Performance clinique des implants dentaires avec des surfaces hydrophiles ou hydrophobes
8 mai 2023 mis à jour par: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Performances cliniques des implants dentaires à surfaces hydrophiles ou hydrophobes dans des espaces édentés postérieurs simples : un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est de comparer longitudinalement les performances cliniques des implants dentaires avec différentes surfaces placées dans des espaces dentaires uniques au maxillaire postérieur et à la mandibule d'adultes.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, dans lequel les participants seront répartis au hasard en deux groupes : groupe test (implants à surface hydrophile) et groupe témoin (implants à surface hydrophobe).
L'hypothèse nulle est que le quotient de stabilité de l'implant des implants dentaires hydrophiles et hydrophobes montre une progression similaire après le placement dans les espaces dentaires postérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brésil
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présenter des espaces dentaires intercalés simples ou multiples non traités dans la région postérieure de la mandibule ou du maxillaire ;
- Accepter de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Indisponibilité pour la participation ou signes indiquant qu'ils ne pouvaient pas respecter le calendrier des visites de suivi ;
- Présence de contre-indications générales et/ou locales pouvant empêcher l'intervention chirurgicale pour la pose d'implant ;
- Présence d'affections pouvant interférer avec le pronostic, telles que traitement en cours par bisphosphonates ou rapport d'utilisation depuis moins de 2 ans, présence de maladies rhumatismales, entre autres ;
- Absence de la quantité minimale d'os de 8 mm de longueur et de 3,75 mm de diamètre pour la pose d'un implant dans l'espace dentaire ;
- Absence d'un espace mésio-distal d'au moins 4,6 mm dans l'entredent unitaire requis pour placer le guide chirurgical ;
- Ne pas présenter une ouverture buccale d'au moins 12 mm nécessaire au bon fonctionnement du kit chirurgical guidé avec le guide chirurgical ;
- Ne pas présenter de bande de tissu kératinisé favorable au maintien de la santé péri-implantaire.
- Présenter des difficultés motrices qui compromettent une hygiène buccale adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implants à surface hydrophile
|
Un implant dentaire à surface hydrophile sera placé et restauré dans les interstices unitaires de la région postérieure de la mandibule ou du maxillaire.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Implants de surface hydrophobes
|
Un implant dentaire à surface hydrophobe sera placé et restauré dans les interstices unitaires de la région postérieure de la mandibule ou du maxillaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la stabilité de l'implant
Délai: 10 temps-points seront considérés et divisés en deux phases : chirurgicale et prothétique. La dernière mesure aura lieu 1 an après la mise en place de la restauration implantaire définitive.
|
La stabilité de l'implant a été définie comme critère de jugement principal.
Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera mesuré à l'aide d'un appareil portable appelé Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Suède).
|
10 temps-points seront considérés et divisés en deux phases : chirurgicale et prothétique. La dernière mesure aura lieu 1 an après la mise en place de la restauration implantaire définitive.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès implantaire
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois.
|
Chaque implant sera évalué selon l'échelle de santé de l'International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa health scale).
Après évaluation clinique, chaque implant sera classé en « succès », « survie satisfaisante », « survie compromise » ou « échec ».
|
Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois.
|
|
Niveau osseux péri-implantaire
Délai: Des radiographies seront obtenues à 4 moments : immédiatement après la pose de l'implant, lors de la séance d'installation de la prothèse provisoire et lors des visites de suivi à 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse définitive.
|
Des radiographies périapicales seront obtenues et le niveau osseux péri-implantaire sera mesuré et comparé longitudinalement.
|
Des radiographies seront obtenues à 4 moments : immédiatement après la pose de l'implant, lors de la séance d'installation de la prothèse provisoire et lors des visites de suivi à 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse définitive.
|
|
État des tissus mous péri-implantaires
Délai: Visites de suivi à 15 jours, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse définitive.
|
Les paramètres suivants seront évalués cliniquement : présence/absence de saignement au sondage, profondeur de sondage et présence/absence de suppuration.
|
Visites de suivi à 15 jours, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse définitive.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
11 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI04791-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .