- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604977
Viabilidade e Eficácia do Programa Comportamental Domiciliar para Adolescentes com Enxaqueca (Be-Home-Kids)
Viabilidade e Efetividade do Programa Comportamental Domiciliar para Adolescentes com Enxaqueca Crônica e Enxaqueca de Alta Frequência Sem Aura Após a Emergência da Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado A enxaqueca crónica não é tão rara na idade pediátrica e adolescente e é cerca de 2% da população na idade adolescente. A literatura das últimas décadas confirmou a necessidade de cuidar desses pacientes susceptíveis ao uso excessivo de medicamentos. Existem diferentes tratamentos farmacológicos para a enxaqueca em doentes jovens mas nenhum deles tem indicação específica para esta categoria de doentes e a sua eficácia atinge os 30/40% deixando muitos efeitos secundários difíceis de gerir nesta idade. A viabilidade e a eficácia das abordagens comportamentais já foram documentadas em experiências clínicas das últimas décadas: essas abordagens revelaram eficácia em estudos de longo prazo e com grupos de controle e são totalmente livres de efeitos desagradáveis. A prática de mindfulness é uma das mais recentes abordagens comportamentais que combinada com a Terapia de Aceitação e Compromisso oferecem um tratamento adequado e adequado para pacientes adolescentes. Essas abordagens tornam os pacientes mais conscientes sobre seu problema e capazes de aprender técnicas alternativas aos medicamentos para o controle da dor. Mindfulness e outras terapias comportamentais têm obtido resultados significativos em termos de melhora clínica desses pacientes e são bem aceitos com alto nível de adesão. Este estudo preliminar será realizado considerando que a emergência do Covid-19 reduziu significativamente a possibilidade de os pacientes seguirem as sessões no hospital e se deslocarem entre as diferentes regiões italianas e os pesquisadores organizaram um programa com educação e suporte por mindfulness, ministrado por sessões de vídeo . De acordo com os protocolos do Centro de Cefaléia do Instituto Besta em Milão, Itália, os pacientes desta categoria são acompanhados com um programa padronizado que inclui: educação e suporte para medidas comportamentais, sessões comportamentais, por mindfulness, uma vez por semana durante 45 minutos durante 6 semanas que geralmente são entregues em grupos de 4 a 8 pacientes. Esta abordagem pode ser particularmente útil para ajudar os pacientes a obter um melhor resultado. Todas as considerações acima discutidas são ainda mais relevantes nesta situação de emergência devido ao fenômeno pandêmico do Corona vírus na Itália, com suas consequências na mobilidade dos pacientes e na prática clínica. A fim de promover diferentes modalidades para atender às necessidades dos pacientes que sofrem dessa condição incapacitante durante a emergência, a telemedicina baseada em exercícios e os aplicativos para smartphones parecem muito apropriados, pois foram recentemente testados no gerenciamento de condições de dor crônica. Este estudo preliminar será realizado considerando que a emergência do Covid-19 reduziu significativamente a mobilidade dos pacientes, principalmente aqueles que vivem em outras regiões italianas além da Lombardia, e com vistas a fornecer um programa de tratamento eficaz e algo inovador para essa classe de pacientes. A intervenção de tratamento proposta é baseada na experiência dos investigadores e em relatórios publicados, mas inclui especificamente um programa domiciliar, visitas realizadas como videochamadas e estratégias educacionais e de apoio destinadas a desenvolver habilidades para reduzir os sintomas clínicos e lidar com a dor por uma abordagem comportamental padronizada baseada em mindfulness -
que serão entregues principalmente por aplicativos de telemedicina e smartphone. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a eficácia a longo prazo em resultados relevantes de um protocolo específico, projetado para ser apropriado durante a situação de emergência devido à epidemia de COVID-19, por meio de uma abordagem alternativa à prática atual , nomeadamente no que diz respeito à redução das consultas presenciais tirando partido das facilidades oferecidas pelas novas tecnologias, para além de incluir opções terapêuticas inovadoras e emergentes, nomeadamente uma abordagem comportamental baseada em mindfulness
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de Enxaqueca Crônica ou Enxaqueca de Alta Frequência sem aura
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doenças médicas ou psiquiátricas graves coexistentes, documentadas por diagnósticos prévios específicos
- convulsões
- uso de opioides
- participação em outros projetos com abordagens comportamentais nos últimos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mindfulness por Smartphone
uma abordagem alternativa à prática atual, nomeadamente na redução das consultas presenciais tirando partido das facilidades oferecidas pelas novas tecnologias, para além de incluir opções terapêuticas inovadoras e emergentes, nomeadamente uma abordagem comportamental baseada em mindfulness
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Os pacientes são acompanhados com um programa padronizado que inclui: educação e suporte para medidas comportamentais, sessões comportamentais, por mindfulness, uma vez por semana durante 45 minutos durante 6 semanas, que geralmente são realizados em grupos de 4 a 8 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução de dias de dor de cabeça
Prazo: em 6 meses e 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base (Diário Diário de Cefaléia)
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redução de pelo menos 50% dos dias de dor de cabeça durante o período de tratamento
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em 6 meses e 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base (Diário Diário de Cefaléia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de dias de dor de cabeça até o último acompanhamento
Prazo: aos 12 meses do programa de retirada (avaliado pelo Diário Diário)
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redução de pelo menos 50% dos dias de dor de cabeça até o último acompanhamento (avaliado pelo Diário Diário)
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aos 12 meses do programa de retirada (avaliado pelo Diário Diário)
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pontuação de incapacidade
Prazo: 6 meses - 12 meses
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diminuição na pontuação de incapacidade (Ped MIDAS) - (pontuação de PedMIDAS: 0-10 pouca incapacidade; 11-30 incapacidade leve; 31-50 incapacidade moderada; mais de 50 incapacidade grave)
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6 meses - 12 meses
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atitude catastrófica
Prazo: 6 meses - 12 meses
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diminuição da atitude catastrófica (PCS) - Pontuação superior a 30: nível clinicamente relevante de catastrofização
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6 meses - 12 meses
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sintomas de depressão
Prazo: 6 meses - 12 meses
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diminuição dos sintomas de depressão (Kovacs) - pontuação =15 depressão leve; 15-20 depressão moderada; mais de 25 depressão grave);
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6 meses - 12 meses
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sintomas de ansiedade traço-estado (IDATE X1-X2)
Prazo: 6 meses - 12 meses
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diminuição dos sintomas de ansiedade traço-estado (IDATE X1-X2) - pontuar mais de 40 sintomas de ansiedade anormais
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6 meses - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Be-Home-Kids
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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