Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zmniejszająca stres u pacjentów z BCR-ABL-ujemnymi MPN lub CML przyjmującymi inhibitory kinazy tyrozynowej

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Bycie obecnym-MPN: interwencja zmniejszająca stres u pacjentów z BCR-ABL-ujemnymi MPN i CML na inhibitorach kinazy tyrozynowej

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze interwencja zmniejszająca stres, zwana „byciem obecnym”, działa w celu poprawy jakości życia pacjentów z BCR-ABL-ujemnymi nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) lub przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CP-CML), którzy są przyjmujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) i ich opiekunów. Medytacja uważności polega na wielokrotnym zwracaniu uwagi z powrotem na bezpośrednie doświadczenie i może pomóc ludziom radzić sobie z różnymi rodzajami chorób, stresem i zmartwieniami. Może to pomóc pacjentom i opiekunom stopniowo nauczyć się odłączać od reagowania i rozpamiętywania przeszłości i przyszłości, a zamiast tego w pełni doświadczać chwili obecnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Dostosowanie interwencji Being Present do pacjentów z MPN z ujemnym wynikiem BCR-ABL i CP-CML.

II. Aby określić wykonalność 8-tygodniowego internetowego programu medytacji uważności z seminariami internetowymi na żywo wśród pacjentów MPN z ujemnym wynikiem BCR-ABL i ich opiekunów oraz pacjentów z CP-CML przyjmujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) i pacjentów z CP-CML w trakcie leczenia -wolna remisja (TFR).

III. Aby określić akceptowalność 8-tygodniowego internetowego programu medytacji uważności z seminariami internetowymi na żywo wśród pacjentów MPN z ujemnym wynikiem BCR-ABL i ich opiekunów, pacjentów z CP-CML przyjmujących TKI, pacjentów CP-CML przyjmujących TKI i pacjentów CP-CML w TFR.

CEL DODATKOWY:

I. Wstępna ocena skuteczności interwencji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena różnic w wykonalności i akceptowalności 8-tygodniowego internetowego programu medytacji uważności z webinariami na żywo:

ja. Na podstawie czynników demograficznych lub kliniczno-patologicznych. Ib. Pacjenci kontra opiekunowie.

II. Aby ocenić różnice we wstępnej skuteczności 8-tygodniowego internetowego programu medytacji uważności z seminariami internetowymi na żywo:

IIa. Na podstawie czynników demograficznych lub kliniczno-patologicznych. IIb. U pacjentów z ujemnym wynikiem BCR-ABL w porównaniu z opiekunami. IIc. W parach pacjent-opiekun z ujemnym wynikiem BCR-ABL w porównaniu z pacjentami niesparowanymi. IId. Na podstawie poziomu przestrzegania instrukcji praktycznych.

ZARYS:

Pacjenci i opiekunowie otrzymują interwencję bycia obecnym, składającą się z ćwiczeń medytacyjnych online opartych na dźwięku, trwających 15 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu, codziennych przypomnień o medytacji i internetowych seminariów internetowych trwających 30-60 minut co tydzień.

Po zakończeniu badania pacjenci i opiekunowie są obserwowani przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENT: Postawić diagnozę MPN lub CML z ujemnym wynikiem BCR-ABL
  • PACJENT: Oczekiwana oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, oceniona przez głównego badacza lub prowadzącego badacza
  • PACJENT: Być w stanie mówić i czytać po angielsku
  • PACJENT: Być w stanie poruszać się po stronach internetowych, wypełniać formularze w Internecie, komunikować się przez e-mail i mieć regularny dostęp do Internetu (ocena na podstawie samoopisu uczestnika)
  • PACJENT: Mieć codzienny dostęp do telefonu komórkowego z możliwością odbierania wiadomości tekstowych, zgodnie z ustaleniami badacza
  • PACJENT: Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • OPIEKUN: Być współmałżonkiem/partnerem, innym członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem pacjenta BCR-ABL-ujemnego, który wyraził zgodę na udział w badaniu Being Present-MPN
  • OPIEKUN: Być w stanie mówić i czytać po angielsku
  • OPIEKUN: Być w stanie poruszać się po stronach internetowych, wypełniać formularze w Internecie, komunikować się przez e-mail i mieć regularny dostęp do Internetu (ocena na podstawie samoopisu uczestników)
  • OPIEKUN: Mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwością odbierania wiadomości tekstowych, zgodnie z ustaleniami badacza
  • OPIEKUN: Być w stanie udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENT: Ich BCR-ABL-ujemny MPN przekształcił się w ostrą białaczkę
  • PACJENT: Ich CP-CML przeszła w fazę wybuchu
  • PACJENT: Być po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
  • PACJENT I OPIEKUN: Mają rozległy ubytek słuchu uniemożliwiający udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bycie obecnym (opieka wspomagająca)
Pacjenci i opiekunowie otrzymują interwencję Bycia Obecnym, składającą się z ćwiczeń medytacyjnych uważności opartych na audio przez 15 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu, codziennych przypomnień o medytacji i internetowych seminariów internetowych trwających 30-60 minut co tydzień.
Behawioralne: Medytacja uważności online
Kompletne ćwiczenia medytacyjne uważności oparte na dźwięku online
Inne nazwy:
  • Internetowy MBSR
  • Uważna medytacja online
  • Internetowa medytacja uważności
Inny: Internetowe seminaria internetowe
Weź udział w webinariach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objawów pierwotnych
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstość występowania objawów pierwotnych zostanie skategoryzowana i oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
Do 90 dni
Częstotliwość rozumienia przez uczestników nowotworów hematologicznych
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstotliwość i kategoryzacja zrozumienia przez uczestników nowotworów hematologicznych zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
Do 90 dni
Częstotliwość postrzegania przez uczestników internetowej medytacji uważności
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstotliwość i kategoryzacja postrzegania mediacji internetowej przez uczestników zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
Do 90 dni
Częstotliwość zgłaszanych barier internetowej medytacji uważności
Ramy czasowe: Do 90 dni
Częstotliwość i kategoryzacja zgłaszanych przez uczestników barier w mediacji internetowej zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
Do 90 dni
Odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy wyrażają zgodę na udział
Ramy czasowe: Do 90 dni
Wskaźnik rekrutacji zostanie podany jako odsetek wszystkich pacjentów, do których zwrócił się zespół badawczy lub personel medyczny, którzy wyrazili zgodę na udział w aktywnym badaniu.
Do 90 dni
Częstotliwość przyczyn dyskwalifikacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
W przypadku potencjalnych kandydatów na studia, którzy nie kwalifikują się, zostaną zebrane relacje z opiekunami i przyczyny niekwalifikacji. Przyczyny niekwalifikowalności zostaną podane za pomocą statystyk opisowych.
Do 90 dni
Częstotliwość przyczyn odmowy udziału
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
W przypadku potencjalnych kandydatów, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu, zostaną zebrane relacje z opiekunami i powody odmowy. Powody odmowy zostaną zgłoszone za pomocą statystyk opisowych.
Do 16 tygodni
Częstotliwość wyniszczania w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba uczestników, którzy uczestniczą w sesjach internetowych, będzie rejestrowana w formie imiennej i rejestrowana podczas każdej wizyty studyjnej.
Do 16 tygodni
Częstotliwość przyczyn wyniszczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Powody nieuczestniczenia w interwencjach internetowych zostaną odnotowane i scharakteryzowane. Przyczyny rezygnacji zostaną podane za pomocą statystyk opisowych.
Do 16 tygodni
Częstotliwość praktyki medytacyjnej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zespół badawczy zadzwoni do uczestników i przeprowadzi krótki wywiad, aby ocenić aktualną praktykę medytacji uważności. Częstotliwość mediacji będzie raportowana z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Do 16 tygodni
Mediana czasu trwania praktyki medytacyjnej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zespół badawczy zadzwoni do uczestników i przeprowadzi krótki wywiad, aby ocenić aktualny czas trwania praktyki medytacji uważności. Czas trwania mediacji będzie raportowany za pomocą statystyk opisowych.
Do 16 tygodni
Częstotliwość odtwarzania nagranych webinarów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Częstotliwość, z jaką uczestnicy korzystają z nagranych seminariów internetowych, zostanie przechwycona za pomocą danych ze strony internetowej i zgłoszona za pomocą statystyk opisowych
Do 16 tygodni
Czas odtwarzania nagranych webinarów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Czas, w którym uczestnicy korzystają z nagranych seminariów internetowych, zostanie przechwycony za pomocą danych ze strony internetowej i będzie raportowany za pomocą statystyk opisowych
Do 16 tygodni
Miara akceptowalności za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Informacje na temat akceptowalności i ogólnych doświadczeń związanych z interwencją będą pochodzić z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Nagrania audio częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostaną profesjonalnie przepisane i zakodowane przy użyciu Atlas.ti do kategoryzacji akceptowalności za pomocą jakościowej analizy tematycznej przeprowadzonej przez co najmniej dwóch badaczy.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników w wynikach termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Ten jednopunktowy wykaz wykorzystuje analogową grafikę, aby umożliwić pacjentom ocenę ogólnego cierpienia w zakresie od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Wynik 4 lub wyższy w celu rozróżnienia klinicznie istotnego dystresu. Sparowane testy t porównają zatwierdzone wyniki ankiety.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Średnia zmiana w wynikach w Skali Lęku Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Skala lęku PROMIS to 8-punktowa skala, która mierzy lęk uczestników na podstawie ich reakcji na pozycje związane z lękiem. Odpowiedzi na każdą pozycję mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Sparowane testy t porównają zatwierdzone wyniki ankiety. Surowe wyniki w zakresie od 8 do 40 są konwertowane na wyniki skalowane w celu określenia znormalizowanego wyniku niepokoju, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Sparowane testy t porównają zatwierdzone wyniki ankiety.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Średnia zmiana wyników w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
EORTC QLQ-C30 został opracowany jako ilościowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem do użytku w badaniach klinicznych pacjentów z rakiem. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . Sparowane testy t porównają zatwierdzone wyniki ankiety.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Średnia zmiana punktacji w Formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego Całkowity wynik objawów (MPN-SAF TSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Kwestionariusz MPN-SAF TSS jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, zalecanym w Wytycznych NCCN do oceny nasilenia objawów na początku leczenia i monitorowania stanu objawów w trakcie leczenia z oceną poszczególnych pozycji w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia). Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów i nasilenie. Sparowane testy t porównają zatwierdzone wyniki ankiety.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Średnia zmiana wyników w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-CML24)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Ocena EORTC QLQ-CML24 składa się z 24 pozycji mierzących następujące aspekty: Obciążenie objawami, Wpływ na życie codzienne, Wpływ na zmartwienia/nastrój, Problemy z obrazem ciała, Zadowolenie z opieki i Zadowolenie z życia społecznego. Skala ta obejmuje 24 pozycje z odpowiedziami od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Sparowane testy t porównają zatwierdzone wyniki ankiety.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Średnia zmiana w wynikach Indeksu Jakości Życia Opiekuna – Rak (CQOLC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
CQOLC to samodzielna skala zaprojektowana specjalnie do oceny jakości życia opiekunów pacjentów chorych na raka. Skala ta obejmuje 35 pozycji z odpowiedziami od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity możliwy wynik to 140, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Sparowane testy t porównają zatwierdzone wyniki ankiety.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Średnia zmiana wyników w Krótkim Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni
Ocena FFMQ-SF mierzy pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Wynik każdego aspektu jest obliczany poprzez zsumowanie 3 elementów przypisanych do aspektu, w którym dana osoba prosi o ocenę, która odpowiedź reprezentuje Twoją własną opinię na temat tego, co ogólnie jest dla Ciebie prawdziwe. Każde stwierdzenie (pozycja) ma punktację od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (bardzo często lub zawsze prawdziwe), w sumie 15 punktów za aspekt. Sparowane testy t porównają zatwierdzone wyniki ankiety.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni, Łącznie do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

American Society of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (REJESTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Medytacja uważności online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj