Desempenho Clínico de Implantes Dentários com Superfícies Hidrofílicas ou Hidrofóbicas
8 de maio de 2023 atualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Desempenho clínico de implantes dentários com superfícies hidrofílicas ou hidrofóbicas em espaços edêntulos posteriores únicos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é comparar longitudinalmente o desempenho clínico de implantes dentários com diferentes superfícies colocados em lacunas dentárias unitárias na maxila posterior e mandíbula de adultos.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, no qual os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo teste (implantes com superfície hidrofílica) e grupo controle (implantes com superfície hidrofóbica).
A hipótese nula é que o quociente de estabilidade do implante de implantes dentários hidrofílicos e hidrofóbicos mostra uma progressão semelhante após a colocação em lacunas dentárias posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar lacunas dentárias não tratadas intercaladas únicas ou múltiplas na região posterior da mandíbula ou maxila;
- Concordar em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade para participação ou indícios de que não conseguiriam cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento;
- Presença de contraindicações gerais e/ou locais que impeçam o procedimento cirúrgico para colocação do implante;
- Presença de condições que possam interferir no prognóstico, como tratamento atual com bisfosfonatos ou relato de uso há menos de 2 anos, presença de doenças reumáticas, entre outras;
- Ausência de quantidade mínima de osso de 8 mm de comprimento e 3,75 mm de diâmetro para instalação de implante na falha dentária;
- Ausência de espaço mésio-distal de pelo menos 4,6 mm no vão unitário necessário para a colocação do guia cirúrgico;
- Não apresentar abertura de boca de no mínimo 12mm necessária para o devido uso do kit cirúrgico guiado juntamente com o guia cirúrgico;
- Não apresentar faixa de tecido queratinizado favorável à manutenção da saúde peri-implantar.
- Apresentar dificuldades motoras que comprometam a higiene bucal adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantes de superfície hidrofílica
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Um implante dentário com superfície hidrofílica será colocado e restaurado em espaços unitários da região posterior da mandíbula ou maxila.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implantes de superfície hidrofóbica
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Um implante dentário com superfície hidrofóbica será colocado e restaurado em espaços unitários da região posterior da mandíbula ou maxila.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da estabilidade do implante
Prazo: Serão considerados 10 momentos divididos em duas fases: cirúrgica e protética. A última medida ocorrerá 1 ano após a colocação da restauração definitiva sobre implantes.
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A estabilidade do implante foi definida como o resultado primário.
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) será medido usando um dispositivo portátil chamado Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Suécia).
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Serão considerados 10 momentos divididos em duas fases: cirúrgica e protética. A última medida ocorrerá 1 ano após a colocação da restauração definitiva sobre implantes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do implante
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento de 12 meses.
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Cada implante será avaliado de acordo com a escala de saúde do Congresso Internacional de Implantologistas Orais (escala de saúde ICOI-Pisa).
Após avaliação clínica, cada implante será classificado como 'sucesso', 'sobrevivência satisfatória', 'sobrevivência comprometida' ou 'falha'.
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Avaliado na visita de acompanhamento de 12 meses.
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Nível ósseo periimplantar
Prazo: As radiografias serão obtidas em 4 momentos: imediatamente após a colocação do implante, na sessão de instalação da prótese provisória e nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após a entrega da prótese definitiva.
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Radiografias periapicais serão obtidas e o nível ósseo periimplantar será medido e comparado longitudinalmente.
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As radiografias serão obtidas em 4 momentos: imediatamente após a colocação do implante, na sessão de instalação da prótese provisória e nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após a entrega da prótese definitiva.
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Condição dos tecidos moles periimplantares
Prazo: Visitas de acompanhamento de 15 dias, 6 e 12 meses após a entrega da prótese definitiva.
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Os seguintes parâmetros serão avaliados clinicamente: presença/ausência de sangramento à sondagem, profundidade de sondagem e presença/ausência de supuração.
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Visitas de acompanhamento de 15 dias, 6 e 12 meses após a entrega da prótese definitiva.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI04791-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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