Een interventie om stress te verminderen voor patiënten met BCR-ABL-negatieve MPN's of CML op tyrosinekinaseremmers
10 februari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Being Present-MPN: een interventie om stress te verminderen voor patiënten met BCR-ABL-negatieve MPN's en CML op tyrosinekinaseremmers
In dit onderzoek wordt gekeken hoe goed een interventie om stress te verminderen, "Being Present" genaamd, werkt om de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten met BCR-ABL-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) of chronische myeloïde leukemie (CP-CML) in de chronische fase die het gebruik van tyrosinekinaseremmers (TKI's) en hun verzorgers.
Mindfulness-meditatie is de praktijk van het herhaaldelijk terugbrengen van de aandacht naar de onmiddellijke ervaring en kan mensen helpen omgaan met verschillende soorten ziekte, stress en zorgen.
Dit kan patiënten en zorgverleners helpen om geleidelijk te leren los te komen van het reageren op en stilstaan bij het verleden en de toekomst en in plaats daarvan het huidige moment volledig te ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De interventie Aanwezig zijn op maat maken voor BCR-ABL-negatieve MPN- en CP-CML-patiënten.
II. Om de haalbaarheid te bepalen van een 8 weken durend webgebaseerd mindfulness-meditatieprogramma met live webinars onder BCR-ABL-negatieve MPN-patiënten en hun verzorgers, en CP-CML-patiënten op tyrosinekinaseremmers (TKI's) en CP-CML-patiënten in behandeling -vrije kwijtschelding (TFR).
III. Om de aanvaardbaarheid te bepalen van een 8 weken durend webgebaseerd mindfulness-meditatieprogramma met live webinars onder BCR-ABL-negatieve MPN-patiënten en hun zorgverleners, CP-CML-patiënten op TKI's, CP-CML-patiënten op TKI's en CP-CML-patiënten in TFR.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de voorlopige doeltreffendheid van de interventie te evalueren.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueren op verschillen in de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8 weken durend webgebaseerd mindfulness-meditatieprogramma met live webinars:
IA. Gebaseerd op demografische of klinisch-pathologische factoren. Ib. Bij patiënten versus zorgverleners.
II. Om te evalueren op verschillen in de voorlopige werkzaamheid van een 8 weken durend webgebaseerd mindfulness-meditatieprogramma met live webinars:
IIa. Gebaseerd op demografische of klinisch-pathologische factoren. IIb. Bij BCR-ABL-negatieve patiënten versus zorgverleners. IIc. In BCR-ABL-negatieve paren patiënt-verzorger versus ongepaarde patiënten. IId. Op basis van de mate van naleving van de oefeninstructies.
OVERZICHT:
Patiënten en verzorgers krijgen een Aanwezig-zijn-interventie die bestaat uit online op audio gebaseerde mindfulness-meditatie-oefeningen gedurende 15 minuten, minstens 5 keer per week, dagelijkse meditatieherinneringen en wekelijkse online webinars van 30-60 minuten.
Na afronding van de studie worden patiënten en zorgverleners na 8 weken opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PATIËNT: Draag een diagnose van BCR-ABL-negatieve MPN of CML
- PATIËNT: een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden, beoordeeld door hoofdonderzoeker of behandelend onderzoeker
- PATIËNT: Engels kunnen spreken en lezen
- PATIËNT: in staat zijn om op websites te navigeren, formulieren op internet in te vullen, te communiceren via e-mail en regelmatig toegang te hebben tot internet (beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer)
- PATIËNT: Dagelijks toegang hebben tot een mobiele telefoon die tekstberichten kan ontvangen, zoals bepaald door een onderzoeksonderzoeker
- PATIËNT: Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- ZORGVERLENER: Een echtgeno(o)t(e)/partner, ander familielid of een goede vriend zijn van een BCR-ABL-negatieve patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het Being Present-MPN-onderzoek
- ZORGVERLENER: Engels kunnen spreken en lezen
- ZORGVERLENER: in staat zijn om op websites te navigeren, formulieren op internet in te vullen, te communiceren via e-mail en regelmatig toegang te hebben tot internet (beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer)
- ZORGVERLENER: Toegang hebben tot een mobiele telefoon die tekstberichten kan ontvangen, zoals bepaald door een onderzoeksonderzoeker
- ZORGVERLENER: Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- PATIËNT: Hebben hun BCR-ABL-negatieve MPN laten transformeren in acute leukemie
- PATIËNT: Hebben hun CP-CML laten transformeren naar de blastaire fase
- PATIËNT: Wees post-allogene stamceltransplantatie
- PATIËNT EN ZORGVERLENER: U heeft een ernstig gehoorverlies zodat u niet meer aan het onderzoek kunt deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aanwezig zijn (ondersteunende zorg)
Patiënten en verzorgers krijgen een Aanwezig-zijn-interventie die bestaat uit online op audio gebaseerde mindfulness-meditatie-oefeningen gedurende 15 minuten, minstens 5 keer per week, dagelijkse meditatieherinneringen en wekelijkse online webinars van 30-60 minuten.
|
Voltooi online op audio gebaseerde mindfulness-meditatie-oefeningen
Andere namen:
Woon webinars bij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van primaire symptomen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De frequentie van primaire symptomen zal worden gecategoriseerd en beoordeeld door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
|
Tot 90 dagen
|
|
Frequentie van het begrip van deelnemers van hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De frequentie en indeling van het begrip van de deelnemers van hematologische maligniteiten zal worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
|
Tot 90 dagen
|
|
Frequentie van de perceptie van deelnemers van webgebaseerde mindfulness-meditatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De frequentie en categorisatie van de perceptie van deelnemers van webgebaseerde bemiddeling zal worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
|
Tot 90 dagen
|
|
Frequentie van gerapporteerde belemmeringen van webgebaseerde mindfulness-meditatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De frequentie en categorisering van de door deelnemers gerapporteerde belemmeringen voor webgebaseerde bemiddeling zullen worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage benaderde patiënten dat ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Het wervingspercentage wordt gerapporteerd als een percentage van alle patiënten die zijn benaderd door het onderzoeksteam of de medische professional die heeft ingestemd met deelname aan het actieve onderzoek.
|
Tot 90 dagen
|
|
Frequentie van redenen voor uitsluiting
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Voor potentiële studiekandidaten die niet in aanmerking komen, worden de relatie met de zorgverlener en de redenen voor het niet in aanmerking komen verzameld.
Redenen voor niet-geschiktheid worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 90 dagen
|
|
Frequentie van redenen voor weigering om deel te nemen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Voor potentiële studiekandidaten die besluiten niet deel te nemen, worden de relatie met de zorgverlener en de redenen voor weigering verzameld.
Redenen voor weigering worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 16 weken
|
|
Frequentie van verloop in de tijd
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het aantal deelnemers dat de webgebaseerde sessies bijwoont, wordt geregistreerd via een appèl en geregistreerd bij elk studiebezoek.
|
Tot 16 weken
|
|
Frequentie van uitputtingsoorzaken
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Redenen om de webbased interventies niet bij te wonen worden geregistreerd en gekarakteriseerd.
Redenen voor uitval worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 16 weken
|
|
Frequentie van meditatiebeoefening
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het onderzoeksteam zal de deelnemers bellen en een kort interview houden om de huidige mindfulness-meditatiepraktijk te peilen.
Frequentie van bemiddeling zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 16 weken
|
|
Mediane duur van meditatiebeoefening
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het onderzoeksteam zal de deelnemers bellen en een kort interview houden om de huidige duur van mindfulness-meditatiebeoefening te peilen.
De duur van de bemiddeling wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 16 weken
|
|
Frequentie van het afspelen van opgenomen webinars
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De frequentie waarmee deelnemers de opgenomen webinars gebruiken, wordt vastgelegd via websitegegevens en wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken
|
Tot 16 weken
|
|
Duur van het afspelen van opgenomen webinars
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De duur waarin deelnemers de opgenomen webinars gebruiken, wordt vastgelegd via websitegegevens en wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken
|
Tot 16 weken
|
|
Maatregel van aanvaardbaarheid met behulp van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Informatie over de aanvaardbaarheid en de algehele interventie-ervaring zal afkomstig zijn van semi-gestructureerde interviews.
Audio-opnamen van de semi-gestructureerde interviews worden professioneel getranscribeerd en gecodeerd met behulp van Atlas.ti
voor het categoriseren van aanvaardbaarheid met behulp van kwalitatieve thematische analyse door ten minste twee onderzoekers.
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in scores op de scores van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
Deze inventarisatie van één item maakt gebruik van een analoge grafiek waarmee patiënten hun algehele lijden kunnen beoordelen met een scorebereik van 0 (geen lijden) tot 10 (extreem lijden).
Een score van 4 of hoger om klinisch significant lijden te onderscheiden.
Gepaarde t-testen vergelijken gevalideerde onderzoeksresultaten.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
|
Gemiddelde verandering in scores op de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
De PROMIS-angstschaal is een schaal met 8 items die de angst van deelnemers meet op basis van hun reactie op angstgerelateerde items.
Elke itemrespons varieert van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Gepaarde t-tests vergelijken gevalideerde enquêteresultaten.
Ruwe scores variërend van 8 - 40 worden omgezet in geschaalde scores om een gestandaardiseerde angstscore te bepalen, waarbij hogere scores een grotere angst aangeven.
Gepaarde t-testen vergelijken gevalideerde onderzoeksresultaten.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
|
Gemiddelde verandering in scores op de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
De EORTC QLQ-C30 is ontwikkeld als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor gebruik in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Gepaarde t-testen vergelijken gevalideerde onderzoeksresultaten.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
|
Gemiddelde verandering in scores op het Myeloproliferative Neoplasma Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
De MPN-SAF TSS is een vragenlijst met 10 items die wordt aanbevolen in de NCCN-richtlijnen voor de beoordeling van de symptoomlast bij baseline en het monitoren van de symptoomstatus tijdens de behandeling met individuele itemscores variërend van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare).
Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een groter aantal symptomen en ernst aangeven.
Gepaarde t-testen vergelijken gevalideerde onderzoeksresultaten.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
|
Gemiddelde verandering in scores op de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CML24)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
De EORTC QLQ-CML24-assessment bestaat uit 24 items die de volgende aspecten meten: Symptoombelasting, Impact op het dagelijks leven, Impact op zorgen/stemming, Problemen met het lichaamsbeeld, Tevredenheid met zorg en Tevredenheid met het sociale leven.
Deze schaal omvat 24 items met antwoorden variërend van een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Gepaarde t-testen vergelijken gevalideerde onderzoeksresultaten.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
|
Gemiddelde verandering in scores op de Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
De CQOLC is een zelf-toegediende schaal die speciaal is ontworpen om de kwaliteit van leven van de zorgverlener van een kankerpatiënt te evalueren.
Deze schaal omvat 35 items met antwoorden variërend van een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De totaal mogelijke score is 140, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Gepaarde t-testen vergelijken gevalideerde onderzoeksresultaten.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
|
Gemiddelde verandering in scores op de Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
De FFMQ-SF-beoordeling meet vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
De score van elk facet wordt berekend door de 3 items op te tellen die zijn toegewezen aan het facet, waarbij de persoon wordt gevraagd te beoordelen welk antwoord uw eigen mening weergeeft van wat in het algemeen waar is voor u.
Elke stelling (item) heeft scores variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar), voor een totaal van 15 punten per facet.
Gepaarde t-testen vergelijken gevalideerde onderzoeksresultaten.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken, tot 8 weken in totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202510
- NCI-2020-07364 (REGISTRATIE: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .