Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för tandimplantat med hydrofila eller hydrofoba ytor

8 maj 2023 uppdaterad av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Klinisk prestanda för tandimplantat med hydrofila eller hydrofoba ytor i enstaka posteriora tandlösa utrymmen: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att longitudinellt jämföra den kliniska prestandan för tandimplantat med olika ytor placerade i enkla tandspalter vid den bakre överkäken och underkäken hos vuxna. Det är en randomiserad klinisk prövning, där deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: testgrupp (implantat med hydrofil yta) och kontrollgrupp (implantat med hydrofob yta). Nollhypotesen är att implantatstabilitetskvoten för hydrofila och hydrofoba tandimplantat visar en liknande progression efter placering i bakre tandluckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera enstaka eller flera interkalerade obehandlade tandluckor i den bakre delen av underkäken eller överkäken;
  • Gå med på att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Otillgänglighet för deltagande eller tecken på att de inte kunde följa schemat för uppföljningsbesök;
  • Förekomst av allmänna och/eller lokala kontraindikationer som kan förhindra det kirurgiska ingreppet för implantatplacering;
  • Förekomst av tillstånd som kan störa prognosen, såsom aktuell behandling med bisfosfonater eller rapporter om användning under mindre än 2 år, förekomst av reumatiska sjukdomar, bland annat;
  • Avsaknad av minsta benmängd på 8 mm i längd och 3,75 mm i diameter för installation av ett implantat i tandgapet;
  • Frånvaro av ett mesio-distalt utrymme på minst 4,6 mm i den enkla tandspalten som krävs för att placera den kirurgiska guiden;
  • Uppvisa inte en munöppning på minst 12 mm som krävs för att den guidade kirurgiska satsen ska fungera tillsammans med den kirurgiska guiden;
  • Uppvisa inte ett band av keratiniserad vävnad som är gynnsam för att bibehålla hälsan perimplantat.
  • Presentera motoriska svårigheter som äventyrar adekvat munhygien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrofila ytimplantat
Enhet: Hydrofila ytimplantat
Ett tandimplantat med hydrofil yta kommer att placeras och återställas i entandsluckor i den bakre delen av underkäken eller överkäken.
Andra namn:
  • Neodent Helix Grand Morse® Acqua
Aktiv komparator: Hydrofoba ytimplantat
Enhet: Hydrofoba ytimplantat
Ett tandimplantat med hydrofob yta kommer att placeras och återställas i entandsluckor i den bakre delen av underkäken eller överkäken.
Andra namn:
  • Neodent Helix Grand Morse® Neoporos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av implantatets stabilitet
Tidsram: 10 tidpunkter kommer att övervägas och delas in i två faser: kirurgisk och protes. Den sista åtgärden kommer att ske 1 år efter placeringen av den definitiva implantatrestaureringen.
Implantatstabilitet sattes som det primära resultatet. Implantatets stabilitetskvot (ISQ) kommer att mätas med en bärbar enhet som heter Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige).
10 tidpunkter kommer att övervägas och delas in i två faser: kirurgisk och protes. Den sista åtgärden kommer att ske 1 år efter placeringen av den definitiva implantatrestaureringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantat framgång
Tidsram: Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
Varje implantat kommer att bedömas enligt hälsoskalan från International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa hälsoskala). Efter klinisk bedömning kommer varje implantat att klassificeras som 'framgång', 'tillfredsställande överlevnad', 'komprometterad överlevnad' eller 'misslyckande'.
Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
Periimplantat bennivå
Tidsram: Röntgenbilder kommer att erhållas vid 4 tidpunkter: omedelbart efter implantatplacering, vid sessionen av den provisoriska protesinstallationen och vid de 6 och 12 månader långa uppföljningsbesöken efter leveransen av den definitiva protesen.
Periapikala röntgenbilder kommer att tas och periimplantatets bennivå kommer att mätas och jämföras longitudinellt.
Röntgenbilder kommer att erhållas vid 4 tidpunkter: omedelbart efter implantatplacering, vid sessionen av den provisoriska protesinstallationen och vid de 6 och 12 månader långa uppföljningsbesöken efter leveransen av den definitiva protesen.
Tillståndet hos periimplantatets mjuka vävnader
Tidsram: 15-dagars, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök efter leverans av den definitiva protesen.
Följande parametrar kommer att bedömas kliniskt: närvaro/frånvaro av blödning vid sondering, sonderingsdjup och närvaro/frånvaro suppuration.
15-dagars, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök efter leverans av den definitiva protesen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

11 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI04791-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandlossning

Kliniska prövningar på Hydrofila ytimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera