Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento di riduzione del disagio per i pazienti con MPN BCR-ABL-negativo o LMC su inibitori della tirosin-chinasi

10 febbraio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Essere presenti-MPN: un intervento di riduzione del disagio per i pazienti con MPN BCR-ABL-negativo e LMC su inibitori della tirosin-chinasi

Questo studio esamina l'efficacia di un intervento di riduzione del disagio, chiamato "Essere presenti", per migliorare la qualità della vita dei pazienti con neoplasie mieloproliferative BCR-ABL-negative (MPN) o leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) che sono prendendo inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e i loro caregiver. La meditazione consapevole è la pratica di riportare ripetutamente l'attenzione sull'esperienza immediata e può aiutare le persone a far fronte a vari tipi di malattie, stress e preoccupazioni. Ciò può aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a imparare gradualmente a disconnettersi dal reagire e soffermarsi sul passato e sul futuro e vivere invece pienamente il momento presente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Adattare l'intervento Essere presenti ai pazienti MPN BCR-ABL-negativi e ai pazienti con LMC-FC.

II. Per determinare la fattibilità di un programma di meditazione mindfulness basato sul web di 8 settimane con webinar dal vivo tra pazienti MPN BCR-ABL-negativi e i loro caregiver, e pazienti con LMC-FC in terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e pazienti con LMC-FC in trattamento -remissione gratuita (TFR).

III. Per determinare l'accettabilità di un programma di meditazione mindfulness basato sul web di 8 settimane con webinar dal vivo tra pazienti MPN BCR-ABL-negativi e i loro caregiver, pazienti con LMC-FC su TKI, pazienti con LMC-FC su TKI e pazienti con LMC-FC in TFR.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per valutare le differenze nella fattibilità e nell'accettabilità di un programma di meditazione consapevole basato sul web di 8 settimane con webinar dal vivo:

Ia. Sulla base di fattori demografici o clinicopatologici. Ib. Nei pazienti rispetto ai caregiver.

II. Per valutare le differenze nell'efficacia preliminare un programma di meditazione consapevole basato sul web di 8 settimane con webinar dal vivo:

II bis. Sulla base di fattori demografici o clinicopatologici. IIb. Nei pazienti BCR-ABL-negativi rispetto ai caregiver. IIc. Nelle coppie paziente-caregiver BCR-ABL-negative rispetto ai pazienti non accoppiati. IId. In base al livello di aderenza alle istruzioni pratiche.

CONTORNO:

I pazienti e gli operatori sanitari ricevono l'intervento Essere presenti che consiste in un esercizio di meditazione consapevole basato su audio online per 15 minuti almeno 5 volte a settimana, promemoria quotidiani per la meditazione e webinar online per 30-60 minuti ogni settimana.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti e gli operatori sanitari vengono seguiti a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE: Portare una diagnosi di MPN o LMC negativo per BCR-ABL
  • PAZIENTE: Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi, valutata dal ricercatore principale o dal ricercatore curante
  • PAZIENTE: Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • PAZIENTE: essere in grado di navigare su siti Web, compilare moduli sul Web, comunicare tramite e-mail e avere un accesso regolare a Internet (valutato dall'autovalutazione del partecipante)
  • PAZIENTE: Avere accesso quotidiano a un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo, come determinato da un investigatore dello studio
  • PAZIENTE: Essere in grado di fornire il consenso informato
  • CAREGIVER: essere un coniuge/partner, un altro membro della famiglia o un amico intimo di un paziente BCR-ABL-negativo che ha acconsentito a partecipare allo studio Being Present-MPN
  • CAREGIVER: essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • CAREGIVER: essere in grado di navigare su siti Web, compilare moduli sul Web, comunicare tramite e-mail e avere un accesso regolare a Internet (valutato dall'autovalutazione del partecipante)
  • CAREGIVER: Avere accesso a un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo, come determinato da un investigatore dello studio
  • CAREGIVER: Essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTE: Il loro MPN negativo per BCR-ABL si è trasformato in leucemia acuta
  • PAZIENTE: La loro LMC-CP si è trasformata in fase blastica
  • PAZIENTE: Essere post-trapianto di cellule staminali allogeniche
  • PAZIENTE E CAREGIVER: Presentano un'estesa perdita dell'udito tale da compromettere la capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Essere presenti (cure di supporto)
I pazienti e gli operatori sanitari ricevono l'intervento Essere presenti che consiste in esercizi di meditazione consapevole basati su audio online per 15 minuti almeno 5 volte a settimana, promemoria quotidiani per la meditazione e webinar online per 30-60 minuti ogni settimana.
Comportamentale: Meditazione consapevole online
Esercizi di meditazione consapevole basati su audio online completi
Altri nomi:
  • MBSR in linea
  • Meditazione consapevole online
  • Meditazione consapevole basata sul web
Altro: Webinar basati su Internet
Partecipa ai webinar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi primari
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La frequenza dei sintomi primari sarà classificata e valutata mediante interviste qualitative semi-strutturate.
Fino a 90 giorni
Frequenza della comprensione dei partecipanti sui tumori ematologici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La frequenza e la categorizzazione della comprensione da parte dei partecipanti delle neoplasie ematologiche sarà valutata mediante interviste qualitative semi-strutturate.
Fino a 90 giorni
Frequenza della percezione dei partecipanti della meditazione consapevole basata sul web
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La frequenza e la categorizzazione della percezione dei partecipanti della mediazione basata sul web saranno valutate mediante interviste qualitative semi-strutturate.
Fino a 90 giorni
Frequenza delle barriere segnalate della meditazione consapevole basata sul web
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La frequenza e la categorizzazione delle barriere segnalate dai partecipanti alla mediazione basata sul web saranno valutate mediante interviste qualitative semi-strutturate.
Fino a 90 giorni
Percentuale di pazienti contattati che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Il tasso di reclutamento verrà riportato come percentuale di tutti i pazienti che sono stati contattati dal team dello studio o dal professionista medico che ha acconsentito a partecipare allo studio attivo.
Fino a 90 giorni
Frequenza dei motivi di ineleggibilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Per i potenziali candidati allo studio che non sono idonei, verranno raccolti la relazione con il caregiver e i motivi di ineleggibilità. I motivi di inammissibilità saranno segnalati utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 90 giorni
Frequenza dei motivi di rifiuto a partecipare
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Per i potenziali candidati allo studio che decidano di non partecipare, verranno raccolti il ​​rapporto di parentela e le ragioni del rifiuto. I motivi del rifiuto saranno riportati utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 16 settimane
Frequenza dell'attrito nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il numero di partecipanti che parteciperanno alle sessioni basate sul web sarà registrato tramite un appello nominale e registrato ad ogni visita di studio.
Fino a 16 settimane
Frequenza delle cause di attrito
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I motivi della mancata partecipazione agli interventi via web saranno registrati e caratterizzati. I motivi dell'attrito saranno segnalati utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 16 settimane
Frequenza della pratica meditativa
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il team di studio chiamerà i partecipanti e condurrà una breve intervista per valutare l'attuale pratica di meditazione consapevole. La frequenza della mediazione sarà riportata utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 16 settimane
Durata media della pratica meditativa
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il team di studio chiamerà i partecipanti e condurrà una breve intervista per valutare la durata attuale della pratica della meditazione consapevole. La durata della mediazione sarà riportata utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 16 settimane
Frequenza di riproduzione di webinar registrati
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La frequenza con cui i partecipanti utilizzano i webinar registrati verrà acquisita tramite i dati del sito Web e verrà segnalata utilizzando statistiche descrittive
Fino a 16 settimane
Durata della riproduzione di webinar registrati
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La durata in cui i partecipanti utilizzano i webinar registrati verrà acquisita tramite i dati del sito Web e verrà segnalata utilizzando statistiche descrittive
Fino a 16 settimane
Misura dell'accettabilità mediante interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Le informazioni sull'accettabilità e l'esperienza complessiva dell'intervento proverranno da interviste semi-strutturate. Le registrazioni audio delle interviste semi-strutturate saranno trascritte e codificate professionalmente utilizzando Atlas.ti per classificare l'accettabilità utilizzando l'analisi tematica qualitativa di almeno due ricercatori.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei punteggi sui punteggi del termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
Questo inventario a singolo elemento utilizza un grafico analogico per consentire ai pazienti di valutare il loro disagio generale con un intervallo di punteggio compreso tra 0 (nessun disagio) e 10 (estrema sofferenza). Un punteggio di 4 o superiore per differenziare il disagio clinicamente significativo. I t-test accoppiati confronteranno i risultati del sondaggio convalidato.
Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
Variazione media dei punteggi sulla scala dell'ansia del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
La scala dell'ansia PROMIS è una scala di 8 elementi che misura l'ansia dei partecipanti in base alla loro risposta agli elementi relativi all'ansia. La risposta di ogni elemento varia da 1 (mai) a 5 (sempre) I t-test accoppiati confronteranno i risultati del sondaggio convalidati. I punteggi grezzi compresi tra 8 e 40 vengono convertiti in punteggi scalati per determinare un punteggio di ansia standardizzato con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. I t-test accoppiati confronteranno i risultati del sondaggio convalidato.
Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
Variazione media dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
L'EORTC QLQ-C30 è stato sviluppato come misura quantitativa della qualità della vita correlata alla salute per l'uso negli studi clinici su pazienti oncologici. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi . I t-test accoppiati confronteranno i risultati del sondaggio convalidato.
Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
Variazione media dei punteggi del punteggio totale dei sintomi del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF TSS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
L'MPN-SAF TSS è un questionario a 10 voci raccomandato nelle linee guida del NCCN per la valutazione del carico dei sintomi al basale e il monitoraggio dello stato dei sintomi durante il corso del trattamento con punteggi dei singoli elementi che vanno da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi e gravità. I t-test accoppiati confronteranno i risultati del sondaggio convalidato.
Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
Variazione media dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-CML24)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
La valutazione EORTC QLQ-CML24 è composta da 24 item che misurano i seguenti aspetti: carico dei sintomi, impatto sulla vita quotidiana, impatto su preoccupazione/umore, problemi di immagine corporea, soddisfazione per le cure e soddisfazione per la vita sociale. Questa scala include 24 item con risposte che vanno da un punteggio di 0 (per niente) a 4 (molto). I t-test accoppiati confronteranno i risultati del sondaggio convalidato.
Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
Variazione media dei punteggi sull'Indice di qualità della vita del caregiver - Cancro (CQOLC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
Il CQOLC è una scala autosomministrata specificamente progettata per valutare la qualità della vita del caregiver malato di cancro. Questa scala include 35 item con risposte che vanno da un punteggio di 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale possibile è 140, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. I t-test accoppiati confronteranno i risultati del sondaggio convalidato.
Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
Variazione media dei punteggi nel modulo breve del questionario Mindfulness Five Facet (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale
La valutazione FFMQ-SF misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Il punteggio di ogni aspetto viene calcolato sommando i 3 elementi assegnati all'aspetto che chiede all'individuo di valutare quale risposta rappresenta la tua opinione su ciò che è generalmente vero per te. Ogni affermazione (item) ha punteggi che vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero), per un totale di 15 punti per facet. I t-test accoppiati confronteranno i risultati del sondaggio convalidato.
Basale, 4 settimane e 8 settimane, fino a 8 settimane in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

American Society of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

Prove cliniche su Meditazione consapevole online

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi