Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nødreduserende intervensjon for pasienter med BCR-ABL-negative MPN eller CML på tyrosinkinasehemmere

10. februar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Being Present-MPN: En nødreduksjonsintervensjon for pasienter med BCR-ABL-negative MPN og CML på tyrosinkinasehemmere

Denne studien ser på hvor godt en nødreduksjonsintervensjon, kalt "Being Present", fungerer for å forbedre livskvaliteten til pasienter med BCR-ABL-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN) eller kronisk fase kronisk myeloisk leukemi (CP-CML) som er tar tyrosinkinasehemmere (TKI) og deres omsorgspersoner. Mindfulness-meditasjon er praksisen med gjentatte ganger å bringe oppmerksomheten tilbake til den umiddelbare opplevelsen og kan hjelpe mennesker med å takle ulike typer sykdommer, stress og bekymringer. Dette kan hjelpe pasienter og omsorgspersoner til gradvis å lære å koble fra å reagere på og dvele ved fortiden og fremtiden og i stedet fullt ut oppleve nåtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å skreddersy Being Present-intervensjonen til BCR-ABL-negative MPN- og CP-CML-pasienter.

II. For å bestemme gjennomførbarheten av et 8-ukers nettbasert mindfulness-meditasjonsprogram med live webinarer blant BCR-ABL-negative MPN-pasienter og deres omsorgspersoner, og CP-CML-pasienter på tyrosinkinasehemmere (TKI) og CP-CML-pasienter i behandling -fri remisjon (TFR).

III. For å bestemme akseptabiliteten av et 8-ukers nettbasert mindfulness-meditasjonsprogram med live webinarer blant BCR-ABL-negative MPN-pasienter og deres omsorgspersoner, CP-CML-pasienter på TKI-er, CP-CML-pasienter på TKI-er og CP-CML-pasienter i TFR.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere den foreløpige effekten av intervensjonen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere for forskjeller i gjennomførbarhet og aksept av et 8-ukers nettbasert mindfulness-meditasjonsprogram med live webinarer:

Ia. Basert på demografiske eller klinikopatologiske faktorer. Ib. Hos pasienter versus omsorgspersoner.

II. For å evaluere for forskjeller i den foreløpige effekten, et 8-ukers nettbasert mindfulness-meditasjonsprogram med live webinarer:

IIa. Basert på demografiske eller klinikopatologiske faktorer. IIb. Hos BCR-ABL-negative pasienter versus omsorgspersoner. IIc. I BCR-ABL-negative pasient-pleierpar versus uparrede pasienter. IId. Basert på nivå av overholdelse av praksisinstruksjonene.

OVERSIKT:

Pasienter og omsorgspersoner mottar Being Present-intervensjon som består av online lydbasert mindfulness-meditasjonsøvelse over 15 minutter minst 5 ganger per uke, daglige meditasjonspåminnelser og nettbaserte webinarer over 30-60 minutter hver uke.

Etter avsluttet studie følges pasienter og pleiere opp etter 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT: Bær diagnosen BCR-ABL-negativ MPN ​​eller CML
  • PASIENT: Ha en estimert forventet levetid på minst 6 måneder, vurdert av hovedetterforsker eller behandlende etterforsker
  • PASIENT: Kunne snakke og lese engelsk
  • PASIENT: Kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere via e-post og ha regelmessig tilgang til internett (vurdert av deltakerens egenrapport)
  • PASIENT: Ha daglig tilgang til en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger, som bestemt av en studieetterforsker
  • PASIENT: Kunne gi informert samtykke
  • PLEIEGIVER: Vær ektefelle/partner, annet familiemedlem eller nær venn av en BCR-ABL-negativ pasient som samtykket til å delta i Being Present-MPN-studien
  • PLEIER: Kunne snakke og lese engelsk
  • PLEIEGIVER: Kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere via e-post og ha regelmessig tilgang til internett (vurdert av deltakerens egenrapport)
  • PLEIER: Ha tilgang til en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger, som bestemt av en studieetterforsker
  • PASSER: Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENT: Har fått sin BCR-ABL-negative MPN transformert til akutt leukemi
  • PASIENT: Har fått sin CP-CML transformert til blastfase
  • PASIENT: Vær post-allogen stamcelletransplantasjon
  • PASIENT OG PLEIER: Har omfattende hørselstap slik at evnen til å delta i studien vil bli svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Å være tilstede (støttende omsorg)
Pasienter og omsorgspersoner mottar Being Present-intervensjon som består av online lydbasert mindfulness-meditasjonsøvelse over 15 minutter minst 5 ganger per uke, daglige meditasjonspåminnelser og nettbaserte webinarer over 30-60 minutter hver uke.
Atferdsmessig: Online Mindfulness Meditasjon
Fullfør online lydbaserte mindfulness-meditasjonsøvelser
Andre navn:
  • Online MBSR
  • Online Mindful Meditasjon
  • Nettbasert Mindfulness Meditasjon
Annen: Internett-baserte webinarer
Delta på webinarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av primære symptomer
Tidsramme: Opptil 90 dager
Frekvensen av primærsymptomer vil bli kategorisert og vurdert ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Opptil 90 dager
Hyppighet av deltakernes forståelse av hematologiske maligniteter
Tidsramme: Opptil 90 dager
Frekvensen og kategoriseringen av deltakernes forståelse av hematologiske maligniteter vil bli vurdert ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Opptil 90 dager
Frekvens av deltakernes oppfatning av nettbasert mindfulness-meditasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
Hyppigheten og kategoriseringen av deltakernes oppfatning av nettbasert mekling vil bli vurdert ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Opptil 90 dager
Hyppighet av rapporterte barrierer for nettbasert mindfulness-meditasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
Hyppigheten og kategoriseringen av deltakernes rapporterte barrierer for nettbasert mekling vil bli vurdert ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Opptil 90 dager
Andel av henvendte pasienter som samtykker til å delta
Tidsramme: Opptil 90 dager
Rekrutteringsraten vil bli rapportert som en prosentandel av alle pasienter som ble kontaktet av studieteamet eller medisinsk fagperson som samtykket til å delta i den aktive studien.
Opptil 90 dager
Hyppighet av årsaker til manglende valgbarhet
Tidsramme: Opptil 90 dager
For potensielle studiekandidater som ikke er kvalifisert, vil omsorgspersonforhold og årsaker til manglende valgbarhet bli samlet inn. Årsaker til manglende valgbarhet vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Opptil 90 dager
Hyppighet av årsaker til å nekte å delta
Tidsramme: Inntil 16 uker
For potensielle studiekandidater som bestemmer seg for ikke å delta, vil omsorgspersonforhold og begrunnelse for avslag bli samlet inn. Årsaker til avslag vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 16 uker
Frekvens av slitasje over tid
Tidsramme: Inntil 16 uker
Antall deltakere som deltar på de nettbaserte øktene vil bli registrert via en navneoppringning og registrert ved hvert studiebesøk.
Inntil 16 uker
Hyppighet av utmattelsesårsaker
Tidsramme: Inntil 16 uker
Årsaker til at man ikke møter til de nettbaserte intervensjonene vil bli registrert og karakterisert. Årsaker til avgang vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 16 uker
Hyppighet av meditasjonspraksis
Tidsramme: Inntil 16 uker
Studieteamet vil ringe deltakerne og gjennomføre et kort intervju for å måle gjeldende mindfulness-meditasjonspraksis. Meklingsfrekvens vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 16 uker
Median varighet av meditasjonspraksis
Tidsramme: Inntil 16 uker
Studieteamet vil ringe deltakerne og gjennomføre et kort intervju for å måle gjeldende varighet av mindfulness-meditasjonspraksis. Varighet av mekling vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 16 uker
Frekvens for avspilling av innspilte webinarer
Tidsramme: Inntil 16 uker
Hvor ofte deltakerne bruker de innspilte webinarene vil bli fanget opp via nettsidedata og vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk
Inntil 16 uker
Varighet av å spille innspilte webinarer
Tidsramme: Inntil 16 uker
Varigheten der deltakerne bruker de innspilte webinarene vil bli fanget opp via nettsidedata og vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk
Inntil 16 uker
Mål for akseptabilitet ved hjelp av semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Inntil 16 uker
Informasjon om aksept og den samlede intervensjonsopplevelsen vil komme fra semistrukturerte intervjuer. Lydopptak av de semistrukturerte intervjuene vil bli profesjonelt transkribert og kodet ved hjelp av Atlas.ti for å kategorisere aksepterbarhet ved bruk av kvalitativ tematisk analyse av minst to etterforskere.
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i score på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer-score
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
Denne enkeltelementbeholdningen bruker en analog grafikk for å tillate pasienter å vurdere sin generelle nød med et poengområde på 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). En poengsum på 4 eller høyere for å skille mellom klinisk signifikant nød. Parede t-tester vil sammenligne validerte undersøkelsesresultater.
Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
Gjennomsnittlig endring i poengsum på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
PROMIS angstskalaen er en 8-punktsskala som måler deltakernes angst basert på deres respons på angstrelaterte ting. Hvert elementsvar varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid) Parede t-tester vil sammenligne validerte undersøkelsesresultater. Rå skårer fra 8 - 40 konverteres til skalerte skårer for å bestemme en standardisert angstscore med høyere skåre som indikerer en større angst. Parede t-tester vil sammenligne validerte undersøkelsesresultater.
Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
Gjennomsnittlig endring i poengsum på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
EORTC QLQ-C30 er utviklet som et kvantitativt mål på helserelatert livskvalitet for bruk i kliniske studier av kreftpasienter. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer . Parede t-tester vil sammenligne validerte undersøkelsesresultater.
Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
Gjennomsnittlig endring i poengsum på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
MPN-SAF TSS er 10-elements spørreskjema anbefales i NCCN-retningslinjene for vurdering av symptombyrde ved baseline og overvåking av symptomstatus under behandlingsforløpet med individuelle elementskårer fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). Totalscore varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer et større antall symptomer og alvorlighetsgrad. Parede t-tester vil sammenligne validerte undersøkelsesresultater.
Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
Gjennomsnittlig endring i poengsum på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CML24)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
EORTC QLQ-CML24-vurderingen består av 24 elementer som måler følgende aspekter: Symptombelastning, påvirkning på dagliglivet, påvirkning på bekymring/humør, kroppsbildeproblemer, tilfredshet med omsorg og tilfredshet med sosialt liv. Denne skalaen inkluderer 24 elementer med svar som strekker seg fra en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Parede t-tester vil sammenligne validerte undersøkelsesresultater.
Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
Gjennomsnittlig endring i poengsum på Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
CQOLC er en selvadministrert skala spesielt utviklet for å evaluere livskvaliteten for kreftpasienter. Denne skalaen inkluderer 35 elementer med svar som strekker seg fra en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale mulige poengsummen er 140, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet. Parede t-tester vil sammenligne validerte undersøkelsesresultater.
Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
Gjennomsnittlig endring i poengsum på Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt
FFMQ-SF-vurderingen måler fem fasetter av oppmerksomhet: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Poengsummen for hver fasett beregnes ved å summere de 3 elementene som er tildelt fasetten som ber individet om å rangere hvilket svar som representerer din egen mening om hva som generelt er sant for deg. Hvert utsagn (element) har poeng fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant), for totalt 15 poeng per fasett. Parede t-tester vil sammenligne validerte undersøkelsesresultater.
Baseline, 4 uker og 8 uker, opptil 8 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

American Society of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202510
  • NCI-2020-07364 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Online Mindfulness Meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere