对酪氨酸激酶抑制剂 BCR-ABL 阴性 MPNs 或 CML 患者的压力减轻干预
在场-MPN:对酪氨酸激酶抑制剂 BCR-ABL 阴性 MPN 和 CML 患者的压力减轻干预
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 为 BCR-ABL 阴性 MPN 和 CP-CML 患者量身定制 Being Present 干预。
二。 确定为期 8 周的基于网络的正念冥想计划的可行性,该计划在 BCR-ABL 阴性 MPN 患者及其护理人员、使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的 CP-CML 患者和接受治疗的 CP-CML 患者中进行现场网络研讨会- 无缓解 (TFR)。
三、 确定在 BCR-ABL 阴性 MPN 患者及其护理人员、接受 TKIs 的 CP-CML 患者、接受 TKIs 的 CP-CML 患者和总生育率。
次要目标:
一、评估干预的初步疗效。
探索目标:
I. 评估为期 8 周的基于网络的正念冥想计划与现场网络研讨会的可行性和可接受性的差异:
我。基于人口统计学或临床病理学因素。 IB。 在患者与护理人员中。
二。 为了评估初步效果的差异,为期 8 周的基于网络的正念冥想计划与现场网络研讨会:
IIa. 基于人口统计学或临床病理学因素。 IIb. 在 BCR-ABL 阴性患者与护理人员中。 IIc. 在 BCR-ABL 阴性患者-护理人员配对与未配对患者中。 IId. 基于对实践说明的遵守程度。
大纲:
患者和护理人员接受 Being Present 干预,包括每周至少 5 次超过 15 分钟的基于音频的在线正念冥想练习、每日冥想提醒和每周超过 30-60 分钟的在线网络研讨会。
研究完成后,患者和护理人员将在 8 周时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者:诊断为 BCR-ABL 阴性 MPN 或 CML
- 患者:由主要研究者或治疗研究者评估的估计预期寿命至少为 6 个月
- 患者:能够说和读英语
- 患者:能够浏览网站,在网上填写表格,通过电子邮件进行交流,并能定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
- 患者:根据研究调查员的决定,每天都能使用能够接收短信的手机
- 患者:能够提供知情同意
- 照顾者:是同意参加 Being Present-MPN 研究的 BCR-ABL 阴性患者的配偶/伴侣、其他家庭成员或密友
- 照顾者:能够说和读英语
- 照顾者:能够浏览网站、在网络上填写表格、通过电子邮件进行交流以及定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
- 照顾者:根据研究调查员的决定,可以使用能够接收短信的手机
- 照顾者:能够提供知情同意
排除标准:
- 患者:他们的 BCR-ABL 阴性 MPN 转变为急性白血病
- 患者:他们的 CP-CML 已经转变为急变期
- 患者:异基因干细胞移植后
- 患者和护理人员:有广泛的听力损失,因此参与研究的能力会受到影响
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:在场(支持治疗)
患者和护理人员接受 Being Present 干预,包括每周至少 5 次超过 15 分钟的基于音频的在线正念冥想练习、每日冥想提醒和每周超过 30-60 分钟的在线网络研讨会。
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完成基于在线音频的正念冥想练习
其他名称:
参加网络研讨会
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要症状的频率
大体时间:长达 90 天
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主要症状的频率将通过半结构化定性访谈进行分类和评估。
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长达 90 天
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参与者了解血液系统恶性肿瘤的频率
大体时间:长达 90 天
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参与者对血液恶性肿瘤的理解频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
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长达 90 天
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参与者感知网络正念冥想的频率
大体时间:长达 90 天
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参与者对基于网络的调解的看法的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
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长达 90 天
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基于网络的正念冥想障碍的报告频率
大体时间:长达 90 天
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参与者报告的网络调解障碍的频率和分类将通过半结构化定性访谈进行评估。
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长达 90 天
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同意参与的患者百分比
大体时间:长达 90 天
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招募率将报告为研究团队或医疗专业人员接洽并同意参与积极研究的所有患者的百分比。
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长达 90 天
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不合格原因的频率
大体时间:长达 90 天
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对于不合格的潜在研究候选人,将收集照顾者关系和不合格的原因。
不合格的原因将使用描述性统计报告。
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长达 90 天
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拒绝参与的原因频率
大体时间:长达 16 周
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对于决定不参加的潜在研究候选人,将收集照顾者关系和拒绝的原因。
拒绝的原因将使用描述性统计报告。
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长达 16 周
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随时间流失的频率
大体时间:长达 16 周
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参加基于网络的会议的参与者人数将通过唱名记录并在每次研究访问时记录。
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长达 16 周
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磨损原因的频率
大体时间:长达 16 周
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不参加基于网络的干预的原因将被记录和描述。
将使用描述性统计报告损耗原因。
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长达 16 周
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冥想练习的频率
大体时间:长达 16 周
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研究小组将打电话给参与者并进行简短的采访,以评估当前的正念冥想练习。
将使用描述性统计报告调解频率。
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长达 16 周
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冥想练习的平均持续时间
大体时间:长达 16 周
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研究小组将打电话给参与者并进行简短的采访,以评估当前正念冥想练习的持续时间。
将使用描述性统计报告调解的持续时间。
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长达 16 周
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播放录制的网络研讨会的频率
大体时间:长达 16 周
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参与者使用录制的网络研讨会的频率将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计数据进行报告
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长达 16 周
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播放录制的网络研讨会的持续时间
大体时间:长达 16 周
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参与者使用录制的网络研讨会的持续时间将通过网站数据捕获,并将使用描述性统计数据进行报告
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长达 16 周
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使用半结构化访谈衡量可接受性
大体时间:长达 16 周
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有关可接受性和整体干预经验的信息将来自半结构化访谈。
半结构化访谈的录音将使用 Atlas.ti 进行专业转录和编码
至少两名调查人员使用定性主题分析对可接受性进行分类。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计分数的平均变化
大体时间:基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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这个单项清单使用模拟图形让患者评估他们的整体痛苦,评分范围为 0(无痛苦)到 10(极度痛苦)。
4 分或更高的分数可区分具有临床意义的痛苦。
配对 t 检验将比较经过验证的调查结果。
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基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑量表得分的平均变化
大体时间:基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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PROMIS 焦虑量表是一个 8 项量表,它根据参与者对焦虑相关项目的反应来衡量他们的焦虑程度。
每个项目的响应范围从 1(从不)到 5(总是)配对 t 检验将比较经过验证的调查结果。
从 8 到 40 的原始分数被转换为比例分数以确定标准化的焦虑分数,分数越高表示焦虑越大。
配对 t 检验将比较经过验证的调查结果。
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基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30) 得分的平均变化
大体时间:基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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EORTC QLQ-C30 已开发为用于癌症患者临床试验的与健康相关的生活质量的定量测量。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
配对 t 检验将比较经过验证的调查结果。
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基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS) 评分的平均变化
大体时间:基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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MPN-SAF TSS 是 NCCN 指南中推荐的 10 项问卷,用于评估基线时的症状负担并监测治疗过程中的症状状态,单个项目评分范围从 0(不存在)到 10(可想象的最差)。
总分范围为 0-100,分数越高表示症状数量越多,严重程度越高。
配对 t 检验将比较经过验证的调查结果。
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基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-CML24) 得分的平均变化
大体时间:基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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EORTC QLQ-CML24 评估包括 24 个项目,衡量以下方面:症状负担、对日常生活的影响、对忧虑/情绪的影响、身体形象问题、护理满意度和社交生活满意度。
该量表包括 24 个项目,回答范围从 0(完全没有)到 4(非常多)。
配对 t 检验将比较经过验证的调查结果。
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基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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看护者生活质量指数 - 癌症 (CQOLC) 分数的平均变化
大体时间:基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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CQOLC 是一种自我管理的量表,专门用于评估癌症患者护理人员的生活质量。
该量表包括 35 个项目,回答范围从 0(完全没有)到 4(非常多)。
可能的总分是 140 分,分数越高代表生活质量越好。
配对 t 检验将比较经过验证的调查结果。
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基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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五方面正念问卷简表 (FFMQ-SF) 分数的平均变化
大体时间:基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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FFMQ-SF 评估衡量正念的五个方面:观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。
每个方面的分数是通过将分配给该方面的 3 个项目相加来计算的,该方面要求个人对哪个响应代表您自己对通常对您的看法的评价进行评分。
每个陈述(项目)的分数范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真),每个方面总共 15 分。
配对 t 检验将比较经过验证的调查结果。
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基线、4 周和 8 周,总共最多 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202510
- NCI-2020-07364 (注册表:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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