Hydrofiilisillä tai hydrofobisilla pinnoilla varustettujen hammasimplanttien kliininen suorituskyky
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Hydrofiilisillä tai hydrofobisilla pinnoilla varustettujen hammasimplanttien kliininen suorituskyky yksittäisissä posteriorisissa hampattomissa tiloissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkittäin kliinistä suorituskykyä hammasimplanttien erilaisilla pinnoilla, jotka on sijoitettu yksittäisen hampaan rakoihin aikuisen yläleuan ja alaleuan takaosassa.
Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: testiryhmään (hydrofiilisellä pinnalla olevat implantit) ja kontrolliryhmään (implantit, joilla on hydrofobinen pinta).
Nollahypoteesi on, että hydrofiilisten ja hydrofobisten hammasimplanttien implantin stabiilisuusosamäärä osoittaa samanlaista etenemistä sen jälkeen, kun ne on asetettu takahampaiden rakoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampia interkaloituja käsittelemättömiä hampaiden aukkoja alaleuan tai yläleuan takaosassa;
- Hyväksy tutkimukseen osallistuminen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumattomuus tai merkkejä siitä, että he eivät pystyneet noudattamaan seurantakäyntien aikataulua;
- Yleisten ja/tai paikallisten vasta-aiheiden olemassaolo, jotka voivat estää kirurgisen toimenpiteen implantin sijoittamiseksi;
- Sellaiset sairaudet, jotka voivat häiritä ennustetta, kuten nykyinen bisfosfonaattihoito tai raportti alle 2 vuoden käytöstä, reumaattisten sairauksien esiintyminen, mm.
- Vähimmäisluumäärä, jonka pituus on 8 mm ja halkaisija 3,75 mm, puuttuu implantin asentamiseksi hammasväliin;
- Vähintään 4,6 mm:n mesiodistaalisen tilan puuttuminen yksittäisen hampaan raosta, joka tarvitaan kirurgisen ohjaimen sijoittamiseen;
- Älä esitä vähintään 12 mm:n suuaukkoa, joka vaaditaan ohjatun kirurgisen pakkauksen ja kirurgisen ohjaimen asianmukaiseksi toimimiseksi;
- Älä esitä keratinisoitunutta kudosta, joka on suotuisa implantin ympärillä olevan terveyden ylläpitämiseksi.
- Aiheuttaa motorisia vaikeuksia, jotka vaarantavat riittävän suuhygienian.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrofiiliset pinta-implantit
|
Hydrofiilisellä pinnalla varustettu hammasimplantti asetetaan ja palautetaan alaleuan tai yläleuan takaosan yhden hampaan rakoihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydrofobiset pinta-implantit
|
Hydrofobisella pinnalla varustettu hammasimplantti asetetaan ja palautetaan alaleuan tai yläleuan takaosan yhden hampaan rakoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuuden muutos
Aikaikkuna: 10 aikapistettä otetaan huomioon ja jaetaan kahteen vaiheeseen: kirurgiseen ja proteettiseen. Viimeinen toimenpide suoritetaan 1 vuoden kuluttua lopullisen implanttirestauroinnin asettamisesta.
|
Implanttien stabiilius asetettiin ensisijaiseksi tulokseksi.
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan kannettavalla Osstell ISQ -laitteella (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Ruotsi).
|
10 aikapistettä otetaan huomioon ja jaetaan kahteen vaiheeseen: kirurgiseen ja proteettiseen. Viimeinen toimenpide suoritetaan 1 vuoden kuluttua lopullisen implanttirestauroinnin asettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Jokainen implantti arvioidaan International Congress of Oral Implantologists -asteikon (ICOI-Pisa -terveysasteikko) mukaan.
Kliinisen arvioinnin jälkeen jokainen implantti luokitellaan "onnistuneeksi", "tyydyttäväksi eloonjääneeksi", "eloonjäämishäiriöksi" tai "epäonnistuneeksi".
|
Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Periimplanttiluun taso
Aikaikkuna: Röntgenkuvat otetaan 4 ajankohtana: välittömästi implantin asettamisen jälkeen, väliaikaisen proteesin asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä lopullisen proteesin toimituksen jälkeen.
|
Otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja periimplantin luun taso mitataan ja verrataan pitkittäissuunnassa.
|
Röntgenkuvat otetaan 4 ajankohtana: välittömästi implantin asettamisen jälkeen, väliaikaisen proteesin asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä lopullisen proteesin toimituksen jälkeen.
|
|
Implantin pehmytkudosten tila
Aikaikkuna: 15 päivän, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit lopullisen proteesin toimituksen jälkeen.
|
Seuraavat parametrit arvioidaan kliinisesti: verenvuodon esiintyminen/puute koettaessa, mittaussyvyys ja märkimisen esiintyminen/puuttuminen.
|
15 päivän, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit lopullisen proteesin toimituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI04791-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .