- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04605016
Klinische prestaties van tandheelkundige implantaten met hydrofiele of hydrofobe oppervlakken
8 mei 2023 bijgewerkt door: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Klinische prestaties van tandheelkundige implantaten met hydrofiele of hydrofobe oppervlakken in enkelvoudige posterieure edentate ruimten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is het longitudinaal vergelijken van de klinische prestaties van tandheelkundige implantaten met verschillende oppervlakken geplaatst in afzonderlijke tandspleten aan de achterste bovenkaak en onderkaak van volwassenen.
Het is een gerandomiseerde klinische studie, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: testgroep (implantaten met hydrofiel oppervlak) en controlegroep (implantaten met hydrofoob oppervlak).
De nulhypothese is dat het stabiliteitsquotiënt van het implantaat van hydrofiele en hydrofobe tandheelkundige implantaten een vergelijkbare progressie vertoont na plaatsing in achterste tandspleten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige enkele of meervoudige intercalaire onbehandelde tandspleten in het achterste gebied van de onderkaak of bovenkaak;
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschikbaarheid voor deelname of tekenen dat ze niet konden voldoen aan het schema van vervolgbezoeken;
- Aanwezigheid van algemene en/of lokale contra-indicaties die de chirurgische ingreep voor implantaatplaatsing zouden kunnen verhinderen;
- Aanwezigheid van aandoeningen die de prognose kunnen verstoren, zoals huidige behandeling met bisfosfonaten of melding van gebruik korter dan 2 jaar, aanwezigheid van o.a. reumatische aandoeningen;
- Afwezigheid van de minimale bothoeveelheid van 8 mm lang en 3,75 mm in diameter voor installatie van een implantaat in de tandspleet;
- Afwezigheid van een mesio-distale ruimte van ten minste 4,6 mm in de enkele tandspleet die nodig is om de chirurgische geleider te plaatsen;
- Zorg voor een mondopening van ten minste 12 mm die nodig is voor de juiste werking van de geleide chirurgische set samen met de chirurgische boormal;
- Laat geen strook verhoornd weefsel zien die gunstig is voor het behoud van de peri-implantaire gezondheid.
- Huidige motorische problemen die een adequate mondhygiëne in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrofiele oppervlakte-implantaten
|
Een tandheelkundig implantaat met een hydrofiel oppervlak wordt geplaatst en hersteld in enkele tandspleten van het achterste deel van de onderkaak of bovenkaak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hydrofobe oppervlakte-implantaten
|
Een tandheelkundig implantaat met een hydrofoob oppervlak wordt geplaatst en hersteld in openingen met één tand in het achterste deel van de onderkaak of bovenkaak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: Er worden 10 tijdspunten overwogen en verdeeld in twee fasen: chirurgisch en prothetisch. De laatste maatregel vindt plaats 1 jaar na het plaatsen van de definitieve implantaatrestauratie.
|
Implantaatstabiliteit werd ingesteld als de primaire uitkomstmaat.
Het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) zal worden gemeten met behulp van een draagbaar apparaat genaamd Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Zweden).
|
Er worden 10 tijdspunten overwogen en verdeeld in twee fasen: chirurgisch en prothetisch. De laatste maatregel vindt plaats 1 jaar na het plaatsen van de definitieve implantaatrestauratie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden.
|
Elk implantaat wordt beoordeeld volgens de gezondheidsschaal van het International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa gezondheidsschaal).
Na klinische beoordeling wordt elk implantaat geclassificeerd als 'geslaagd', 'bevredigende overleving', 'gecompromitteerde overleving' of 'falen'.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden.
|
|
Peri-implantaat botniveau
Tijdsspanne: Röntgenfoto's worden op 4 tijdstippen gemaakt: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, tijdens de sessie van de plaatsing van de voorlopige prothese en bij de controlebezoeken na 6 en 12 maanden na de levering van de definitieve prothese.
|
Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt en het peri-implantaire botniveau wordt gemeten en longitudinaal vergeleken.
|
Röntgenfoto's worden op 4 tijdstippen gemaakt: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, tijdens de sessie van de plaatsing van de voorlopige prothese en bij de controlebezoeken na 6 en 12 maanden na de levering van de definitieve prothese.
|
|
Conditie van de peri-implantaire zachte weefsels
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 15 dagen, 6 en 12 maanden na levering van de definitieve prothese.
|
De volgende parameters zullen klinisch worden beoordeeld: aan-/afwezigheid van bloeding bij sonderen, sondeerdiepte en aan-/afwezigheid van ettering.
|
Follow-upbezoeken van 15 dagen, 6 en 12 maanden na levering van de definitieve prothese.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI04791-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .