Клинические характеристики зубных имплантатов с гидрофильными или гидрофобными поверхностями
8 мая 2023 г. обновлено: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Клиническая эффективность зубных имплантатов с гидрофильными или гидрофобными поверхностями в одиночных задних беззубых промежутках: рандомизированное клиническое исследование
Целью исследования является продольное сравнение клинических характеристик дентальных имплантатов с различными поверхностями, установленных в промежутках между отдельными зубами в боковых отделах верхней и нижней челюсти у взрослых.
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором участники будут случайным образом распределены на две группы: тестовая группа (имплантаты с гидрофильной поверхностью) и контрольная группа (имплантаты с гидрофобной поверхностью).
Нулевая гипотеза состоит в том, что коэффициент стабильности гидрофильных и гидрофобных дентальных имплантатов демонстрирует одинаковое прогрессирование после установки в промежутки жевательных зубов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеются одиночные или множественные вставочные необработанные промежутки между зубами в задней области нижней или верхней челюсти;
- Дайте согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неготовность к участию или признаки того, что они не могут соблюдать график последующих посещений;
- Наличие общих и/или местных противопоказаний, препятствующих хирургическому вмешательству по установке имплантата;
- Наличие состояний, которые могут повлиять на прогноз, таких как текущее лечение бисфосфонатами или сообщение о применении в течение менее 2 лет, наличие ревматических заболеваний, среди прочего;
- Отсутствие минимального количества кости длиной 8 мм и диаметром 3,75 мм для установки имплантата в промежутке между зубами;
- Отсутствие мезио-дистального пространства не менее 4,6 мм в промежутке одиночного зуба, необходимого для размещения хирургического шаблона;
- Не открывайте рот минимум на 12 мм, что необходимо для правильной работы хирургического набора по шаблонам вместе с хирургическим шаблоном;
- Не оставляйте полосу ороговевшей ткани, благоприятной для поддержания здоровья периимплантата.
- Имеются двигательные трудности, препятствующие адекватной гигиене полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантаты с гидрофильной поверхностью
|
Зубной имплантат с гидрофильной поверхностью будет установлен и восстановлен в однозубых промежутках заднего отдела нижней или верхней челюсти.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имплантаты с гидрофобной поверхностью
|
Зубной имплантат с гидрофобной поверхностью будет установлен и восстановлен в однозубых промежутках заднего отдела нижней или верхней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стабильности имплантата
Временное ограничение: Будут рассмотрены 10 временных точек, которые будут разделены на два этапа: хирургический и протезный. Последнее измерение проводится через 1 год после установки окончательной реставрации на имплантатах.
|
Стабильность имплантата была установлена как первичный результат.
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) будет измеряться с помощью портативного устройства под названием Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Гетеборг, Швеция).
|
Будут рассмотрены 10 временных точек, которые будут разделены на два этапа: хирургический и протезный. Последнее измерение проводится через 1 год после установки окончательной реставрации на имплантатах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: Оценено при последующем посещении через 12 месяцев.
|
Каждый имплантат будет оцениваться по шкале здоровья Международного конгресса оральных имплантологов (шкала здоровья ICOI-Pisa).
После клинической оценки каждый имплантат будет классифицирован как «успешный», «удовлетворительно приживающийся», «компрометированный приживаемость» или «неудачный».
|
Оценено при последующем посещении через 12 месяцев.
|
|
Уровень кости вокруг имплантата
Временное ограничение: Рентгенограммы будут получены в 4 временных точках: сразу после установки имплантата, во время сеанса установки временного протеза и во время контрольных визитов через 6 и 12 месяцев после доставки окончательного протеза.
|
Будут сделаны периапикальные рентгенограммы, а уровень кости вокруг имплантата будет измерен и сравнен в продольном направлении.
|
Рентгенограммы будут получены в 4 временных точках: сразу после установки имплантата, во время сеанса установки временного протеза и во время контрольных визитов через 6 и 12 месяцев после доставки окончательного протеза.
|
|
Состояние мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Контрольные визиты через 15 дней, 6 и 12 месяцев после установки окончательного протеза.
|
Клинически оцениваются следующие параметры: наличие/отсутствие кровотечения при зондировании, глубина зондирования и наличие/отсутствие нагноения.
|
Контрольные визиты через 15 дней, 6 и 12 месяцев после установки окончательного протеза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI04791-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .