Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af tandimplantater med hydrofile eller hydrofobe overflader

8. maj 2023 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Klinisk ydeevne af tandimplantater med hydrofile eller hydrofobe overflader i enkelt posteriore edentuløse rum: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af tandimplantater i længderetningen med forskellige overflader placeret i enkelte tandspalter ved den bageste maxilla og underkæben hos voksne. Det er et randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: testgruppe (implantater med hydrofil overflade) og kontrolgruppe (implantater med hydrofob overflade). Nulhypotesen er, at implantatstabilitetskvotienten for hydrofile og hydrofobe tandimplantater viser en lignende progression efter anbringelse i posteriore tandspalter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forebyg enkelte eller flere indskudte ubehandlede tandspalter i den bageste del af underkæben eller maxilla;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgængelighed for deltagelse eller tegn på, at de ikke kunne overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
  • Tilstedeværelse af generelle og/eller lokale kontraindikationer, der kan forhindre den kirurgiske procedure for implantatplacering;
  • Tilstedeværelse af tilstande, der kan interferere med prognosen, såsom aktuel behandling med bisfosfonater eller rapportering om brug i mindre end 2 år, tilstedeværelse af blandt andet gigtsygdomme;
  • Fravær af den mindste knoglemængde på 8 mm i længden og 3,75 mm i diameter for installation af et implantat i tandspalten;
  • Fravær af et mesio-distalt mellemrum på mindst 4,6 mm i den enkelte tandspalte, der kræves for at placere den kirurgiske guide;
  • Forebyg ikke en mundåbning på mindst 12 mm, der kræves for at det guidede kirurgiske kit fungerer korrekt sammen med den kirurgiske guide;
  • Præsenter ikke et bånd af keratiniseret væv, der er gunstigt til at opretholde peri-implantat sundhed.
  • Har motoriske vanskeligheder, der kompromitterer tilstrækkelig mundhygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrofile overfladeimplantater
Enhed: Hydrofile overfladeimplantater
Et tandimplantat med hydrofil overflade vil blive placeret og gendannet i enkelttandsgab i den bagerste del af underkæben eller maxilla.
Andre navne:
  • Neodent Helix Grand Morse® Acqua
Aktiv komparator: Hydrofobe overfladeimplantater
Enhed: Hydrofobe overfladeimplantater
Et tandimplantat med hydrofob overflade vil blive placeret og gendannet i enkelttandsgab i den bageste del af underkæben eller overkæben.
Andre navne:
  • Neodent Helix Grand Morse® Neoporos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af implantatets stabilitet
Tidsramme: 10 tidspunkter vil blive overvejet og opdelt i to faser: kirurgisk og protese. Den sidste foranstaltning vil finde sted 1 år efter placeringen af ​​den endelige implantatgendannelse.
Implantatstabilitet blev sat som det primære resultat. Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil blive målt ved hjælp af en bærbar enhed kaldet Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige).
10 tidspunkter vil blive overvejet og opdelt i to faser: kirurgisk og protese. Den sidste foranstaltning vil finde sted 1 år efter placeringen af ​​den endelige implantatgendannelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: Vurderet ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
Hvert implantat vil blive vurderet i henhold til sundhedsskalaen fra International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa sundhedsskala). Efter klinisk vurdering vil hvert implantat blive klassificeret som 'succes', 'tilfredsstillende overlevelse', 'kompromitteret overlevelse' eller 'svigt'.
Vurderet ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
Periimplantat knogleniveau
Tidsramme: Røntgenbilleder vil blive taget på 4 tidspunkter: umiddelbart efter implantatplacering, ved sessionen af ​​den provisoriske proteseinstallation og ved de 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter leveringen af ​​den definitive protese.
Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder, og periimplantatets knogleniveau vil blive målt og sammenlignet på langs.
Røntgenbilleder vil blive taget på 4 tidspunkter: umiddelbart efter implantatplacering, ved sessionen af ​​den provisoriske proteseinstallation og ved de 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter leveringen af ​​den definitive protese.
Tilstanden af ​​periimplantatets bløde væv
Tidsramme: 15-dages, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg efter levering af den definitive protese.
Følgende parametre vil blive vurderet klinisk: tilstedeværelse/fravær af blødning ved sondering, sonderingsdybde og tilstedeværelse/fravær suppuration.
15-dages, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg efter levering af den definitive protese.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI04791-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Hydrofile overfladeimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner