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Viabilidade e Eficácia do Programa Comportamental Domiciliar para Adolescentes com Enxaqueca (Be-Home-Kids)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Viabilidade e Efetividade do Programa Comportamental Domiciliar para Adolescentes com Enxaqueca Crônica e Enxaqueca de Alta Frequência Sem Aura Após a Emergência da Covid-19

Enxaqueca Crônica e Enxaqueca sem aura em alta frequência são condições incapacitantes também na adolescência (2% dos adolescentes relatam enxaqueca crônica). Os tratamentos farmacológicos comuns são muitas vezes inadequados. Tem sido relatado que os resultados clínicos podem ser melhorados quando as terapias tradicionais são combinadas com abordagens comportamentais em particular mindfulness, que ajudam os pacientes a se tornarem mais conscientes de seus sintomas e capazes de controlar a dor sem medicação. Geralmente, de acordo com a prática clínica padrão, pacientes jovens (12-17 anos) tratados pela prática de mindfulness vêm ao hospital para praticar mindfulness em pequenos grupos de pacientes por 6 sessões semanais de 45 minutos. Como a situação de emergência devido ao fenômeno pandêmico do vírus Corona na Itália, os pacientes perderam a possibilidade de vir para a prática regular no hospital: por esse motivo, os investigadores propõem um pequeno estudo piloto para impor o uso de tecnologia para pacientes, para que eles podem continuar a ser acompanhados durante o seu processo terapêutico. Este estudo preliminar será realizado em 25 pacientes. Eles serão treinados para praticar mindfulness diariamente por meio de uma sessão padrão de 12 minutos em seu smartphone gravada pelo especialista que geralmente gerencia suas sessões no hospital. Também será realizada uma video-sessão semanal para avaliar a condição clínica, praticar sessões de mindfulness guiadas e incentivar o uso de estratégias para o controle da dor. Esta modalidade permitirá que os pacientes continuem seu processo terapêutico e sejam acompanhados regularmente durante um ano após o tratamento. As sessões de acompanhamento são planejadas a cada três meses: essas reuniões no hospital serão presenciais com cada paciente para verificar a condição clínica pelo diário do paciente. Último acompanhamento um ano após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e significado A enxaqueca crónica não é tão rara na idade pediátrica e adolescente e é cerca de 2% da população na idade adolescente. A literatura das últimas décadas confirmou a necessidade de cuidar desses pacientes susceptíveis ao uso excessivo de medicamentos. Existem diferentes tratamentos farmacológicos para a enxaqueca em doentes jovens mas nenhum deles tem indicação específica para esta categoria de doentes e a sua eficácia atinge os 30/40% deixando muitos efeitos secundários difíceis de gerir nesta idade. A viabilidade e a eficácia das abordagens comportamentais já foram documentadas em experiências clínicas das últimas décadas: essas abordagens revelaram eficácia em estudos de longo prazo e com grupos de controle e são totalmente livres de efeitos desagradáveis. A prática de mindfulness é uma das mais recentes abordagens comportamentais que combinada com a Terapia de Aceitação e Compromisso oferecem um tratamento adequado e adequado para pacientes adolescentes. Essas abordagens tornam os pacientes mais conscientes sobre seu problema e capazes de aprender técnicas alternativas aos medicamentos para o controle da dor. Mindfulness e outras terapias comportamentais têm obtido resultados significativos em termos de melhora clínica desses pacientes e são bem aceitos com alto nível de adesão. Este estudo preliminar será realizado considerando que a emergência do Covid-19 reduziu significativamente a possibilidade de os pacientes seguirem as sessões no hospital e se deslocarem entre as diferentes regiões italianas e os pesquisadores organizaram um programa com educação e suporte por mindfulness, ministrado por sessões de vídeo . De acordo com os protocolos do Centro de Cefaléia do Instituto Besta em Milão, Itália, os pacientes desta categoria são acompanhados com um programa padronizado que inclui: educação e suporte para medidas comportamentais, sessões comportamentais, por mindfulness, uma vez por semana durante 45 minutos durante 6 semanas que geralmente são entregues em grupos de 4 a 8 pacientes. Esta abordagem pode ser particularmente útil para ajudar os pacientes a obter um melhor resultado. Todas as considerações acima discutidas são ainda mais relevantes nesta situação de emergência devido ao fenômeno pandêmico do Corona vírus na Itália, com suas consequências na mobilidade dos pacientes e na prática clínica. A fim de promover diferentes modalidades para atender às necessidades dos pacientes que sofrem dessa condição incapacitante durante a emergência, a telemedicina baseada em exercícios e os aplicativos para smartphones parecem muito apropriados, pois foram recentemente testados no gerenciamento de condições de dor crônica. Este estudo preliminar será realizado considerando que a emergência do Covid-19 reduziu significativamente a mobilidade dos pacientes, principalmente aqueles que vivem em outras regiões italianas além da Lombardia, e com vistas a fornecer um programa de tratamento eficaz e algo inovador para essa classe de pacientes. A intervenção de tratamento proposta é baseada na experiência dos investigadores e em relatórios publicados, mas inclui especificamente um programa domiciliar, visitas realizadas como videochamadas e estratégias educacionais e de apoio destinadas a desenvolver habilidades para reduzir os sintomas clínicos e lidar com a dor por uma abordagem comportamental padronizada baseada em mindfulness -

que serão entregues principalmente por aplicativos de telemedicina e smartphone. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a eficácia a longo prazo em resultados relevantes de um protocolo específico, projetado para ser apropriado durante a situação de emergência devido à epidemia de COVID-19, por meio de uma abordagem alternativa à prática atual , nomeadamente no que diz respeito à redução das consultas presenciais tirando partido das facilidades oferecidas pelas novas tecnologias, para além de incluir opções terapêuticas inovadoras e emergentes, nomeadamente uma abordagem comportamental baseada em mindfulness

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de Enxaqueca Crônica ou Enxaqueca de Alta Frequência sem aura
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • doenças médicas ou psiquiátricas graves coexistentes, documentadas por diagnósticos prévios específicos
  • convulsões
  • uso de opioides
  • participação em outros projetos com abordagens comportamentais nos últimos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mindfulness por Smartphone
uma abordagem alternativa à prática atual, nomeadamente na redução das consultas presenciais tirando partido das facilidades oferecidas pelas novas tecnologias, para além de incluir opções terapêuticas inovadoras e emergentes, nomeadamente uma abordagem comportamental baseada em mindfulness
Os pacientes são acompanhados com um programa padronizado que inclui: educação e suporte para medidas comportamentais, sessões comportamentais, por mindfulness, uma vez por semana durante 45 minutos durante 6 semanas, que geralmente são realizados em grupos de 4 a 8 pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de dias de dor de cabeça
Prazo: em 6 meses e 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base (Diário Diário de Cefaléia)
redução de pelo menos 50% dos dias de dor de cabeça durante o período de tratamento
em 6 meses e 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base (Diário Diário de Cefaléia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de dias de dor de cabeça até o último acompanhamento
Prazo: aos 12 meses do programa de retirada (avaliado pelo Diário Diário)
redução de pelo menos 50% dos dias de dor de cabeça até o último acompanhamento (avaliado pelo Diário Diário)
aos 12 meses do programa de retirada (avaliado pelo Diário Diário)
pontuação de incapacidade
Prazo: 6 meses - 12 meses
diminuição na pontuação de incapacidade (Ped MIDAS) - (pontuação de PedMIDAS: 0-10 pouca incapacidade; 11-30 incapacidade leve; 31-50 incapacidade moderada; mais de 50 incapacidade grave)
6 meses - 12 meses
atitude catastrófica
Prazo: 6 meses - 12 meses
diminuição da atitude catastrófica (PCS) - Pontuação superior a 30: nível clinicamente relevante de catastrofização
6 meses - 12 meses
sintomas de depressão
Prazo: 6 meses - 12 meses
diminuição dos sintomas de depressão (Kovacs) - pontuação =15 depressão leve; 15-20 depressão moderada; mais de 25 depressão grave);
6 meses - 12 meses
sintomas de ansiedade traço-estado (IDATE X1-X2)
Prazo: 6 meses - 12 meses
diminuição dos sintomas de ansiedade traço-estado (IDATE X1-X2) - pontuar mais de 40 sintomas de ansiedade anormais
6 meses - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Be-Home-Kids

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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