親水性または疎水性表面を備えた歯科用インプラントの臨床性能
2023年5月8日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
単一後部無歯空間における親水性または疎水性表面を備えた歯科インプラントの臨床性能：無作為化臨床試験
この研究の目的は、成人の上顎後部と下顎骨の 1 本の歯の隙間に異なる表面を配置した歯科インプラントの臨床性能を縦断的に比較することです。
これはランダム化された臨床試験であり、参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: テスト グループ (親水性表面のインプラント) と対照グループ (疎水性表面のインプラント)。
帰無仮説は、親水性歯科インプラントと疎水性歯科インプラントのインプラント安定性指数は、奥歯の隙間に配置した後、同様の進行を示すというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下顎骨または上顎骨の後方領域に、1 つまたは複数の挿入された未治療の歯の隙間があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 参加できない、またはフォローアップ訪問のスケジュールを順守できなかった兆候;
- -インプラント埋入のための外科的処置を妨げる可能性のある一般的および/または局所的禁忌の存在;
- ビスフォスフォネートによる現在の治療または2年未満の使用の報告、とりわけリウマチ性疾患の存在など、予後を妨げる可能性のある状態の存在;
- 歯の隙間にインプラントを埋入するための、長さ 8 mm、直径 3.75 mm の最小骨量がない。
- サージカルガイドを配置するために必要な 1 本の歯の隙間に少なくとも 4.6 mm の近遠心空間がない。
- サージカル ガイドと一緒にガイド付きサージカル キットを適切に使用するために必要な、少なくとも 12 mm の口の開口部を提示しないでください。
- インプラント周囲の健康を維持するのに有利な角化組織のバンドを提示しないでください。
- 適切な口腔衛生を損なう現在の運動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親水性表面インプラント
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親水性表面を備えた歯科用インプラントは、下顎または上顎の後部領域の単一の歯の隙間に配置され、修復されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：疎水性表面インプラント
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疎水性表面を備えた歯科用インプラントは、下顎または上顎の後部領域の単一の歯の隙間に配置され、修復されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性の変化
時間枠：10 の時点が考慮され、外科的および補綴の 2 つの段階に分けられます。最後の測定は、最終的なインプラント修復の配置から 1 年後に行われます。
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インプラントの安定性が主要な結果として設定されました。
インプラント安定性指数 (ISQ) は、Osstell ISQ (Osstell Mentor、Integration Diagnostics、ヨーテボリ、スウェーデン) と呼ばれるポータブル デバイスを使用して測定されます。
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10 の時点が考慮され、外科的および補綴の 2 つの段階に分けられます。最後の測定は、最終的なインプラント修復の配置から 1 年後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠：12ヶ月のフォローアップ来院時に評価。
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各インプラントは、International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa health scale) の健康尺度に従って評価されます。
臨床評価の後、各インプラントは「成功」、「満足のいく生存」、「妥協した生存」、または「失敗」に分類されます。
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12ヶ月のフォローアップ来院時に評価。
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インプラント周囲骨レベル
時間枠：X 線写真は 4 つの時点で取得されます: インプラント埋入直後、仮補綴物設置のセッション時、最終的な補綴物の送達後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問時。
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根尖周囲の X 線写真を撮影し、インプラント周囲の骨レベルを測定し、縦方向に比較します。
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X 線写真は 4 つの時点で取得されます: インプラント埋入直後、仮補綴物設置のセッション時、最終的な補綴物の送達後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問時。
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インプラント周囲軟部組織の状態
時間枠：最終的なプロテーゼの納品後、15 日間、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問。
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次のパラメーターが臨床的に評価されます: プロービング時の出血の有無、プロービングの深さ、化膿の有無。
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最終的なプロテーゼの納品後、15 日間、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月11日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月24日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。