Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En nødreducerende intervention for patienter med BCR-ABL-negative MPN'er eller CML på tyrosinkinasehæmmere

10. februar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Being Present-MPN: En nødreducerende intervention for patienter med BCR-ABL-negative MPN'er og CML på tyrosinkinasehæmmere

Dette forsøg ser på, hvor godt en nødreducerende intervention, kaldet "Being Present", virker på at forbedre livskvaliteten for patienter med BCR-ABL-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) eller kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CP-CML), som er tager tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) og deres pårørende. Mindfulness-meditation er praksis med gentagne gange at bringe opmærksomheden tilbage til den umiddelbare oplevelse og kan hjælpe folk med at håndtere forskellige typer af sygdom, stress og bekymringer. Dette kan hjælpe patienter og pårørende til gradvist at lære at afbryde forbindelsen fra at reagere på og dvæle ved fortiden og fremtiden og i stedet for fuldt ud at opleve nuet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At skræddersy Being Present-interventionen til BCR-ABL-negative MPN- og CP-CML-patienter.

II. At bestemme gennemførligheden af ​​et 8-ugers webbaseret mindfulness meditationsprogram med live webinarer blandt BCR-ABL-negative MPN-patienter og deres pårørende og CP-CML-patienter på tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) og CP-CML-patienter i behandling -fri remission (TFR).

III. For at bestemme acceptabiliteten af ​​et 8-ugers webbaseret mindfulness meditationsprogram med live webinarer blandt BCR-ABL-negative MPN-patienter og deres pårørende, CP-CML-patienter på TKI'er, CP-CML-patienter på TKI'er og CP-CML-patienter i TFR.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere for forskelle i gennemførligheden og acceptablen af ​​et 8-ugers webbaseret mindfulness meditationsprogram med live webinarer:

Ia. Baseret på demografiske eller klinikopatologiske faktorer. Ib. Hos patienter kontra plejere.

II. For at evaluere for forskelle i den foreløbige effekt et 8-ugers webbaseret mindfulness meditationsprogram med live webinarer:

IIa. Baseret på demografiske eller klinikopatologiske faktorer. IIb. Hos BCR-ABL-negative patienter versus pårørende. IIc. I BCR-ABL-negative patient-plejer-par versus uparrede patienter. IId. Baseret på niveauet for overholdelse af praksisinstruktionerne.

OMRIDS:

Patienter og plejere modtager Being Present-intervention bestående af online lydbaseret mindfulness-meditationsøvelse over 15 minutter mindst 5 gange om ugen, daglige meditationspåmindelser og online webinarer over 30-60 minutter hver uge.

Efter afsluttet undersøgelse følges patienter og plejere op efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Bær diagnosen BCR-ABL-negativ MPN ​​eller CML
  • PATIENT: Har en estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder, vurderet af hovedinvestigator eller behandlende investigator
  • PATIENT: Kunne tale og læse engelsk
  • PATIENT: Kunne navigere på hjemmesider, udfylde formularer på nettet, kommunikere via e-mail og have regelmæssig adgang til internettet (vurderet af deltagerens egenrapport)
  • PATIENT: Har daglig adgang til en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder, som bestemt af en undersøgelsesforsker
  • PATIENT: Kunne give informeret samtykke
  • PLEJE: Vær en ægtefælle/partner, et andet familiemedlem eller en nær ven af ​​en BCR-ABL-negativ patient, der har givet samtykke til at deltage i Being Present-MPN-undersøgelsen
  • PLEJE: Kunne tale og læse engelsk
  • PLEJE: Kunne navigere på hjemmesider, udfylde formularer på nettet, kommunikere via e-mail og have regelmæssig adgang til internettet (vurderet af deltagerens egenrapport)
  • PLEJE: Har adgang til en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder, som bestemt af en undersøgelsesforsker
  • PLEJE: Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENT: Har fået deres BCR-ABL-negative MPN transformeret til akut leukæmi
  • PATIENT: Har fået deres CP-CML transformeret til blastfase
  • PATIENT: Vær post-allogen stamcelletransplantation
  • PATIENT OG PLEJE: Har omfattende høretab, så evnen til at deltage i undersøgelsen ville blive svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: At være til stede (støttende pleje)
Patienter og plejere modtager Being Present-intervention bestående af online lydbaseret mindfulness-meditationsøvelse over 15 minutter mindst 5 gange om ugen, daglige meditationspåmindelser og online webinarer over 30-60 minutter hver uge.
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness Meditation
Gennemfør online lydbaserede mindfulness meditationsøvelser
Andre navne:
  • Online MBSR
  • Online Mindful Meditation
  • Web-baseret mindfulness meditation
Andet: Internet-baserede webinarer
Deltag i webinarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af primære symptomer
Tidsramme: Op til 90 dage
Hyppigheden af ​​primære symptomer vil blive kategoriseret og vurderet ved semistrukturerede kvalitative interviews.
Op til 90 dage
Hyppighed af deltagernes forståelse af hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Op til 90 dage
Hyppigheden og kategoriseringen af ​​deltagernes forståelse af hæmatologiske maligniteter vil blive vurderet ved semistrukturerede kvalitative interviews.
Op til 90 dage
Hyppighed af deltagernes opfattelse af webbaseret mindfulness meditation
Tidsramme: Op til 90 dage
Hyppigheden og kategoriseringen af ​​deltagernes opfattelse af webbaseret mediation vil blive vurderet ved semistrukturerede kvalitative interviews.
Op til 90 dage
Hyppighed af rapporterede barrierer for webbaseret mindfulness-meditation
Tidsramme: Op til 90 dage
Hyppigheden og kategoriseringen af ​​deltagernes rapporterede barrierer for webbaseret mediation vil blive vurderet ved semistrukturerede kvalitative interviews.
Op til 90 dage
Procentdel af henvendte patienter, som giver samtykke til at deltage
Tidsramme: Op til 90 dage
Rekrutteringsraten vil blive rapporteret som en procentdel af alle patienter, der blev kontaktet af undersøgelsesteamet eller den medicinske fagperson, som har givet samtykke til at deltage i den aktive undersøgelse.
Op til 90 dage
Hyppighed af årsager til udelukkelse
Tidsramme: Op til 90 dage
For potentielle studiekandidater, som ikke er kvalificerede, vil omsorgspersonforhold og årsager til udelukkelse blive indsamlet. Årsager til udelukkelse vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 90 dage
Hyppighed af årsager til at nægte at deltage
Tidsramme: Op til 16 uger
For potentielle studiekandidater, der beslutter sig for ikke at deltage, vil der blive indsamlet omsorgspersonforhold og årsager til afslag. Årsager til afslag vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 16 uger
Hyppighed af nedslidning over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere, der deltager i de webbaserede sessioner, vil blive registreret via et navneopkald og registreret ved hvert studiebesøg.
Op til 16 uger
Hyppighed af nedslidningsårsager
Tidsramme: Op til 16 uger
Årsager til ikke at deltage i de webbaserede interventioner vil blive registreret og karakteriseret. Årsager til nedslidning vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 16 uger
Hyppighed af meditationspraksis
Tidsramme: Op til 16 uger
Undersøgelsesholdet vil ringe til deltagerne og gennemføre et kort interview for at måle den aktuelle mindfulness-meditationspraksis. Mæglingshyppighed vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 16 uger
Median varighed af meditationspraksis
Tidsramme: Op til 16 uger
Undersøgelsesholdet vil ringe til deltagerne og gennemføre et kort interview for at måle den aktuelle varighed af mindfulness meditationspraksis. Mæglingens varighed vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 16 uger
Hyppighed af afspilning af optagede webinarer
Tidsramme: Op til 16 uger
Hyppigheden, hvormed deltagerne bruger de optagede webinarer, vil blive registreret via webstedsdata og vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 16 uger
Varighed af afspilning af optagede webinarer
Tidsramme: Op til 16 uger
Varigheden, hvori deltagerne bruger de optagede webinarer, vil blive fanget via webstedsdata og vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 16 uger
Mål for Acceptabilitet ved hjælp af semistrukturerede interviews
Tidsramme: Op til 16 uger
Information om accept og den overordnede interventionsoplevelse vil komme fra semistrukturerede interviews. Lydoptagelser af de semistrukturerede interviews vil blive professionelt transskriberet og kodet ved hjælp af Atlas.ti for at kategorisere acceptabilitet ved hjælp af kvalitativ tematisk analyse af mindst to efterforskere.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i score på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer-resultater
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
Denne enkelt-vare opgørelse bruger en analog grafik til at give patienterne mulighed for at vurdere deres overordnede nød med et scoreområde på 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). En score på 4 eller højere for at differentiere klinisk signifikant lidelse. Parrede t-tests vil sammenligne validerede undersøgelsesresultater.
Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
Gennemsnitlig ændring i scores på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
PROMIS angstskalaen er en 8-punktsskala, som måler en deltagers angst baseret på deres reaktion på angstrelaterede emner. Hvert elementsvar spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid) Parrede t-tests vil sammenligne validerede undersøgelsesresultater. Rå scorer fra 8 - 40 konverteres til skalerede scores for at bestemme en standardiseret angstscore med højere score, der indikerer en større angst. Parrede t-tests vil sammenligne validerede undersøgelsesresultater.
Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
Gennemsnitlig ændring i score på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
EORTC QLQ-C30 er udviklet som et kvantitativt mål for sundhedsrelateret livskvalitet til brug i kliniske forsøg med cancerpatienter. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer . Parrede t-tests vil sammenligne validerede undersøgelsesresultater.
Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
Gennemsnitlig ændring i score på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
MPN-SAF TSS er 10-emne-spørgeskema anbefales i NCCN-retningslinjerne til vurdering af symptombyrde ved baseline og monitorering af symptomstatus under behandlingsforløbet med individuelle emnescore, der spænder fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer et større antal symptomer og sværhedsgrad. Parrede t-tests vil sammenligne validerede undersøgelsesresultater.
Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
Gennemsnitlig ændring i score på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CML24)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
EORTC QLQ-CML24-vurderingen består af 24 punkter, der måler følgende aspekter: Symptombyrde, Indvirkning på dagligdagen, Indvirkning på bekymring/humør, Kropsbilledeproblemer, Tilfredshed med omsorg og Tilfredshed med det sociale liv. Denne skala omfatter 24 punkter med svar fra en score på 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Parrede t-tests vil sammenligne validerede undersøgelsesresultater.
Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
Gennemsnitlig ændring i score på Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
CQOLC er en selvadministreret skala, der er specielt designet til at evaluere livskvaliteten for kræftpatienter. Denne skala omfatter 35 punkter med svar, der spænder fra en score på 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede mulige score er 140, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Parrede t-tests vil sammenligne validerede undersøgelsesresultater.
Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
Gennemsnitlig ændring i score på Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt
FFMQ-SF-vurderingen måler fem facetter af mindfulness: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Scoren for hver facet beregnes ved at summere de 3 punkter, der er tildelt facetten, som beder individet om at vurdere, hvilket svar der repræsenterer din egen mening om, hvad der generelt er sandt for dig. Hvert udsagn (emne) har scorer fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt), for i alt 15 point pr. facet. Parrede t-tests vil sammenligne validerede undersøgelsesresultater.
Baseline, 4 uger og 8 uger, op til 8 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

American Society of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (REGISTRERING: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Online Mindfulness Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner