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BCR-ABL 陰性 MPN またはチロシンキナーゼ阻害剤の CML 患者に対する苦痛軽減介入

2023年2月10日 更新者:University of California, San Francisco

MPN の存在: BCR-ABL 陰性 MPN およびチロシンキナーゼ阻害剤の CML 患者に対する苦痛軽減介入

この試験では、BCR-ABL 陰性骨髄増殖性腫瘍 (MPN) または慢性期慢性骨髄性白血病 (CP-CML) の患者の生活の質を改善するために、「Being Present」と呼ばれる苦痛軽減介入がどの程度うまく機能するかを調べます。チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)とその介護者の服用。 マインドフルネス瞑想は、繰り返し注意を直接の経験に戻す練習であり、人々がさまざまな種類の病気、ストレス、心配に対処するのに役立つ可能性があります. これは、患者と介護者が、過去と未来に反応したり、それにこだわったりすることから徐々に切り離し、代わりに現在の瞬間を完全に体験することを学ぶのに役立つかもしれません.

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. ビーイング プレゼンス介入を BCR-ABL 陰性の MPN および CP-CML 患者に合わせて調整する。

Ⅱ. BCR-ABL 陰性の MPN 患者とその介護者、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を服用している CP-CML 患者、および治療中の CP-CML 患者を対象とした、8 週間の Web ベースのマインドフルネス瞑想プログラムの実現可能性をライブウェビナーで判断すること-自由寛解(TFR)。

III. BCR-ABL 陰性の MPN 患者とその介護者、TKI を使用している CP-CML 患者、TKI を使用している CP-CML 患者、およびTFR。

副次的な目的:

I. 介入の暫定的な有効性を評価する。

探索的目的:

I.ライブウェビナーを使用した8週間のWebベースのマインドフルネス瞑想プログラムの実現可能性と受容性の違いを評価するには:

いや。人口統計学的または臨床病理学的要因に基づく。 Ib。 患者対介護者。

Ⅱ. 8 週間の Web ベースのマインドフルネス瞑想プログラムとライブ Web セミナーの予備的な効果の違いを評価するには、次のようにします。

Ⅱa. 人口統計学的または臨床病理学的要因に基づく。 Ⅱb. BCR-ABL 陰性患者と介護者。 IIc. BCR-ABL 陰性の患者と介護者のペアとペアになっていない患者。 Ⅱd. 練習の指示への順守のレベルに基づいています。

概要:

患者と介護者は、週に 5 回以上の 15 分間のオンライン音声ベースのマインドフルネス瞑想エクササイズ、毎日の瞑想のリマインダー、および毎週 30 ~ 60 分間のオンライン ウェビナーからなる Being Present 介入を受けます。

研究の完了後、患者と介護者は 8 週間でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者: BCR-ABL 陰性の MPN または CML の診断を受けている
  • 患者:主任研究者または治療研究者によって評価された、少なくとも6か月の推定余命がある
  • 患者: 英語を話し、読むことができる
  • 患者: Web サイトをナビゲートし、Web 上のフォームに記入し、電子メールで通信し、インターネットに定期的にアクセスできる (参加者の自己申告により評価)
  • 患者: テキスト メッセージを受信できる携帯電話に毎日アクセスできると、調査担当者が判断した
  • 患者: インフォームド コンセントを提供できる
  • 介護者:Being Present-MPN研究への参加に同意したBCR-ABL陰性患者の配偶者/パートナー、他の家族、または親しい友人である
  • 介護者: 英語を話し、読むことができる
  • 介護者: Web サイトをナビゲートし、Web 上のフォームに記入し、電子メールで通信し、インターネットに定期的にアクセスできる (参加者の自己申告により評価)
  • 介護者: テキストメッセージを受信できる携帯電話にアクセスできると、調査担当者が判断した
  • 介護者: インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 患者: BCR-ABL 陰性の MPN が急性白血病に変化したことがある
  • 患者: CP-CML が爆発期に変化した
  • 患者: 同種異系幹細胞移植後
  • 患者および介護者: 研究に参加する能力が損なわれるような重度の難聴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:存在する(支持療法)
患者と介護者は、週に 5 回以上の 15 分間のオンライン音声ベースのマインドフルネス瞑想エクササイズ、毎日の瞑想リマインダー、および毎週 30 ~ 60 分間のオンライン ウェビナーからなる Being Present 介入を受けます。
オンラインの音声ベースのマインドフルネス瞑想エクササイズを完了する
他の名前:
  • オンラインMBSR
  • オンラインマインドフル瞑想
  • ウェブベースのマインドフルネス瞑想
ウェビナーに参加する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次症状の頻度
時間枠:最大90日
主な症状の頻度は、半構造化された質的インタビューによって分類および評価されます。
最大90日
血液悪性腫瘍に対する参加者の理解度
時間枠:最大90日
血液悪性腫瘍に対する参加者の理解の頻度と分類は、半構造化された質的インタビューによって評価されます。
最大90日
参加者がウェブベースのマインドフルネス瞑想を知覚する頻度
時間枠:最大90日
ウェブベースのメディエーションに対する参加者の認識の頻度と分類は、半構造化された質的インタビューによって評価されます。
最大90日
Webベースのマインドフルネス瞑想の報告された障壁の頻度
時間枠:最大90日
参加者が報告した Web ベースのメディエーションへの障害の頻度と分類は、半構造化された質的インタビューによって評価されます。
最大90日
参加に同意した患者の割合
時間枠:最大90日
募集率は、研究チームまたは積極的な研究への参加に同意した医療専門家によってアプローチされた全患者のパーセンテージとして報告されます。
最大90日
不適格事由の頻度
時間枠:最大90日
不適格である潜在的な研究候補者については、介護者の関係と不適格の理由が収集されます。 不適格の理由は、記述統計を使用して報告されます。
最大90日
参加拒否事由の頻度
時間枠:最長16週間
参加しないことを決定した潜在的な研究候補者については、介護者の関係と拒否の理由が収集されます。 拒否の理由は、記述統計を使用して報告されます。
最長16週間
経時的な消耗の頻度
時間枠:最長16週間
ウェブベースのセッションに参加した参加者の数は点呼によって記録され、各研究訪問時に記録されます。
最長16週間
消耗原因の頻度
時間枠:最長16週間
Web ベースの介入に参加しない理由は記録され、特徴付けられます。 消耗の理由は、記述統計を使用して報告されます。
最長16週間
瞑想の練習の頻度
時間枠:最長16週間
研究チームは参加者に電話をかけ、現在のマインドフルネス瞑想の実践を評価するために簡単なインタビューを行います. メディエーションの頻度は、記述統計を使用して報告されます。
最長16週間
瞑想の練習時間の中央値
時間枠:最長16週間
研究チームは参加者に電話をかけ、簡単なインタビューを行い、現在のマインドフルネス瞑想の実践時間を測定します。 メディエーションの期間は、記述統計を使用して報告されます。
最長16週間
録画されたウェビナーの再生頻度
時間枠:最長16週間
参加者が記録されたウェビナーを利用する頻度は、ウェブサイトのデータを介して取得され、記述統計を使用して報告されます
最長16週間
録画されたウェビナーの再生時間
時間枠:最長16週間
参加者が記録されたウェビナーを利用する期間は、ウェブサイトのデータを介して取得され、記述統計を使用して報告されます
最長16週間
半構造化インタビューを使用した受容性の尺度
時間枠:最長16週間
受容性と全体的な介入経験に関する情報は、半構造化インタビューから得られます。 半構造化インタビューの音声記録は、Atlas.ti を使用して専門的に転写およびコーディングされます。 少なくとも 2 人の研究者による質的主題分析を使用して受容性を分類するため。
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer スコアのスコアの平均変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
この単一項目の目録は、アナログ グラフィックを使用して、患者が 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) のスコア範囲で全体的な苦痛を評価できるようにします。 臨床的に重大な苦痛を区別するための 4 以上のスコア。 対応のある t 検定は、検証済みの調査結果を比較します。
ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安尺度のスコアの平均変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
PROMIS 不安尺度は、不安関連項目への反応に基づいて参加者の不安を測定する 8 項目尺度です。 各項目の回答の範囲は 1 (まったくない) から 5 (常に) です。対応のある t 検定は、検証済みの調査結果を比較します。 8 ~ 40 の範囲の生のスコアは、スケーリングされたスコアに変換されて、標準化された不安スコアが決定され、スコアが高いほど不安が大きくなります。 対応のある t 検定は、検証済みの調査結果を比較します。
ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) のスコアの平均変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の臨床試験で使用するための健康関連の生活の質の定量的尺度として開発されました。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. 対応のある t 検定は、検証済みの調査結果を比較します。
ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
骨髄増殖性腫瘍症状評価フォームのスコアの平均変化 合計症状スコア (MPN-SAF TSS)
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
MPN-SAF TSS は NCCN ガイドラインで推奨されている 10 項目の質問票で、ベースライン時の症状負荷の評価と、治療過程での症状の状態のモニタリングのために、個々の項目のスコアを 0 (なし) から 10 (想像できる限り最悪) までの範囲で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状と重症度の数が多いことを示します。 対応のある t 検定は、検証済みの調査結果を比較します。
ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-CML24) のスコアの平均変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
EORTC QLQ-CML24 アセスメントは、次の側面を測定する 24 項目で構成されています: 症状の負担、日常生活への影響、心配/気分への影響、ボディ イメージの問題、ケアへの満足度、社会生活への満足度。 このスケールには 24 の項目があり、回答は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。 対応のある t 検定は、検証済みの調査結果を比較します。
ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
介護者の生活の質指数 - がん (CQOLC) のスコアの平均変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
CQOLC は、がん患者の介護者の生活の質を評価するために特別に設計された自己管理型の尺度です。 このスケールには 35 の項目が含まれており、回答は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。 可能な合計スコアは 140 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。 対応のある t 検定は、検証済みの調査結果を比較します。
ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート ショート フォーム (FFMQ-SF) のスコアの平均変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで
FFMQ-SF アセスメントは、マインドフルネスの 5 つの側面を測定します: 観察する、説明する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しない。 各ファセットのスコアは、ファセットに割り当てられた 3 つの項目を合計することによって計算されます。このファセットでは、一般的に自分にとって何が正しいかについて、どの回答が自分の意見を表しているかを個人に評価してもらいます。 各ステートメント (項目) には、1 (決して、またはほとんど真ではない) から 5 (非常に頻繁に、または常に真である) までの範囲のスコアがあり、ファセットごとに合計 15 ポイントです。 対応のある t 検定は、検証済みの調査結果を比較します。
ベースライン、4 週間、8 週間、合計 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (レジストリ:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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