了包括创新和新兴的治疗选择,即基于正念的行为方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 无先兆慢性偏头痛或高频偏头痛的临床诊断
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 并存的严重医学或精神疾病,由特定的先前诊断记录
  • 癫痫发作
  • 阿片类药物的使用
  • 最后以行为方法参与其他项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:通过智能手机正念
一种替代当前做法的方法,特别是在利用新技术提供的设施减少面对面的医院就诊方面,此外还包括创新和新兴的治疗选择,即基于正念的行为方法
患者遵循标准化计划,包括:教育和支持行为测量、行为会议、正念,每周一次,每次 45 分钟,持续 6 周,通常以 4 - 8 名患者为一组进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少头痛天数
大体时间:在 6 个月和 12 个月的随访中与基线相比(头痛每日日记)
在治疗期间至少减少 50% 的头痛天数
在 6 个月和 12 个月的随访中与基线相比(头痛每日日记)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少头痛天数直到最后一次跟进
大体时间:退出计划后 12 个月(通过 Daily Diary Card 评估)
至少减少 50% 的头痛天数直到最后一次随访(通过每日日记卡评估)
退出计划后 12 个月(通过 Daily Diary Card 评估)
残疾分数
大体时间:6 个月 - 12 个月
残疾评分下降 (Ped MIDAS) -(PedMIDAS 评分:0-10 轻度残疾;11-30 轻度残疾;31-50 中度残疾;超过 50 重度残疾)
6 个月 - 12 个月
灾难性的态度
大体时间:6 个月 - 12 个月
灾难化态度 (PCS) 下降 - 得分超过 30:临床相关的灾难化水平
6 个月 - 12 个月
抑郁症状
大体时间:6 个月 - 12 个月
抑郁症状减少 (Kovacs) - 分数 =15 轻度抑郁; 15-20 中度抑郁;超过 25 次严重抑郁症);
6 个月 - 12 个月
特质状态焦虑症状 (STAI X1-X2)
大体时间:6 个月 - 12 个月
特质状态焦虑症状减少 (STAI X1-X2) - 焦虑症状得分超过 40 分异常
6 个月 - 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月25日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Be-Home-Kids

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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