Ahdistusta vähentävä toimenpide potilaille, joilla on BCR-ABL-negatiiviset MPN:t tai CML tyrosiinikinaasin estäjillä
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Läsnäolo-MPN: Ahdistusta vähentävä toimenpide potilaille, joilla on BCR-ABL-negatiiviset MPN:t ja KML tyrosiinikinaasin estäjillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin ahdistusta vähentävä toimenpide, nimeltään "Being Present", parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on BCR-ABL-negatiivisia myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN) tai kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CP-CML). tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) ja heidän huoltajiensa ottaminen.
Mindfulness-meditaatio on käytäntö, jossa huomio kiinnitetään toistuvasti takaisin välittömään kokemukseen, ja se voi auttaa ihmisiä selviytymään erilaisista sairauksista, stressistä ja huolista.
Tämä voi auttaa potilaita ja hoitajia oppimaan vähitellen irtautumaan reagoimasta menneisyyteen ja tulevaisuuteen ja pohtimaan niitä ja sen sijaan kokemaan täysin nykyhetken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Räätälöidä Being Present -interventio BCR-ABL-negatiivisille MPN- ja CP-CML-potilaille.
II. Selvittää 8 viikon web-pohjaisen mindfulness-meditaatio-ohjelman toteutettavuus suorilla webinaareilla BCR-ABL-negatiivisten MPN-potilaiden ja heidän hoitajiensa sekä CP-CML-potilaiden, jotka käyttävät tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) sekä hoidossa olevia CP-CML-potilaita. -ilmainen remission (TFR).
III. Selvittääkseen 8 viikon web-pohjaisen mindfulness-meditaatioohjelman hyväksyttävyyden, jossa on suoria webinaareja BCR-ABL-negatiivisten MPN-potilaiden ja heidän hoitajiensa, TKI-potilaiden CP-CML-potilaiden, TKI-potilaiden CP-CML-potilaiden ja CP-CML-potilaiden kesken. TFR.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Intervention alustavan tehokkuuden arvioiminen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida eroja 8 viikon web-pohjaisen mindfulness-meditaatioohjelman toteutettavuudessa ja hyväksyttävyydessä live-webinaarien kanssa:
Ia. Perustuu demografisiin tai kliinisopatologisiin tekijöihin. Ib. Potilailla vs. hoitajia.
II. Arvioidaksesi eroja alustavan tehon välillä 8 viikon verkkopohjainen mindfulness-meditaatioohjelma live-webinaarien kanssa:
IIa. Perustuu demografisiin tai kliinisopatologisiin tekijöihin. IIb. BCR-ABL-negatiivisilla potilailla verrattuna omaishoitajiin. IIc. BCR-ABL-negatiivisissa potilas-hoitaja-pareissa vs. parittomat potilaat. IId. Perustuu harjoitusohjeiden noudattamisen tasoon.
YHTEENVETO:
Potilaat ja omaishoitajat saavat Being Present -intervention, joka koostuu 15 minuutin online-äänipohjaisesta mindfulness-meditaatioharjoituksesta vähintään 5 kertaa viikossa, päivittäisistä meditaatiomuistutuksista ja 30-60 minuutin verkkoseminaareista joka viikko.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita ja hoitajia seurataan 8 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAS: Mukaan on diagnosoitu BCR-ABL-negatiivinen MPN tai CML
- POTILAS: Hänen arvioitu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta päätutkijan tai hoitavan tutkijan arvioimana
- POTILAS: Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- POTILAS: Pystyy navigoimaan verkkosivustoilla, täyttämään lomakkeita verkossa, kommunikoimaan sähköpostitse ja pääsemään säännöllisesti Internetiin (osallistujan omaraportin mukaan)
- POTILAS: Hänellä on päivittäinen pääsy matkapuhelimeen, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä tutkimuksen tutkijan määrittelemällä tavalla
- POTILAS: Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- HOITAJA: Ole BCR-ABL-negatiivisen potilaan puoliso/kumppani, muu perheenjäsen tai läheinen ystävä, joka suostui osallistumaan Being Present-MPN -tutkimukseen
- HOITAJA: Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- HOITAJA: Pystyy navigoimaan verkkosivustoilla, täyttämään lomakkeita verkossa, kommunikoimaan sähköpostitse ja pääsemään säännöllisesti Internetiin (osallistujan omaraportin mukaan)
- HOITO: sinulla on pääsy matkapuhelimeen, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä tutkimuksen tutkijan määrittelemällä tavalla
- HOITO: Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAS: BCR-ABL-negatiivinen MPN on muuttunut akuutiksi leukemiaksi
- POTILAS: CP-CML on muuttunut blastivaiheeksi
- POTILAS: Ole allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
- POTILAS JA HOITAJA: sinulla on laaja kuulon heikkeneminen, joka heikentää kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Läsnäolo (tukihoito)
Potilaat ja omaishoitajat saavat Being Present -intervention, joka koostuu 15 minuutin online-äänipohjaisesta mindfulness-meditaatioharjoituksesta vähintään 5 kertaa viikossa, päivittäisistä meditaatiomuistutuksista ja 30-60 minuutin verkkoseminaareista joka viikko.
|
Suorita online-äänipohjaisia mindfulness-meditaatioharjoituksia
Muut nimet:
Osallistu webinaareihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Ensisijaisten oireiden esiintymistiheys luokitellaan ja arvioidaan puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Osallistujien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ymmärtämisen yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Osallistujien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ymmärtämisen tiheys ja luokittelu arvioidaan puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Osallistujien web-pohjaisen mindfulness-meditaatiohavainnon tiheys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Osallistujien verkkopohjaisen sovittelun näkemyksen tiheyttä ja luokittelua arvioidaan puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Web-pohjaisen mindfulness-meditoinnin ilmoitettujen esteiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Osallistujien ilmoittamien verkkopohjaisen sovittelun esteiden tiheys ja luokittelu arvioidaan puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuivat osallistumaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Rekrytointiaste ilmoitetaan prosentteina kaikista potilaista, joita lähestyi tutkimusryhmä tai lääketieteen ammattilainen, joka suostui osallistumaan aktiiviseen tutkimukseen.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kelpaamattomuuden syiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Mahdollisista opiskeluehdokkaista, jotka eivät kelpaa, kerätään huoltajasuhde ja kelpoisuuden syyt.
Kelpoisuuden syyt ilmoitetaan kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Osallistumisen kieltäytymisen syiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Mahdollisilta opiskeluehdokkailta, jotka päättävät olla osallistumatta, kerätään huoltajasuhde ja kieltäytymisen syyt.
Kieltäytymisen syyt ilmoitetaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Hankautumistiheys ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Web-pohjaisiin istuntoihin osallistuvien osallistujien määrä kirjataan nimenhuutomenettelyllä ja kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Kulumissyiden taajuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Syyt olla osallistumatta web-pohjaisiin interventioihin kirjataan ja kuvataan.
Kulumisen syyt raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Meditaatioharjoituksen taajuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkimusryhmä soittaa osallistujille ja tekee lyhyen haastattelun arvioidakseen nykyistä mindfulness-meditaatiokäytäntöä.
Sovittelun tiheys raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Mediaaniharjoittelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkimusryhmä soittaa osallistujille ja tekee lyhyen haastattelun mitatakseen mindfulness-meditaatioharjoituksen nykyisen keston.
Sovittelun kesto raportoidaan kuvailevilla tilastoilla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tallennettujen webinaarien toistotiheys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Se, kuinka usein osallistujat käyttävät tallennettuja webinaareja, kerätään verkkosivuston tietojen kautta ja raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tallennettujen webinaarien toiston kesto
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Kesto, jonka osallistujat käyttävät tallennettuja webinaareja, tallennetaan verkkosivuston dataan ja raportoidaan kuvailevilla tilastoilla
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyyden mittaa käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tietoa hyväksyttävyydestä ja yleisestä interventiokokemuksesta saadaan puolistrukturoiduista haastatteluista.
Puolistrukturoitujen haastattelujen äänitallenteet litteroidaan ja koodataan ammattimaisesti Atlas.ti:n avulla.
hyväksyttävyyden luokittelussa vähintään kahden tutkijan laadullisen temaattisen analyysin avulla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos pisteissä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hätälämpömittarin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
Tässä yksittäisessä luettelossa käytetään analogista grafiikkaa, jonka avulla potilaat voivat arvioida yleistä ahdistustaan pistemäärällä 0 (ei hätää) - 10 (äärimmäinen ahdistus).
Pistemäärä 4 tai korkeampi kliinisesti merkittävän vaivan erottamiseksi.
Parilliset t-testit vertaavat validoituja tutkimustuloksia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusasteikon pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
PROMIS-ahdistusasteikko on 8 kohdan asteikko, joka mittaa osallistujan ahdistusta sen perusteella, miten he reagoivat ahdistukseen liittyviin asioihin.
Jokaisen kohteen vastaus vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina). Parilliset t-testit vertaavat validoituja tutkimustuloksia.
Raakapisteet, jotka vaihtelevat 8–40, muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi standardoidun ahdistuneisuuspisteen määrittämiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Parilliset t-testit vertaavat validoituja tutkimustuloksia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 on kehitetty terveyteen liittyvän elämänlaadun kvantitatiiviseksi mittariksi käytettäväksi syöpäpotilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Parilliset t-testit vertaavat validoituja tutkimustuloksia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeen kokonaisoirepistemäärässä (MPN-SAF TSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
NCCN:n ohjeissa suositellaan MPN-SAF TSS on 10 pisteen kyselylomake oiretaakan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja oireiden tilan seuraamiseksi hoidon aikana yksittäisten kohteiden pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0 (poissa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää oireita ja vakavuutta.
Parilliset t-testit vertaavat validoituja tutkimustuloksia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-CML24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
EORTC QLQ-CML24 -arviointi koostuu 24 kohdasta, jotka mittaavat seuraavia näkökohtia: Oiretaakka, Vaikutus jokapäiväiseen elämään, Vaikutus huoleen/mielialaan, Kehokuvaongelmat, Tyytyväisyys hoitoon ja Tyytyväisyys sosiaaliseen elämään.
Tämä asteikko sisältää 24 kohtaa, joiden vastaukset vaihtelevat arvosanasta 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Parilliset t-testit vertaavat validoituja tutkimustuloksia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos pisteissä omaishoitajan elämänlaatuindeksissä – syöpä (CQOLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
CQOLC on itse annosteltava asteikko, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden hoitajan elämänlaatua.
Tämä asteikko sisältää 35 kohtaa, joiden vastaukset vaihtelevat arvosanasta 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 140, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Parilliset t-testit vertaavat validoituja tutkimustuloksia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
|
Pisteiden keskimääräinen muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Formissa (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
FFMQ-SF-arviointi mittaa viittä mindfulnessin puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja sisäisen kokemuksen reagoimattomuus.
Kunkin aspektin pistemäärä lasketaan summaamalla 3 aspektille osoitettua kohdetta, mikä pyytää henkilöä arvioimaan, mikä vastaus edustaa omaa mielipidettäsi siitä, mikä on yleensä totta sinulle.
Jokaisen väitteen (kohteen) pisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta), yhteensä 15 pistettä per puoli.
Parilliset t-testit vertaavat validoituja tutkimustuloksia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, yhteensä enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202510
- NCI-2020-07364 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia