Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení stresu u pacientů s BCR-ABL-negativními MPN nebo CML na inhibitorech tyrosinkinázy

10. února 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Být přítomen-MPN: Intervence pro snížení stresu u pacientů s BCR-ABL-negativními MPN a CML na inhibitorech tyrosinkinázy

Tato studie se zabývá tím, jak dobře působí intervence na zmírnění úzkosti, nazývaná „Být přítomen“, ke zlepšení kvality života pacientů s BCR-ABL-negativními myeloproliferativními novotvary (MPN) nebo chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CP-CML), kteří jsou užívání inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) a jejich ošetřovatelů. Meditace všímavosti je praxe opakovaného přivádění pozornosti zpět k bezprostřednímu zážitku a může lidem pomoci vyrovnat se s různými typy nemocí, stresu a starostí. To může pacientům a pečovatelům pomoci, aby se postupně naučili odpojit se od reakcí na minulost a budoucnost a přebývání v nich a místo toho plně prožívat přítomný okamžik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Přizpůsobit intervenci Being Present BCR-ABL-negativním MPN a CP-CML pacientům.

II. Zjistit proveditelnost 8týdenního webového meditačního programu všímavosti s živými webináři mezi BCR-ABL-negativními pacienty s MPN a jejich ošetřovateli a pacienty s CP-CML na inhibitorech tyrosinkinázy (TKI) a pacienty s CP-CML v léčbě -volná remise (TFR).

III. Zjistit přijatelnost 8týdenního webového meditačního programu všímavosti s živými webináři mezi BCR-ABL-negativními pacienty s MPN a jejich pečovateli, pacienty s CP-CML na TKI, pacienty s CP-CML na TKI a pacienty s CP-CML v TFR.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit předběžnou účinnost intervence.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti 8týdenního webového programu meditace všímavosti s živými webináři:

IA. Na základě demografických nebo klinicko-patologických faktorů. Ib. U pacientů versus pečovatelé.

II. Chcete-li vyhodnotit rozdíly v předběžné účinnosti 8týdenního webového meditačního programu všímavosti s živými webináři:

IIa. Na základě demografických nebo klinicko-patologických faktorů. IIb. U BCR-ABL-negativních pacientů versus pečovatelé. IIc. U párů BCR-ABL-negativní pacient-pečovatel versus nespárovaní pacienti. IId. Na základě úrovně dodržování cvičných pokynů.

OBRYS:

Pacienti a pečovatelé dostávají intervenci Being Present, která se skládá z online zvukového meditačního cvičení všímavosti po dobu 15 minut alespoň 5krát týdně, denních připomenutí meditace a online webinářů po dobu 30–60 minut každý týden.

Po dokončení studie jsou pacienti a ošetřovatelé sledováni po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENT: Proveďte diagnózu BCR-ABL-negativní MPN nebo CML
  • PACIENT: Předpokládaná délka života je nejméně 6 měsíců, posouzena hlavním zkoušejícím nebo ošetřujícím zkoušejícím
  • PACIENT: Umět mluvit a číst anglicky
  • PACIENT: Být schopen procházet webové stránky, vyplňovat formuláře na webu, komunikovat e-mailem a mít pravidelný přístup k internetu (posouzeno vlastním hlášením účastníka)
  • PACIENT: Mějte každodenní přístup k mobilnímu telefonu schopnému přijímat textové zprávy, jak určí řešitel studie
  • PACIENT: Být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • PEČOVATEL: Být manželem/partnerem, jiným členem rodiny nebo blízkým přítelem BCR-ABL-negativního pacienta, který souhlasil s účastí ve studii Being Present-MPN
  • PEČOVATEL: Umět mluvit a číst anglicky
  • PEČOVATEL: Být schopen procházet webové stránky, vyplňovat formuláře na webu, komunikovat e-mailem a mít pravidelný přístup k internetu (posouzeno vlastní zprávou účastníka)
  • PEČOVATEL: Mít přístup k mobilnímu telefonu schopnému přijímat textové zprávy, jak určí řešitel studie
  • PEČOVATEL: Umět poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PACIENT: Jejich BCR-ABL-negativní MPN se transformovala na akutní leukémii
  • PACIENT: Jejich CP-CML se transformovalo do fáze výbuchu
  • PACIENT: Buďte po alogenní transplantaci kmenových buněk
  • PACIENT A PEČOVATEL: Mají rozsáhlou ztrátu sluchu, takže schopnost účastnit se studie by byla narušena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Být přítomen (podpůrná péče)
Pacienti a pečovatelé dostávají intervenci Being Present, která se skládá z online zvukového meditačního cvičení všímavosti po dobu 15 minut alespoň 5krát týdně, denních připomenutí meditace a online webinářů po dobu 30–60 minut každý týden.
Behaviorální: Online meditace všímavosti
Kompletní online meditační cvičení všímavosti založená na zvuku
Ostatní jména:
  • Online MBSR
  • Online všímavá meditace
  • Webová meditace všímavosti
Jiný: Internetové webové semináře
Zúčastněte se webinářů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence primárních příznaků
Časové okno: Až 90 dní
Frekvence primárních symptomů bude kategorizována a posouzena pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
Až 90 dní
Frekvence porozumění účastníků hematologickým malignitám
Časové okno: Až 90 dní
Frekvence a kategorizace porozumění účastníků hematologickým malignitám bude hodnocena pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
Až 90 dní
Frekvence vnímání internetové meditace všímavosti účastníky
Časové okno: Až 90 dní
Frekvence a kategorizace vnímání on-line mediace účastníky bude posouzena pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
Až 90 dní
Frekvence hlášených překážek meditace všímavosti založené na webu
Časové okno: Až 90 dní
Četnost a kategorizace uváděných překážek zprostředkování přes internet budou hodnoceny polostrukturovanými kvalitativními rozhovory.
Až 90 dní
Procento oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Až 90 dní
Míra náboru bude uvedena jako procento všech pacientů, které oslovil studijní tým nebo lékař, který souhlasil s účastí v aktivní studii.
Až 90 dní
Četnost důvodů nezpůsobilosti
Časové okno: Až 90 dní
U potenciálních uchazečů o studium, kteří nejsou způsobilí, budou shromážděny informace o vztahu pečovatele a důvody nezpůsobilosti. Důvody nezpůsobilosti budou hlášeny pomocí popisných statistik.
Až 90 dní
Četnost důvodů pro odmítnutí účasti
Časové okno: Až 16 týdnů
U potenciálních uchazečů o studium, kteří se rozhodnou neúčastnit, budou shromážděny informace o vztahu pečovatele a důvody odmítnutí. Důvody odmítnutí budou uvedeny pomocí popisné statistiky.
Až 16 týdnů
Frekvence opotřebení v průběhu času
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků, kteří se zúčastní on-line sezení, bude zaznamenán prostřednictvím seznamu a zaznamenán při každé studijní návštěvě.
Až 16 týdnů
Frekvence příčin opotřebení
Časové okno: Až 16 týdnů
Důvody neúčasti na internetových intervencích budou zaznamenány a charakterizovány. Důvody opotřebení budou hlášeny pomocí deskriptivních statistik.
Až 16 týdnů
Frekvence meditační praxe
Časové okno: Až 16 týdnů
Studijní tým zavolá účastníkům a provede krátký rozhovor, aby posoudil současnou praxi meditace všímavosti. Frekvence zprostředkování bude hlášena pomocí popisných statistik.
Až 16 týdnů
Střední doba trvání meditační praxe
Časové okno: Až 16 týdnů
Studijní tým zavolá účastníkům a provede krátký rozhovor, aby posoudil aktuální dobu trvání meditační praxe všímavosti. Doba trvání mediace bude vykazována pomocí popisných statistik.
Až 16 týdnů
Frekvence přehrávání nahraných webinářů
Časové okno: Až 16 týdnů
Frekvence, ve které účastníci využívají zaznamenané webináře, bude zachycena prostřednictvím údajů na webových stránkách a bude hlášena pomocí popisných statistik
Až 16 týdnů
Délka přehrávání nahraných webinářů
Časové okno: Až 16 týdnů
Doba, po kterou účastníci využívají zaznamenané webináře, bude zachycena prostřednictvím dat webových stránek a bude hlášena pomocí popisných statistik
Až 16 týdnů
Měření přijatelnosti pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Až 16 týdnů
Informace o přijatelnosti a celkové zkušenosti s intervencí pocházejí z polostrukturovaných rozhovorů. Zvukové záznamy polostrukturovaných rozhovorů budou profesionálně přepsány a zakódovány pomocí Atlas.ti pro kategorizaci přijatelnosti pomocí kvalitativní tematické analýzy alespoň dvěma řešiteli.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre ve skóre Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) Distress Thermometer
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Tento jednopoložkový inventář využívá analogovou grafiku, která pacientům umožňuje zhodnotit jejich celkovou tíseň s rozsahem skóre od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň). Skóre 4 nebo vyšší pro odlišení klinicky významného utrpení. Párové t-testy budou porovnávat ověřené výsledky průzkumu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Průměrná změna ve skóre na škále úzkosti v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Škála úzkosti PROMIS je škála s 8 položkami, která měří úzkost účastníků na základě jejich reakce na položky související s úzkostí. Každá odpověď na položku se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Párové t-testy budou porovnávat ověřené výsledky průzkumu. Nezpracované skóre v rozmezí od 8 do 40 se převede na škálovaná skóre, aby se určilo standardizované skóre úzkosti, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Párové t-testy budou porovnávat ověřené výsledky průzkumu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Průměrná změna skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření kvality života související se zdravím pro použití v klinických studiích u pacientů s rakovinou. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů . Párové t-testy budou porovnávat ověřené výsledky průzkumu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Průměrná změna skóre ve formuláři pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru Celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
MPN-SAF TSS je 10položkový dotazník doporučený v pokynech NCCN pro hodnocení zátěže symptomů na začátku léčby a sledování stavu symptomů v průběhu léčby se skóre jednotlivých položek v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejhorší představitelné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší počet příznaků a závažnost. Párové t-testy budou porovnávat ověřené výsledky průzkumu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Průměrná změna skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-CML24)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Hodnocení EORTC QLQ-CML24 se skládá z 24 položek, které měří následující aspekty: Symptomová zátěž, Dopad na každodenní život, Dopad na starosti/náladu, Problémy s představou těla, Spokojenost s péčí a Spokojenost se společenským životem. Tato škála zahrnuje 24 položek s odpověďmi od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Párové t-testy budou porovnávat ověřené výsledky průzkumu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Průměrná změna skóre v indexu kvality života pečovatele – rakovina (CQOLC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
CQOLC je samoobslužná škála speciálně navržená pro hodnocení kvality života pečovatele o pacienty s rakovinou. Tato škála zahrnuje 35 položek s odpověďmi od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkové možné skóre je 140, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Párové t-testy budou porovnávat ověřené výsledky průzkumu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Průměrná změna ve skóre na krátkém formuláři pětifacetového dotazníku všímavosti (FFMQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů
Hodnocení FFMQ-SF měří pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost. Skóre každého aspektu se vypočítá sečtením 3 položek přiřazených k aspektu, který žádá jednotlivce, aby ohodnotil, která odpověď představuje váš vlastní názor na to, co je pro vás obecně pravdivé. Každý výrok (položka) má skóre v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé), celkem tedy 15 bodů za aspekt. Párové t-testy budou porovnávat ověřené výsledky průzkumu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů, celkem až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

American Society of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Online meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit