Wydajność kliniczna implantów dentystycznych z powierzchniami hydrofilowymi lub hydrofobowymi
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Skuteczność kliniczna implantów dentystycznych z powierzchniami hydrofilowymi lub hydrofobowymi w pojedynczych bezzębnych przestrzeniach tylnych: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest podłużne porównanie skuteczności klinicznej implantów dentystycznych o różnych powierzchniach umieszczonych w pojedynczych lukach zębowych w tylnym odcinku szczęki i żuchwy dorosłych.
Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy testowej (implanty o powierzchni hydrofilowej) oraz grupy kontrolnej (implanty o powierzchni hydrofobowej).
Hipotezą zerową jest to, że iloraz stabilności implantów hydrofilowych i hydrofobowych wykazuje podobną progresję po umieszczeniu w tylnych lukach zębowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna pojedyncza lub mnoga interkalowana nieleczona luka zębowa w tylnej części żuchwy lub szczęki;
- Wyraź zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępność uczestnictwa lub oznaki niedostosowania się do harmonogramu wizyt kontrolnych;
- Obecność ogólnych i/lub miejscowych przeciwwskazań, które mogłyby uniemożliwić wykonanie zabiegu chirurgicznego wszczepienia implantu;
- Obecność stanów mogących zaburzać rokowanie, takich jak aktualne leczenie bisfosfonianami lub zgłoszenie stosowania przez mniej niż 2 lata, obecność chorób reumatycznych m.in.
- Brak minimalnej ilości kości o długości 8 mm i średnicy 3,75 mm do zamocowania implantu w luce zębowej;
- Brak odstępu mezjalno-dystalnego co najmniej 4,6 mm w pojedynczej luce zębowej wymaganej do umieszczenia szablonu chirurgicznego;
- Nie należy prezentować otworu w jamie ustnej co najmniej 12 mm wymaganego do prawidłowego prowadzenia zestawu chirurgicznego wraz z szablonem chirurgicznym;
- Nie prezentować pasma zrogowaciałej tkanki korzystnej dla utrzymania zdrowia wokół implantu.
- Obecne trudności motoryczne, które zagrażają odpowiedniej higienie jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrofilowe implanty powierzchniowe
|
Implant dentystyczny o hydrofilowej powierzchni zostanie osadzony i odbudowany w pojedynczych brakach zębowych tylnego odcinka żuchwy lub szczęki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Implanty z powierzchnią hydrofobową
|
Implant dentystyczny o hydrofobowej powierzchni zostanie osadzony i odtworzony w pojedynczych brakach zębowych tylnego odcinka żuchwy lub szczęki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: 10 punktów czasowych zostanie rozpatrzonych i podzielonych na dwie fazy: chirurgiczną i protetyczną. Ostatni pomiar nastąpi 1 rok po umieszczeniu ostatecznej odbudowy na implancie.
|
Stabilność implantu została ustalona jako główny wynik.
Iloraz stabilności implantu (ISQ) zostanie zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia o nazwie Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Szwecja).
|
10 punktów czasowych zostanie rozpatrzonych i podzielonych na dwie fazy: chirurgiczną i protetyczną. Ostatni pomiar nastąpi 1 rok po umieszczeniu ostatecznej odbudowy na implancie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
Każdy implant zostanie oceniony zgodnie ze skalą zdrowotną Międzynarodowego Kongresu Implantologów Stomatologicznych (skala zdrowotna ICOI-Pisa).
Po ocenie klinicznej każdy implant zostanie sklasyfikowany jako „sukces”, „zadowalające przeżycie”, „zagrożone przeżycie” lub „porażka”.
|
Oceniane podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
|
Poziom kości wokół implantu
Ramy czasowe: Zdjęcia RTG będą wykonywane w 4 punktach czasowych: bezpośrednio po wszczepieniu implantu, podczas sesji zakładania protezy tymczasowej oraz podczas wizyt kontrolnych 6 i 12 miesięcy po dostarczeniu protezy ostatecznej.
|
Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej, a poziom kości wokół implantu zostanie zmierzony i porównany wzdłużnie.
|
Zdjęcia RTG będą wykonywane w 4 punktach czasowych: bezpośrednio po wszczepieniu implantu, podczas sesji zakładania protezy tymczasowej oraz podczas wizyt kontrolnych 6 i 12 miesięcy po dostarczeniu protezy ostatecznej.
|
|
Stan tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 15-dniowe, 6- i 12-miesięczne wizyty kontrolne po dostarczeniu protezy ostatecznej.
|
Następujące parametry zostaną ocenione klinicznie: obecność/brak krwawienia podczas sondowania, głębokość sondowania oraz obecność/brak ropienia.
|
15-dniowe, 6- i 12-miesięczne wizyty kontrolne po dostarczeniu protezy ostatecznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI04791-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .