Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по уменьшению стресса у пациентов с BCR-ABL-отрицательными MPN или CML на ингибиторах тирозинкиназы

10 февраля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Present-MPN: вмешательство по снижению стресса у пациентов с BCR-ABL-отрицательными MPN и CML на ингибиторах тирозинкиназы

В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо вмешательство по уменьшению дистресса, называемое «Присутствие», работает для улучшения качества жизни пациентов с BCR-ABL-негативными миелопролиферативными новообразованиями (МПН) или хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХП-ХМЛ), которые прием ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) и лиц, ухаживающих за ними. Медитация осознанности — это практика многократного возвращения внимания к непосредственным переживаниям, которая может помочь людям справиться с различными типами болезней, стресса и беспокойства. Это может помочь пациентам и лицам, осуществляющим уход, постепенно научиться отключаться от реакции и зацикливания на прошлом и будущем и вместо этого полностью переживать настоящий момент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Адаптировать вмешательство «Быть ​​присутствующим» для пациентов с BCR-ABL-отрицательной МПН и ХП-ХМЛ.

II. Определить осуществимость 8-недельной веб-программы медитации осознанности с вебинарами в прямом эфире среди пациентов с BCR-ABL-отрицательной МПН и их опекунов, а также пациентов с ХП-ХМЛ, принимающих ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), и пациентов с ХП-ХМЛ, находящихся на лечении. -свободная ремиссия (СКР).

III. Определить приемлемость 8-недельной веб-программы медитации осознанности с живыми вебинарами среди пациентов с BCR-ABL-отрицательной МПН и их опекунов, пациентов с ХП-ХМЛ, принимающих ИТК, пациентов с ХП-ХМЛ, принимающих ИТК, и пациентов с ХМЛ-ХП в СКР.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить предварительную эффективность вмешательства.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы оценить различия в осуществимости и приемлемости 8-недельной веб-программы медитации осознанности с живыми вебинарами:

Я. На основе демографических или клинико-патологических факторов. Иб. У пациентов по сравнению с лицами, осуществляющими уход.

II. Чтобы оценить различия в предварительной эффективности 8-недельной веб-программы медитации осознанности с живыми вебинарами:

IIа. На основе демографических или клинико-патологических факторов. IIб. У BCR-ABL-отрицательных пациентов по сравнению с лицами, осуществляющими уход. IIв. В BCR-ABL-отрицательных парах пациент-опекун по сравнению с непарными пациентами. IIд. На основе уровня соблюдения практических инструкций.

КОНТУР:

Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают вмешательство «Быть ​​​​в присутствии», состоящее из онлайн-упражнений по медитации осознанности на основе аудио в течение 15 минут не менее 5 раз в неделю, ежедневных напоминаний о медитации и онлайн-вебинаров в течение 30–60 минут каждую неделю.

После завершения исследования пациенты и лица, осуществляющие уход, находятся под наблюдением в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТ: иметь диагноз BCR-ABL-негативный MPN или CML
  • ПАЦИЕНТ: предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, по оценке главного исследователя или лечащего исследователя.
  • ПАЦИЕНТ: Уметь говорить и читать по-английски.
  • ПАЦИЕНТ: Уметь перемещаться по веб-сайтам, заполнять формы в Интернете, общаться по электронной почте и иметь регулярный доступ в Интернет (по оценке участников)
  • ПАЦИЕНТ: Иметь ежедневный доступ к мобильному телефону, способному принимать текстовые сообщения, согласно решению исследователя.
  • ПАЦИЕНТ: Быть в состоянии дать информированное согласие
  • ОПРЕДЕЛИТЕЛЬ: Быть супругом/партнером, другим членом семьи или близким другом пациента с отрицательным результатом BCR-ABL, который согласился участвовать в исследовании «Быть ​​присутствующим-MPN».
  • ПОМОЩНИК: уметь говорить и читать по-английски
  • ПОМОЩНИК: Уметь перемещаться по веб-сайтам, заполнять формы в Интернете, общаться по электронной почте и иметь регулярный доступ в Интернет (по оценке участников)
  • ПОМОЩНИК: Иметь доступ к мобильному телефону, способному принимать текстовые сообщения, как определено исследователем.
  • опекун: быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТ: их BCR-ABL-отрицательный MPN трансформировался в острый лейкоз.
  • ПАЦИЕНТ: у них CP-CML трансформировался в бластную фазу.
  • ПАЦИЕНТ: Быть посталлогенной трансплантацией стволовых клеток
  • ПАЦИЕНТ И ЛИЦ, КОТОРЫЙ УХОДИТ: Имеют обширную потерю слуха, которая может повлиять на возможность участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Присутствие (поддерживающая терапия)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают вмешательство «Быть ​​​​в присутствии», состоящее из онлайн-упражнений по медитации осознанности на основе аудио в течение 15 минут не менее 5 раз в неделю, ежедневных напоминаний о медитации и онлайн-вебинаров в течение 30–60 минут каждую неделю.
Поведенческий: Медитация осознанности онлайн
Выполняйте онлайн-упражнения по медитации осознанности на основе аудио
Другие имена:
  • Онлайн МБСР
  • Внимательная онлайн-медитация
  • Веб-медитация осознанности
Другой: Интернет-вебинары
Посещайте вебинары

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичных симптомов
Временное ограничение: До 90 дней
Частота первичных симптомов будет классифицирована и оценена с помощью полуструктурированных качественных интервью.
До 90 дней
Частота понимания участниками гематологических злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 90 дней
Частота и категоризация понимания участниками гематологических злокачественных новообразований будут оцениваться с помощью полуструктурированных качественных интервью.
До 90 дней
Частота восприятия участниками веб-медитации осознанности
Временное ограничение: До 90 дней
Частота и категоризация восприятия участниками веб-посредничества будут оцениваться с помощью полуструктурированных качественных интервью.
До 90 дней
Частота сообщений о препятствиях для веб-медитации осознанности
Временное ограничение: До 90 дней
Частота и категоризация сообщаемых участниками барьеров для веб-посредничества будут оцениваться с помощью полуструктурированных качественных интервью.
До 90 дней
Процент обратившихся пациентов, давших согласие на участие
Временное ограничение: До 90 дней
Уровень набора будет представлен в виде процента от всех пациентов, к которым обратилась исследовательская группа или медицинский работник, давшие согласие на участие в активном исследовании.
До 90 дней
Частота причин дисквалификации
Временное ограничение: До 90 дней
Для потенциальных кандидатов на участие в исследовании, которые не соответствуют требованиям, будут собраны сведения об отношениях с опекунами и причинах неприемлемости. Причины неприемлемости будут сообщаться с использованием описательной статистики.
До 90 дней
Частота причин отказа от участия
Временное ограничение: До 16 недель
Для потенциальных кандидатов в исследование, которые решат не участвовать, будут собраны сведения об отношениях с опекунами и причинах отказа. Причины отказа будут сообщаться с использованием описательной статистики.
До 16 недель
Частота истощения с течением времени
Временное ограничение: До 16 недель
Количество участников, посещающих веб-сессии, будет регистрироваться посредством переклички и фиксироваться при каждом учебном визите.
До 16 недель
Частота причин истощения
Временное ограничение: До 16 недель
Причины непосещения веб-вмешательств будут записаны и охарактеризованы. Причины отсева будут сообщаться с использованием описательной статистики.
До 16 недель
Частота практики медитации
Временное ограничение: До 16 недель
Исследовательская группа позвонит участникам и проведет краткое интервью, чтобы оценить текущую практику медитации осознанности. О частоте посредничества будет сообщаться с использованием описательной статистики.
До 16 недель
Средняя продолжительность практики медитации
Временное ограничение: До 16 недель
Исследовательская группа позвонит участникам и проведет краткое интервью, чтобы оценить текущую продолжительность практики медитации осознанности. О продолжительности посредничества будет сообщаться с использованием описательной статистики.
До 16 недель
Частота воспроизведения записанных вебинаров
Временное ограничение: До 16 недель
Частота, с которой участники используют записанные вебинары, будет фиксироваться с помощью данных веб-сайта и будет сообщаться с использованием описательной статистики.
До 16 недель
Продолжительность воспроизведения записанных вебинаров
Временное ограничение: До 16 недель
Продолжительность, в течение которой участники используют записанные вебинары, будет фиксироваться с помощью данных веб-сайта и будет сообщаться с использованием описательной статистики.
До 16 недель
Измерение приемлемости с использованием полуструктурированных интервью
Временное ограничение: До 16 недель
Информация о приемлемости и общем опыте вмешательства будет получена из полуструктурированных интервью. Аудиозаписи полуструктурированных интервью будут профессионально расшифрованы и закодированы с помощью Atlas.ti. для категоризации приемлемости с использованием качественного тематического анализа по крайней мере двумя исследователями.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение баллов по шкале термометра бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
В этом опроснике, состоящем из одного пункта, используется аналоговая графика, позволяющая пациентам оценить свой общий дистресс с диапазоном баллов от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс). Оценка 4 или выше для дифференциации клинически значимого дистресса. Парные t-тесты будут сравнивать проверенные результаты опроса.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Среднее изменение баллов по шкале тревожности Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Шкала тревоги PROMIS представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая измеряет тревогу участников на основе их реакции на вопросы, связанные с тревогой. Ответ по каждому пункту варьируется от 1 (никогда) до 5 (всегда). Парные t-тесты будут сравнивать проверенные результаты опроса. Необработанные баллы в диапазоне от 8 до 40 преобразуются в баллы по шкале для определения стандартизированного балла тревоги, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Парные t-тесты будут сравнивать проверенные результаты опроса.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Среднее изменение баллов по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
EORTC QLQ-C30 был разработан как количественная мера связанного со здоровьем качества жизни для использования в клинических испытаниях онкологических больных. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . Парные t-тесты будут сравнивать проверенные результаты опроса.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Среднее изменение баллов по форме общей оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF TSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Опросник MPN-SAF TSS, состоящий из 10 пунктов, рекомендуется в Руководстве NCCN для оценки бремени симптомов на исходном уровне и мониторинга состояния симптомов в ходе лечения с баллами по отдельным пунктам от 0 (отсутствует) до 10 (наихудшее из возможных). Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и их тяжесть. Парные t-тесты будут сравнивать проверенные результаты опроса.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Среднее изменение баллов по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-CML24)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Оценка EORTC QLQ-CML24 состоит из 24 пунктов, измеряющих следующие аспекты: бремя симптомов, влияние на повседневную жизнь, влияние на беспокойство/настроение, проблемы с образом тела, удовлетворенность уходом и удовлетворенность социальной жизнью. Эта шкала включает 24 пункта с ответами от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно). Парные t-тесты будут сравнивать проверенные результаты опроса.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Среднее изменение баллов по Индексу качества жизни лиц, осуществляющих уход, — рак (CQOLC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
CQOLC — это шкала для самостоятельного применения, специально разработанная для оценки качества жизни лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными. Эта шкала включает 35 пунктов с ответами от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общее возможное количество баллов составляет 140, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. Парные t-тесты будут сравнивать проверенные результаты опроса.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Среднее изменение баллов по краткой форме опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель
Оценка FFMQ-SF измеряет пять аспектов осознанности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. Оценка каждого аспекта рассчитывается путем суммирования 3 пунктов, присвоенных аспекту, который просит человека оценить, какой ответ представляет ваше собственное мнение о том, что в целом верно для вас. Каждое утверждение (элемент) имеет баллы от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно), всего 15 баллов за аспект. Парные t-тесты будут сравнивать проверенные результаты опроса.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель, всего до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

American Society of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться