- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605016
Klinisk ytelse av tannimplantater med hydrofile eller hydrofobe overflater
8. mai 2023 oppdatert av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Klinisk ytelse av tannimplantater med hydrofile eller hydrofobe overflater i enkle posteriore edentuløse rom: en randomisert klinisk prøvelse
Målet med studien er å sammenligne longitudinelt den kliniske ytelsen til tannimplantater med forskjellige overflater plassert i enkelttannspalter ved bakre maxilla og underkjeven hos voksne.
Det er en randomisert klinisk studie, der deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: testgruppe (implantater med hydrofil overflate) og kontrollgruppe (implantater med hydrofob overflate).
Nullhypotesen er at implantatstabilitetskvotienten til hydrofile og hydrofobe tannimplantater viser en lignende progresjon etter plassering i bakre tannspalter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter enkelt eller flere interkalerte ubehandlede tannhull i bakre del av underkjeven eller maxillaen;
- Godta å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilgjengelighet for deltakelse eller tegn på at de ikke kunne overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk;
- Tilstedeværelse av generelle og/eller lokale kontraindikasjoner som kan forhindre den kirurgiske prosedyren for implantatplassering;
- Tilstedeværelse av tilstander som kan forstyrre prognosen, slik som nåværende behandling med bisfosfonater eller rapporter om bruk i mindre enn 2 år, tilstedeværelse av revmatiske sykdommer, blant annet;
- Fravær av minimumsbeinmengde på 8 mm i lengde og 3,75 mm i diameter for installasjon av et implantat i tannspalten;
- Fravær av et mesio-distalt mellomrom på minst 4,6 mm i enkelttannspalten som kreves for å plassere den kirurgiske guiden;
- Ikke presenter en munnåpning på minst 12 mm som kreves for at det guidede kirurgiske settet skal fungere sammen med den kirurgiske guiden;
- Ikke presenter et bånd av keratinisert vev som er gunstig for å opprettholde peri-implantatets helse.
- Presenter motoriske vanskeligheter som kompromitterer tilstrekkelig munnhygiene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrofile overflateimplantater
|
Et tannimplantat med hydrofil overflate vil bli plassert og restaurert i enkelttannsgap i den bakre delen av underkjeven eller maxillaen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrofobe overflateimplantater
|
Et tannimplantat med hydrofob overflate vil bli plassert og restaurert i enkelt-tann-gap i den bakre delen av underkjeven eller maxilla.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av implantatets stabilitet
Tidsramme: 10 tidspunkter vil bli vurdert og delt i to faser: kirurgisk og protese. Det siste tiltaket vil skje 1 år etter plasseringen av den definitive implantatrestaureringen.
|
Implantatstabilitet ble satt som det primære resultatet.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil bli målt ved hjelp av en bærbar enhet kalt Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige).
|
10 tidspunkter vil bli vurdert og delt i to faser: kirurgisk og protese. Det siste tiltaket vil skje 1 år etter plasseringen av den definitive implantatrestaureringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat suksess
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
Hvert implantat vil bli vurdert i henhold til helseskalaen til International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa helseskala).
Etter klinisk vurdering vil hvert implantat bli klassifisert som "suksess", "tilfredsstillende overlevelse", "kompromittert overlevelse" eller "mislykket".
|
Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
Periimplantat beinnivå
Tidsramme: Røntgenbilder vil bli tatt på 4 tidspunkter: umiddelbart etter implantatplassering, ved sesjonen av den provisoriske proteseinstallasjonen, og ved 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter levering av den definitive protesen.
|
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt og periimplantat beinnivå vil bli målt og sammenlignet på langs.
|
Røntgenbilder vil bli tatt på 4 tidspunkter: umiddelbart etter implantatplassering, ved sesjonen av den provisoriske proteseinstallasjonen, og ved 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter levering av den definitive protesen.
|
|
Tilstanden til periimplantatets bløtvev
Tidsramme: 15-dagers, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk etter levering av den definitive protesen.
|
Følgende parametere vil bli vurdert klinisk: tilstedeværelse/fravær av blødning ved sondering, sonderingsdybde og tilstedeværelse/fravær suppurasjon.
|
15-dagers, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk etter levering av den definitive protesen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
11. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI04791-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .