Una intervención de reducción de la angustia para pacientes con MPN BCR-ABL-negativo o CML en inhibidores de la tirosina quinasa
10 de febrero de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Estar presente-MPN: una intervención de reducción de la angustia para pacientes con MPN BCR-ABL-negativo y CML en inhibidores de la tirosina quinasa
Este ensayo analiza qué tan bien funciona una intervención de reducción de la angustia, llamada "Estar presente", para mejorar la calidad de vida de los pacientes con neoplasias mieloproliferativas (MPN) BCR-ABL negativas o leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) que están que toman inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y sus cuidadores.
La meditación de atención plena es la práctica de volver a llamar la atención repetidamente a la experiencia inmediata y puede ayudar a las personas a sobrellevar varios tipos de enfermedades, estrés y preocupaciones.
Esto puede ayudar a los pacientes y cuidadores a aprender gradualmente a desconectarse de reaccionar y pensar en el pasado y el futuro y, en cambio, experimentar plenamente el momento presente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Adaptar la intervención Being Present a pacientes con MPN y CP-CML con BCR-ABL negativo.
II. Determinar la viabilidad de un programa de meditación de atención plena basado en la web de 8 semanas con seminarios web en vivo entre pacientes con MPN BCR-ABL negativo y sus cuidadores, y pacientes con CP-CML en inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y pacientes con CP-CML en tratamiento. -remisión libre (TFR).
tercero Determinar la aceptabilidad de un programa de meditación de atención plena basado en la web de 8 semanas con seminarios web en vivo entre pacientes con NMP BCR-ABL negativos y sus cuidadores, pacientes con LMC en fase crónica que toman TKI, pacientes con LMC en fase crónica que toman TKI y pacientes con LMC en fase crónica en TFR.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la eficacia preliminar de la intervención.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para evaluar las diferencias en la viabilidad y aceptabilidad de un programa de meditación de atención plena basado en la web de 8 semanas con seminarios web en vivo:
I a. Basado en factores demográficos o clinicopatológicos. Ib. En pacientes versus cuidadores.
II. Para evaluar las diferencias en la eficacia preliminar de un programa de meditación de atención plena basado en la web de 8 semanas con seminarios web en vivo:
IIa. Basado en factores demográficos o clinicopatológicos. IIb. En pacientes BCR-ABL negativos versus cuidadores. IIc. En parejas de paciente-cuidador con BCR-ABL negativo frente a pacientes no emparejados. IId. Basado en el nivel de adherencia a las instrucciones de la práctica.
DESCRIBIR:
Los pacientes y cuidadores reciben la intervención Being Present que consiste en un ejercicio de meditación de atención plena basado en audio en línea durante 15 minutos al menos 5 veces por semana, recordatorios de meditación diarios y seminarios web en línea durante 30-60 minutos cada semana.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes y cuidadores a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTE: Tener un diagnóstico de MPN o LMC BCR-ABL-negativo
- PACIENTE: Tener una expectativa de vida estimada de al menos 6 meses, evaluada por el investigador principal o el investigador tratante
- PACIENTE: Ser capaz de hablar y leer inglés
- PACIENTE: Ser capaz de navegar por sitios web, completar formularios en la web, comunicarse por correo electrónico y tener acceso regular a Internet (evaluado por el autoinforme del participante)
- PACIENTE: Tener acceso diario a un teléfono móvil capaz de recibir mensajes de texto, según lo determine un investigador del estudio
- PACIENTE: Ser capaz de dar su consentimiento informado
- CUIDADOR: Ser el cónyuge/pareja, otro miembro de la familia o un amigo cercano de un paciente con BCR-ABL negativo que dio su consentimiento para participar en el estudio Being Present-MPN
- CUIDADOR: Ser capaz de hablar y leer inglés
- CUIDADOR: Ser capaz de navegar por sitios web, completar formularios en la web, comunicarse por correo electrónico y tener acceso regular a Internet (evaluado por el autoinforme del participante)
- CUIDADOR: Tener acceso a un teléfono móvil capaz de recibir mensajes de texto, según lo determine un investigador del estudio
- CUIDADOR: Ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- PACIENTE: Ha tenido su MPN BCR-ABL-negativo transformado en leucemia aguda
- PACIENTE: Ha tenido su CP-CML transformado en fase blástica
- PACIENTE: Ser post-trasplante alogénico de células madre
- PACIENTE Y CUIDADOR: Tienen una pérdida auditiva extensa tal que la capacidad para participar en el estudio se vería afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estar presente (cuidado de apoyo)
Los pacientes y cuidadores reciben la intervención Being Present que consiste en un ejercicio de meditación de atención plena basado en audio en línea durante 15 minutos al menos 5 veces por semana, recordatorios de meditación diarios y seminarios web en línea durante 30-60 minutos cada semana.
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Ejercicios completos de meditación de atención plena basados en audio en línea
Otros nombres:
Asista a seminarios web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los síntomas primarios
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La frecuencia de los síntomas primarios se categorizará y evaluará mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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Hasta 90 días
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Frecuencia de la comprensión de los participantes sobre las neoplasias malignas hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La frecuencia y la categorización de la comprensión de los participantes sobre las neoplasias malignas hematológicas se evaluarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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Hasta 90 días
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Frecuencia de la percepción de los participantes sobre la meditación de atención plena basada en la web
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La frecuencia y la categorización de la percepción de los participantes sobre la mediación basada en la web se evaluarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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Hasta 90 días
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Frecuencia de las barreras informadas de la meditación de atención plena basada en la web
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La frecuencia y la categorización de las barreras informadas por los participantes para la mediación basada en la web se evaluarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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Hasta 90 días
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Porcentaje de pacientes abordados que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La tasa de reclutamiento se informará como un porcentaje de todos los pacientes que fueron abordados por el equipo del estudio o el profesional médico que dio su consentimiento para participar en el estudio activo.
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Hasta 90 días
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Frecuencia de las razones de la inelegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Para los candidatos potenciales del estudio que no son elegibles, se recopilará la relación del cuidador y las razones de la no elegibilidad.
Las razones de la inelegibilidad se informarán utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 90 días
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Frecuencia de las razones de la negativa a participar
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Para los posibles candidatos del estudio que decidan no participar, se recopilará la relación del cuidador y las razones de la negativa.
Los motivos de la denegación se informarán utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 16 semanas
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Frecuencia de desgaste a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El número de participantes que asistan a las sesiones basadas en la web se registrará mediante una votación nominal y se registrará en cada visita de estudio.
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Hasta 16 semanas
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Frecuencia de las causas de deserción
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se registrarán y caracterizarán los motivos de no asistencia a las intervenciones vía web.
Las razones de la deserción se informarán utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 16 semanas
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Frecuencia de la práctica de la meditación.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El equipo de estudio llamará a los participantes y realizará una breve entrevista para evaluar la práctica actual de meditación de atención plena.
La frecuencia de la mediación se informará utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 16 semanas
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Duración media de la práctica de la meditación
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El equipo de estudio llamará a los participantes y realizará una breve entrevista para medir la duración actual de la práctica de la meditación consciente.
La duración de la mediación se informará utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 16 semanas
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Frecuencia de reproducción de seminarios web grabados
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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La frecuencia con la que los participantes utilizan los seminarios web grabados se capturará a través de los datos del sitio web y se informará mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 16 semanas
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Duración de la reproducción de seminarios web grabados
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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La duración en la que los participantes utilizan los seminarios web grabados se capturará a través de los datos del sitio web y se informará mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 16 semanas
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Medida de Aceptabilidad mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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La información sobre la aceptabilidad y la experiencia general de la intervención provendrá de entrevistas semiestructuradas.
Las grabaciones de audio de las entrevistas semiestructuradas se transcribirán y codificarán profesionalmente utilizando Atlas.ti
para categorizar la aceptabilidad usando análisis temático cualitativo por al menos dos investigadores.
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones del termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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Este inventario de un solo elemento utiliza un gráfico analógico para permitir que los pacientes evalúen su angustia general con un rango de puntuación de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
Una puntuación de 4 o más para diferenciar malestar clínicamente significativo.
Las pruebas t pareadas compararán los resultados de encuestas validadas.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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Cambio medio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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La escala de ansiedad PROMIS es una escala de 8 ítems que mide la ansiedad de los participantes en función de su respuesta a los ítems relacionados con la ansiedad.
La respuesta de cada elemento varía de 1 (nunca) a 5 (siempre) Las pruebas t pareadas compararán los resultados de la encuesta validada.
Las puntuaciones brutas que oscilan entre 8 y 40 se convierten en puntuaciones escaladas para determinar una puntuación de ansiedad estandarizada, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Las pruebas t pareadas compararán los resultados de encuestas validadas.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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Cambio medio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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El EORTC QLQ-C30 se ha desarrollado como una medida cuantitativa de la calidad de vida relacionada con la salud para su uso en ensayos clínicos de pacientes con cáncer.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Las pruebas t pareadas compararán los resultados de encuestas validadas.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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Cambio medio en las puntuaciones en el Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas Puntuación total de síntomas (MPN-SAF TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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El MPN-SAF TSS es un cuestionario de 10 ítems que se recomienda en las Pautas de NCCN para la evaluación de la carga de síntomas al inicio y el control del estado de los síntomas durante el curso del tratamiento con puntajes de ítems individuales que van desde 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de síntomas y gravedad.
Las pruebas t pareadas compararán los resultados de encuestas validadas.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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Cambio medio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CML24)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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La evaluación EORTC QLQ-CML24 consta de 24 ítems que miden los siguientes aspectos: Carga de síntomas, Impacto en la vida diaria, Impacto en la preocupación/estado de ánimo, Problemas de imagen corporal, Satisfacción con la atención y Satisfacción con la vida social.
Esta escala incluye 24 ítems con respuestas que van desde una puntuación de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las pruebas t pareadas compararán los resultados de encuestas validadas.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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Cambio medio en las puntuaciones del Índice de calidad de vida del cuidador - Cáncer (CQOLC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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El CQOLC es una escala autoadministrada diseñada específicamente para evaluar la calidad de vida del cuidador de pacientes con cáncer.
Esta escala incluye 35 ítems con respuestas que van desde una puntuación de 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total posible es 140, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Las pruebas t pareadas compararán los resultados de encuestas validadas.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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Cambio medio en las puntuaciones del formulario abreviado del cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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La evaluación FFMQ-SF mide cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
El puntaje de cada faceta se calcula sumando los 3 elementos asignados a la faceta que le pide al individuo que califique qué respuesta representa su propia opinión de lo que generalmente es cierto para usted.
Cada declaración (ítem) tiene puntajes que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto), para un total de 15 puntos por faceta.
Las pruebas t pareadas compararán los resultados de encuestas validadas.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas, hasta 8 semanas en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202510
- NCI-2020-07364 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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