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Prestazioni cliniche degli impianti dentali con superfici idrofile o idrofobe

8 maggio 2023 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Prestazioni cliniche di impianti dentali con superfici idrofile o idrofobe in singoli spazi edentuli posteriori: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di confrontare longitudinalmente le prestazioni cliniche di impianti dentali con diverse superfici posizionati in singole lacune dentali a livello della mascella posteriore e della mandibola di adulti. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cui i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di prova (impianti con superficie idrofila) e gruppo di controllo (impianti con superficie idrofobica). L'ipotesi nulla è che il quoziente di stabilità dell'impianto degli impianti dentali idrofili e idrofobici mostri una progressione simile dopo il posizionamento negli spazi dei denti posteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile
        • Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenti lacune dentali singole o multiple intercalate non trattate nella regione posteriore della mandibola o della mascella;
  • Accettare di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità alla partecipazione o segni di non poter rispettare il programma delle visite di follow-up;
  • Presenza di controindicazioni generali e/o locali che potrebbero impedire la procedura chirurgica per il posizionamento dell'impianto;
  • Presenza di condizioni che possono interferire con la prognosi, come trattamento in corso con bifosfonati o rapporto di utilizzo da meno di 2 anni, presenza di malattie reumatiche, tra gli altri;
  • Assenza della quantità minima di osso di 8 mm di lunghezza e 3,75 mm di diametro per l'installazione di un impianto nella fessura del dente;
  • Assenza di uno spazio mesio-distale di almeno 4,6 mm nel gap del singolo dente necessario per posizionare la guida chirurgica;
  • Non presentare un'apertura della bocca di almeno 12 mm necessaria per il corretto funzionamento del kit chirurgico guidato insieme alla guida chirurgica;
  • Non presentano una banda di tessuto cheratinizzato favorevole al mantenimento della salute perimplantare.
  • Presentare difficoltà motorie che compromettono un'adeguata igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianti a superficie idrofila
Dispositivo: Impianti a superficie idrofila
Un impianto dentale con superficie idrofila verrà posizionato e restaurato negli spazi a dente singolo della regione posteriore della mandibola o della mascella.
Altri nomi:
  • Neodent Helix Grand Morse® Acqua
Comparatore attivo: Impianti di superficie idrofobica
Dispositivo: Impianti di superficie idrofobica
Un impianto dentale con superficie idrofobica verrà posizionato e restaurato negli spazi a dente singolo della regione posteriore della mandibola o della mascella.
Altri nomi:
  • Neodent Helix Grand Morse® Neoporos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Verranno considerati 10 punti temporali suddivisi in due fasi: chirurgica e protesica. L'ultima misura avverrà 1 anno dopo il posizionamento del restauro implantare definitivo.
La stabilità dell'impianto è stata impostata come risultato primario. Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) verrà misurato utilizzando un dispositivo portatile chiamato Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Svezia).
Verranno considerati 10 punti temporali suddivisi in due fasi: chirurgica e protesica. L'ultima misura avverrà 1 anno dopo il posizionamento del restauro implantare definitivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi.
Ogni impianto sarà valutato secondo la scala sanitaria del Congresso Internazionale degli Implantologi Orali (scala sanitaria ICOI-Pisa). Dopo la valutazione clinica, ogni impianto sarà classificato come "successo", "sopravvivenza soddisfacente", "sopravvivenza compromessa" o "fallimento".
Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi.
Livello osseo perimplantare
Lasso di tempo: Le radiografie saranno ottenute in 4 punti temporali: immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, alla sessione dell'installazione della protesi provvisoria e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi definitiva.
Verranno ottenute radiografie periapicali e il livello osseo perimplantare sarà misurato e confrontato longitudinalmente.
Le radiografie saranno ottenute in 4 punti temporali: immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, alla sessione dell'installazione della protesi provvisoria e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi definitiva.
Condizione dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Visite di controllo a 15 giorni, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi definitiva.
Saranno valutati clinicamente i seguenti parametri: presenza/assenza di sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio e presenza/assenza di suppurazione.
Visite di controllo a 15 giorni, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi definitiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI04791-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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