具有亲水或疏水表面的牙种植体的临床性能
2023年5月8日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
亲水性或疏水性表面种植体在单颗后牙缺牙间隙中的临床表现：一项随机临床试验
本研究的目的是纵向比较成人后上颌骨和下颌骨单牙间隙不同表面种植牙的临床性能。
这是一项随机临床试验，参与者将被随机分配到两组：测试组（具有亲水表面的植入物）和对照组（具有疏水表面的植入物）。
零假设是亲水性和疏水性牙种植体的种植体稳定性商在植入后牙间隙后表现出相似的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goias
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Goiania、Goias、巴西
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 下颌骨或上颌骨后部存在单个或多个未治疗的嵌牙间隙；
- 通过签署知情同意书同意参与研究。
排除标准：
- 无法参与或有迹象表明他们无法遵守后续访问的时间表；
- 存在可能妨碍种植体植入外科手术的一般和/或局部禁忌症；
- 存在可能影响预后的情况，例如目前使用双膦酸盐治疗或使用不到 2 年的报告、存在风湿病等；
- 缺少用于在牙缝中安装种植体的最小长度 8 毫米和直径 3.75 毫米的骨量；
- 在放置手术导板所需的单个牙齿间隙中缺少至少 4.6 毫米的近远中空间；
- 不提供至少 12mm 的开口，以保证手术导板和手术导板的正确使用；
- 不要呈现有利于维持种植体周围健康的角化组织带。
- 目前的运动困难会影响足够的口腔卫生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亲水性表面植入物
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将具有亲水表面的牙种植体放置并修复在下颌骨或上颌骨后部区域的单牙间隙中。
其他名称：
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有源比较器：疏水表面植入物
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具有疏水表面的牙种植体将被放置并修复在下颌骨或上颌骨后部区域的单牙间隙中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性的变化
大体时间：将考虑 10 个时间点并分为两个阶段：手术和修复。最后一次测量将在植入最终种植体修复体 1 年后进行。
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种植体稳定性被设定为主要结果。
种植体稳定性商 (ISQ) 将使用称为 Osstell ISQ（Osstell Mentor，Integration Diagnostics，瑞典哥德堡）的便携式设备进行测量。
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将考虑 10 个时间点并分为两个阶段：手术和修复。最后一次测量将在植入最终种植体修复体 1 年后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入成功
大体时间：在 12 个月的随访中进行评估。
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每个种植体都将根据国际口腔种植医师大会的健康量表（ICOI-Pisa 健康量表）进行评估。
临床评估后，每个植入物将被分类为“成功”、“满意的生存”、“妥协的生存”或“失败”。
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在 12 个月的随访中进行评估。
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种植体周围骨水平
大体时间：将在 4 个时间点拍摄 X 光片：种植体植入后立即、临时修复体安装期间以及最终修复体交付后 6 个月和 12 个月的随访时。
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将获得根尖 X 光片，并测量种植体周围的骨水平并进行纵向比较。
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将在 4 个时间点拍摄 X 光片：种植体植入后立即、临时修复体安装期间以及最终修复体交付后 6 个月和 12 个月的随访时。
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种植体周围软组织状况
大体时间：最终修复体交付后 15 天、6 个月和 12 个月的随访。
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以下参数将在临床上进行评估：探诊出血的存在/不存在、探诊深度以及化脓的存在/不存在。
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最终修复体交付后 15 天、6 个月和 12 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月11日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月24日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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