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Tyrosine Kinase 억제제에 대한 BCR-ABL 음성 MPN 또는 CML 환자를 위한 고통 감소 중재

2023년 2월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

존재-MPN: Tyrosine Kinase 억제제에 대한 BCR-ABL 음성 MPN 및 CML 환자를 위한 고통 감소 개입

이 시험은 "Being Present"라고 하는 고통 감소 개입이 BCR-ABL 음성 골수증식종양(MPN) 또는 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자의 삶의 질을 개선하는 데 얼마나 잘 작용하는지 살펴봅니다. 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 그 간병인 복용. 마음챙김 명상은 반복적으로 주의를 즉각적인 경험으로 되돌리는 수련이며 사람들이 다양한 유형의 질병, 스트레스 및 걱정에 대처하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 환자와 간병인이 과거와 미래에 대한 반응과 집착에서 벗어나 현재의 순간을 완전히 경험하는 것을 점진적으로 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 존재하기 개입을 BCR-ABL 음성 MPN 및 CP-CML 환자에게 맞춤화합니다.

II. BCR-ABL 음성 MPN 환자와 그 간병인, 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용하는 CP-CML 환자, 치료 중인 CP-CML 환자 사이에서 라이브 웨비나를 통해 8주 웹 기반 마음챙김 명상 프로그램의 타당성을 결정하기 위해 -자유관해(TFR).

III. BCR-ABL 음성 MPN 환자와 간병인, TKI를 사용하는 CP-CML 환자, TKI를 사용하는 CP-CML 환자, TFR.

2차 목표:

I. 개입의 예비 효능을 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. 라이브 웨비나와 함께 8주간의 웹 기반 마음챙김 명상 프로그램의 타당성과 수용 가능성의 차이를 평가하기 위해:

Ia. 인구통계학적 또는 임상병리학적 요인을 기반으로 합니다. Ib. 환자 대 간병인.

II. 라이브 웨비나와 함께 8주간의 웹 기반 마음챙김 명상 프로그램의 예비 효능의 차이를 평가하려면:

IIa. 인구통계학적 또는 임상병리학적 요인을 기반으로 합니다. IIb. BCR-ABL 음성 환자 대 간병인. IIc. BCR-ABL 음성 환자-간병인 쌍 대 짝이 없는 환자. IId. 연습 지침 준수 수준을 기반으로 합니다.

개요:

환자와 간병인은 매주 최소 5회 15분 동안 온라인 오디오 기반 마음챙김 명상 운동, 매일 명상 알림 및 매주 30-60분 동안 온라인 웨비나로 구성된 존재하기 개입을 받습니다.

연구 완료 후, 환자와 간병인은 8주차에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자: BCR-ABL-음성 MPN 또는 CML의 진단을 지닙니다.
  • 환자: 주임 시험자 또는 치료 시험자가 평가한 최소 6개월의 예상 수명이 있어야 합니다.
  • 환자: 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 환자: 웹 사이트 탐색, 웹에서 양식 작성, 이메일로 통신, 인터넷에 정기적으로 액세스 가능(참가자 자체 보고서로 평가)
  • 환자: 연구 조사관의 결정에 따라 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰에 매일 액세스할 수 있습니다.
  • 환자: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 간병인: Being Present-MPN 연구에 참여하기로 동의한 BCR-ABL 음성 환자의 배우자/파트너, 다른 가족 또는 가까운 친구여야 합니다.
  • 간병인: 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
  • 간병인: 웹사이트를 탐색하고, 웹에서 양식을 작성하고, 이메일로 의사소통하고, 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다(참가자 자체 보고서로 평가).
  • 간병인: 연구 조사관의 결정에 따라 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대 전화에 액세스할 수 있습니다.
  • 간병인: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자: BCR-ABL 음성 MPN이 급성 백혈병으로 전환되었습니다.
  • 환자: CP-CML이 폭발 단계로 전환되었습니다.
  • 환자: 동종이계 줄기 세포 이식 후
  • 환자 및 간병인: 연구에 참여하는 능력이 손상될 정도의 광범위한 청력 손실이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참석하기(지지 치료)
환자와 간병인은 매주 최소 5회 15분 동안 온라인 오디오 기반 마음챙김 명상 운동, 매일 명상 알림 및 매주 30-60분 동안 온라인 웨비나로 구성된 존재하기 개입을 받습니다.
온라인 오디오 기반 마음챙김 명상 연습 완료
다른 이름들:
  • 온라인 MBSR
  • 온라인 마음챙김 명상
  • 웹 기반 마음챙김 명상
웨비나 참석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 증상의 빈도
기간: 최대 90일
1차 증상의 빈도는 반구조화된 질적 인터뷰로 분류 및 평가됩니다.
최대 90일
혈액 악성 종양에 대한 참가자의 이해 빈도
기간: 최대 90일
혈액 악성 종양에 대한 참가자의 이해 빈도 및 범주화는 반구조화된 질적 인터뷰에 의해 평가됩니다.
최대 90일
웹 기반 마음챙김 명상에 대한 참가자의 인식 빈도
기간: 최대 90일
웹 기반 중재에 대한 참가자 인식의 빈도 및 범주화는 반구조화된 질적 인터뷰로 평가됩니다.
최대 90일
웹 기반 마음챙김 명상의 보고된 장벽의 빈도
기간: 최대 90일
웹 기반 중재에 대한 참가자의 보고된 장벽의 빈도 및 범주화는 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
최대 90일
접근에 동의한 환자의 비율
기간: 최대 90일
모집률은 활성 연구에 참여하기로 동의한 연구 팀 또는 의료 전문가가 접근한 모든 환자의 백분율로 보고됩니다.
최대 90일
부적격 사유의 빈도
기간: 최대 90일
부적격한 잠재적 연구 후보자의 경우 간병인 관계 및 부적격 사유가 수집됩니다. 부적격 사유는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
최대 90일
참여 거부 이유의 빈도
기간: 최대 16주
참여하지 않기로 결정한 잠재적 연구 후보자의 경우 간병인 관계 및 거부 이유가 수집됩니다. 거부 사유는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
최대 16주
시간 경과에 따른 감소 빈도
기간: 최대 16주
웹 기반 세션에 참석하는 참가자 수는 점호를 통해 기록되고 각 연구 방문 시 기록됩니다.
최대 16주
감소 원인의 빈도
기간: 최대 16주
웹 기반 개입에 참석하지 않는 이유가 기록되고 특성화됩니다. 감소 이유는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
최대 16주
명상 수련의 빈도
기간: 최대 16주
연구 팀은 현재 마음챙김 명상 수련을 측정하기 위해 참가자들에게 전화를 걸어 간단한 인터뷰를 실시할 것입니다. 조정 빈도는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
최대 16주
명상 수련 시간 중간값
기간: 최대 16주
연구팀은 참가자들에게 전화를 걸어 현재 마음챙김 명상 수련 기간을 측정하기 위해 간단한 인터뷰를 실시할 것입니다. 조정 기간은 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
최대 16주
녹화된 웨비나 재생 빈도
기간: 최대 16주
참가자가 녹화된 웨비나를 활용하는 빈도는 웹사이트 데이터를 통해 캡처되고 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
최대 16주
녹화된 웨비나 재생 시간
기간: 최대 16주
참가자가 녹화된 웨비나를 활용하는 기간은 웹사이트 데이터를 통해 캡처되고 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
최대 16주
반구조화된 인터뷰를 사용한 수용성 측정
기간: 최대 16주
수용 가능성 및 전반적인 개입 경험에 대한 정보는 반구조화 인터뷰에서 나옵니다. 반구조화된 인터뷰의 오디오 녹음은 Atlas.ti를 사용하여 전문적으로 기록되고 코딩됩니다. 적어도 두 명의 조사자가 질적 주제 분석을 사용하여 수용 가능성을 분류하기 위해.
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계 점수의 평균 점수 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
이 단일 항목 인벤토리는 아날로그 그래픽을 사용하여 환자가 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)의 점수 범위로 전반적인 고통을 평가할 수 있도록 합니다. 임상적으로 심각한 고통을 구분하기 위해 4점 이상. 페어링된 t-테스트는 검증된 설문 조사 결과를 비교합니다.
기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 척도 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
PROMIS 불안 척도는 불안 관련 항목에 대한 반응을 기반으로 참가자의 불안을 측정하는 8개 항목 척도입니다. 각 항목 응답 범위는 1(절대 없음)에서 5(항상)입니다. 쌍을 이룬 t-테스트는 검증된 설문 조사 결과를 비교합니다. 8 - 40 범위의 원시 점수는 표준화된 불안 점수를 결정하기 위해 척도 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다. 페어링된 t-테스트는 검증된 설문 조사 결과를 비교합니다.
기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 임상 시험에 사용하기 위해 건강 관련 삶의 질을 정량적으로 측정하기 위해 개발되었습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . 페어링된 t-테스트는 검증된 설문 조사 결과를 비교합니다.
기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
MPN-SAF TSS는 기준선에서 증상 부담을 평가하고 치료 과정 동안 증상 상태를 모니터링하기 위해 NCCN 가이드라인에서 권장하는 10개 항목 설문지이며 개별 항목 점수 범위는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지입니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상과 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 페어링된 t-테스트는 검증된 설문 조사 결과를 비교합니다.
기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CML24) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
EORTC QLQ-CML24 평가는 다음 측면을 측정하는 24개 항목으로 구성됩니다: 증상 부담, 일상 생활에 미치는 영향, 걱정/기분에 미치는 영향, 신체 이미지 문제, 돌봄에 대한 만족도 및 사회 생활에 대한 만족도. 이 척도는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다) 사이의 응답 범위를 가진 24개 항목을 포함합니다. 페어링된 t-테스트는 검증된 설문 조사 결과를 비교합니다.
기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
간병인 삶의 질 지수 - 암(CQOLC) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
CQOLC는 암 환자 간병인의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 자가 관리 척도입니다. 이 척도는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지의 응답 범위를 가진 35개 항목을 포함합니다. 가능한 총점은 140점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 페어링된 t-테스트는 검증된 설문 조사 결과를 비교합니다.
기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
FFMQ-SF(Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주
FFMQ-SF 평가는 마음챙김의 5가지 측면을 측정합니다: 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성. 각 패싯의 점수는 패싯에 할당된 3개 항목을 합산하여 계산되며, 개인에게 일반적으로 귀하에게 맞는 것에 대한 귀하의 의견을 나타내는 응답을 평가하도록 요청합니다. 각 진술(항목)은 패싯당 총 15점에 대해 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임)까지의 점수 범위를 갖습니다. 페어링된 t-테스트는 검증된 설문 조사 결과를 비교합니다.
기준선, 4주 및 8주, 최대 총 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

온라인 마음챙김 명상에 대한 임상 시험

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