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Desempeño clínico de implantes dentales con superficies hidrofílicas o hidrofóbicas

8 de mayo de 2023 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Desempeño clínico de implantes dentales con superficies hidrofílicas o hidrofóbicas en espacios edéntulos posteriores únicos: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar longitudinalmente el rendimiento clínico de los implantes dentales con diferentes superficies colocados en huecos de un solo diente en la parte posterior del maxilar y la mandíbula de adultos. Es un ensayo clínico aleatorizado, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de prueba (implantes con superficie hidrofílica) y grupo control (implantes con superficie hidrofóbica). La hipótesis nula es que el cociente de estabilidad de los implantes dentales hidrofílicos e hidrofóbicos muestra una progresión similar después de la colocación en los espacios de los dientes posteriores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudio R Leles, PhD
  • Número de teléfono: +55 062 32906052
  • Correo electrónico: claudio_leles@ufg.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil
        • Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentan lagunas dentales únicas o múltiples intercaladas no tratadas en la región posterior de la mandíbula o el maxilar;
  • Aceptar participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Indisponibilidad para participar o indicios de que no pudieron cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
  • Presencia de contraindicaciones generales y/o locales que pudieran impedir el procedimiento quirúrgico para la colocación del implante;
  • Presencia de condiciones que puedan interferir en el pronóstico, como tratamiento actual con bisfosfonatos o reporte de uso por menos de 2 años, presencia de enfermedades reumáticas, entre otras;
  • Ausencia de la cantidad mínima de hueso de 8 mm de longitud y 3,75 mm de diámetro para la instalación de un implante en el hueco del diente;
  • Ausencia de un espacio mesio-distal de al menos 4,6 mm en el espacio de un solo diente requerido para colocar la guía quirúrgica;
  • No presente una abertura de boca de al menos 12 mm requerida para el correcto funcionamiento del kit quirúrgico guiado junto con la guía quirúrgica;
  • No presentar una banda de tejido queratinizado favorable para el mantenimiento de la salud periimplantaria.
  • Presentar dificultades motrices que comprometan una adecuada higiene bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantes de superficie hidrofílica
Se colocará un implante dental con superficie hidrofílica y se restaurará en espacios de un solo diente de la región posterior de la mandíbula o maxilar.
Otros nombres:
  • Neodent Helix Grand Morse® Acqua
Comparador activo: Implantes de superficie hidrofóbica
Se colocará y restaurará un implante dental con superficie hidrofóbica en espacios de un solo diente de la región posterior de la mandíbula o maxilar.
Otros nombres:
  • Neodent Helix Grand Morse® Neoporos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Se considerarán 10 puntos temporales y se dividirán en dos fases: quirúrgica y protésica. La última medida se producirá 1 año después de la colocación de la restauración definitiva sobre implantes.
La estabilidad del implante se estableció como el resultado primario. El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá utilizando un dispositivo portátil llamado Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Suecia).
Se considerarán 10 puntos temporales y se dividirán en dos fases: quirúrgica y protésica. La última medida se producirá 1 año después de la colocación de la restauración definitiva sobre implantes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento a los 12 meses.
Cada implante será evaluado según la escala de salud del Congreso Internacional de Implantólogos Orales (escala de salud ICOI-Pisa). Después de la evaluación clínica, cada implante se clasificará como 'éxito', 'supervivencia satisfactoria', 'supervivencia comprometida' o 'fracaso'.
Evaluado en la visita de seguimiento a los 12 meses.
Nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: Las radiografías se obtendrán en 4 momentos: inmediatamente después de la colocación del implante, en la sesión de instalación de la prótesis provisional y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la colocación de la prótesis definitiva.
Se obtendrán radiografías periapicales y se medirá y comparará longitudinalmente el nivel óseo periimplantario.
Las radiografías se obtendrán en 4 momentos: inmediatamente después de la colocación del implante, en la sesión de instalación de la prótesis provisional y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la colocación de la prótesis definitiva.
Estado de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 15 días, 6 y 12 meses tras la colocación de la prótesis definitiva.
Se evaluarán clínicamente los siguientes parámetros: presencia/ausencia de sangrado al sondaje, profundidad al sondaje y presencia/ausencia de supuración.
Visitas de seguimiento a los 15 días, 6 y 12 meses tras la colocación de la prótesis definitiva.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI04791-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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