- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04605016
Desempeño clínico de implantes dentales con superficies hidrofílicas o hidrofóbicas
8 de mayo de 2023 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Desempeño clínico de implantes dentales con superficies hidrofílicas o hidrofóbicas en espacios edéntulos posteriores únicos: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es comparar longitudinalmente el rendimiento clínico de los implantes dentales con diferentes superficies colocados en huecos de un solo diente en la parte posterior del maxilar y la mandíbula de adultos.
Es un ensayo clínico aleatorizado, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de prueba (implantes con superficie hidrofílica) y grupo control (implantes con superficie hidrofóbica).
La hipótesis nula es que el cociente de estabilidad de los implantes dentales hidrofílicos e hidrofóbicos muestra una progresión similar después de la colocación en los espacios de los dientes posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio R Leles, PhD
- Número de teléfono: +55 062 32906052
- Correo electrónico: claudio_leles@ufg.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Ferreira, MsC
- Correo electrónico: caru_moraes@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentan lagunas dentales únicas o múltiples intercaladas no tratadas en la región posterior de la mandíbula o el maxilar;
- Aceptar participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Indisponibilidad para participar o indicios de que no pudieron cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
- Presencia de contraindicaciones generales y/o locales que pudieran impedir el procedimiento quirúrgico para la colocación del implante;
- Presencia de condiciones que puedan interferir en el pronóstico, como tratamiento actual con bisfosfonatos o reporte de uso por menos de 2 años, presencia de enfermedades reumáticas, entre otras;
- Ausencia de la cantidad mínima de hueso de 8 mm de longitud y 3,75 mm de diámetro para la instalación de un implante en el hueco del diente;
- Ausencia de un espacio mesio-distal de al menos 4,6 mm en el espacio de un solo diente requerido para colocar la guía quirúrgica;
- No presente una abertura de boca de al menos 12 mm requerida para el correcto funcionamiento del kit quirúrgico guiado junto con la guía quirúrgica;
- No presentar una banda de tejido queratinizado favorable para el mantenimiento de la salud periimplantaria.
- Presentar dificultades motrices que comprometan una adecuada higiene bucal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implantes de superficie hidrofílica
|
Se colocará un implante dental con superficie hidrofílica y se restaurará en espacios de un solo diente de la región posterior de la mandíbula o maxilar.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Implantes de superficie hidrofóbica
|
Se colocará y restaurará un implante dental con superficie hidrofóbica en espacios de un solo diente de la región posterior de la mandíbula o maxilar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Se considerarán 10 puntos temporales y se dividirán en dos fases: quirúrgica y protésica. La última medida se producirá 1 año después de la colocación de la restauración definitiva sobre implantes.
|
La estabilidad del implante se estableció como el resultado primario.
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá utilizando un dispositivo portátil llamado Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Suecia).
|
Se considerarán 10 puntos temporales y se dividirán en dos fases: quirúrgica y protésica. La última medida se producirá 1 año después de la colocación de la restauración definitiva sobre implantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento a los 12 meses.
|
Cada implante será evaluado según la escala de salud del Congreso Internacional de Implantólogos Orales (escala de salud ICOI-Pisa).
Después de la evaluación clínica, cada implante se clasificará como 'éxito', 'supervivencia satisfactoria', 'supervivencia comprometida' o 'fracaso'.
|
Evaluado en la visita de seguimiento a los 12 meses.
|
Nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: Las radiografías se obtendrán en 4 momentos: inmediatamente después de la colocación del implante, en la sesión de instalación de la prótesis provisional y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la colocación de la prótesis definitiva.
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Se obtendrán radiografías periapicales y se medirá y comparará longitudinalmente el nivel óseo periimplantario.
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Las radiografías se obtendrán en 4 momentos: inmediatamente después de la colocación del implante, en la sesión de instalación de la prótesis provisional y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la colocación de la prótesis definitiva.
|
Estado de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 15 días, 6 y 12 meses tras la colocación de la prótesis definitiva.
|
Se evaluarán clínicamente los siguientes parámetros: presencia/ausencia de sangrado al sondaje, profundidad al sondaje y presencia/ausencia de supuración.
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Visitas de seguimiento a los 15 días, 6 y 12 meses tras la colocación de la prótesis definitiva.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI04791-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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