Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistung von Zahnimplantaten mit hydrophilen oder hydrophoben Oberflächen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Klinische Leistung von Zahnimplantaten mit hydrophilen oder hydrophoben Oberflächen in einzelnen zahnlosen Zahnlücken im Seitenzahnbereich: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung von Zahnimplantaten mit unterschiedlichen Oberflächen, die in Einzelzahnlücken im Seitenzahnbereich des Ober- und Unterkiefers von Erwachsenen eingesetzt werden, im Längsschnitt zu vergleichen. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt werden: Testgruppe (Implantate mit hydrophiler Oberfläche) und Kontrollgruppe (Implantate mit hydrophober Oberfläche). Die Nullhypothese besagt, dass der Implantatstabilitätsquotient von hydrophilen und hydrophoben Zahnimplantaten nach Platzierung in Seitenzahnlücken einen ähnlichen Verlauf zeigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandene einzelne oder mehrere interkalierte unbehandelte Zahnlücken im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit für die Teilnahme oder Anzeichen dafür, dass sie den Zeitplan für Folgebesuche nicht einhalten konnten;
  • Vorhandensein allgemeiner und/oder lokaler Kontraindikationen, die den chirurgischen Eingriff zur Implantatinsertion verhindern könnten;
  • Vorhandensein von Zuständen, die die Prognose beeinträchtigen können, wie z. B. aktuelle Behandlung mit Bisphosphonaten oder Bericht über die Verwendung von weniger als 2 Jahren, Vorhandensein von rheumatischen Erkrankungen, unter anderem;
  • Fehlen der Mindestknochenmenge von 8 mm Länge und 3,75 mm Durchmesser zum Einbau eines Implantats in die Zahnlücke;
  • Fehlen eines mesio-distalen Abstands von mindestens 4,6 mm in der Einzelzahnlücke, der zum Platzieren der Bohrschablone erforderlich ist;
  • Präsentieren Sie nicht eine Mundöffnung von mindestens 12 mm, die für das ordnungsgemäße Führen des chirurgischen Sets zusammen mit der Bohrschablone erforderlich ist;
  • Präsentieren Sie kein Band aus keratinisiertem Gewebe, das für die Aufrechterhaltung der periimplantären Gesundheit günstig ist.
  • Vorhandene motorische Schwierigkeiten, die eine angemessene Mundhygiene beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantate mit hydrophiler Oberfläche
Gerät: Implantate mit hydrophiler Oberfläche
In Einzelzahnlücken im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers wird ein Zahnimplantat mit hydrophiler Oberfläche eingesetzt und versorgt.
Andere Namen:
  • Neodent Helix Grand Morse® Acqua
Aktiver Komparator: Implantate mit hydrophober Oberfläche
Gerät: Implantate mit hydrophober Oberfläche
In Einzelzahnlücken im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers wird ein Zahnimplantat mit hydrophober Oberfläche eingesetzt und versorgt.
Andere Namen:
  • Neodent Helix Grand Morse® Neoporos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: 10 Zeitpunkte werden berücksichtigt und in zwei Phasen unterteilt: chirurgisch und prothetisch. Die letzte Maßnahme erfolgt 1 Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Implantatversorgung.
Als primärer Endpunkt wurde die Implantatstabilität festgelegt. Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mit einem tragbaren Gerät namens Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Schweden) gemessen.
10 Zeitpunkte werden berücksichtigt und in zwei Phasen unterteilt: chirurgisch und prothetisch. Die letzte Maßnahme erfolgt 1 Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Implantatversorgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: Bewertet bei der 12-Monats-Follow-up-Visite.
Jedes Implantat wird gemäß der Gesundheitsskala des International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa-Gesundheitsskala) bewertet. Nach der klinischen Bewertung wird jedes Implantat als „Erfolg“, „zufriedenstellendes Überleben“, „beeinträchtigtes Überleben“ oder „Fehlschlag“ eingestuft.
Bewertet bei der 12-Monats-Follow-up-Visite.
Periimplantäres Knochenniveau
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen werden zu 4 Zeitpunkten angefertigt: unmittelbar nach der Implantatinsertion, bei der Sitzung der provisorischen Protheseninstallation und bei den 6- und 12-Monats-Nachsorgeuntersuchungen nach der Lieferung der definitiven Prothese.
Es werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt und das periimplantäre Knochenniveau gemessen und in Längsrichtung verglichen.
Röntgenaufnahmen werden zu 4 Zeitpunkten angefertigt: unmittelbar nach der Implantatinsertion, bei der Sitzung der provisorischen Protheseninstallation und bei den 6- und 12-Monats-Nachsorgeuntersuchungen nach der Lieferung der definitiven Prothese.
Zustand der periimplantären Weichteile
Zeitfenster: 15-tägige, 6- und 12-monatige Kontrollbesuche nach Lieferung der definitiven Prothese.
Die folgenden Parameter werden klinisch beurteilt: Vorhandensein/Fehlen von Blutungen beim Sondieren, Sondierungstiefe und Vorhandensein/Fehlen von Eiterung.
15-tägige, 6- und 12-monatige Kontrollbesuche nach Lieferung der definitiven Prothese.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI04791-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnverlust

Klinische Studien zur Implantate mit hydrophiler Oberfläche

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren